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  La aparición de la terapia biológica ha supuesto una mejora sustancial para el tratamiento de los pacientes con psoriasis (Ps) y artritis psoriásica (APs), a la vez que ha impulsado el debate sobre la sostenibilidad económica del sistema público de salud, debido a su elevado coste.

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  La extinción de la patente comercial de los fármacos biológicos, junto con la alta capacidad biotecnológica actual disponible, y el interés de negocio que sobre ellos recae, ha facilitado que se desarrollen nuevos fármacos con actividad similar a las biológicos de referencia (BR), denominados biosimilares (BS), fármacos a priori con igual eficacia y seguridad que los de referencia, pero a un menor coste.

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  Lógicamente este atractivo planteamiento teórico, junto con la influencia de las partes interesadas en el negocio de la terapia biológica, y la necesidad de control del gasto por parte de los sistemas públicos de salud en este tipo de fármacos, ha suscitado cierto debate sobre los BS, viéndose involucrados médicos, pacientes, gestores e industria farmacéutica. Algo similar a lo que ocurrió hace años con la introducción de los denominados fármacos genéricos (FG).

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  Ante la próxima comercialización de 2 BS ya aprobados por la European Medicines Agency (EMA) para el tratamiento de la Ps y APs nos ha parecido recomendable manifestar la posición de los dermatólogos sobre diversos aspectos que pueden plantear estos nuevos fármacos.

• 1.

  La AEDV celebra la incorporación de los BS para el tratamiento de la Ps y la APs. Es probable que ello suponga una reducción de los elevados costes del tratamiento biológico y contribuya a la sostenibilidad del sistema público de salud, que la AEDV apoya, pero no debería implicar una menor eficacia terapéutica, seguridad para los pacientes o libertad de prescripción.

• 2.

  Desde el punto de vista de la innovación, los BS no parecen aportar ventajas respecto a los BR, pero sí pueden suponer un ahorro de costes. No obstante, las decisiones que se tomen sobre su uso no deben estar basadas exclusivamente sobre consideraciones económicas, sino científicas. Por ello recomendamos que en las decisiones que se tomen en el proceso de introducción de los BS en el sistema sanitario, intervengan dermatólogos, farmacéuticos, gestores y agentes sociales interesados.

• 3.

  La AEDV reclama que en la medida de lo posible, la evaluación de esos nuevos fármacos se realice en estudios que incluyan pacientes con Ps y APs, con el fin de obtener datos de eficacia y seguridad directos, y no extrapolados a partir de los hallazgos en otras enfermedades relacionadas, pero no necesariamente iguales por lo que respecta al mecanismo de acción, las dosis o posibles asociaciones terapéuticas. En lo posible, deberían efectuarse ensayos clínicos en aquellas indicaciones en las que fuera máxima la eficacia diferencial con respecto a placebo, como es el caso de la psoriasis en comparación con la artritis reumatoide.

• 4.

  Tras su comercialización, el dermatólogo prescriptor debe tener disponibilidad completa de los fármacos BR y BS en su medio hospitalario. La indicación del BS debe quedar bajo la responsabilidad del prescriptor, que se guiará por los mismos criterios de uso clínico que para los fármacos biológicos.

• 5.

  Consideramos que la prescripción de un BS debería valorarse de forma individualizada y acordada con el paciente, caso por caso, y que la sustitución de un BR por un BS debería ser determinada por el dermatólogo prescriptor, con el consentimiento del paciente.

• 6.

  Siendo imposible establecer una identidad absoluta entre ambas moléculas (BR y BS), las mínimas diferencias estructurales entre ellas pueden ser suficientes para tener repercusiones clínicas. Por lo tanto, los datos de eficacia y seguridad real de los BS en Ps y APs deberían confirmarse a posteriori, tras su comercialización, utilización y farmacovigilancia específica.

• 7.

  La comercialización de los BS debería ir acompañada de un programa de información a pacientes y sanitarios, con el fin de que dispongan de información clara y precisa, que les permita tomar sus decisiones respecto a la aceptación de los tratamientos. Teniendo en cuenta las dudas que este nuevo concepto puede introducir tanto en dermatólogos como en usuarios, resulta esencial llevar a cabo medidas informativas y propuestas docentes a ser posible consensuadas de forma previa a su empleo en la práctica diaria. La AEDV ofrece su colaboración en este sentido.

• 8.

  La opinión que sobre estos fármacos se tiene hoy en día podrá verse modificada a la luz de la experiencia que se vaya acumulando tras la comercialización de los BS y/o del aporte de nuevos estudios.

Fecha de revisión: noviembre de 2014.

El Dr. G. Carretero Hernández ha participado en ensayos clínicos y estudios postautorización patrocinados o financiados por Abbvie, Celgene, Janssen, Lilly, MSD, Novartis y Pfizer. Ha percibido honorarios como consultor o conferenciante de Abbvie, Celgene, Janssen, MSD, Novartis, Pfizer y Leo.

El Dr. L. Puig Sanz ha participado en ensayos clínicos y estudios postautorización patrocinados o financiados por Abbvie, Amgen, Janssen, Lilly, MSD, Novartis y Pfizer. Ha percibido honorarios como consultor o conferenciante de Amgen, Abbvie, Janssen, Lilly, Merck Serono, MSD, Novartis, Pfizer y Leo.