INTRODUCCION
La dermatitis atópica es una enfermedad crónica y recurrente de la piel caracterizada por sequedad cutánea, prurito intenso y brotes de eccema de predominio flexural, recurrente, bilateral y simétrico. Su carácter hereditario es definitorio de atopia1,2. Se conocen bien distintos factores desencadenantes o exacerbantes de los brotes de eccema atópico como son la exposición a los ácaros del polvo3, el estrés, el contacto con sustancias irritantes o ciertos alimentos4. En España, la prevalencia de dermatitis atópica infantil/adolescente se ha estimado en torno al 10,3 %5, algo inferior a la de otros países2,6. La dermatitis atópica es responsable de un gasto notable en el sistema sanitario7, atribuido a las visitas realizadas al médico generalista y a la medicación8.
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es un aspecto incorporado cada vez con mayor frecuencia a la investigación y a la práctica clínica9,10, al proporcionar una evaluación del impacto y de las limitaciones asociadas a un problema de salud desde la perspectiva de los propios afectados. La evaluación de la CVRS necesita de instrumentos de medida correctamente desarrollados, validados y con un contenido adecuado a la población diana a la que van dirigidos11,12. Hasta ahora, la evaluación de la CVRS en pacientes con dermatitis atópica se ha realizado con instrumentos denominados «genéricos»13,14, un tipo de medidas cuyo contenido permite que se utilicen en distintas afecciones, e incluso en la población general, pero que distan de profundizar en aspectos de particular relevancia en estos pacientes. También se han utilizado instrumentos desarrollados para afecciones dermatológicas en general, aunque no específicos de ninguna enfermedad determinada, como por ejemplo el Dermatology Life Quality Index (DLQI)13-17, el Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)14,17,18, el Freiburg Quality of Life Assessment for Dermatoses (FLQA-d)16, el Chronic Skin Disease Questionnaire (CSDQ)16 y el Skindex-2919, entre otros, para alguno de los cuales se dispone de versiones en español19. Sin embargo, los instrumentos utilizados para la evaluación de la calidad de vida en la dermatitis atópica adolecen de algunas limitaciones que los hacen poco adecuados para su uso en estudios clínicos en estos pacientes. Puesto que en su proceso de desarrollo, aquel mediante el que se determina el contenido de estos instrumentos, apenas se han incluido pacientes con dermatitis atópica, cabe la posibilidad de que algunos instrumentos estén evaluando aspectos de poca importancia en esta enfermedad u omitiendo otros de mayor relevancia para estos pacientes, como han sugerido algunos estudios15. Por otro lado, la ausencia de un modelo teórico subyacente en la mayoría de ellos ha implicado la incorporación en estos instrumentos de una mezcla de constructos muy diversos, casi exclusivamente centrados en los síntomas y las limitaciones asociadas.
Por todo ello, se ha llevado a cabo un proyecto de ámbito europeo con el fin de desarrollar dos instrumentos de CVRS en la dermatitis atópica, para pacientes adultos y pediátricos, respectivamente, cuyas bases conceptuales reposasen en un determinado modelo de CVRS, denominado «modelo de las necesidades» (need-based model)20, según el cual la vida mejora en calidad con la habilidad y capacidad del individuo para satisfacer sus propias necesidades. Además, ambos instrumentos debían centrarse en aspectos relevantes para la dermatitis atópica, ser apropiados en un amplio abanico de lenguas y entornos culturales; y ser adecuados para su uso en ensayos clínicos. Los cuestionarios Quality of Life Index for Atopic Dermatitis (QoLIAD), para uso en pacientes adultos con dermatitis atópica, y Parents' Index of Quality of Life in Atopic Dermatitis (PIQoL-AD), para padres de pacientes pediátricos con esta enfermedad, son el resultado de este proyecto. Estos nuevos instrumentos se han validado en un estudio internacional.
El objetivo de este trabajo es proporcionar los resultados del estudio de validación de las versiones españolas de los anteriores cuestionarios, para su uso en la investigación y la práctica clínica, en España.
MATERIAL Y MÉTODOS
Los cuestionarios QoLIAD y PIQoL-AD
El QoLIAD fue desarrollado simultáneamente en 7 países. Su contenido inicial se obtuvo en 65 entrevistas realizadas con pacientes con dermatitis atópica en Gran Bretaña, Italia y Holanda. Posteriormente se generó una primera versión en inglés de Gran Bretaña y se tradujo para su uso en España, Holanda, Italia, Alemania, Francia y Estados Unidos, mediante un proceso de adaptación cultural que empleó un panel doble para la traducción y la retrotraducción de la versión inglesa. La versión en español del QoLIAD se muestra en el anexo 1. Para evaluar la validez de contenido del nuevo instrumento, se realizaron unas 20 entrevistas adicionales en cada país, con la población diana del cuestionario.
El desarrollo del cuestionario PIQoL-AD siguió un proceso similar y paralelo al explicado, pero las entrevistas iniciales se realizaron en padres de pacientes pediátricos con dermatitis atópica. La versión en español de este instrumento se incluye en el anexo 2. Las características básicas de ambos cuestionarios se describen en la tabla 1.
Diseño del estudio de validación en España
Para evaluar las propiedades psicométricas de las versiones españolas de los cuestionarios QoLIAD y PIQoL-AD se realizó un estudio observacional prospectivo multicéntrico con dos grupos, desde septiembre de 2001 hasta abril de 2002.
En el grupo 1 se incluyeron de modo consecutivo pacientes adultos con dermatitis atópica que durante el período de estudio acudieron a un centro de salud (hospital, centro de atención primaria, centro médico privado o farmacia) a visitarse debido a la afección o a buscar medicamentos para ella, se mostraron dispuestos a participar en el estudio, y eran capaces de responder a los cuestionarios del estudio.
El grupo 2 estuvo integrado por padres y madres de niños y niñas menores de 8 años afectados por dermatitis atópica, que acudieron al servicio de dermatología pediátrica (o similar) de 10 hospitales públicos durante el período de estudio, a causa de la enfermedad de su hijo o hija. Fueron incluidos en el estudio de modo consecutivo.
En la visita de inclusión, el investigador cumplimentó las variables sociodemográficas y clínicas (años de evolución de la dermatitis atópica, partes del cuerpo habitualmente afectadas por la dermatitis, toma de medicación, existencia de brote en el momento de la inclusión) relativas al paciente, en el cuaderno de recogida de datos (CRD). Posteriormente, cada grupo cumplimentó de forma autoadministrada los cuestionarios correspondientes:
1. El QoLIAD, junto con las versiones españolas del DLQI y el Índice de Bienestar Psicológico (IBP), en el caso del grupo 1.
2. El PIQoL-AD y el IBP, en el caso del grupo 2.
El DLQI21 es un cuestionario desarrollado originalmente en Gran Bretaña con el objetivo de disponer de un instrumento de medida de la CVRS en personas con afecciones de tipo dermatológico y adaptado para su uso en España22. Por su lado, el IBP23 se desarrolló originalmente para su utilización como indicador de los sentimientos de bienestar y malestar psicológicos en estudios comunitarios y se ha adaptado para su uso en entornos culturales diversos24.
Una vez cumplimentadas las variables de la primera visita, el investigador citó al paciente o al padre/madre para la segunda y última visita (visita retest) del estudio, al cabo de 15 días. Cuando hubo algún impedimento para volver a la visita en ese período de tiempo, se brindó a los sujetos la oportunidad de cumplimentar los cuestionarios de la visita retest en el propio domicilio, respetando el intervalo de tiempo, y devolverlos posteriormente por correo prefranqueado.
Análisis de los datos
El análisis estadístico para la validación de ambos cuestionarios se realizó a partir de estadísticos no paramétricos, puesto que ninguno de los instrumentos validados produce puntuaciones de intervalo.
La fiabilidad interna de ambos instrumentos, propiedad psicométrica también denominada consistencia interna u homogeneidad de los ítems que forman una escala, se evaluó a partir del coeficiente a de Cronbach. Se consideraron adecuados valores a superiores a 0,725, en un estadístico cuyo recorrido oscila entre 0 (ausencia de correlación entre los ítems de la escala) y 1 (máxima identificación de los ítems de la escala entre sí). Cuando el valor de a es inferior a 0,7, se considera que alguno/s de los ítems de la medida no contribuye/n adecuadamente al conjunto de la escala26.
Siguiendo con lo indicado anteriormente, la fiabilidad test-retest, la propiedad que determina la capacidad de un instrumento para obtener puntuaciones similares cuando las características del constructo medido no han variado, se valoró mediante un método no paramétrico, el coeficiente de correlación de Spearman calculado para las puntuaciones obtenidas en la visita 1 y la visita 2. Puesto que el uso de un instrumento de estas características en el contexto de un ensayo clínico o en la monitorización individual de pacientes requiere niveles altos de fiabilidad test-retest27, se esperaban correlaciones de al menos 0,85, en un estadístico cuyo recorrido oscila entre 1 (correlación negativa) y 1 (correlación positiva) pasando por 0 (ausencia de correlación).
La validez convergente de una escala se refiere al grado de asociación entre el instrumento diana y otro instrumento comparador que mide un constructo o concepto relacionado con el constructo diana. En este estudio se esperaba:
1. Una correlación entre moderada y alta (0,4 a 0,7) entre los cuestionarios QoLIAD y PIQoL-AD con respecto al comparador IBP.
2. Una correlación alta (0,6 a 0,8) entre el cuestionario QoLIAD y el comparador DLQI.
La validez de grupos conocidos es la capacidad de un instrumento para distinguir entre grupos de pacientes que difieren en algún factor o característica que se sabe o se sospecha que influye en la CVRS. Las variables utilizadas en el grupo 1 para la evaluación de esta propiedad fueron la autovaloración de los pacientes respecto a la severidad de la dermatitis atópica, la presencia de síntomas de dermatitis atópica exacerbados en el momento de la evaluación y el estado de salud general autopercibido (evaluado mediante un ítem desarrollado ad-hoc para el estudio, con opciones de respuesta ordinales). En el grupo 2, las variables utilizadas para definir los grupos conocidos fueron la evaluación de los padres y madres respecto la intensidad de la dermatitis de sus hijos y la presencia de síntomas exacerbados en el momento de la evaluación. Adicionalmente, en ambos grupos, se evaluó la asociación entre las puntuaciones de los respectivos cuestionarios y diversas variables clínicas (partes del cuerpo generalmente afectadas por la dermatitis atópica o estar en tratamiento debido a los síntomas). Se utilizaron la prueba de la U de Mann-Whitney y el test de Kruskal-Wallis para evaluar la significación estadística de las diferencias entre las puntuaciones de los grupos, según procediera. El nivel de significación estadística utilizado fue de 0,01.
El tamaño muestral para el estudio de las versiones españolas de los cuestionarios PIQoL-AD y QOLIAD se estimó en 200 pacientes por grupo y se obtuvo con el objetivo de analizar con el método de análisis Rasch, el funcionamiento diferencial de cada ítem según las características de los pacientes. La recogida de datos finalizó previamente a la inclusión de toda la muestra prevista. Aunque se han realizado validaciones de cuestionarios de salud en dermatología con muestras inferiores a 70 casos28, al inicio de los análisis con las versiones españolas de los cuestionarios PIQoL-AD y QoLIAD, se llevó a cabo un análisis que confirmó que el grupo más pequeño incluido en el estudio (grupo 1; n = 83), el que podía plantear con mayor probabilidad dificultades para el análisis, permitía detectar correlaciones mayores de 0,40 con un nivel de significación estadística de 0,01 (error tipo I) y una potencia estadística de 0,90 (error tipo II), asumiendo un nivel de pérdidas del 10 % (SAMPSIZE V2.0). Se asumió que el tamaño mayor del grupo 2 (PIQoL-AD) permitía detectar correlaciones de al menos igual magnitud con los mismos niveles de precisión y potencia, por tratarse de la validación de un cuestionario muy similar al del grupo 1.
RESULTADOS
Se incluyeron 83 pacientes con dermatitis atópica en el grupo 1 y 153 padres/madres en el grupo 2, en su mayoría mujeres (60,5 y 82,8 %, respectivamente), casadas (41,3 y 88,7 %, respectivamente), con trabajo remunerado (57,7 y 66,7 %, respectivamente) y con una edad de 36,1 y 34,3 años, respectivamente. Los años de evolución de la dermatitis en el grupo 1 fueron en promedio 11,9, frente a los 12 meses de evolución en los hijos e hijas de los padres/madres del grupo 2. En ambos grupos, la severidad de la dermatitis atópica se consideró mayoritariamente como moderada (53,7 y 47,6 %, respectivamente). Los pacientes del grupo 1 presentaban síntomas de dermatitis exacerbados en el momento de la visita basal y más del 75 % de la muestra de ambos grupos estaba en tratamiento en ese momento. El rostro y las manos eran las zonas corporales más afectadas por la dermatitis atópica y casi una tercera parte de los pacientes del grupo 1 consideraron su estado de salud como moderado o malo (tabla 2).
En la tabla 3 se muestran las puntuaciones descriptivas de los cuestionarios QoLIAD y PIQoL-AD en ambas visitas. Cabe destacar, por un lado, que el rango de puntuaciones obtenido en ambas administraciones para los dos grupos abarcó prácticamente las puntuaciones mínimas y máximas posibles, excepto en el grupo 1, en el que la puntuación máxima obtenida fue de 22, siendo el máximo posible de 28. Por otro lado, se obtuvieron unos efectos techo (porcentaje de pacientes con la máxima puntuación posible) y suelo (porcentaje de pacientes con la mínima puntuación posible) que oscilaron entre 0 y 4,8 %, respectivamente, en la primera visita; y entre 0 y 9,2 %, respectivamente, en la segunda visita, para el grupo 1. Los efectos techo y suelo para el grupo 2 oscilaron entre ambas visitas entre el 0,7 y el 3,3 %.
Los coeficientes a de Cronbach de ambos cuestionarios oscilaron entre 0,88 y 0,90 en ambas visitas; mientras que los coeficientes de Spearman para evaluar la fiabilidad test-retest fueron 0,88 para el QoLIAD y 0,90 para el PIQoL-AD (tabla 4).
Los valores de correlación entre los dos instrumentos de validación y los respectivos comparadores oscilaron entre 0,52 (PIQoL-AD y IBP) y 0,79 (QoLIAD y IBP). Todas las correlaciones obtenidas entre el cuestionario QoLIAD y sus comparadores fueron superiores a 0,74, en ambas visitas (tabla 5).
En relación al cuestionario QoLIAD, sus puntuaciones fueron significativamente peores: a) cuanto peor fue la evaluación de su estado de salud, hallándose diferencias estadísticamente significativas entre todas las categorías, excepto entre «moderado» y «malo», y b) cuanto peor fue la intensidad autopercibida de la dermatitis atópica (excepto entre la severidad moderada y grave). Así mismo, la puntuación obtenida en el cuestionario QoLIAD fue significativamente peor cuando el rostro era una zona generalmente afectada por la dermatitis atópica (tabla 6). Por lo que se refiere al cuestionario PIQoL-AD, las puntuaciones obtenidas fueron significativamente peores cuanto peor fue la valoración de la intensidad de la dermatitis atópica que afectaba a los hijos (se encontraran diferencias estadísticamente significativas entre todas las categorías) y cuando las manos eran una zona generalmente afectada.
DISCUSION
El objetivo de este estudio ha sido validar las versiones españolas de dos nuevos cuestionarios creados a escala europea para medir la CVRS en pacientes adultos con dermatitis atópica y padres de pacientes pediátricos con esta afección. Los resultados del estudio indican que estos instrumentos tienen unas propiedades psicométricas satisfactorias para ser utilizados en esta población española.
Al interés y a la utilidad propios del hecho de disponer de dos instrumentos de CVRS específicos para una enfermedad tan prevalente como poco estudiada, hay que añadir en este caso el valor que supone disponer de dos medidas desarrolladas y validadas paralelamente en diferentes países. Esta circunstancia es especialmente interesante cuando se realizan ensayos clínicos internacionales, y en esos casos resulta de suma importancia no sólo disponer de instrumentos correctamente validados y con un contenido adecuado a los objetivos del ensayo, sino también poder realizar comparaciones de los resultados obtenidos entre los diferentes países participantes29.
Como muestran los resultados del estudio, los efectos techo y suelo de ambas medidas son inferiores al 15 %, por lo que se encuentran dentro de los parámetros aceptados. Por otro lado, los coeficientes de Spearman obtenidos se encuentran por encima de los estándares mínimos (0,85), lo que indica que ambos cuestionarios tienen una estabilidad temporal satisfactoria. Adicionalmente, los respectivos valores a de Cronbach ponen de manifiesto una excelente consistencia interna de los ítems de ambas escalas, si bien podría considerarse algo excesiva y estar sugiriendo cierto grado de «redundancia» de algunos de ellos.
Los resultados relativos a la validez convergente y de grupos conocidos de los dos instrumentos se ajustan a las hipótesis iniciales, y se caracterizan por una gran asociación entre el cuestionario QoLIAD y las versiones españolas de los cuestionarios DQLI e IBP, mientras que ésta es algo menor entre el cuestionario PIQoL-AD y el IBP. Aunque a priori podría esperarse una asociación más fuerte entre el QoLIAD y el DLQI que entre el QoLIAD y el IBP (el DLQI es un cuestionario «semiespecífico» para pacientes con cualquier tipo de patología dermatológica, mientras el IBP es un cuestionario para medir el bienestar psicológico y no está tan centrado en temas relevantes para pacientes con enfermedades dermatológicas), se han hallado correlaciones parejas entre el QoLIAD y ambos cuestionarios comparadores. Ello indica que existe una relación más estrecha de lo que se podía esperar, entre la CVRS asociada a la dermatitis atópica y el bienestar psicológico percibido por los propios afectados.
Las puntuaciones de ambos cuestionarios discriminaron entre todos los niveles de severidad de la dermatitis atópica (excepto en el caso del QoLIAD, que no detectó diferencias estadísticamente significativas entre las puntuaciones de los pacientes con dermatitis atópica de tipo moderado y grave), lo que viene a demostrar que, en general, la puntuación de ambos cuestionarios se correlaciona bastante con la intensidad clínica subjetiva de la dermatitis atópica, especialmente en el caso del PIQoL-AD. Por otro lado, las puntuaciones del QoLIAD también se correlacionaron con el estado de salud de los pacientes (si bien no se hallaron diferencias en las puntuaciones de pacientes con un estado de salud moderado y malo).
Adicionalmente, las puntuaciones del QoLIAD discriminaron de manera satisfactoria entre pacientes según presentaran de forma general afectación en el rostro, lo que no pudo ser corroborado cuando la dermatitis afectaba habitualmente las manos (aunque se halló una clara tendencia al respecto). Por el contrario, las puntuaciones del PIQoL-AD sólo discriminaron entre pacientes según presentaran habitualmente afectación en las manos. Una explicación de estos resultados es que, cuando las zonas afectadas son visibles a terceras personas, como las manos o el rostro, la CVRS asociada a la dermatitis atópica es peor, sobre todo en el grupo de adultos.
La validación realizada en ambas medidas ha puesto de manifiesto un funcionamiento psicométrico satisfactorio, en términos de fiabilidad y validez. Sin embargo, el uso de ambas medidas en estudios de corte experimental o intervencionista (p. ej., ensayos clínicos), en los que la detección de cambios en la magnitud de las variables estudiadas es fundamental, debe realizarse aún con cierta prudencia, al no haber sido evaluada la sensibilidad al cambio de ninguno de los dos cuestionarios validados, una propiedad que se refiere a la capacidad de un instrumento de medida para detectar los cambios acaecidos en el constructo medido, por ejemplo, tras una intervención terapéutica30. La respuesta a éste y otros aspectos abriría la puerta a futuros estudios que permitan profundizar en el funcionamiento de ambos instrumentos, con el fin de acumular pruebas a favor de su uso en esta población.
En conclusión, el desarrollo y la validación de las versiones españolas del PIQoL-AD y QoLIAD representan un avance para la investigación clínica en pacientes con dermatitis atópica en España. Aunque existen metodologías muy diversas a la hora de desarrollar y validar este tipo de instrumentos para su uso en un contexto cultural determinado, lo cierto es que en todas ellas subyace la preocupación y la voluntad de medir de modo estandarizado y objetivo las repercusiones que, según el propio afectado, tiene una enfermedad o un estado de salud. Por ello, en un momento en que la perspectiva del paciente adquiere mayor interés y tiene unas crecientes repercusiones positivas en ámbitos sanitarios muy diversos como la práctica clínica (p. ej., la toma de decisiones compartida entre paciente y médico31), la investigación clínica (p. ej., el uso cada vez más frecuente de aspectos subjetivos como endpoints principales del estudio32) o la evaluación de ciertos aspectos de la gestión asistencial (p. ej., la satisfacción del paciente-usuario33), la disponibilidad de instrumentos de medida de la CVRS para su uso en nuestro contexto cultural resulta no solamente positiva, sino también necesaria.
AGRADECIMIENTOS
El presente estudio fue promovido por Novartis Pharma AG (Basel, Switzerland).
