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Vol. 110. Núm. 2.
Páginas 92-101 (Marzo 2019)
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Vol. 110. Núm. 2.
Páginas 92-101 (Marzo 2019)
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DOI: 10.1016/j.ad.2018.08.003
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Implantación y desarrollo de un sistema integrado de gestión de calidad según la norma ISO 9001:2015 en un Servicio de Dermatología
Implementation and Operation of an Integrated Quality Management System in Accordance With ISO 9001:2015 in a Dermatology Department
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I. Betlloch-Mas
Autor para correspondencia
betlloch_isa@gva.es

Autor para correspondencia.
, R. Ramón-Sapena, C. Abellán-García, J.C. Pascual-Ramírez
Servicio de Dermatología, Hospital General Universitario de Alicante - Instituto de Investigación ISABIAL, Alicante, España
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Tabla 1. Principales definiciones utilizadas en el sistema de gestión de calidad ISO-2015
Tabla 2. Tipos de procesos: estratégicos, clave y de apoyo del sistema de gestión de calidad
Tabla 3. Estructura del Manual de calidad
Tabla 4. Ejemplos de los diferentes tipos de indicadores
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Resumen

Los sistemas de gestión de calidad (SGC) son herramientas que sirven para estructurar, controlar y mejorar las actividades habituales que se desarrollan en una organización o servicio.

La norma ISO 9001:2015 es una norma reconocida internacionalmente que proporciona los recursos necesarios para ayudar a una organización a mejorar su rendimiento, basándose en el principio de planificar-hacer-controlar-actuar, con el fin de obtener una mejora continua. En sanidad es una herramienta clave para la gestión de los servicios ofrecidos a los pacientes.

La certificación de calidad ISO permite demostrar el cumplimiento de dicha norma, de acuerdo a unos estándares de calidad establecidos.

El proceso de implantación de un SGC siguiendo esta norma debe seguir varias fases, que culminan con la realización de una auditoría externa que, una vez superada, permite obtener la certificación de calidad ISO 9001:2015.

En este artículo se describen los pasos a seguir para obtener dicha certificación en un Servicio de Dermatología.

Palabras clave:
Certificación
ISO 9001:2015
Hospital público
Dermatología
Calidad asistencial
Sistema de gestión de calidad
Abstract

Quality management systems (QMS) are tools that serve to structure, control and improve the usual activities that take place in an organization or service.

The ISO 9001:2015 is an internationally recognized standard, which provides the necessary resources to help an organization to improve its performance, based on the principle of plan-do-control-act, in order to obtain continuous improvement. In the field of health, it is an essential tool for the management of the services offered to patients.

The ISO quality certification allows to demonstrate compliance, according to established quality standards.

The process of implementing a QMS follows several phases that culminate with the completion of an external audit, which once passed, allows obtaining the quality certification ISO 9001:2015.

This article describes the steps to follow to obtain this certification in a Dermatology Service.

Keywords:
Certification
ISO-9001:2015
Public Hospital
Dermatology
Quality of care
Quality management system
Texto completo
Introducción

En el ámbito de la sanidad existe una obligación y una exigencia, tanto por parte de los profesionales como de los pacientes, de que los servicios proporcionados ofrezcan una calidad adecuada. Aunque partimos de la base de que se hacen las cosas bien, esto no es suficiente hoy en día, ya que, como se suele decir, «no solo hay que ser bueno, sino demostrarlo». Los sistemas de gestión de calidad (SGC) permiten contar con los elementos para evaluar en cualquier momento cómo estamos trabajando y cuáles son nuestras previsiones.

En este artículo abordamos la temática de los SGC, de las certificaciones de calidad y explicamos el proceso a seguir para crear una SGC y obtener una certificación ISO partiendo de la experiencia del Servicio de Dermatología del Hospital General Universitario de Alicante (HGUA).

¿Qué es un sistema de gestión de calidad y para qué sirve?

Los SGC son herramientas que sirven para estructurar, organizar, controlar y mejorar las actividades habituales que se desarrollan en una organización o servicio, en base a unos requisitos establecidos, de manera que quede constancia de las mismas, con el objetivo de influir en la satisfacción del cliente y en los resultados deseados por la organización1.

Si bien los SGC nacen en el mundo de la industria, pueden ser aplicados a cualquier sector, incluidos los servicios de salud, de manera que términos como calidad, satisfacción del cliente, control de procesos y certificaciones, utilizados frecuentemente en el ámbito empresarial, están cada vez más integrados en el sector sanitario2,3.

Los profesionales del sector de la salud son hoy conscientes de que tanto los pacientes como los familiares tienen grandes expectativas en los servicios que ellos ofrecen y necesitan de herramientas para lograr la excelencia en la calidad de los mismos.

Existen muchas definiciones de calidad. En general, la calidad implica un conjunto de propiedades inherentes a un producto que permite caracterizarlo y valorarlo con respecto a los restantes de su especie. En un sistema de gestión podríamos aceptar que la calidad es «el conjunto de propiedades y características que tiene que cumplir un servicio para poder satisfacer las necesidades de sus clientes con un mínimo de errores y defectos»4.

En el contexto del mundo sanitario, el concepto es más difícil de precisar. Según la Organización Mundial de la Salud «la calidad de la asistencia sanitaria es asegurar que cada paciente reciba el conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más adecuado para conseguir una atención sanitaria óptima, teniendo en cuenta todos los factores y los conocimientos del paciente y del servicio médico, y lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos iatrogénicos y la máxima satisfacción del paciente con el proceso»5.

¿Qué es una certificación de calidad?

Es una acreditación que indica el cumplimiento de una norma vigente para elaborar o ejecutar un producto o un servicio. Es un distintivo de garantía, seguridad y prestigio. La certificación, según los requisitos de una norma, es el resultado satisfactorio de una evaluación realizada por una tercera parte independiente. Una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico y que garantizan que se cumplen unos niveles de calidad y seguridad. Para evaluar la calidad asistencial es necesaria una cuantificación mediante unidades de medida que se comparan con valores previamente establecidos y que se denominan estándares.

Aunque existen diferentes sistemas de acreditación (Joint Commission, EFQM)6-8, las normas de la familia ISO 9000 son normas de un SGC de reconocido prestigio internacional que abarcan diversos aspectos de la gestión de la calidad.

Existen otras normas ISO, dirigidas a especificar la calidad en procesos más concretos, como la gestión ambiental (norma ISO 14001:2004) o la gestión y seguridad en el trabajo (norma OHSAS 18001), alimentación (ISO 22000), tecnología de la información (ISO 27000, ISO 20000), sanidad y servicios sociales, transporte y logística (ISO 39001), automoción (ISO 16949), aeroespacial (ISO 9100), construcción, energía (ISO 50001), turismo y ocio (ISO 18513:2003). Casi todos los sellos que certifican a una empresa por ISO van seguidas de un número. Las siglas ISO corresponden a International Organization of Standardization (Organización Internacional de Normalización), y el número indica el tipo de producto o servicio cuya calidad certifica. En ocasiones las siglas ISO van precedidas de las letras UNE EN, lo que significa Una Norma Española-European Norm.

¿Qué es la norma ISO 9001:2015?

La norma ISO 9001:2015 (última versión de la norma ISO- 9001) establece los requisitos que debe cumplir un SGC y es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño y de su ubicación geográfica, y proporciona la infraestructura, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, el servicio al cliente y la excelencia en el producto. Este SGC se basa en el principio de Deming PDCA (Plan-Do-Check-Act), que, traducido, significa planificar-hacer-controlar-actuar, para implementar la mejora continua9-11 (fig. 1).

Figura 1.

Ciclo de Deming de mejora continua.

(0,08MB).

El entorno sanitario es uno de los ámbitos laborales donde la calidad, la formación del personal, el desarrollo tecnológico o la capacitación colectiva de trabajo redundan en la mejora de la salud y la atención de los pacientes9,12 La certificación ISO se puede aplicar tanto a instituciones o centros sanitarios públicos o privados de manera global, como parcialmente a servicios o laboratorios, y es un sello de calidad para los usuarios o pacientes que acuden a ellos.

¿Cómo obtener el certificado de calidad ISO?

Para obtener un certificado es necesario acreditar ante una entidad certificadora que se están haciendo las cosas conforme a la norma ISO que se pretende conseguir. Es un proceso que consta de tres fases: una de documentación, otra de evaluación y una tercera de calificación. Si el resultado de la fase de calificación es apto, se obtiene la certificación. En caso de no apto, la entidad certificadora detallará los errores detectados. Existen diferentes organismos y entidades acreditadas para las distintas actividades. Algunas de las entidades certificadoras en España son Bureau Veritas o AENOR.

Implantación de un sistema de gestión de calidad y proceso de certificación ISO 9001:2015 en un Servicio de Dermatología

El Servicio de Dermatología del HGUA se planteó como objetivo de mejora en 2014 la obtención de la certificación ISO 9001:2015.

En este artículo queremos explicar los pasos necesarios para obtener la certificación y compartir algunas reflexiones sobre la experiencia vivida.

Para implantar un sistema de calidad siguiendo los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 900:2015 (última versión de la norma ISO)11 hay que seguir varias etapas:

1. Formación. En primer lugar hay que formar a los profesionales en los principios y requerimientos de la norma ISO 9001:2015 mediante sesiones de formación en el proceso ISO, a fin de que todo el personal se familiarice con los conceptos y principios de calidad, con la terminología y con los requisitos necesarios para abordar el proceso. Para este punto suele ser necesario la colaboración de personal experto en calidad. En la tabla 1 se pueden ver las principales definiciones y terminologías utilizadas en este sistema

Tabla 1.

Principales definiciones utilizadas en el sistema de gestión de calidad ISO-2015

Acción correctiva  Acciones para eliminar una no conformidad 
Alcance  Límites y aplicabilidad del sistema de gestión 
Ambiente de trabajo  Conjunto de condiciones laborales bajo las que se desempeñan las actividades objetivo de la organización 
AMFE  Análisis Modal de Fallos y Efectos. Es un procedimiento de análisis de fallos potenciales en un sistema de clasificación determinado por la gravedad o por el efecto de los fallos en el sistema 
Auditoría  Examen orientado a comprobar si las acciones llevadas a cabo para la calidad y sus resultados son acorde a lo esperado o planteado inicialmente 
Calidad  Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos 
Cliente  Parte interesada que recibe el producto o servicio de la organización. Define a una persona o entidad que adquiere un producto o servicio de otra 
DAFO  Herramienta de estudio de una situación de una empresa, institución, proyecto o persona, analizando sus Debilidades, Fortalezas, Amenazas y Oportunidades 
Dirección  Persona o personas que gobiernan al más alto nivel una organización 
Indicador  Instrumento de monitorización y observación de un sistema, construido a partir de la evaluación y la relación de variables del mismo. Existen indicadores estructurales, de proceso y de resultado 
Información documentada  Información requerida a ser controlada y mantenida por una organización (3.01) y el medio en el que es contenida 
Manual de la calidad  Conjunto de documentos que describen el sistema de calidad implantado en el servicio 
Mejora continua  Instrumento para contribuir a la capacidad de lograr los objetivos de la organización 
No conformidad  No cumplimiento de un requisito 
Oportunidad  Circunstancia, momento o medio oportuno para realizar o conseguir algo 
Política de calidad  Documento que expresa los objetivos generales del servicio concerniente a la calidad, expresado formalmente por el más alto nivel de la dirección 
Producto  Resultado de un proceso dado en la organización. Pueden ser productos físicos o bienes, pero también servicios 
Proceso  Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman los elementos de entrada en salidas 
Proceso clave  Los procesos clave son aquellos que añaden valor al cliente o inciden directamente en su satisfacción o insatisfacción. Componen la cadena del valor de la organización 
Proceso de apoyo  Metodología a seguir para el mantenimiento y asegurar la fiabilidad de los equipos que se utilizan para la prestación del servicio 
Proceso estratégico  Proceso que permite definir y desplegar las estrategias y objetivos de la organización. Los procesos estratégicos y comunes a la mayor parte de negocios 
Registro  Declaración de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables 
Riesgo  Efecto de la incertidumbre 
Sistema de gestión de calidad  Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad 

2. Comisión de calidad. Hay que poner en marcha una comisión de calidad interna del Servicio, con carácter interprofesional, con participación de personal médico, tanto dermatólogos como MIR, personal de enfermería de consultas y de quirófano, y personal administrativo. Como en cualquier comisión, hay que nombrar a un presidente y a un secretario. La comisión de calidad debe reunirse periódicamente. En las primeras sesiones de trabajo hay que realizar un análisis profundo de la actividad de la Unidad, identificando los procesos fundamentales que se llevan a cabo, y posteriormente diseñar un modelo de registro para que todos los miembros del servicio puedan presentar las incidencias observadas, que luego se analizan en la comisión para poder establecer las no conformidades, las acciones correctivas y las de mejora.

3. Diagnóstico inicial. Se establece mediante un análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades), pormenorizado para las diferentes áreas y actividades desarrolladas en el servicio. Mediante este sistema se obtiene un esquema de la situación real, a partir de la cual se decide cuál es el alcance de la actividad que se pretende certificar. En nuestro centro se decidió que el alcance de la actividad se basaría en el diagnóstico, tratamiento, docencia e investigación en Dermatología del ámbito del HGUA. A continuación hay que identificar los principales procesos que se desarrollan en el servicio: los procesos llamados operativos o estratégicos, que son comunes a cualquier tipo de organización y son los que permiten definir los objetivos de la misma; los procesos clave, que son propios de una determinada organización, y finalmente los procesos de apoyo, necesarios para asegurar el mantenimiento y la fiabilidad de los equipos que se utilizan para prestar un servicio. En nuestro servicio se identificaron 12 procesos operativos o estratégicos, 9 procesos clave y 5 procedimientos de apoyo (tabla 2).

Tabla 2.

Tipos de procesos: estratégicos, clave y de apoyo del sistema de gestión de calidad

Procesos estratégicos 
Análisis del contexto, partes interesadas y marco estratégico 
Gestión de la información documentada 
Gestión de riesgos y oportunidades 
Objetivos y planes de acción 
Funcionamiento de la comisión de calidad 
Gestión por competencias y su evaluación 
Gestión de la comunicación externa e interna 
Análisis de la satisfacción del cliente 
Análisis de la satisfacción de los profesionales y entorno laboral 
Seguimiento, medición, análisis y evaluación 
Gestión de las auditorías internas 
Gestión de las no conformidades y acciones de mejora 
 
Procedimientos clave 
Atención al paciente con demanda urgente 
Atención en las consultas ambulatorias de los centros de especialidades 
Funcionamiento del quirófano de dermatología 
Funcionamiento del proceso de teledermatología 
Funcionamiento del archivo de imágenes de dermatología 
Funcionamiento del proceso docente 
Gestión del proceso de investigación 
Atención en las consultas hospitalarias 
Atención al paciente hospitalizado 
 
Procedimientos de apoyo 
Gestión de equipos, averías y mantenimiento 
Gestión de compras y almacén 
Evaluación de proveedores y servicios subcontratados 
Limpieza y residuos 
Secretaría 

En el caso de los procesos estratégicos, tienen que ir acompañados de los registros correspondientes. Por ejemplo, en el proceso de funcionamiento de la comisión de calidad hay que explicar exactamente el funcionamiento y adjuntar los registros que se utilizan de no conformidades, quejas, etc. En los procesos relacionados con la satisfacción del cliente y de las partes interesadas, hay que registrar las encuestas de satisfacción y de clima laboral (como ejemplo, véase la fig. 2). Los procesos clave hay que analizarlos mediante el sistema AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos). Esto significa que para cada proceso hay que conocer todos los posibles riesgos asociados y la relevancia de cada uno de ellos. Junto a los procesos fundamentales se pueden recoger asimismo los protocolos de funcionamiento de diferentes actividades.

Figura 2.

Ejemplo de encuesta de satisfacción efectuada a los pacientes de dermatología.

(0,76MB).

4. Cronograma de tareas. Hay que plantearse las diferentes fases que se van a seguir para que cada persona responsable de un determinado proceso pueda elaborar la documentación referente al mismo, que posteriormente debe ser revisada por los miembros de la comisión de calidad, donde se modifican y adaptan de la manera más adecuada según el consenso de todos los asistentes, siendo además el vehículo de información para los demás miembros del servicio. El proceso es bastante laborioso; así, en nuestro servicio, aunque se planteó una previsión inicial de realizar el proceso de certificación en 2años, posteriormente se alargó un año más.

5. Documentación del sistema de calidad. Todos los procesos identificados se documentan por escrito, siguiendo el diseño establecido por la norma, siempre haciendo mención al alcance, a las definiciones del proceso, al desarrollo del mismo y a la existencia de indicadores y registros asociados, indicando la fecha y la versión, así como la existencia de cambios sobre versiones anteriores. Todos los documentos de los procesos se ordenan y se archivan tanto física como virtualmente en un espacio privado, alojado en la página web del servicio y al que tienen acceso todos los miembros acreditados mediante una contraseña. Los procesos estratégicos, clave y de apoyo se integran en un mapa de procesos (fig. 3), que representa una instantánea del funcionamiento del servicio. Todo este trabajo se refleja en la política de calidad y en el manual de calidad.

Figura 3.

Mapa de procesos del Servicio de Dermatología.

(0,34MB).

La política de calidad es una definición que recoge de manera breve en qué se basan los principios de calidad de la organización, que en nuestro caso se expresó en forma de un pequeño póster, visible en todas las áreas de Dermatología (fig. 4).

Figura 4.

Política de calidad.

(0,41MB).

El manual de calidad es el documento base del SGC, y en él vienen reflejadas la visión y la misión del Servicio de Dermatología, la política de calidad y la planificación de objetivos para alcanzar dicha política. El manual de calidad ha de elaborarse siguiendo unas referencias normativas y consta de 10 capítulos, en que se reflejan los principios del SGC ISO basado en el ciclo de planificar, hacer, verificar y actuar. Los tres primeros capítulos son de introducción y en ellos debe constar el objeto, el alcance y la presentación de la organización, las referencias normativas y los términos y definiciones del SGC. A continuación los capítulos 4, 5 y 6 hacen referencia a la planificación de la organización, con mención respectivamente al contexto, al liderazgo y a la planificación. Los capítulos 7 y 8, referidos al apoyo y a la organización, se relacionan con la acción. La verificación está contemplada en el capítulo 9, sobre evaluación del desempeño, y finalmente el manual se cierra con la actuación, en la que se describen las acciones de mejora. En la tabla 3 se puede ver la estructura del manual de calidad con los apartados desarrollados en cada capítulo, así como todos los procesos incluidos en ellos, indicadores, protocolos o registros.

Tabla 3.

Estructura del Manual de calidad

  Capítulos  Contenido  Procesos asociados 
Generalidades1. Objeto y alcance  Presentación de la organización   
2. Referencias normativas     
3. Términos y definiciones     
Planificar4. Contexto de la organización  Alcance
Análisis DAFO
Procesos de gestión de calidad 
PC
PE
PA 
5. Liderazgo  Política de calidad
Roles
Responsabilidades 
 
6. Planificación  Gestión de riesgos
AMFE
Planes de acción
Cambios 
PE 
Hacer7. Apoyo  Recursos
Competencias
Conocimiento
Comunicación
Información documentada 
PE 
8. Operación  Planificación y control
Requisitos
Desarrollo de productos y servicios
Servicios externos
Servicios internos 
PC
PT 
Verificar  9. Evaluación del desempeño  Seguimiento
Medición
Análisis 
R
Actuar  10. Mejora  No conformidades  PE 

I: indicadores; PA: procesos de apoyo; PC: procesos clave; PE: procesos estratégicos; PT: protocolos; R: registros.

6. Pilotaje de indicadores e implantación de los requisitos. La cantidad de indicadores que se pueden identificar pueden estar en relación con procesos, resultados y estructura. Los indicadores de estructura son aquellos en que se confirma la existencia de un determinado procedimiento o protocolo bien estructurado por escrito y disponible. Los indicadores de proceso implican el cumplimiento de un determinado aspecto de un protocolo y los indicadores de resultado son numéricos y están destinados a medir y a comparar. Sirven para medir una evolución en el tiempo.

Los indicadores pueden ser numerosos y son de carácter dinámico. En nuestro proceso identificamos 32 de resultado, 12 de proceso y 19 de estructura. En la tabla 4 pueden verse algunos de estos indicadores.

Tabla 4.

Ejemplos de los diferentes tipos de indicadores

Indicadores estructurales  Indicadores de resultado  Indicadores de proceso 
Asistencia al melanoma  Número total de consultas de dermatología al año  Pacientes con listado de verificación de seguridad quirúrgica 
Accesibilidad a especialista de referencia (dermatólogo, patólogo, oncólogo) para pacientes con melanoma  Número total de consultas en primera visita de dermatología en el hospital al año  Pacientes con consentimiento informado en historia clínica 
Existencia de un protocolo de hiperhidrosis palmar  Número total de consultas en sucesivas visitas de dermatología en el hospital al año  Pacientes con lesión sospechosa de melanoma a los que se les realiza exéresis de la lesión en menos de 30 días 
Existencia de un protocolo de matricectomía con fenol  Número total de consultas de dermatología en el centro de especialidades al año  Pacientes con melanoma en estado avanzado con seguimiento conjunto por dermatología y oncología 
Existencia de un protocolo de atención a psoriasis grave  Número total de consultas en primera visita de dermatología en el centro de especialidades al año  Pacientes con onicocriptosis en los que se ha realizado una matricectomía química con fenol 
Existencia de un protocolo de manejo de los pacientes con hidrosadenitis  Número total de consultas sucesivas en el centro de especialidades de dermatología al año  Pacientes con registro individual a los que se les ha aplicado el protocolo terapéutico de fototerapia 
Existencia de un protocolo de valoración de hemangiomas infantiles a través de teledermatología  Relación entre las consultas en sucesivas y primeras vistas de dermatología en el centro de especialidades al año  Pacientes con psoriasis a los que se les realiza medición de gravedad con índices establecidos 
Existencia de un protocolo de manejo dermatitis atópica  Media en la lista de espera para consultas de dermatología  Pacientes con psoriasis moderada o grave que se les realiza la medición de la calidad de vida 
Existencia de un protocolo de eccema de manos  Demora media en las consultas de dermatología  Pacientes con terapia fotodinámica con registro completo de respuesta en su historia clínica 
Existencia de un protocolo de urticaria espontánea  Número de biopsias  Porcentaje de pacientes derivados a través de teledermatología con resolución de la interconsulta 
Existencia de un protocolo de terapia fotodinámica  Número de tratamientos con fototerapia  Porcentaje de pacientes con patologías graves derivados a través de teledermatología intervenidos quirúrgicamente 
Existencia de un protocolo de fototerapia  Número total de intervenciones quirúrgicas realizadas en dermatología al año  Porcentaje de pacientes derivados por teledermatología con seguimiento en las consultas de dermatología 

7. Realización de la auditoría interna. Una vez finalizada la recogida de información, todo el proceso debe someterse a un proceso de auditoría interna, que consiste en una simulación del proceso definitivo de auditoría a fin de detectar posibles fallos. En dicho proceso en nuestro caso se detectaron varias no conformidades que se corrigieron antes de la auditoría externa, en octubre de 2017.

8. Realización de la auditoría de certificación externa. Este proceso tiene lugar en dos fases: una preliminar, de comprobación de la documentación, y una final, en la que durante dos días consecutivos los auditores revisan y contrastan toda la documentación elaborada y realizan una inspección física de comprobación en todas las áreas de consultas, quirófanos, centro de especialidades, con entrevistas a diferentes miembros del Servicio, para verificar la autenticidad de los procesos documentados.

Tras superar dichas auditorías, se emite un informe. En nuestro caso fue positivo y el día 30 de enero de 2018 se concedió el certificado ISO 9001:2015 a la asistencia, investigación y docencia en Dermatología del área del HGUA (fig. 5).

Figura 5.

Certificación ISO.

(0,55MB).

9. Revisión anual y renovación del certificado cada tres años. Tras obtener la certificación inicial, se debe realizar una revisión anual de todos los procedimientos y una renovación del certificado cada tres años.

Finalmente, en la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana existe un registro de certificaciones de calidad. En nuestro caso, tras los trámites oportunos se registró la certificación de calidad del Servicio de Dermatología del HGUA con fecha de mayo de 2018.

Discusión

Tras la experiencia de implantación del SGC en el Servicio de Dermatología y de obtener la certificación ISO 9001:2015, queremos comentar los siguientes aspectos:

¿Qué significa tener un certificado ISO?

La certificación de calidad ISO significa que la organización que la obtiene apuesta por un SGC basado en la responsabilidad, la buena gestión y la mejora continua, tres bases fundamentales para ofrecer un buen servicio.

Los beneficios de la implantación del SGC ISO 9001:2015 pueden ser de tipo tanto interno como externo.

A nivel interno, poseer un SGC indica que se han establecido las herramientas y los procedimientos necesarios para garantizar la calidad en los servicios ofertados. Significa que se han sistematizado y estandarizado todos los procesos y que se ha realizado un esfuerzo colectivo de puesta al día de la documentación, reuniendo material disperso, optimizando recursos y detectando fallos. Significa una gran implicación por parte de todos los profesionales para conseguir un trabajo bien hecho y supone una labor de cohesión de todos los estamentos implicados en un objetivo común. Por otra parte, la decisión de someterse al control y a la evaluación de un SGC como es la norma ISO es un proceso voluntario que implica tener la audacia suficiente para afrontar las evaluaciones externas de calidad, y el compromiso de corregir o reestructurar las irregularidades o anomalías detectadas durante los exámenes, si no se cumple con dichos estándares.

A nivel externo, para los usuarios puede suponer un aumento en la confianza y en la satisfacción del paciente y del resto de partes interesadas tanto del hospital como de otros ámbitos de la salud, al saber que los servicios que se les ofrecen cumplen con unos requisitos de calidad establecidos, acreditados mediante un control externo13.

Para el centro sanitario que recibe la certificación existen algunas diferencias en el significado de esta, dependiendo de si se trata de un centro público o privado. En los centros sanitarios privados la certificación ISO es una práctica habitual, ya que supone obtener un sello de calidad asistencial que implica prestigio y supone además una importante herramienta de marketing, útil para mejorar el posicionamiento en el mercado y un factor de diferenciación frente a los hospitales que carecen de certificación. Sin embargo, en un servicio de la sanidad pública como el nuestro, el mayor beneficio es la demostración de que se cumplen unos estándares de calidad en la labor asistencial, investigadora y docente que no se habían documentado previamente, y el compromiso en ofrecer una asistencia sanitaria de alta calidad. El proceso de certificación en centros sanitarios públicos es más habitual en servicios centrales como radiología, medicina nuclear14,15 o en laboratorios, donde es ya prácticamente un requisito imprescindible para acreditar el cumplimiento de unos estándares de calidad. En los servicios clínicos no es obligatorio demostrarlos, por tanto no es habitual que un servicio aislado opte a este tipo de certificación13,16, aunque sí hay centros sanitarios que obtienen una certificación global, incluyendo todos sus servicios. En nuestro conocimiento no nos consta que ningún Servicio de Dermatología a nivel público haya obtenido dicha certificación de modo individual.

El principal inconveniente del desarrollo de un SGC es el gran esfuerzo que hay que realizar para su implantación. Hay que identificar todas las actividades relacionadas con la calidad, asignar responsabilidades y dividir el trabajo. Hay que analizar la situación del servicio y su trayectoria, sus fortalezas y debilidades para plantear objetivos a corto o a medio plazo. Es necesario ser muy autocrítico con la actividad que se está realizando con el fin de detectar cuándo no se cumplen las normas preestablecidas y poner las soluciones adecuadas. Es un proceso laborioso que hay que registrar, poner a prueba y mejorar durante varios meses y auditar internamente antes de que el hospital solicite la auditoría de certificación.

Otro inconveniente es la excesiva burocratización, ya que hay que documentar todos los procesos y plasmar por escrito todos los procedimientos vinculados a la gestión, las normas y las directrices de funcionamiento para facilitar su cumplimiento y su transmisión.

Finalmente, otra dificultad añadida sería la que supone familiarizarse con el lenguaje del mundo de la calidad y concretamente del SGC ISO al que no estamos habituados, y la necesidad de asesoramiento técnico13. Por último, las tarifas económicas que hay que abonar suponen otro inconveniente en un servicio público, donde las dificultades para obtener financiación son un verdadero obstáculo.

Conclusión

En nuestra experiencia, la implantación del SGC no supone cambios esenciales en la metodología de trabajo pero permite reorganizar el sistema y que queden identificados y reflejados por escrito los principales procesos, facilitando su seguimiento, la supervisión de las etapas y del personal implicado.

El sistema aumenta la seguridad del paciente al aumentar el control sobre la actividad realizada3, permite una mayor satisfacción en todas las partes interesadas, un reconocimiento interno a nivel de la institución hospitalaria o de otros ámbitos de la sanidad, la posibilidad de visualización muy amplia a nivel de otros sectores de la sociedad y, sobre todo, el reconocimiento de los pacientes, que se sienten animados a depositar su confianza cuando son atendidos en un servicio que saben que se ha sometido a una exhaustiva evaluación de calidad.

Por otra parte, la certificación ISO de un Servicio de Dermatología asistencial, investigador y docente en el ámbito de la sanidad pública supone un motivo de satisfacción, teniendo en cuenta el nivel de exigencia requerido para cumplir con los estándares de calidad de la norma ISO.

En definitiva, un servicio que se embarca en un proceso de certificación de calidad como es la ISO 9001:2015 tiene que tener una firme convicción en la transmisión del compromiso con la calidad en la asistencia sanitaria pública.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

Los autores agradecen a todos los miembros del Servicio de Dermatología del Hospital General de Alicante su colaboración e implicación en el proyecto, y a Joaquín Uris y a Marina Albert, de Uris-21 Consultores, su asesoramiento técnico.

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