En el ámbito de la sanidad existe una obligación y una exigencia, tanto por parte de los profesionales como de los pacientes, de que los servicios proporcionados ofrezcan una calidad adecuada. Aunque partimos de la base de que se hacen las cosas bien, esto no es suficiente hoy en día, ya que, como se suele decir, «no solo hay que ser bueno, sino demostrarlo». Los sistemas de gestión de calidad (SGC) permiten contar con los elementos para evaluar en cualquier momento cómo estamos trabajando y cuáles son nuestras previsiones.

En este artículo abordamos la temática de los SGC, de las certificaciones de calidad y explicamos el proceso a seguir para crear una SGC y obtener una certificación ISO partiendo de la experiencia del Servicio de Dermatología del Hospital General Universitario de Alicante (HGUA).

¿Qué es la norma ISO 9001:2015?

La norma ISO 9001:2015 (última versión de la norma ISO- 9001) establece los requisitos que debe cumplir un SGC y es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño y de su ubicación geográfica, y proporciona la infraestructura, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, el servicio al cliente y la excelencia en el producto. Este SGC se basa en el principio de Deming PDCA (Plan-Do-Check-Act), que, traducido, significa planificar-hacer-controlar-actuar, para implementar la mejora continua9-11 (fig. 1).

Figura 1.

Ciclo de Deming de mejora continua.

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El entorno sanitario es uno de los ámbitos laborales donde la calidad, la formación del personal, el desarrollo tecnológico o la capacitación colectiva de trabajo redundan en la mejora de la salud y la atención de los pacientes9,12 La certificación ISO se puede aplicar tanto a instituciones o centros sanitarios públicos o privados de manera global, como parcialmente a servicios o laboratorios, y es un sello de calidad para los usuarios o pacientes que acuden a ellos.

El Servicio de Dermatología del HGUA se planteó como objetivo de mejora en 2014 la obtención de la certificación ISO 9001:2015.

En este artículo queremos explicar los pasos necesarios para obtener la certificación y compartir algunas reflexiones sobre la experiencia vivida.

Para implantar un sistema de calidad siguiendo los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 900:2015 (última versión de la norma ISO)11 hay que seguir varias etapas:

1. Formación. En primer lugar hay que formar a los profesionales en los principios y requerimientos de la norma ISO 9001:2015 mediante sesiones de formación en el proceso ISO, a fin de que todo el personal se familiarice con los conceptos y principios de calidad, con la terminología y con los requisitos necesarios para abordar el proceso. Para este punto suele ser necesario la colaboración de personal experto en calidad. En la tabla 1 se pueden ver las principales definiciones y terminologías utilizadas en este sistema

2. Comisión de calidad. Hay que poner en marcha una comisión de calidad interna del Servicio, con carácter interprofesional, con participación de personal médico, tanto dermatólogos como MIR, personal de enfermería de consultas y de quirófano, y personal administrativo. Como en cualquier comisión, hay que nombrar a un presidente y a un secretario. La comisión de calidad debe reunirse periódicamente. En las primeras sesiones de trabajo hay que realizar un análisis profundo de la actividad de la Unidad, identificando los procesos fundamentales que se llevan a cabo, y posteriormente diseñar un modelo de registro para que todos los miembros del servicio puedan presentar las incidencias observadas, que luego se analizan en la comisión para poder establecer las no conformidades, las acciones correctivas y las de mejora.

3. Diagnóstico inicial. Se establece mediante un análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades), pormenorizado para las diferentes áreas y actividades desarrolladas en el servicio. Mediante este sistema se obtiene un esquema de la situación real, a partir de la cual se decide cuál es el alcance de la actividad que se pretende certificar. En nuestro centro se decidió que el alcance de la actividad se basaría en el diagnóstico, tratamiento, docencia e investigación en Dermatología del ámbito del HGUA. A continuación hay que identificar los principales procesos que se desarrollan en el servicio: los procesos llamados operativos o estratégicos, que son comunes a cualquier tipo de organización y son los que permiten definir los objetivos de la misma; los procesos clave, que son propios de una determinada organización, y finalmente los procesos de apoyo, necesarios para asegurar el mantenimiento y la fiabilidad de los equipos que se utilizan para prestar un servicio. En nuestro servicio se identificaron 12 procesos operativos o estratégicos, 9 procesos clave y 5 procedimientos de apoyo (tabla 2).

En el caso de los procesos estratégicos, tienen que ir acompañados de los registros correspondientes. Por ejemplo, en el proceso de funcionamiento de la comisión de calidad hay que explicar exactamente el funcionamiento y adjuntar los registros que se utilizan de no conformidades, quejas, etc. En los procesos relacionados con la satisfacción del cliente y de las partes interesadas, hay que registrar las encuestas de satisfacción y de clima laboral (como ejemplo, véase la fig. 2). Los procesos clave hay que analizarlos mediante el sistema AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos). Esto significa que para cada proceso hay que conocer todos los posibles riesgos asociados y la relevancia de cada uno de ellos. Junto a los procesos fundamentales se pueden recoger asimismo los protocolos de funcionamiento de diferentes actividades.

Figura 2.

Ejemplo de encuesta de satisfacción efectuada a los pacientes de dermatología.

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4. Cronograma de tareas. Hay que plantearse las diferentes fases que se van a seguir para que cada persona responsable de un determinado proceso pueda elaborar la documentación referente al mismo, que posteriormente debe ser revisada por los miembros de la comisión de calidad, donde se modifican y adaptan de la manera más adecuada según el consenso de todos los asistentes, siendo además el vehículo de información para los demás miembros del servicio. El proceso es bastante laborioso; así, en nuestro servicio, aunque se planteó una previsión inicial de realizar el proceso de certificación en 2años, posteriormente se alargó un año más.

5. Documentación del sistema de calidad. Todos los procesos identificados se documentan por escrito, siguiendo el diseño establecido por la norma, siempre haciendo mención al alcance, a las definiciones del proceso, al desarrollo del mismo y a la existencia de indicadores y registros asociados, indicando la fecha y la versión, así como la existencia de cambios sobre versiones anteriores. Todos los documentos de los procesos se ordenan y se archivan tanto física como virtualmente en un espacio privado, alojado en la página web del servicio y al que tienen acceso todos los miembros acreditados mediante una contraseña. Los procesos estratégicos, clave y de apoyo se integran en un mapa de procesos (fig. 3), que representa una instantánea del funcionamiento del servicio. Todo este trabajo se refleja en la política de calidad y en el manual de calidad.

Figura 3.

Mapa de procesos del Servicio de Dermatología.

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La política de calidad es una definición que recoge de manera breve en qué se basan los principios de calidad de la organización, que en nuestro caso se expresó en forma de un pequeño póster, visible en todas las áreas de Dermatología (fig. 4).

Figura 4.

Política de calidad.

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El manual de calidad es el documento base del SGC, y en él vienen reflejadas la visión y la misión del Servicio de Dermatología, la política de calidad y la planificación de objetivos para alcanzar dicha política. El manual de calidad ha de elaborarse siguiendo unas referencias normativas y consta de 10 capítulos, en que se reflejan los principios del SGC ISO basado en el ciclo de planificar, hacer, verificar y actuar. Los tres primeros capítulos son de introducción y en ellos debe constar el objeto, el alcance y la presentación de la organización, las referencias normativas y los términos y definiciones del SGC. A continuación los capítulos 4, 5 y 6 hacen referencia a la planificación de la organización, con mención respectivamente al contexto, al liderazgo y a la planificación. Los capítulos 7 y 8, referidos al apoyo y a la organización, se relacionan con la acción. La verificación está contemplada en el capítulo 9, sobre evaluación del desempeño, y finalmente el manual se cierra con la actuación, en la que se describen las acciones de mejora. En la tabla 3 se puede ver la estructura del manual de calidad con los apartados desarrollados en cada capítulo, así como todos los procesos incluidos en ellos, indicadores, protocolos o registros.

6. Pilotaje de indicadores e implantación de los requisitos. La cantidad de indicadores que se pueden identificar pueden estar en relación con procesos, resultados y estructura. Los indicadores de estructura son aquellos en que se confirma la existencia de un determinado procedimiento o protocolo bien estructurado por escrito y disponible. Los indicadores de proceso implican el cumplimiento de un determinado aspecto de un protocolo y los indicadores de resultado son numéricos y están destinados a medir y a comparar. Sirven para medir una evolución en el tiempo.

Los indicadores pueden ser numerosos y son de carácter dinámico. En nuestro proceso identificamos 32 de resultado, 12 de proceso y 19 de estructura. En la tabla 4 pueden verse algunos de estos indicadores.

7. Realización de la auditoría interna. Una vez finalizada la recogida de información, todo el proceso debe someterse a un proceso de auditoría interna, que consiste en una simulación del proceso definitivo de auditoría a fin de detectar posibles fallos. En dicho proceso en nuestro caso se detectaron varias no conformidades que se corrigieron antes de la auditoría externa, en octubre de 2017.

8. Realización de la auditoría de certificación externa. Este proceso tiene lugar en dos fases: una preliminar, de comprobación de la documentación, y una final, en la que durante dos días consecutivos los auditores revisan y contrastan toda la documentación elaborada y realizan una inspección física de comprobación en todas las áreas de consultas, quirófanos, centro de especialidades, con entrevistas a diferentes miembros del Servicio, para verificar la autenticidad de los procesos documentados.

Tras superar dichas auditorías, se emite un informe. En nuestro caso fue positivo y el día 30 de enero de 2018 se concedió el certificado ISO 9001:2015 a la asistencia, investigación y docencia en Dermatología del área del HGUA (fig. 5).

Figura 5.

Certificación ISO.

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9. Revisión anual y renovación del certificado cada tres años. Tras obtener la certificación inicial, se debe realizar una revisión anual de todos los procedimientos y una renovación del certificado cada tres años.

Finalmente, en la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana existe un registro de certificaciones de calidad. En nuestro caso, tras los trámites oportunos se registró la certificación de calidad del Servicio de Dermatología del HGUA con fecha de mayo de 2018.

Tras la experiencia de implantación del SGC en el Servicio de Dermatología y de obtener la certificación ISO 9001:2015, queremos comentar los siguientes aspectos:

En nuestra experiencia, la implantación del SGC no supone cambios esenciales en la metodología de trabajo pero permite reorganizar el sistema y que queden identificados y reflejados por escrito los principales procesos, facilitando su seguimiento, la supervisión de las etapas y del personal implicado.

El sistema aumenta la seguridad del paciente al aumentar el control sobre la actividad realizada3, permite una mayor satisfacción en todas las partes interesadas, un reconocimiento interno a nivel de la institución hospitalaria o de otros ámbitos de la sanidad, la posibilidad de visualización muy amplia a nivel de otros sectores de la sociedad y, sobre todo, el reconocimiento de los pacientes, que se sienten animados a depositar su confianza cuando son atendidos en un servicio que saben que se ha sometido a una exhaustiva evaluación de calidad.

Por otra parte, la certificación ISO de un Servicio de Dermatología asistencial, investigador y docente en el ámbito de la sanidad pública supone un motivo de satisfacción, teniendo en cuenta el nivel de exigencia requerido para cumplir con los estándares de calidad de la norma ISO.

En definitiva, un servicio que se embarca en un proceso de certificación de calidad como es la ISO 9001:2015 tiene que tener una firme convicción en la transmisión del compromiso con la calidad en la asistencia sanitaria pública.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.