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eritema&#44; palpitaciones&#44; cefalea&#44; dolor abdominal&#44; diarrea&#44; hipotensi&#243;n&#44; irritabilidad&#44; anafilaxia&#44; entre otros&#41;&#44; con la infiltraci&#243;n de los diferentes &#243;rganos y tejidos o con la presencia de otra enfermedad hematol&#243;gica asociada<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;5-10</span></a>&#46; La afectaci&#243;n cut&#225;nea es la m&#225;s frecuente y se observa en el 100&#37; de las mastocitosis de edad pedi&#225;trica y en el 80&#37; de las del adulto&#44; siendo en muchos casos la clave diagn&#243;stica de la enfermedad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;9&#44;11</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque la cl&#237;nica es heterog&#233;nea y variable&#44; la mayor&#237;a de los pacientes presentan una evoluci&#243;n indolente&#46; No obstante&#44; diversos estudios han se&#241;alado la existencia de un impacto significativo en la calidad de vida &#40;CV&#41; de estos pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#44; tanto como consecuencia de los s&#237;ntomas de la enfermedad como de la necesidad de realizar un tratamiento continuo para aliviarlos o prevenirlos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; La mejora de la CV es un objetivo primordial en el manejo de pacientes con mastocitosis y los resultados obtenidos de los cuestionarios de CV relacionada con la salud &#40;CVRS&#41; &#8212;HRQoL en ingl&#233;s&#8212; son cada vez m&#225;s importantes tanto dentro del contexto de ensayos cl&#237;nicos como en la pr&#225;ctica cl&#237;nica rutinaria de estos pacientes&#46; Estos datos permiten obtener informaci&#243;n sobre las perspectivas del paciente en relaci&#243;n con la enfermedad y prevenir la p&#233;rdida de informaci&#243;n &#250;til derivada de evaluaciones cl&#237;nicas aisladas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las herramientas de medici&#243;n de CVRS espec&#237;ficas de enfermedad o de s&#237;ntomas brindan datos m&#225;s s&#243;lidos y sensibles sobre la CV que los cuestionarios gen&#233;ricos&#46; Sin embargo&#44; hasta hace poco&#44; no se dispon&#237;a de un instrumento espec&#237;fico para los pacientes con mastocitosis&#46; Ha sido en Alemania donde Siebenhaar et al&#46; han desarrollado y validado el primer cuestionario sobre CV espec&#237;fico para pacientes con mastocitosis &#40;realizado con adultos con mastocitosis cut&#225;nea y sist&#233;mica indolente&#41;&#44; el Mastocytosis Quality of Life questionnaire &#40;MC-QoL&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a> &#40;figura suplementaria 1&#44; v&#233;ase el material adicional en el <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0040">anexo</a>&#41;&#44; y de forma paralela una versi&#243;n en ingl&#233;s americano &#40;figura suplementaria 2&#44; v&#233;ase el material adicional en el <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0040">anexo</a>&#41;&#46; Esto ha supuesto un avance significativo en la valoraci&#243;n del impacto que causa la enfermedad&#44; en las esferas psicol&#243;gica y social de los pacientes con mastocitosis&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este trabajo es realizar la adaptaci&#243;n transcultural al castellano del MC-QoL&#44; garantizando su equivalencia con la versi&#243;n original&#44; para poder utilizarlo en nuestra pr&#225;ctica cl&#237;nica diaria&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Material y m&#233;todos</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El MC-QoL est&#225; compuesto por 27 preguntas que est&#225;n estructuradas en 4 dominios&#58; s&#237;ntomas&#44; emociones&#44; funcionamiento&#47;vida social y sintomatolog&#237;a cut&#225;nea&#46; Todas ellas con 5 opciones de respuesta&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para realizar la adaptaci&#243;n transcultural del MC-QoL al castellano se siguieron las normas publicadas en la literatura<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">16-20</span></a>&#44; especialmente las recomendaciones de la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research &#40;ISPOR&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La adaptaci&#243;n se realiz&#243; con el m&#233;todo de traducci&#243;n y retrotraducci&#243;n&#44; que incluye las siguientes fases&#58; traducci&#243;n del cuestionario original en alem&#225;n al castellano por una traductora profesional biling&#252;e &#40;lengua materna castellano&#41;&#44; la revisi&#243;n y discusi&#243;n sistem&#225;tica del contenido del mismo por el grupo investigador&#44; la realizaci&#243;n de entrevistas cognitivas a pacientes y&#44; finalmente&#44; la traducci&#243;n inversa del cuestionario al alem&#225;n por otra traductora biling&#252;e &#40;lengua materna alem&#225;n&#41; y la revisi&#243;n final del mismo por los autores originales &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El grupo de trabajo lo compon&#237;an 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>dermat&#243;logas espa&#241;olas&#44; un dermat&#243;logo alem&#225;n referente en mastocitosis&#44; 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>traductoras profesionales biling&#252;es y una experta en validaci&#243;n de cuestionarios&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para garantizar una correcta comprensi&#243;n del cuestionario inicial&#44; se realiz&#243; una serie de entrevistas cognitivas a pacientes afectados de mastocitosis controlados en nuestro centro&#46; Se incluy&#243; una muestra total de 6 pacientes con diferentes caracter&#237;sticas sociodemogr&#225;ficas y con diagn&#243;stico de mastocitosis cut&#225;nea o mastocitosis sist&#233;mica indolente &#40;en todos confirmado con biopsia cut&#225;nea &#177; aspirado m&#233;dula &#243;sea&#41;&#46; La mitad de la muestra eran hombres y la otra mitad mujeres&#46; La edad media era 45&#44;7 a&#241;os &#40;mediana&#58; 49&#41;&#46; Dos de los pacientes ten&#237;an diagn&#243;stico de mastocitosis cut&#225;nea y 4 de sist&#233;mica indolente&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos los pacientes&#44; tras una explicaci&#243;n detallada por el equipo investigador sobre el tipo de estudio&#44; su objetivo y las caracter&#237;sticas del cuestionario&#44; firmaron un documento de consentimiento informado para participar&#46; Las entrevistas cognitivas se realizaron con base en el m&#233;todo <span class="elsevierStyleItalic">probing</span><a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">19-22</span></a>&#46; Los pacientes&#44; siguiendo un guion estructurado&#44; ten&#237;an que leer en voz alta todos los apartados del cuestionario &#40;primero las instrucciones y&#44; posteriormente&#44; las preguntas con sus opciones de respuesta&#41;&#44; as&#237; como ir contestando una a una las preguntas que iban leyendo&#46; Mientras tanto&#44; se les solicitaba que explicaran con sus propias palabras lo que acababan de leer y que identificaran aquellas partes que les parec&#237;an confusas o de dif&#237;cil interpretaci&#243;n&#46; Durante la realizaci&#243;n de la entrevista se iban registrando las expresiones&#44; los comentarios e incluso los gestos de los participantes que pudieran indicar dificultades en la comprensi&#243;n del cuestionario&#46; Del mismo modo&#44; se les preguntaba si lo habr&#237;an expresado de otra manera o entendido mejor con otras palabras o si habr&#237;an cambiado el formado de las preguntas&#46; Simult&#225;neamente&#44; se iba anotando de manera minuciosa y literal las respuestas que aportaban para valorarlas posteriormente en conjunto con el grupo de trabajo&#46; Las entrevistas ten&#237;an una duraci&#243;n media de 20-30 min&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras la revisi&#243;n y discusi&#243;n sistem&#225;tica de los resultados por el grupo de trabajo&#44; se obtuvo la segunda versi&#243;n del cuestionario&#44; que fue retrotraducida al alem&#225;n por una traductora profesional para ser revisada por los autores originales&#46; A partir de esta revisi&#243;n&#44; y teniendo en cuenta sus comentarios y sugerencias&#44; se llev&#243; a cabo una tercera versi&#243;n en castellano&#44; que fue nuevamente retrotraducida y valorada en conjunto con los autores originales&#46; Una de las preguntas precis&#243; una nueva modificaci&#243;n y tras m&#237;nimos cambios se obtuvo la cuarta y definitiva versi&#243;n del cuestionario MC-QoL en castellano &#40;figura suplementaria 3&#44; v&#233;ase el material adicional en el <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0040">anexo</a>&#41;&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Resultados</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la primera versi&#243;n del cuestionario en castellano&#44; durante el proceso de las entrevistas cognitivas&#44; se realiz&#243; una serie de modificaciones teniendo en cuenta tanto las dificultades de comprensi&#243;n observadas como las aportaciones de los participantes&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En primer lugar&#44; se hicieron peque&#241;os cambios en 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>frases de las instrucciones generales del cuestionario &#40;v&#233;ase la versi&#243;n en alem&#225;n y en ingl&#233;s en la figura suplementaria 1 y 2&#44; respectivamente&#44; material adicional&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0040">anexo</a>&#41;&#46; A la frase &#171;Por favor&#44; lea cada pregunta con atenci&#243;n y&#44; de las 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>opciones de respuesta&#44; seleccione la m&#225;s apropiada para usted&#187; se a&#241;adieron algunas palabras &#40;en cursiva&#41;&#44; quedando en la versi&#243;n final&#58; &#171;Por favor&#44; lea <span class="elsevierStyleItalic">detenidamente</span> cada pregunta con atenci&#243;n y&#44; de las 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>opciones de respuesta&#44; seleccione <span class="elsevierStyleItalic">aquella que mejor se corresponda con su situaci&#243;n</span>&#187;&#46; De modo que se evit&#243; la traducci&#243;n literal del alem&#225;n que hac&#237;a que la frase no tuviera el &#233;nfasis deseado&#46; Tambi&#233;n se cambi&#243; la frase &#171;No piense demasiado la respuesta y no olvide responder a todas las preguntas&#187; por &#171;<span class="elsevierStyleItalic">Por favor</span>&#44; no piense <span class="elsevierStyleItalic">mucho</span> la respuesta y <span class="elsevierStyleItalic">aseg&#250;rese de contestar</span> todas las preguntas&#187; para una mejor comprensi&#243;n de la misma&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De las opciones de respuesta&#44; 5 para cada pregunta&#44; se realizaron m&#237;nimas modificaciones en algunas de ellas&#44; siendo en lugar de &#171;un poco&#187;&#44; &#171;poco&#187; y en lugar de &#171;much&#237;simo&#187;&#44; &#171;extremadamente&#187;&#44; ya que ten&#237;a m&#225;s sentido en relaci&#243;n con la pregunta a la que se refer&#237;an&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto a las preguntas&#44; de las 27 totales de la versi&#243;n inicial&#44; se modificaron 3&#58; la n&#250;mero 13&#44; la 18 y la 25&#46; El cambio que se realiz&#243; en la primera de ellas consisti&#243; en a&#241;adir algunos ejemplos en el enunciado para hacerla m&#225;s comprensible a los pacientes&#44; ya que parec&#237;a poco concreta &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig&#46; 2</a>&#41;&#46; La pregunta 25&#44; referente a &#171;sentirse solo&#187;&#44; no fue del todo entendida por algunos pacientes&#44; por lo que se a&#241;adi&#243; &#171;o sin apoyo&#187; para una mayor concreci&#243;n y mejor compresi&#243;n &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig&#46; 2</a>&#41;&#46; Por &#250;ltimo&#44; la pregunta 18 fue la m&#225;s conflictiva y la &#250;nica modificada por los autores originales tras la retrotraducci&#243;n al alem&#225;n&#46; Inicialmente&#44; se cambi&#243; el t&#233;rmino de &#171;carga de enfermedad&#187; porque hab&#237;a sido traducido de manera demasiado literal&#44; sin ser esta palabra en espa&#241;ol equivalente sem&#225;nticamente a su hom&#243;loga en alem&#225;n o en ingl&#233;s&#44; lo que supon&#237;a una dificultad de comprensi&#243;n para los pacientes&#46; Tras ser modificado sutilmente a&#241;adiendo las palabras &#171;o peso&#187;&#44; tampoco reflejaba el objetivo principal de la pregunta y segu&#237;a sin ser comprendido con exactitud&#44; por lo que junto con los autores originales se intent&#243; describir el significado de la frase y no buscar un sin&#243;nimo en castellano&#46; Sin embargo&#44; con este cambio&#44; los autores originales pensaron que se perd&#237;a la especificidad de la pregunta inicial que hac&#237;a hincapi&#233; en el aspecto emocional&#46; Finalmente&#44; tras ser estudiado y consensuado por todas las partes implicadas&#44; se realiz&#243; una m&#237;nima modificaci&#243;n a&#241;adiendo la palabra &#171;emocionalmente&#187; a la pregunta &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0015">fig&#46; 3</a>&#41; y quedando de esta manera finalizada y aceptada la versi&#243;n final del cuestionario &#40;figura suplementaria 3&#44; material adicional&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0040">anexo</a>&#41;&#46; No fue necesario modificar el formato del cuestionario&#44; que pareci&#243; sencillo e intuitivo a todos los pacientes&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Discusi&#243;n</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Actualmente&#44; disponemos de una gran variedad de herramientas que permiten valorar y cuantificar el impacto de distintas enfermedades sobre la CV de los pacientes&#46; En dermatolog&#237;a&#44; disponemos de algunos cuestionarios generales y otros espec&#237;ficos para determinadas enfermedades&#46; En referencia a la mastocitosis<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">12&#44;15</span></a>&#44; a pesar de haber sido descrito en la literatura que gran parte de estos pacientes ve afectada su vida a causa de los s&#237;ntomas&#44; no dispon&#237;amos hasta la fecha de un cuestionario espec&#237;fico como el MC-QoL&#44; que ha supuesto un avance significativo en la valoraci&#243;n cl&#237;nica de este grupo de pacientes&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El MC-QoL ha sido desarrollado y validado en Alemania &#40;a la vez que la versi&#243;n en ingl&#233;s americano&#41; en pacientes adultos con diagn&#243;stico de mastocitosis cut&#225;nea o sist&#233;mica indolente&#46; Es un cuestionario sencillo y de r&#225;pida implementaci&#243;n&#44; que consiste en 27 preguntas&#44; con 5 opciones de respuesta cada una&#46; Por el contenido de las mismas&#44; se han agrupado en 4 dominios&#44; que hacen referencia a diferentes aspectos de la enfermedad y de la vida cotidiana de los pacientes&#58; s&#237;ntomas generales&#44; emociones&#44; funcionamiento o vida social y sintomatolog&#237;a cut&#225;nea&#46; Cada una de las opciones de respuesta se punt&#250;a de 0 a 4 puntos&#46; La puntuaci&#243;n de cada dominio&#44; as&#237; como la puntuaci&#243;n total&#44; se calcula sumando los puntos para posteriormente transformarla a una escala de 0 a 100&#44; donde las puntuaciones m&#225;s altas indican un mayor en la CV<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el proceso de validaci&#243;n del cuestionario&#44; se evidenci&#243; su elevada validez y fiabilidad&#44; tanto en la puntuaci&#243;n total como en la de los diferentes dominios &#40;todos mostraron una alta validez interna&#44; exceptuando el apartado &#171;sintomatolog&#237;a cut&#225;nea&#187; que fue ligeramente inferior&#41;&#46; Tambi&#233;n se objetiv&#243; una correcta validez convergente&#44; con una intensa correlaci&#243;n estad&#237;sticamente significativa con todas las otras puntuaciones de las dem&#225;s herramientas validadas utilizadas en el estudio &#40;DLQI&#44; SF-12&#44; ItchyQoL&#44; EQ-VAS&#44; etc&#46;&#41;&#46; Los autores tambi&#233;n destacaron la fuerte correlaci&#243;n entre los diferentes dominios por separado y los cuestionarios espec&#237;ficos realizados&#46; El an&#225;lisis de regresi&#243;n m&#250;ltiple mostr&#243; que la duraci&#243;n de la enfermedad era un determinante significativo en el deterioro de la CV &#40;no as&#237; la edad&#44; el sexo o la afectaci&#243;n cut&#225;nea&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posteriormente&#44; en los Holanda&#44; van Anrooij et al&#46; desarrollaron y validaron el Mastocytosis Quality-of-Life Questionnaire &#40;MQLQ&#41; y el Mastocytosis Symptom Assessment Form &#40;MSAF&#41;&#44; exclusivamente en pacientes diagnosticados de mastocitosis sist&#233;mica indolente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; En los resultados obtenidos con el MSAF observaron que la fatiga o el cansancio era el s&#237;ntoma m&#225;s grave de la enfermedad&#44; mientras que el MQLQ mostr&#243; que era el miedo a sufrir una anafilaxia lo que m&#225;s afectaba la CV de estos pacientes&#46; Posteriormente a la aparici&#243;n de estos 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cuestionarios&#44; se han publicado nuevos estudios relacionados con el impacto psicosocial que sufren los pacientes con mastocitosis&#44; que apoyan los datos publicados previamente en la literatura&#46; En una revisi&#243;n reciente de Jennings et al&#46; sobre las percepciones de los pacientes con alteraciones mastocitarias&#44; se objetiv&#243; una reducci&#243;n moderada-grave de la CV&#44; un impacto emocional negativo en sus vidas y una afectaci&#243;n psicol&#243;gica en m&#225;s del 60-70&#37; de los casos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">12&#44;23-26</span></a>&#46; Entre los sentimientos m&#225;s referidos entre los pacientes se incluyen la tristeza&#44; la preocupaci&#243;n&#44; la frustraci&#243;n&#44; la verg&#252;enza por la visibilidad de las lesiones cut&#225;neas&#44; el miedo al futuro y a sentirse una carga para terceros&#44; entre otros<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46; Otro estudio reciente realizado en Dinamarca<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a> en 7 pacientes con mastocitosis sist&#233;mica indolente a los que se realizaba una entrevista semiestructurada cualitativa evidenci&#243; una intensa afectaci&#243;n sobre su vida diaria&#44; especialmente en el &#225;mbito de las relaciones sociales&#44; la autopercepci&#243;n y la sexualidad&#46; Los pacientes refer&#237;an que los s&#237;ntomas restring&#237;an y complicaban su participaci&#243;n en diferentes actividades y que de forma constante ten&#237;an miedo a sufrir una reacci&#243;n anafil&#225;ctica&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este trabajo facilita al facultativo la disposici&#243;n de la versi&#243;n en castellano del MC-QoL para su uso en la pr&#225;ctica cl&#237;nica con pacientes con mastocitosis&#46; Para su elaboraci&#243;n&#44; se ha seguido una metodolog&#237;a sistem&#225;tica y rigurosa para garantizar que la versi&#243;n en castellano sea equivalente a la versi&#243;n original&#46; La metodolog&#237;a utilizada en este trabajo ha sido empleada repetidamente en Europa para la adaptaci&#243;n de herramientas usadas tanto en la pr&#225;ctica cl&#237;nica como en investigaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">16-19</span></a>&#46; Se ofrece esta herramienta para poder ser validada en un futuro&#46; Este proceso confirmar&#237;a con pacientes la sensibilidad&#44; la especificidad&#44; la validez y la confianza de esta versi&#243;n del cuestionario&#46; Para ello se requiere del trabajo coordinado de diferentes centros a trav&#233;s de un proyecto com&#250;n&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Conclusi&#243;n</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Disponemos de la adaptaci&#243;n transcultural en castellano de un cuestionario de CV &#40;MC-QoL&#41; espec&#237;fico para pacientes con mastocitosis&#44; que podr&#225; ser utilizado en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; as&#237; como en investigaci&#243;n&#44; para una mejor valoraci&#243;n de este grupo de pacientes&#46; Esto permitir&#225; objetivar su impacto en la CV&#44; profundizar en las necesidades&#44; las experiencias y los temores de este grupo de pacientes y optimizar una aproximaci&#243;n integral en el manejo de la enfermedad&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Conflicto de intereses</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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Journal Information
Vol. 111. Issue 3.
Pages 243-248 (April 2020)
Visits
5706
Vol. 111. Issue 3.
Pages 243-248 (April 2020)
ORIGINAL
Open Access
Adaptación transcultural del cuestionario Mastocytosis Quality of Life questionnaire (MC-QoL) del alemán al castellano
Translation and Cultural Adaptation of the German Mastocytosis Quality of Life Questionnaire (MC-QoL) into Spanish
Visits
5706
M. Bertolín-Colillaa, O. Garin-Boronatb, F. Siebenhaarc, M. Maurerc, R.M. Pujola, A.M. Giménez-Arnaua,
Corresponding author
anamariagimenezarnau@gmail.com

Autor para correspondencia.
a Departamento de Dermatología, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar, IMIM, Universitat Autònoma de Barcelona
b Grupo de Investigación en Servicios Sanitarios, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
c Departamento de Dermatología y Alergia, Allergie-Centrum-Charité, Charité-Universitätsmedizin, Berlín, Alemania
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Resumen
Introducción

Las mastocitosis son un grupo de proliferaciones clonales de mastocitos que pueden afectar a distintos órganos y tejidos, siendo la piel uno de los implicados con mayor frecuencia. La clínica está relacionada con la liberación de mediadores proinflamatorios. Diversos estudios han señalado la afectación en la calidad de vida de estos pacientes. El reciente desarrollo en Alemania de un cuestionario específico sobre calidad de vida en pacientes con mastocitosis (Mastocytosis Quality of Life questionnaire [MC-QoL]), con una versión en inglés, supone un paso significativo en la valoración del impacto psicosocial.

Objetivo

Realizar la adaptación transcultural al castellano del MC-QoL, garantizando su equivalencia con la versión original.

Material y métodos

Metodología de traducción directa, entrevistas cognitivas y traducción inversa, siguiendo los principios de buena práctica de la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. El MC-QoL incluye 27 preguntas estructuradas en 4 dominios: síntomas, emociones, funcionamiento/vida social y sintomatología cutánea.

Resultados

La primera versión del cuestionario en español, obtenida por traducción directa de la versión en alemán, se sometió a entrevistas cognitivas, modificándose 3 preguntas para hacerlas más comprensibles. Posteriormente, los autores originales modificaron una pregunta de la versión obtenida por retrotraducción al considerar que había perdido especificidad. Tras mínimas modificaciones en consenso con los autores originales, se obtuvo la versión definitiva en castellano.

Conclusión

Se obtiene la adaptación transcultural en castellano de un cuestionario de calidad de vida específico para pacientes con mastocitosis, que podrá ser utilizado en la práctica clínica para una valoración más completa de este grupo de pacientes.

Palabras clave:
Mastocitosis
Cuestionario
Adaptación transcultural
Mastocytosis Quality of Life questionnaire
Abstract
Background

Mastocytosis encompasses a spectrum of disorders in which different organs and tissues are affected by the clonal expansion of mast cells. The skin is one of the most frequently affected organs. The clinical manifestations of mastocytosis are linked to the release of proinflammatory mediators, and the impact of this disorder on patient quality of life has been described in various studies. The Mastocytosis Quality of Life Questionnaire (MC-QoL), which was recently developed in Germany and now also exists in English, is an important tool for evaluating the psychosocial impact of this disease.

Objective

To create a Spanish version of the MC-QoL that was culturally equivalent to the original German questionnaire.

Material and methods

The adaptation process, which involved forward translation, cognitive interviews, and back translation, was conducted in accordance with the principles of good practice for the translation and cultural adaptation of patient-reported measures of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. The MC-QoL contains 27 items in 4 domains: symptoms, emotions, social life/functioning, and skin.

Results

The first version of the Spanish questionnaire, obtained by forward translation from German, was tested in cognitive interviews, after which 3 items were modified to make them easier to understand. The German back translation of the Spanish questionnaire was analyzed by the authors of the original MC-QoL, who modified 1 item they considered to have lost specificity in the adaptation process. The definitive Spanish MC-QoL was then produced following minor modifications agreed on with the German authors.

Conclusion

We have produced a cultural adaptation of the MC-QoL in Spanish that can be used in routine clinical practice to obtain a more complete picture of the impact of mastocytosis on patient quality of life.

Keywords:
Mastocytosis
Questionnaire
Translation and cultural adaptation
Mastocytosis Quality of Life questionnaire
Full Text
Introducción

Las mastocitosis representan un grupo heterogéneo de entidades caracterizadas por una proliferación clonal de mastocitos que puede afectar a distintos órganos y tejidos. Es una enfermedad poco frecuente, con una prevalencia estimada de 9-13 casos de adultos con mastocitosis sistémica indolente por 100.000 habitantes1,2. Aunque es más frecuente en la primera y entre la segunda y quinta décadas de la vida, puede afectar a cualquier grupo de edad y suele distribuirse de manera similar entre sexos3,4.

Los signos y los síntomas de esta enfermedad se relacionan con la liberación de mediadores proinflamatorios mastocitarios (como prurito, eritema, palpitaciones, cefalea, dolor abdominal, diarrea, hipotensión, irritabilidad, anafilaxia, entre otros), con la infiltración de los diferentes órganos y tejidos o con la presencia de otra enfermedad hematológica asociada3,5-10. La afectación cutánea es la más frecuente y se observa en el 100% de las mastocitosis de edad pediátrica y en el 80% de las del adulto, siendo en muchos casos la clave diagnóstica de la enfermedad3,9,11.

Aunque la clínica es heterogénea y variable, la mayoría de los pacientes presentan una evolución indolente. No obstante, diversos estudios han señalado la existencia de un impacto significativo en la calidad de vida (CV) de estos pacientes12, tanto como consecuencia de los síntomas de la enfermedad como de la necesidad de realizar un tratamiento continuo para aliviarlos o prevenirlos13. La mejora de la CV es un objetivo primordial en el manejo de pacientes con mastocitosis y los resultados obtenidos de los cuestionarios de CV relacionada con la salud (CVRS) —HRQoL en inglés— son cada vez más importantes tanto dentro del contexto de ensayos clínicos como en la práctica clínica rutinaria de estos pacientes. Estos datos permiten obtener información sobre las perspectivas del paciente en relación con la enfermedad y prevenir la pérdida de información útil derivada de evaluaciones clínicas aisladas14.

Las herramientas de medición de CVRS específicas de enfermedad o de síntomas brindan datos más sólidos y sensibles sobre la CV que los cuestionarios genéricos. Sin embargo, hasta hace poco, no se disponía de un instrumento específico para los pacientes con mastocitosis. Ha sido en Alemania donde Siebenhaar et al. han desarrollado y validado el primer cuestionario sobre CV específico para pacientes con mastocitosis (realizado con adultos con mastocitosis cutánea y sistémica indolente), el Mastocytosis Quality of Life questionnaire (MC-QoL)15 (figura suplementaria 1, véase el material adicional en el anexo), y de forma paralela una versión en inglés americano (figura suplementaria 2, véase el material adicional en el anexo). Esto ha supuesto un avance significativo en la valoración del impacto que causa la enfermedad, en las esferas psicológica y social de los pacientes con mastocitosis.

El objetivo de este trabajo es realizar la adaptación transcultural al castellano del MC-QoL, garantizando su equivalencia con la versión original, para poder utilizarlo en nuestra práctica clínica diaria.

Material y métodos

El MC-QoL está compuesto por 27 preguntas que están estructuradas en 4 dominios: síntomas, emociones, funcionamiento/vida social y sintomatología cutánea. Todas ellas con 5 opciones de respuesta.

Para realizar la adaptación transcultural del MC-QoL al castellano se siguieron las normas publicadas en la literatura16-20, especialmente las recomendaciones de la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)17.

La adaptación se realizó con el método de traducción y retrotraducción, que incluye las siguientes fases: traducción del cuestionario original en alemán al castellano por una traductora profesional bilingüe (lengua materna castellano), la revisión y discusión sistemática del contenido del mismo por el grupo investigador, la realización de entrevistas cognitivas a pacientes y, finalmente, la traducción inversa del cuestionario al alemán por otra traductora bilingüe (lengua materna alemán) y la revisión final del mismo por los autores originales (fig. 1).

Figura 1.

Etapas del trabajo de adaptación lingüística y cultural del cuestionario Mastocytosis Quality of Life questionnaire (MC-QoL) del alemán al castellano.

(0.37MB).

El grupo de trabajo lo componían 2dermatólogas españolas, un dermatólogo alemán referente en mastocitosis, 2traductoras profesionales bilingües y una experta en validación de cuestionarios.

Para garantizar una correcta comprensión del cuestionario inicial, se realizó una serie de entrevistas cognitivas a pacientes afectados de mastocitosis controlados en nuestro centro. Se incluyó una muestra total de 6 pacientes con diferentes características sociodemográficas y con diagnóstico de mastocitosis cutánea o mastocitosis sistémica indolente (en todos confirmado con biopsia cutánea ± aspirado médula ósea). La mitad de la muestra eran hombres y la otra mitad mujeres. La edad media era 45,7 años (mediana: 49). Dos de los pacientes tenían diagnóstico de mastocitosis cutánea y 4 de sistémica indolente.

Todos los pacientes, tras una explicación detallada por el equipo investigador sobre el tipo de estudio, su objetivo y las características del cuestionario, firmaron un documento de consentimiento informado para participar. Las entrevistas cognitivas se realizaron con base en el método probing19-22. Los pacientes, siguiendo un guion estructurado, tenían que leer en voz alta todos los apartados del cuestionario (primero las instrucciones y, posteriormente, las preguntas con sus opciones de respuesta), así como ir contestando una a una las preguntas que iban leyendo. Mientras tanto, se les solicitaba que explicaran con sus propias palabras lo que acababan de leer y que identificaran aquellas partes que les parecían confusas o de difícil interpretación. Durante la realización de la entrevista se iban registrando las expresiones, los comentarios e incluso los gestos de los participantes que pudieran indicar dificultades en la comprensión del cuestionario. Del mismo modo, se les preguntaba si lo habrían expresado de otra manera o entendido mejor con otras palabras o si habrían cambiado el formado de las preguntas. Simultáneamente, se iba anotando de manera minuciosa y literal las respuestas que aportaban para valorarlas posteriormente en conjunto con el grupo de trabajo. Las entrevistas tenían una duración media de 20-30 min.

Tras la revisión y discusión sistemática de los resultados por el grupo de trabajo, se obtuvo la segunda versión del cuestionario, que fue retrotraducida al alemán por una traductora profesional para ser revisada por los autores originales. A partir de esta revisión, y teniendo en cuenta sus comentarios y sugerencias, se llevó a cabo una tercera versión en castellano, que fue nuevamente retrotraducida y valorada en conjunto con los autores originales. Una de las preguntas precisó una nueva modificación y tras mínimos cambios se obtuvo la cuarta y definitiva versión del cuestionario MC-QoL en castellano (figura suplementaria 3, véase el material adicional en el anexo).

Resultados

En la primera versión del cuestionario en castellano, durante el proceso de las entrevistas cognitivas, se realizó una serie de modificaciones teniendo en cuenta tanto las dificultades de comprensión observadas como las aportaciones de los participantes.

En primer lugar, se hicieron pequeños cambios en 2frases de las instrucciones generales del cuestionario (véase la versión en alemán y en inglés en la figura suplementaria 1 y 2, respectivamente, material adicional, anexo). A la frase «Por favor, lea cada pregunta con atención y, de las 5opciones de respuesta, seleccione la más apropiada para usted» se añadieron algunas palabras (en cursiva), quedando en la versión final: «Por favor, lea detenidamente cada pregunta con atención y, de las 5opciones de respuesta, seleccione aquella que mejor se corresponda con su situación». De modo que se evitó la traducción literal del alemán que hacía que la frase no tuviera el énfasis deseado. También se cambió la frase «No piense demasiado la respuesta y no olvide responder a todas las preguntas» por «Por favor, no piense mucho la respuesta y asegúrese de contestar todas las preguntas» para una mejor comprensión de la misma.

De las opciones de respuesta, 5 para cada pregunta, se realizaron mínimas modificaciones en algunas de ellas, siendo en lugar de «un poco», «poco» y en lugar de «muchísimo», «extremadamente», ya que tenía más sentido en relación con la pregunta a la que se referían.

Respecto a las preguntas, de las 27 totales de la versión inicial, se modificaron 3: la número 13, la 18 y la 25. El cambio que se realizó en la primera de ellas consistió en añadir algunos ejemplos en el enunciado para hacerla más comprensible a los pacientes, ya que parecía poco concreta (fig. 2). La pregunta 25, referente a «sentirse solo», no fue del todo entendida por algunos pacientes, por lo que se añadió «o sin apoyo» para una mayor concreción y mejor compresión (fig. 2). Por último, la pregunta 18 fue la más conflictiva y la única modificada por los autores originales tras la retrotraducción al alemán. Inicialmente, se cambió el término de «carga de enfermedad» porque había sido traducido de manera demasiado literal, sin ser esta palabra en español equivalente semánticamente a su homóloga en alemán o en inglés, lo que suponía una dificultad de comprensión para los pacientes. Tras ser modificado sutilmente añadiendo las palabras «o peso», tampoco reflejaba el objetivo principal de la pregunta y seguía sin ser comprendido con exactitud, por lo que junto con los autores originales se intentó describir el significado de la frase y no buscar un sinónimo en castellano. Sin embargo, con este cambio, los autores originales pensaron que se perdía la especificidad de la pregunta inicial que hacía hincapié en el aspecto emocional. Finalmente, tras ser estudiado y consensuado por todas las partes implicadas, se realizó una mínima modificación añadiendo la palabra «emocionalmente» a la pregunta (fig. 3) y quedando de esta manera finalizada y aceptada la versión final del cuestionario (figura suplementaria 3, material adicional, anexo). No fue necesario modificar el formato del cuestionario, que pareció sencillo e intuitivo a todos los pacientes.

Figura 2.

Modificaciones realizadas en las preguntas 13 y 25 del cuestionario Mastocytosis Quality of Life questionnaire (MC-QoL).

(0.3MB).
Figura 3.

Modificaciones realizadas en la pregunta número 18 del cuestionario Mastocytosis Quality of Life questionnaire (MC-QoL).

(0.2MB).
Discusión

Actualmente, disponemos de una gran variedad de herramientas que permiten valorar y cuantificar el impacto de distintas enfermedades sobre la CV de los pacientes. En dermatología, disponemos de algunos cuestionarios generales y otros específicos para determinadas enfermedades. En referencia a la mastocitosis12,15, a pesar de haber sido descrito en la literatura que gran parte de estos pacientes ve afectada su vida a causa de los síntomas, no disponíamos hasta la fecha de un cuestionario específico como el MC-QoL, que ha supuesto un avance significativo en la valoración clínica de este grupo de pacientes.

El MC-QoL ha sido desarrollado y validado en Alemania (a la vez que la versión en inglés americano) en pacientes adultos con diagnóstico de mastocitosis cutánea o sistémica indolente. Es un cuestionario sencillo y de rápida implementación, que consiste en 27 preguntas, con 5 opciones de respuesta cada una. Por el contenido de las mismas, se han agrupado en 4 dominios, que hacen referencia a diferentes aspectos de la enfermedad y de la vida cotidiana de los pacientes: síntomas generales, emociones, funcionamiento o vida social y sintomatología cutánea. Cada una de las opciones de respuesta se puntúa de 0 a 4 puntos. La puntuación de cada dominio, así como la puntuación total, se calcula sumando los puntos para posteriormente transformarla a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor en la CV15.

En el proceso de validación del cuestionario, se evidenció su elevada validez y fiabilidad, tanto en la puntuación total como en la de los diferentes dominios (todos mostraron una alta validez interna, exceptuando el apartado «sintomatología cutánea» que fue ligeramente inferior). También se objetivó una correcta validez convergente, con una intensa correlación estadísticamente significativa con todas las otras puntuaciones de las demás herramientas validadas utilizadas en el estudio (DLQI, SF-12, ItchyQoL, EQ-VAS, etc.). Los autores también destacaron la fuerte correlación entre los diferentes dominios por separado y los cuestionarios específicos realizados. El análisis de regresión múltiple mostró que la duración de la enfermedad era un determinante significativo en el deterioro de la CV (no así la edad, el sexo o la afectación cutánea)15.

Posteriormente, en los Holanda, van Anrooij et al. desarrollaron y validaron el Mastocytosis Quality-of-Life Questionnaire (MQLQ) y el Mastocytosis Symptom Assessment Form (MSAF), exclusivamente en pacientes diagnosticados de mastocitosis sistémica indolente23. En los resultados obtenidos con el MSAF observaron que la fatiga o el cansancio era el síntoma más grave de la enfermedad, mientras que el MQLQ mostró que era el miedo a sufrir una anafilaxia lo que más afectaba la CV de estos pacientes. Posteriormente a la aparición de estos 2cuestionarios, se han publicado nuevos estudios relacionados con el impacto psicosocial que sufren los pacientes con mastocitosis, que apoyan los datos publicados previamente en la literatura. En una revisión reciente de Jennings et al. sobre las percepciones de los pacientes con alteraciones mastocitarias, se objetivó una reducción moderada-grave de la CV, un impacto emocional negativo en sus vidas y una afectación psicológica en más del 60-70% de los casos12,23-26. Entre los sentimientos más referidos entre los pacientes se incluyen la tristeza, la preocupación, la frustración, la vergüenza por la visibilidad de las lesiones cutáneas, el miedo al futuro y a sentirse una carga para terceros, entre otros24. Otro estudio reciente realizado en Dinamarca27 en 7 pacientes con mastocitosis sistémica indolente a los que se realizaba una entrevista semiestructurada cualitativa evidenció una intensa afectación sobre su vida diaria, especialmente en el ámbito de las relaciones sociales, la autopercepción y la sexualidad. Los pacientes referían que los síntomas restringían y complicaban su participación en diferentes actividades y que de forma constante tenían miedo a sufrir una reacción anafiláctica.

Este trabajo facilita al facultativo la disposición de la versión en castellano del MC-QoL para su uso en la práctica clínica con pacientes con mastocitosis. Para su elaboración, se ha seguido una metodología sistemática y rigurosa para garantizar que la versión en castellano sea equivalente a la versión original. La metodología utilizada en este trabajo ha sido empleada repetidamente en Europa para la adaptación de herramientas usadas tanto en la práctica clínica como en investigación16-19. Se ofrece esta herramienta para poder ser validada en un futuro. Este proceso confirmaría con pacientes la sensibilidad, la especificidad, la validez y la confianza de esta versión del cuestionario. Para ello se requiere del trabajo coordinado de diferentes centros a través de un proyecto común.

Conclusión

Disponemos de la adaptación transcultural en castellano de un cuestionario de CV (MC-QoL) específico para pacientes con mastocitosis, que podrá ser utilizado en la práctica clínica, así como en investigación, para una mejor valoración de este grupo de pacientes. Esto permitirá objetivar su impacto en la CV, profundizar en las necesidades, las experiencias y los temores de este grupo de pacientes y optimizar una aproximación integral en el manejo de la enfermedad.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

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