El Wound-QoL es un cuestionario validado para medir la calidad de vida en pacientes con heridas crónicas, que fue desarrollado originalmente para su uso en alemán.
El objetivo de este estudio fue traducir el cuestionario Wound-QoL para su uso en la práctica clínica y estudios de investigación en España, así como validar esta versión.
Materiales y métodosSe realizaron dos traducciones independientes del Wound-QoL, directa e inversa, a partir de la versión original en alemán, seguidas de un consenso de expertos sobre las versiones resultantes. Después de su perfeccionamiento se realizó un estudio piloto y posteriormente el estudio de validación.
ResultadosSe incluyó un total de 115 pacientes. La edad media fue de 69,5 (DE 14,5) años, y el 60,0% eran mujeres. La versión española del Wound-QoL mostró una excelente consistencia interna (índice alfa de Cronbach>0,8 en todas las escalas). El análisis factorial dio como resultado las mismas escalas que la versión original. Se objetivaron características satisfactorias de la distribución de la puntuación global y de las subescalas. La validez de constructo y la validez convergente con otros resultados (calidad de vida genérica, tasa de curación) fueron satisfactorias. La gran mayoría de los pacientes consideraron que el cuestionario era una herramienta sencilla y factible. El tiempo medio necesario para completar el cuestionario fue de 5 minutos. El 99,1% de los participantes consideraron que las preguntas eran fáciles de entender y el 94,7% declaró que personal.
ConclusionesLa versión española del Wound-QoL muestra una excelente validez en la práctica clínica. Por lo tanto, puede ser recomendada para su uso tanto en la rutina clínica como en los ensayos.
The Wound-QoL is a validated and feasible questionnaire for measuring disease-specific health-related quality of life in chronic wounds, originally developed for use in German.
The objective of this study was to translate the Wound-QoL for use in clinical care and in clinical trials in Spain and to validate this version.
Materials and methodsTwo independent fourth- and back translations of the Wound-QoL from the original German version were conducted, followed by an expert consensus of the resulting versions. After refinement, the final tool was piloted in N=10 patients and then used in the validation study.
ResultsA total of 115 patients were recruited. Mean age was 69.5 (SD 14.5) years, 60.0% were female. The Spanish version of Wound-QoL showed high internal consistency (Cronbach's alpha>0.8 in all scales). Factor analysis resulted in the same scales as the original version. There were satisfactory distribution characteristics of the global score and the subscales. Construct validity and convergent validity with other outcomes (generic QoL, healing rate) were satisfactory. The vast majority of patients considered the Wound-QoL a simple and feasible tool. Mean time needed for completing the questionnaire was 5minutes. Overall, 99.1% of the participants found it easy to understand the questions and 94.7% stated that the questionnaire suits the personal situation.
ConclusionsThe Spanish version of the Wound-QoL shows good validity in clinical practice. It can be recommended for use in clinical routine and trials.
La valoración de la calidad de vida en relación con la salud (CVRS) se ha convertido en un componente clave en el manejo de las heridas crónicas, ya que refleja la opinión del paciente acerca de la enfermedad y del tratamiento1–5. En la actualidad se están utilizando herramientas que ayudan a determinar la calidad de vida (CdV) de los pacientes, tanto en la atención clínica diaria6–10 como en la gestión de calidad11–14 y en los ensayos clínicos15,16. Diversos cuestionarios han sido validados y probados, por ejemplo, el «Nottingham Health Profile», el «Cardiff Wound Impact Schedule»17, el «Würzburg Wound Score»18 y el «Freiburg Life Quality Assessment for wounds» (FLQA-w)19. Recientemente, un estudio multinacional desarrolló y aprobó un instrumento derivado de los 3 cuestionarios validados y presentó datos acerca de los distintos tipos de heridas20. Este cuestionario llamado «Wound-QoL» es un cuestionario más corto, más fácil de aplicar y mejor aceptado por los pacientes4. Además, parece que la validez de los ítems de este cuestionario es mayor20.
Siguiendo las directrices internacionales usadas en el desarrollo de los instrumentos para los «resultados informados por el paciente» (PRO)2,21, el Wound-QoL fue validado lingüísticamente en diferentes idiomas, como en el inglés, alemán, francés, italiano, holandés, sueco, polaco y danés. Además de realizar el proceso formal de traducción, se comprobaron las características operativas y las propiedades psicométricas de la versión en español con la finalidad de su uso clínico. Para realizar un estudio intercultural riguroso y evaluar los resultados de nuevos tratamientos, así como poder generalizar los efectos observados de los tratamientos más allá de las fronteras nacionales, se analizaron las características operativas comparando las muestras originales alemanas y las españolas.
El objetivo del presente estudio fue traducir y validar el cuestionario Wound-QoL en español para su uso en la atención clínica y en ensayos clínicos en España.
Material y métodosDiseño y muestra del estudioEn primer lugar, se realizó un proceso de traducción validado. Posteriormente se llevó a cabo un estudio prospectivo, longitudinal no intervencionista de validación en una cohorte de pacientes con heridas crónicas localizadas en las extremidades inferiores. Para el estudio longitudinal los pacientes fueron examinados y completaron cuestionarios al inicio del estudio (T1) y posteriormente a los 2-3 meses de seguimiento (T2).
Se reclutaron pacientes de los servicios de dermatología de 5 hospitales universitarios españoles, quienes presentaban úlceras de diversas etiologías. Los criterios de inclusión fueron el tener una herida crónica activa, una edad ≥18años y tener capacidad de comprensión y cumplimentación de un cuestionario en español. Únicamente se incluyó a los pacientes después de dar su consentimiento informado. El 27 de julio del 2016, este estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón con el código «Wound-PRO». Los licenciatarios del Wound-QoL también estuvieron de acuerdo con la adaptación y la validación del presente cuestionario.
El cuestionario Wound-QoL consta de 17 preguntas o ítems. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada) hasta 4 (mucho). La calificación media de todas las preguntas proporciona el resultado de la puntuación global. Las 3 subescalas acerca de las características de vida diaria, el cuerpo y la psique se realizaron de acuerdo con la versión del Wound-QoL original22. Para su uso clínico, la traducción directa e inversa de la versión original en alemán del cuestionario Wound-QoL se realizaron siguiendo las directrices internacionales15. La versión original en alemán se envió también a nativos hispanohablantes que la tradujeron al español de forma independiente. Así mismo, estas 2 versiones fueron traducidas al alemán por otros 2 nativos germanohablantes. Las 2 versiones en alemán resultantes se compararon luego con la versión original y posteriormente se realizó una discusión semántica acerca de las diferencias observadas en alguno de los términos utilizados. En esta discusión se incluyó al autor original del cuestionario, a 2 médicos y psicólogos familiarizados con los idiomas alemán y español, y a un lingüista. Después de perfeccionar la versión en español, se realizó una prueba de la viabilidad de esta versión en 10 pacientes de España. El objetivo de realizar esta prueba fue analizar si los pacientes se sentían cómodos con el cuestionario, así como saber si comprendían de manera adecuada las preguntas. Así mismo, se buscó determinar cuánto tiempo se requería para completar el cuestionario en condiciones rutinarias. El cuestionario no mostró problemas en cuanto a su comprensión y viabilidad. No fue necesario realizar una adaptación del contenido. La figura 1 muestra la versión en español que se utilizó en el estudio de validación del cuestionario Wound-QoL.
La información acerca de los antecedentes socioeconómicos y clínicos de los pacientes se obtuvo utilizando un informe clínico estándar tras realizar una valoración específica de la situación de la herida.
Además de la versión en español del Wound-QoL, se utilizaron los siguientes cuestionarios:
- •
El Cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D): instrumento genérico que refleja el estado de salud y la calidad de vida en una versión validada en español23.
- •
Dolor: escalas de calificación numérica (NRS) de 0 a 1024.
- •
Las 3 escalas visuales analógicas (EVA) incluidas en la evaluación de la calidad de vida FLQA-w25. Este es un cuestionario específico acerca de la calidad de vida de los pacientes en relación con las heridas, el cual ha sido validado y se viene utilizando ampliamente. Este cuestionario fue traducido al español de la misma forma que el WoundQoL (traducción independiente/inversa)24.
Debido a la ausencia de recomendaciones para el cálculo inicial del tamaño de la muestra en los estudios de validación26, el tamaño de la población de estudio se determinó con base en experiencias obtenidas previamente y se corresponde con otros estudios de validación del Wound-QoL27,28.
Se determinaron las características de la distribución de los diversos ítems, como fueron la media, la desviación estándar (DE), así como el porcentaje de los ítems localizados en el extremo inferior (efecto suelo) y en el extremo superior (efecto techo). Para la consistencia interna, se midió el coeficiente alfa de Cronbach. Las puntuaciones superiores a 0,70 se interpretaron como aceptables29. Se llevó a cabo un análisis factorial exploratorio para comprobar la validez estructural. La diferencia de las puntuaciones entre T1 y T2 se evaluó mediante la prueba de Wilcoxon. Para comprobar la capacidad de respuesta y la validez convergente, las puntuaciones del Wound-QoL se correlacionaron con el EQ-5D y FLQA-w (correlación de Spearman). Todos los análisis se realizaron utilizando el SPSS versión 23 (IBM, Armonk, NY, EE.UU.).
ResultadosCaracterísticas basalesUn total de 115 pacientes se reclutaron en los 5 centros. Se incluyeron 45 pacientes (39,1%) con úlceras venosas, 4 (3,5%) con úlceras mixtas del miembro inferior y 4 (3,5%) con úlceras arteriales del miembro inferior (tabla 1). La edad media fue de 69,5 (DE 14,5) años (mediana 73, min. 28-max. 97) y el 60,0% fueron pacientes del sexo femenino. El tiempo medio de observación fue de 9,6 (DE 6,6) semanas. El tamaño medio de la herida en T1 fue de 18,9 (DE 36,1)cm2 y 1,9 (DE 8,0)cm2 en T2 (p<0,001). En general, 78 (67,8%) de las heridas mostraron una curación completa y 110 (95,7%) una mejora de más del 10% que se consideró como relevante.
Características basales demográficas y clínicas de los participantes del estudio (N=115)
| Media | DE | |
|---|---|---|
| Edad (años) | 69,5 | 14,5 |
| Tiempo de evolución de la herida (meses) | 13,7 | 27,8 |
| Tamaño de la herida (cm2) | 18,9 | 36,1 |
| n | % | |
|---|---|---|
| Género | ||
| Masculino | 46 | 40,0 |
| Femenino | 69 | 60,0 |
| Empleo | ||
| Sí | 13 | 11,3 |
| No | 102 | 88,7 |
| Etiología de la herida | ||
| De decúbito | 5 | 4,3 |
| Venosa | 45 | 39,1 |
| Arterial | 4 | 3,5 |
| Mixta | 4 | 3,5 |
| Quemaduras | 1 | 0,9 |
| Tumoral | 2 | 1,7 |
| Traumática | 16 | 13,9 |
| Posquirúrgica | 13 | 11,3 |
| Radiodermitis | 1 | 0,9 |
| Pie diabético | 3 | 2,6 |
| Martorell | 15 | 13,0 |
| Otras | 6 | 5,2 |
| Total | 115 | 100,0 |
La puntuación Wound-QoL media de la herida en T1 fue de 1,9 (DE 1,0) y 0,8 (DE 0,9) en T2 (p<0,001), el estado de salud medio del FLQA-w con respecto a la herida fue de 5,1 (DE 2,7) en T1 y 8,1 (DE 2,1) en T2 (p<0,001) (tabla 2). El dolor por EVA se redujo de 4,9 (DE 3,4) a 0,9 (DE 1,7) (p<0,001).
Resultados de la evaluación de la HRQoL usando el Wound-QoL, la escala FLQA-w (escala 0-10) y de dolor (NRS, escala 0–10) en la valoración basal (T1) y en el seguimiento (T2)
| T1 | T2 | p* | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Puntuación | Media | DE | Mediana | 1.er cuartil | 3.er cuartil | Media | DE | Mediana | 1.er cuartil | 3.er cuartil | |
| Wound-QoL, puntuación global | 1,9 | 1,0 | 1,8 | 1,1 | 2,8 | 0,8 | 0,9 | 0,4 | 0,1 | 1,3 | <0,001 |
| Wound-QoL, subescala corporal | 1,6 | 1,2 | 1,4 | 0,6 | 2,6 | 0,4 | 0,8 | 0,2 | 0,0 | 0,4 | <0,001 |
| Wound-QoL, subescala psicológica | 2,5 | 1,2 | 2,8 | 1,6 | 3,4 | 1,2 | 1,2 | 0,8 | 0,2 | 2,2 | <0,001 |
| Wound-QoL, subescala de la vida diaria | 1,7 | 1,3 | 1,7 | 0,5 | 2,8 | 0,8 | 1,1 | 0,2 | 0,0 | 1,0 | <0,001 |
| FLQA-w, general | 6,1 | 2,4 | 6,0 | 5,0 | 8,0 | 7,3 | 2,1 | 7,0 | 6,0 | 9,0 | <0,001 |
| FLQA-w, en relación con la herida | 5,1 | 2,7 | 5,0 | 4,0 | 7,0 | 8,1 | 2,1 | 9,0 | 7,0 | 10,0 | <0,001 |
| FLQA-w, relacionada con la calidad de vida | 5,5 | 2,6 | 5,0 | 4,0 | 7,0 | 7,6 | 2,0 | 8,0 | 7,0 | 9,0 | <0,001 |
| Dolor, EVA | 4,9 | 3,4 | 5,0 | 2,0 | 8,0 | 0,9 | 1,7 | 0,0 | 0,0 | 1,0 | <0,001 |
DE: desviación estándar; EVA: escala visual analógica; FLQA-w: valoración de la calidad de vida de Freiburg para heridas; HRQoL: calidad de vida relacionada con la salud; NRS: escala de valoración numérica; QoL: calidad de vida.
La puntuación global del Wound-QoL de la versión española mostró una alta fiabilidad presentando un coeficiente alfa de Cronbach >0,80 en todas las escalas. Las características de distribución de la puntuación global y de las subescalas fueron satisfactorias. En T1 el 0,9% tuvo la puntuación global más baja y alta posible. En T2 el 18,3% tenía la puntuación global más baja posible y el 0,9% la más alta posible. Para las subescalas, el porcentaje de pacientes con la puntuación más baja posible osciló entre el 2,6% y el 12,2% en T1 y entre el 20,9% y el 48,7% en T2. El porcentaje de la puntuación más alta posible en las subescalas estuvo entre el 7,8% y el 15,7% en T1 y entre el 0,9% y el 2,6% en T2.
Validez estructuralEn el análisis factorial exploratorio, se incluyeron 115 pacientes (N) que completaron el Wound-QoL en la visita T1. Se encontraron 3 factores con un valor propio >1, lo que explica el 71,0% de la varianza global. Todos los ítems asignados a los componentes y a las subescalas del cuerpo (del n.o 1 al n.o 5), la psique (del n.o 6 al n.o 10) y la vida cotidiana (del n.o 11 al n.o 16) se confirmaron.
Validez convergente y capacidad de respuestaLa validez convergente en relación con otros instrumentos (tabla 3) y la capacidad de respuesta fueron satisfactorias (tabla 4).
Validez convergente con otros instrumentos al inicio (T1) y en el seguimiento (T2)
| Validez convergente de la puntuación del Wound-QoL global | T1 | T2 | |
|---|---|---|---|
| Puntuación EQ-5D-3L | r | −0,586 | −0,434 |
| p | <0,001 | <0,001 | |
| n | 111 | 109 | |
| EQ-VAS | r | −0,148 | −0,245 |
| p | 0,114 | 0,008 | |
| n | 115 | 115 | |
| FLQA-w del estado de salud, general | r | −0,155 | −0,255 |
| p | 0,099 | 0,006 | |
| n | 115 | 115 | |
| FLQA-w del estado de salud, en relación con la herida | r | −0,507 | −0,376 |
| p | <0,001 | <0,001 | |
| n | 115 | 115 | |
| FLQA-w del estado de salud, según la calidad de vida | r | −0,441 | −0,294 |
| p | <0,001 | 0,001 | |
| n | 115 | 115 | |
| Dolor (EVA) | r | 0,710 | 0,315 |
| p | <0,001 | 0,001 | |
| n | 115 | 115 | |
EQ-5D-3L: EuroQoL cuestionario de 5 dimensiones y 3 niveles; EQ-VAS: escala visual analógica EuroQoL; EVA: escala visual analógica; FLQA-w: valoración de la calidad de vida de Freiburg para las heridas; p: significación de dos colas/correlación de Spearman; QoL: calidad de vida; r: coeficiente de correlación.
Capacidad de respuesta: correlación del cambio en la puntuación global del Wound-QoL con el cambio en otras puntuaciones
| Parámetros | Correlación con los cambios (diferencia T2-T1) en el Wound-QoL global | ||
|---|---|---|---|
| r | p | n | |
| EQ-5D* | 0,576 | <0,001 | 107 |
| EQ-VAS* | 0,150 | 0,111 | 115 |
| Dolor* | 0,605 | <0,001 | 115 |
| FLQA-w del estado de salud, general* | 0,186 | 0,046 | 115 |
| FLQA-w del estado de salud, según la herida* | 0,557 | <0,001 | 115 |
| FLQA-w del estado de salud, según la calidad de vida* | 0,388 | <0,001 | 115 |
| Reducción del tamaño de la herida (%) | 0,317 | <0,001 | 115 |
EQ-5D: cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL; EQ-VAS: escala visual analógica EuroQoL; FLQA-w: valoración de la calidad de vida de Freiburg para heridas; p: con significación de dos colas/correlación de Spearman; QoL: calidad de vida; r: coeficiente de correlación.
El Wound-QoL fue considerado una herramienta simple y viable por la gran mayoría de los pacientes. El tiempo medio necesario para completar las preguntas fue de 5,2 (DE 6,4) minutos en T1 y de 5,5 (DE 3,6) en T2. En general, al 99,1% de los participantes les resultó fácil entender las preguntas y el 94,7% afirmó que el cuestionario se adaptaba a su situación personal.
DiscusiónLa valoración del PRO es un componente esencial en el tratamiento de las heridas crónicas1. Los pacientes tienen una amplia variedad de formas de deterioro de su calidad de vida, por lo que existe la necesidad de realizar tratamientos individualizados, los cuales deberán ser evaluados e incluidos en el plan terapéutico2,5. La medida de la CVRS como una forma clave para construir el concepto PRO ha sido recomendado por la mayoría de las autoridades y sociedades médicas expertas en el cuidado de las heridas24,30. El Wound-QoL es un instrumento específico para la valoración de la CVRS; se ha desarrollado y validado para su uso tanto en ensayos clínicos como en la atención clínica rutinaria3,4,20.
El objetivo de realizar este estudio fue validar tanto lingüísticamente como psicométricamente en un mismo proyecto la versión en español del Wound-QoL. Las validaciones siguieron los procedimientos estándares internacionales. Los pacientes se seleccionaron durante la atención rutinaria, lo que proporcionó una amplia muestra del diferente tipo de heridas tratadas en los diversos centros de atención médica en España.
En cuanto a las limitaciones del presente estudio, se puede enumerar el hecho de que los pacientes se reclutaron únicamente a partir de un número limitado de centros, por lo que un sesgo de selección no puede ser excluido. Sin embargo, los pacientes se seleccionaron a partir de entornos de práctica clínica real de diversos centros, por lo que no existe evidencia de que la forma de selección haya afectado las propiedades de la validación. Por otro lado, el instrumento utilizado no se modificó, motivo por el cual cabe la posibilidad de que el cuestionario no sea representativo de toda la problemática de la población española. No obstante, con la finalidad de que el instrumento fuese comparable internacionalmente, se prefirió que los ítems se mantuvieran similares a la versión original. Finamente, en el pretest no se observó una mayor tasa de ítems ausentes u objeciones, lo que hubiera sugerido una disminución en la aplicabilidad del cuestionario en español.
En general, la versión en español del Wound-QoL mostró propiedades psicométricas adecuadas que se asemejan a las características de la versión original20. Los efectos de suelo y de techo fueron bajos en T1. En T2 se evidenciaron efectos de suelo más elevados, lo que se puede interpretar como un efecto positivo del tratamiento en la CVRS y, por lo tanto, indicar una adecuada sensibilidad del Wound-QoL a la mejoría clínica. Así mismo, los pacientes refirieron una muy buena comprensión y aceptación del cuestionario. Se tardó aproximadamente 5minutos en contestar las preguntas del cuestionario y se dejaron únicamente escasos datos sin contestar.
ConclusionesLa versión española del Wound-QoL es una herramienta válida y una opción factible, que cuenta con una elevada aceptación por parte de los pacientes para la valoración de la CVRS en España tanto en la atención clínica como en los ensayos clínicos. Debido a que los procesos de traducción y de validación se realizaron en España, se debe considerar realizar adaptaciones adicionales para su utilización en diversas regiones, como por ejemplo en América Latina.
Conflicto de interesesM. Augustin es el titular de la licencia del cuestionario Wound-QoL. Por lo demás, los autores no tienen ningún otro conflicto de interés.
Agradecemos a los centros que participaron en el estudio y a todo su personal por el excelente apoyo. Así mismo, agradecemos enormemente a nuestro equipo por su colaboración en el proceso de publicación, Mario Gehoff, Pia Dahlhoff y Sabine Ahrendt.
