array:23 [
  "pii" => "S0001731015000290"
  "issn" => "00017310"
  "doi" => "10.1016/j.ad.2015.01.001"
  "estado" => "S300"
  "fechaPublicacion" => "2015-05-01"
  "aid" => "1120"
  "copyright" => "Elsevier España, S.L.U. and AEDV"
  "copyrightAnyo" => "2015"
  "documento" => "article"
  "subdocumento" => "sco"
  "cita" => "Actas Dermosifiliogr. 2015;106:249-51"
  "abierto" => array:3 [
    "ES" => true
    "ES2" => true
    "LATM" => true
  ]
  "gratuito" => true
  "lecturas" => array:2 [
    "total" => 1611
    "formatos" => array:3 [
      "EPUB" => 2
      "HTML" => 637
      "PDF" => 972
    ]
  ]
  "Traduccion" => array:1 [
    "en" => array:18 [
      "pii" => "S1578219015000517"
      "issn" => "15782190"
      "doi" => "10.1016/j.adengl.2015.03.001"
      "estado" => "S300"
      "fechaPublicacion" => "2015-05-01"
      "aid" => "1120"
      "copyright" => "Elsevier España, S.L.U. and AEDV"
      "documento" => "article"
      "subdocumento" => "sco"
      "cita" => "Actas Dermosifiliogr. 2015;106:249-51"
      "abierto" => array:3 [
        "ES" => true
        "ES2" => true
        "LATM" => true
      ]
      "gratuito" => true
      "lecturas" => array:2 [
        "total" => 1375
        "formatos" => array:3 [
          "EPUB" => 46
          "HTML" => 516
          "PDF" => 813
        ]
      ]
      "en" => array:10 [
        "idiomaDefecto" => true
        "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Opinion Article</span>"
        "titulo" => "The Use of Biosimilar Drugs in Psoriasis&#58; A Position Paper"
        "tienePdf" => "en"
        "tieneTextoCompleto" => "en"
        "paginas" => array:1 [
          0 => array:2 [
            "paginaInicial" => "249"
            "paginaFinal" => "251"
          ]
        ]
        "titulosAlternativos" => array:1 [
          "es" => array:1 [
            "titulo" => "F&#225;rmacos biosimilares en psoriasis&#58; informe de posicionamiento"
          ]
        ]
        "contieneTextoCompleto" => array:1 [
          "en" => true
        ]
        "contienePdf" => array:1 [
          "en" => true
        ]
        "autores" => array:1 [
          0 => array:2 [
            "autoresLista" => "G&#46; Carretero Hern&#225;ndez, L&#46; Puig"
            "autores" => array:3 [
              0 => array:2 [
                "nombre" => "G&#46;"
                "apellidos" => "Carretero Hern&#225;ndez"
              ]
              1 => array:2 [
                "nombre" => "L&#46;"
                "apellidos" => "Puig"
              ]
              2 => array:1 [
                "colaborador" => "en representaci&#243;n del Grupo de Psoriasis de la AEDV"
              ]
            ]
          ]
        ]
      ]
      "idiomaDefecto" => "en"
      "Traduccion" => array:1 [
        "es" => array:9 [
          "pii" => "S0001731015000290"
          "doi" => "10.1016/j.ad.2015.01.001"
          "estado" => "S300"
          "subdocumento" => ""
          "abierto" => array:3 [
            "ES" => true
            "ES2" => true
            "LATM" => true
          ]
          "gratuito" => true
          "lecturas" => array:1 [
            "total" => 0
          ]
          "idiomaDefecto" => "es"
          "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0001731015000290?idApp=UINPBA000044"
        ]
      ]
      "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S1578219015000517?idApp=UINPBA000044"
      "url" => "/15782190/0000010600000004/v2_201505051007/S1578219015000517/v2_201505051007/en/main.assets"
    ]
  ]
  "itemSiguiente" => array:18 [
    "pii" => "S0001731014004207"
    "issn" => "00017310"
    "doi" => "10.1016/j.ad.2014.09.004"
    "estado" => "S300"
    "fechaPublicacion" => "2015-05-01"
    "aid" => "1061"
    "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a&#44; S&#46;L&#46;U&#46; and AEDV"
    "documento" => "article"
    "subdocumento" => "ssu"
    "cita" => "Actas Dermosifiliogr. 2015;106:252-9"
    "abierto" => array:3 [
      "ES" => true
      "ES2" => true
      "LATM" => true
    ]
    "gratuito" => true
    "lecturas" => array:2 [
      "total" => 1467
      "formatos" => array:3 [
        "EPUB" => 3
        "HTML" => 712
        "PDF" => 752
      ]
    ]
    "es" => array:12 [
      "idiomaDefecto" => true
      "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Revisi&#243;n</span>"
      "titulo" => "Etanercept en el tratamiento de la artritis psori&#225;sica"
      "tienePdf" => "es"
      "tieneTextoCompleto" => "es"
      "tieneResumen" => array:2 [
        0 => "es"
        1 => "en"
      ]
      "paginas" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "paginaInicial" => "252"
          "paginaFinal" => "259"
        ]
      ]
      "titulosAlternativos" => array:1 [
        "en" => array:1 [
          "titulo" => "Etanercept in the Treatment of Psoriatic Arthritis"
        ]
      ]
      "contieneResumen" => array:2 [
        "es" => true
        "en" => true
      ]
      "contieneTextoCompleto" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "contienePdf" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "autores" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "autoresLista" => "L&#46; Puig, A&#46; L&#243;pez-Ferrer, A&#46; Laiz"
          "autores" => array:3 [
            0 => array:2 [
              "nombre" => "L&#46;"
              "apellidos" => "Puig"
            ]
            1 => array:2 [
              "nombre" => "A&#46;"
              "apellidos" => "L&#243;pez-Ferrer"
            ]
            2 => array:2 [
              "nombre" => "A&#46;"
              "apellidos" => "Laiz"
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
    "Traduccion" => array:1 [
      "en" => array:9 [
        "pii" => "S1578219015000372"
        "doi" => "10.1016/j.adengl.2014.09.019"
        "estado" => "S300"
        "subdocumento" => ""
        "abierto" => array:3 [
          "ES" => true
          "ES2" => true
          "LATM" => true
        ]
        "gratuito" => true
        "lecturas" => array:1 [
          "total" => 0
        ]
        "idiomaDefecto" => "en"
        "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S1578219015000372?idApp=UINPBA000044"
      ]
    ]
    "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0001731014004207?idApp=UINPBA000044"
    "url" => "/00017310/0000010600000004/v2_201505051016/S0001731014004207/v2_201505051016/es/main.assets"
  ]
  "itemAnterior" => array:16 [
    "pii" => "S0001731015001209"
    "issn" => "00017310"
    "doi" => "10.1016/j.ad.2015.03.001"
    "estado" => "S300"
    "fechaPublicacion" => "2015-05-01"
    "aid" => "1137"
    "documento" => "simple-article"
    "subdocumento" => "edi"
    "cita" => "Actas Dermosifiliogr. 2015;106:247-8"
    "abierto" => array:3 [
      "ES" => true
      "ES2" => true
      "LATM" => true
    ]
    "gratuito" => true
    "lecturas" => array:2 [
      "total" => 1131
      "formatos" => array:3 [
        "EPUB" => 3
        "HTML" => 525
        "PDF" => 603
      ]
    ]
    "es" => array:10 [
      "idiomaDefecto" => true
      "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Editorial</span>"
      "titulo" => "Psoriasis&#58; tratamientos en situaciones especiales y f&#225;rmacos biosimilares"
      "tienePdf" => "es"
      "tieneTextoCompleto" => "es"
      "paginas" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "paginaInicial" => "247"
          "paginaFinal" => "248"
        ]
      ]
      "titulosAlternativos" => array:1 [
        "en" => array:1 [
          "titulo" => "Psoriasis&#58; Treatment in Special Circumstances and Biosimilars"
        ]
      ]
      "contieneTextoCompleto" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "contienePdf" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "autores" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "autoresLista" => "S&#46; Arias-Santiago"
          "autores" => array:1 [
            0 => array:2 [
              "nombre" => "S&#46;"
              "apellidos" => "Arias-Santiago"
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
    "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0001731015001209?idApp=UINPBA000044"
    "url" => "/00017310/0000010600000004/v2_201505051016/S0001731015001209/v2_201505051016/es/main.assets"
  ]
  "es" => array:11 [
    "idiomaDefecto" => true
    "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Art&#237;culo de opini&#243;n</span>"
    "titulo" => "F&#225;rmacos biosimilares en psoriasis&#58; informe de posicionamiento"
    "tieneTextoCompleto" => true
    "paginas" => array:1 [
      0 => array:2 [
        "paginaInicial" => "249"
        "paginaFinal" => "251"
      ]
    ]
    "autores" => array:1 [
      0 => array:4 [
        "autoresLista" => "G&#46; Carretero Hern&#225;ndez, L&#46; Puig"
        "autores" => array:3 [
          0 => array:4 [
            "nombre" => "G&#46;"
            "apellidos" => "Carretero Hern&#225;ndez"
            "email" => array:1 [
              0 => "gcarreteroh58&#64;gmail&#46;com"
            ]
            "referencia" => array:2 [
              0 => array:2 [
                "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">a</span>"
                "identificador" => "aff0005"
              ]
              1 => array:2 [
                "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">&#42;</span>"
                "identificador" => "cor0005"
              ]
            ]
          ]
          1 => array:3 [
            "nombre" => "L&#46;"
            "apellidos" => "Puig"
            "referencia" => array:1 [
              0 => array:2 [
                "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">b</span>"
                "identificador" => "aff0010"
              ]
            ]
          ]
          2 => array:1 [
            "colaborador" => "en representaci&#243;n del Grupo de Psoriasis de la AEDV"
          ]
        ]
        "afiliaciones" => array:2 [
          0 => array:3 [
            "entidad" => "Coordinador del Grupo de Trabajo de Psoriasis de la AEDV"
            "etiqueta" => "a"
            "identificador" => "aff0005"
          ]
          1 => array:3 [
            "entidad" => "Ex-coordinador del Grupo de Trabajo de Psoriasis de la AEDV"
            "etiqueta" => "b"
            "identificador" => "aff0010"
          ]
        ]
        "correspondencia" => array:1 [
          0 => array:3 [
            "identificador" => "cor0005"
            "etiqueta" => "&#8270;"
            "correspondencia" => "Autor para correspondencia&#46;"
          ]
        ]
      ]
    ]
    "titulosAlternativos" => array:1 [
      "en" => array:1 [
        "titulo" => "The Use of Biosimilar Drugs in Psoriasis&#58; A Position Paper"
      ]
    ]
    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Antecedentes</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aparici&#243;n de la terapia biol&#243;gica ha supuesto una mejora sustancial para el tratamiento de los pacientes con psoriasis &#40;Ps&#41; y artritis psori&#225;sica &#40;APs&#41;&#44; a la vez que ha impulsado el debate sobre la sostenibilidad econ&#243;mica del sistema p&#250;blico de salud&#44; debido a su elevado coste&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La extinci&#243;n de la patente comercial de los f&#225;rmacos biol&#243;gicos&#44; junto con la alta capacidad biotecnol&#243;gica actual disponible&#44; y el inter&#233;s de negocio que sobre ellos recae&#44; ha facilitado que se desarrollen nuevos f&#225;rmacos con actividad similar a las biol&#243;gicos de referencia &#40;BR&#41;&#44; denominados biosimilares &#40;BS&#41;&#44; f&#225;rmacos <span class="elsevierStyleItalic">a priori</span> con igual eficacia y seguridad que los de referencia&#44; pero a un menor coste&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">L&#243;gicamente este atractivo planteamiento te&#243;rico&#44; junto con la influencia de las partes interesadas en el negocio de la terapia biol&#243;gica&#44; y la necesidad de control del gasto por parte de los sistemas p&#250;blicos de salud en este tipo de f&#225;rmacos&#44; ha suscitado cierto debate sobre los BS&#44; vi&#233;ndose involucrados m&#233;dicos&#44; pacientes&#44; gestores e industria farmac&#233;utica&#46; Algo similar a lo que ocurri&#243; hace a&#241;os con la introducci&#243;n de los denominados f&#225;rmacos gen&#233;ricos &#40;FG&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ante la pr&#243;xima comercializaci&#243;n de 2 BS ya aprobados por la <span class="elsevierStyleItalic">European Medicines Agency</span> &#40;EMA&#41; para el tratamiento de la Ps y APs nos ha parecido recomendable manifestar la posici&#243;n de los dermat&#243;logos sobre diversos aspectos que pueden plantear estos nuevos f&#225;rmacos&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Considerandos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Definici&#243;n</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un BS es un f&#225;rmaco producido mediante biotecnolog&#237;a que posee el mismo principio activo y tiene indicaci&#243;n para el tratamiento de la misma enfermedad&#44; a la misma dosis y utilizando la misma v&#237;a que el BR&#46; Como su nombre indica&#44; los BS son altamente similares&#44; pero no id&#233;nticos al BR&#44; ya que existen diferencias en su proceso de fabricaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Aprobaci&#243;n</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aprobaci&#243;n y autorizaci&#243;n de comercializaci&#243;n de los BS se hace en la Uni&#243;n Europea &#40;UE&#41; mediante un procedimiento centralizado&#44; bajo el mismo est&#225;ndar de calidad exigible al f&#225;rmaco BR&#44; ajust&#225;ndose a los requisitos y reglamentos que espec&#237;ficamente impone la EMA sobre la calidad de su proceso de producci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Biosimilitud</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La demostraci&#243;n de la biosimilaridad de un BS con el BR tiene 2 aspectos b&#225;sicos&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#41;</span> demostraci&#243;n de que el BS tiene una estructura altamente an&#225;loga a la del BR&#44; para lo que se requiere una caracterizaci&#243;n anal&#237;tica exhaustiva&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">2&#41;</span> que el BS tiene un perfil de calidad&#44; seguridad&#44; eficacia e inmunogenicidad similar al BR&#44; para lo se requiere de ensayos cl&#237;nicos adecuados&#46; Los cambios en los procesos de fabricaci&#243;n del BR tambi&#233;n pueden determinar peque&#241;as variaciones con respecto a la mol&#233;cula original&#44; que pueden requerir ensayos de comparabilidad en una indicaci&#243;n&#44; extrapol&#225;ndose los resultados a las dem&#225;s&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Indicaci&#243;n</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El BS tiene la misma indicaci&#243;n que el BR&#58; en el caso que nos ocupa &#171;tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido&#44; o que tienen contraindicaci&#243;n&#44; o que presentan intolerancia a otra terapia sist&#233;mica incluyendo ciclosporina&#44; metotrexato o PUVA&#187;&#46; Su utilizaci&#243;n en la pr&#225;ctica cl&#237;nica se gu&#237;a por los mismos criterios que el BR&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Eficacia</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la directiva de la EMA se aconseja demostrar la eficacia cl&#237;nica del BS en un estudio comparativo&#44; aleatorizado&#44; doble ciego y en una poblaci&#243;n representativa de la indicaci&#243;n terap&#233;utica aprobada para el BR&#44; y que sea suficiente para poder detectar diferencias entre el biosimilar y el biol&#243;gico&#46; Para los 2 BS de infliximab aprobados recientemente por la EMA &#40;correspondientes a la mol&#233;cula CT-P13 desarrollada por Celltrion&#41; se han aportado datos procedentes de ensayos cl&#237;nicos realizados en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilopoy&#233;tica&#44; pero no espec&#237;ficamente en pacientes con psoriasis&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Extrapolaci&#243;n</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los BS pueden tener todas o parte de las indicaciones del BR&#44; pero no m&#225;s&#46; Aunque los 2 BS de infliximab aprobados recientemente por la EMA solo han ofrecido datos de eficacia y seguridad en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilopoy&#233;tica&#44; en el <span class="elsevierStyleItalic">European Public Assessment Report</span> de la EMA se han incluido las mismas indicaciones que tiene el BR&#46; Lo mismo ha ocurrido en Corea del Sur&#44; Colombia&#44; Turqu&#237;a y Jap&#243;n&#44; mientras que las autoridades sanitarias de Canad&#225; no han incluido la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa entre las indicaciones extrapoladas&#46; Est&#225; en marcha un ensayo cl&#237;nico para demostrar la no inferioridad de CT-P13 y evaluar su eficacia en 214 pacientes con enfermedad de Crohn activa &#40;NCT02096861&#41;&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Seguridad</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los BS deben demostrar en los datos del <span class="elsevierStyleItalic">dossier</span> presentado para su aprobaci&#243;n por la EMA que no existen diferencias sustanciales en la seguridad con respecto del BR&#46; Los BS deben someterse a una farmacovigilancia del f&#225;rmaco autorizado&#44; tras su comercializaci&#243;n&#44; al mismo nivel que el exigido para el BR&#46; Para ello&#44; es necesario garantizar la correcta trazabilidad del f&#225;rmaco&#44; siendo posible en cada momento identificar cada f&#225;rmaco y asignarle los posibles efectos adversos que puedan registrarse&#46; Por lo tanto&#44; el BS administrado al paciente debe estar claramente identificado&#44; para lo que se recomienda utilizar adem&#225;s de la denominaci&#243;n com&#250;n internacional &#40;DCI&#41;&#44; el nombre comercial y&#47;o del fabricante&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Intercambiabilidad y sustituci&#243;n</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La regulaci&#243;n de la UE deja fuera de su alcance los aspectos de intercambiabilidad y sustituci&#243;n entre BR y BS&#44; dej&#225;ndola en manos de cada estado miembro&#46; La regulaci&#243;n espec&#237;fica en Espa&#241;a deja a criterio del facultativo la posibilidad de intercambiabilidad entre f&#225;rmacos similares&#44; y no permite la sustituci&#243;n autom&#225;tica por el farmac&#233;utico para los biosimilares &#8212;s&#237; lo hace para los FG&#8212;&#44; dejando la responsabilidad al m&#233;dico prescriptor&#46;</p></span></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Conclusiones</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AEDV celebra la incorporaci&#243;n de los BS para el tratamiento de la Ps y la APs&#46; Es probable que ello suponga una reducci&#243;n de los elevados costes del tratamiento biol&#243;gico y contribuya a la sostenibilidad del sistema p&#250;blico de salud&#44; que la AEDV apoya&#44; pero no deber&#237;a implicar una menor eficacia terap&#233;utica&#44; seguridad para los pacientes o libertad de prescripci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde el punto de vista de la innovaci&#243;n&#44; los BS no parecen aportar ventajas respecto a los BR&#44; pero s&#237; pueden suponer un ahorro de costes&#46; No obstante&#44; las decisiones que se tomen sobre su uso no deben estar basadas exclusivamente sobre consideraciones econ&#243;micas&#44; sino cient&#237;ficas&#46; Por ello recomendamos que en las decisiones que se tomen en el proceso de introducci&#243;n de los BS en el sistema sanitario&#44; intervengan dermat&#243;logos&#44; farmac&#233;uticos&#44; gestores y agentes sociales interesados&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AEDV reclama que en la medida de lo posible&#44; la evaluaci&#243;n de esos nuevos f&#225;rmacos se realice en estudios que incluyan pacientes con Ps y APs&#44; con el fin de obtener datos de eficacia y seguridad directos&#44; y no extrapolados a partir de los hallazgos en otras enfermedades relacionadas&#44; pero no necesariamente iguales por lo que respecta al mecanismo de acci&#243;n&#44; las dosis o posibles asociaciones terap&#233;uticas&#46; En lo posible&#44; deber&#237;an efectuarse ensayos cl&#237;nicos en aquellas indicaciones en las que fuera m&#225;xima la eficacia diferencial con respecto a placebo&#44; como es el caso de la psoriasis en comparaci&#243;n con la artritis reumatoide&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras su comercializaci&#243;n&#44; el dermat&#243;logo prescriptor debe tener disponibilidad completa de los f&#225;rmacos BR y BS en su medio hospitalario&#46; La indicaci&#243;n del BS debe quedar bajo la responsabilidad del prescriptor&#44; que se guiar&#225; por los mismos criterios de uso cl&#237;nico que para los f&#225;rmacos biol&#243;gicos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Consideramos que la prescripci&#243;n de un BS deber&#237;a valorarse de forma individualizada y acordada con el paciente&#44; caso por caso&#44; y que la sustituci&#243;n de un BR por un BS deber&#237;a ser determinada por el dermat&#243;logo prescriptor&#44; con el consentimiento del paciente&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">6&#46;</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Siendo imposible establecer una identidad absoluta entre ambas mol&#233;culas &#40;BR y BS&#41;&#44; las m&#237;nimas diferencias estructurales entre ellas pueden ser suficientes para tener repercusiones cl&#237;nicas&#46; Por lo tanto&#44; los datos de eficacia y seguridad real de los BS en Ps y APs deber&#237;an confirmarse <span class="elsevierStyleItalic">a posteriori</span>&#44; tras su comercializaci&#243;n&#44; utilizaci&#243;n y farmacovigilancia espec&#237;fica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">7&#46;</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La comercializaci&#243;n de los BS deber&#237;a ir acompa&#241;ada de un programa de informaci&#243;n a pacientes y sanitarios&#44; con el fin de que dispongan de informaci&#243;n clara y precisa&#44; que les permita tomar sus decisiones respecto a la aceptaci&#243;n de los tratamientos&#46; Teniendo en cuenta las dudas que este nuevo concepto puede introducir tanto en dermat&#243;logos como en usuarios&#44; resulta esencial llevar a cabo medidas informativas y propuestas docentes a ser posible consensuadas de forma previa a su empleo en la pr&#225;ctica diaria&#46; La AEDV ofrece su colaboraci&#243;n en este sentido&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">8&#46;</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La opini&#243;n que sobre estos f&#225;rmacos se tiene hoy en d&#237;a podr&#225; verse modificada a la luz de la experiencia que se vaya acumulando tras la comercializaci&#243;n de los BS y&#47;o del aporte de nuevos estudios&#46;</p></li></ul></p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fecha de revisi&#243;n&#58; noviembre de 2014&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Conflicto de intereses</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Dr&#46; G&#46; Carretero Hern&#225;ndez ha participado en ensayos cl&#237;nicos y estudios postautorizaci&#243;n patrocinados o financiados&#160;por Abbvie&#44; Celgene&#44; Janssen&#44;&#160;Lilly&#44; MSD&#44;&#160;Novartis y Pfizer&#46; Ha percibido honorarios como consultor o conferenciante&#160;de Abbvie&#44; Celgene&#44; Janssen&#44; MSD&#44; Novartis&#44; Pfizer&#160;y&#160;Leo&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Dr&#46; L&#46; Puig Sanz ha participado en ensayos cl&#237;nicos y estudios postautorizaci&#243;n patrocinados o financiados&#160;por Abbvie&#44; Amgen&#44; Janssen&#44;&#160;Lilly&#44; MSD&#44;&#160;Novartis y Pfizer&#46; Ha percibido honorarios como consultor o conferenciante&#160;de Amgen&#44; Abbvie&#44; Janssen&#44; Lilly&#44; Merck Serono&#44; MSD&#44; Novartis&#44; Pfizer&#160;y Leo&#46;</p></span></span>"
    "textoCompletoSecciones" => array:1 [
      "secciones" => array:4 [
        0 => array:2 [
          "identificador" => "sec0005"
          "titulo" => "Antecedentes"
        ]
        1 => array:3 [
          "identificador" => "sec0010"
          "titulo" => "Considerandos"
          "secciones" => array:8 [
            0 => array:2 [
              "identificador" => "sec0015"
              "titulo" => "Definici&#243;n"
            ]
            1 => array:2 [
              "identificador" => "sec0020"
              "titulo" => "Aprobaci&#243;n"
            ]
            2 => array:2 [
              "identificador" => "sec0025"
              "titulo" => "Biosimilitud"
            ]
            3 => array:2 [
              "identificador" => "sec0030"
              "titulo" => "Indicaci&#243;n"
            ]
            4 => array:2 [
              "identificador" => "sec0035"
              "titulo" => "Eficacia"
            ]
            5 => array:2 [
              "identificador" => "sec0040"
              "titulo" => "Extrapolaci&#243;n"
            ]
            6 => array:2 [
              "identificador" => "sec0045"
              "titulo" => "Seguridad"
            ]
            7 => array:2 [
              "identificador" => "sec0050"
              "titulo" => "Intercambiabilidad y sustituci&#243;n"
            ]
          ]
        ]
        2 => array:2 [
          "identificador" => "sec0055"
          "titulo" => "Conclusiones"
        ]
        3 => array:2 [
          "identificador" => "sec0060"
          "titulo" => "Conflicto de intereses"
        ]
      ]
    ]
    "pdfFichero" => "main.pdf"
    "tienePdf" => true
  ]
  "idiomaDefecto" => "es"
  "url" => "/00017310/0000010600000004/v2_201505051016/S0001731015000290/v2_201505051016/es/main.assets"
  "Apartado" => array:4 [
    "identificador" => "6164"
    "tipo" => "SECCION"
    "es" => array:2 [
      "titulo" => "Art&#237;culo de opini&#243;n"
      "idiomaDefecto" => true
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
  ]
  "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/00017310/0000010600000004/v2_201505051016/S0001731015000290/v2_201505051016/es/main.pdf?idApp=UINPBA000044&text.app=https://actasdermo.org/"
  "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0001731015000290?idApp=UINPBA000044"
]
Compartir
Información de la revista

Estadísticas

Siga este enlace para acceder al texto completo del artículo

Artículo de opinión
Fármacos biosimilares en psoriasis: informe de posicionamiento
The Use of Biosimilar Drugs in Psoriasis: A Position Paper
G. Carretero Hernándeza,
Autor para correspondencia
gcarreteroh58@gmail.com

Autor para correspondencia.
, L. Puigb, en representación del Grupo de Psoriasis de la AEDV
a Coordinador del Grupo de Trabajo de Psoriasis de la AEDV
b Ex-coordinador del Grupo de Trabajo de Psoriasis de la AEDV
Leído
6441
Veces
se ha leído el artículo
2910
Total PDF
3531
Total HTML
Compartir estadísticas
 array:23 [
  "pii" => "S0001731015000290"
  "issn" => "00017310"
  "doi" => "10.1016/j.ad.2015.01.001"
  "estado" => "S300"
  "fechaPublicacion" => "2015-05-01"
  "aid" => "1120"
  "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a&#44; S&#46;L&#46;U&#46; and AEDV"
  "copyrightAnyo" => "2015"
  "documento" => "article"
  "subdocumento" => "sco"
  "cita" => "Actas Dermosifiliogr. 2015;106:249-51"
  "abierto" => array:3 [
    "ES" => true
    "ES2" => true
    "LATM" => true
  ]
  "gratuito" => true
  "lecturas" => array:2 [
    "total" => 1611
    "formatos" => array:3 [
      "EPUB" => 2
      "HTML" => 637
      "PDF" => 972
    ]
  ]
  "Traduccion" => array:1 [
    "en" => array:18 [
      "pii" => "S1578219015000517"
      "issn" => "15782190"
      "doi" => "10.1016/j.adengl.2015.03.001"
      "estado" => "S300"
      "fechaPublicacion" => "2015-05-01"
      "aid" => "1120"
      "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a&#44; S&#46;L&#46;U&#46; and AEDV"
      "documento" => "article"
      "subdocumento" => "sco"
      "cita" => "Actas Dermosifiliogr. 2015;106:249-51"
      "abierto" => array:3 [
        "ES" => true
        "ES2" => true
        "LATM" => true
      ]
      "gratuito" => true
      "lecturas" => array:2 [
        "total" => 1375
        "formatos" => array:3 [
          "EPUB" => 46
          "HTML" => 516
          "PDF" => 813
        ]
      ]
      "en" => array:10 [
        "idiomaDefecto" => true
        "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Opinion Article</span>"
        "titulo" => "The Use of Biosimilar Drugs in Psoriasis&#58; A Position Paper"
        "tienePdf" => "en"
        "tieneTextoCompleto" => "en"
        "paginas" => array:1 [
          0 => array:2 [
            "paginaInicial" => "249"
            "paginaFinal" => "251"
          ]
        ]
        "titulosAlternativos" => array:1 [
          "es" => array:1 [
            "titulo" => "F&#225;rmacos biosimilares en psoriasis&#58; informe de posicionamiento"
          ]
        ]
        "contieneTextoCompleto" => array:1 [
          "en" => true
        ]
        "contienePdf" => array:1 [
          "en" => true
        ]
        "autores" => array:1 [
          0 => array:2 [
            "autoresLista" => "G&#46; Carretero Hern&#225;ndez, L&#46; Puig"
            "autores" => array:3 [
              0 => array:2 [
                "nombre" => "G&#46;"
                "apellidos" => "Carretero Hern&#225;ndez"
              ]
              1 => array:2 [
                "nombre" => "L&#46;"
                "apellidos" => "Puig"
              ]
              2 => array:1 [
                "colaborador" => "en representaci&#243;n del Grupo de Psoriasis de la AEDV"
              ]
            ]
          ]
        ]
      ]
      "idiomaDefecto" => "en"
      "Traduccion" => array:1 [
        "es" => array:9 [
          "pii" => "S0001731015000290"
          "doi" => "10.1016/j.ad.2015.01.001"
          "estado" => "S300"
          "subdocumento" => ""
          "abierto" => array:3 [
            "ES" => true
            "ES2" => true
            "LATM" => true
          ]
          "gratuito" => true
          "lecturas" => array:1 [
            "total" => 0
          ]
          "idiomaDefecto" => "es"
          "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0001731015000290?idApp=UINPBA000044"
        ]
      ]
      "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S1578219015000517?idApp=UINPBA000044"
      "url" => "/15782190/0000010600000004/v2_201505051007/S1578219015000517/v2_201505051007/en/main.assets"
    ]
  ]
  "itemSiguiente" => array:18 [
    "pii" => "S0001731014004207"
    "issn" => "00017310"
    "doi" => "10.1016/j.ad.2014.09.004"
    "estado" => "S300"
    "fechaPublicacion" => "2015-05-01"
    "aid" => "1061"
    "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a&#44; S&#46;L&#46;U&#46; and AEDV"
    "documento" => "article"
    "subdocumento" => "ssu"
    "cita" => "Actas Dermosifiliogr. 2015;106:252-9"
    "abierto" => array:3 [
      "ES" => true
      "ES2" => true
      "LATM" => true
    ]
    "gratuito" => true
    "lecturas" => array:2 [
      "total" => 1467
      "formatos" => array:3 [
        "EPUB" => 3
        "HTML" => 712
        "PDF" => 752
      ]
    ]
    "es" => array:12 [
      "idiomaDefecto" => true
      "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Revisi&#243;n</span>"
      "titulo" => "Etanercept en el tratamiento de la artritis psori&#225;sica"
      "tienePdf" => "es"
      "tieneTextoCompleto" => "es"
      "tieneResumen" => array:2 [
        0 => "es"
        1 => "en"
      ]
      "paginas" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "paginaInicial" => "252"
          "paginaFinal" => "259"
        ]
      ]
      "titulosAlternativos" => array:1 [
        "en" => array:1 [
          "titulo" => "Etanercept in the Treatment of Psoriatic Arthritis"
        ]
      ]
      "contieneResumen" => array:2 [
        "es" => true
        "en" => true
      ]
      "contieneTextoCompleto" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "contienePdf" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "autores" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "autoresLista" => "L&#46; Puig, A&#46; L&#243;pez-Ferrer, A&#46; Laiz"
          "autores" => array:3 [
            0 => array:2 [
              "nombre" => "L&#46;"
              "apellidos" => "Puig"
            ]
            1 => array:2 [
              "nombre" => "A&#46;"
              "apellidos" => "L&#243;pez-Ferrer"
            ]
            2 => array:2 [
              "nombre" => "A&#46;"
              "apellidos" => "Laiz"
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
    "Traduccion" => array:1 [
      "en" => array:9 [
        "pii" => "S1578219015000372"
        "doi" => "10.1016/j.adengl.2014.09.019"
        "estado" => "S300"
        "subdocumento" => ""
        "abierto" => array:3 [
          "ES" => true
          "ES2" => true
          "LATM" => true
        ]
        "gratuito" => true
        "lecturas" => array:1 [
          "total" => 0
        ]
        "idiomaDefecto" => "en"
        "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S1578219015000372?idApp=UINPBA000044"
      ]
    ]
    "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0001731014004207?idApp=UINPBA000044"
    "url" => "/00017310/0000010600000004/v2_201505051016/S0001731014004207/v2_201505051016/es/main.assets"
  ]
  "itemAnterior" => array:16 [
    "pii" => "S0001731015001209"
    "issn" => "00017310"
    "doi" => "10.1016/j.ad.2015.03.001"
    "estado" => "S300"
    "fechaPublicacion" => "2015-05-01"
    "aid" => "1137"
    "documento" => "simple-article"
    "subdocumento" => "edi"
    "cita" => "Actas Dermosifiliogr. 2015;106:247-8"
    "abierto" => array:3 [
      "ES" => true
      "ES2" => true
      "LATM" => true
    ]
    "gratuito" => true
    "lecturas" => array:2 [
      "total" => 1131
      "formatos" => array:3 [
        "EPUB" => 3
        "HTML" => 525
        "PDF" => 603
      ]
    ]
    "es" => array:10 [
      "idiomaDefecto" => true
      "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Editorial</span>"
      "titulo" => "Psoriasis&#58; tratamientos en situaciones especiales y f&#225;rmacos biosimilares"
      "tienePdf" => "es"
      "tieneTextoCompleto" => "es"
      "paginas" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "paginaInicial" => "247"
          "paginaFinal" => "248"
        ]
      ]
      "titulosAlternativos" => array:1 [
        "en" => array:1 [
          "titulo" => "Psoriasis&#58; Treatment in Special Circumstances and Biosimilars"
        ]
      ]
      "contieneTextoCompleto" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "contienePdf" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "autores" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "autoresLista" => "S&#46; Arias-Santiago"
          "autores" => array:1 [
            0 => array:2 [
              "nombre" => "S&#46;"
              "apellidos" => "Arias-Santiago"
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
    "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0001731015001209?idApp=UINPBA000044"
    "url" => "/00017310/0000010600000004/v2_201505051016/S0001731015001209/v2_201505051016/es/main.assets"
  ]
  "es" => array:11 [
    "idiomaDefecto" => true
    "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Art&#237;culo de opini&#243;n</span>"
    "titulo" => "F&#225;rmacos biosimilares en psoriasis&#58; informe de posicionamiento"
    "tieneTextoCompleto" => true
    "paginas" => array:1 [
      0 => array:2 [
        "paginaInicial" => "249"
        "paginaFinal" => "251"
      ]
    ]
    "autores" => array:1 [
      0 => array:4 [
        "autoresLista" => "G&#46; Carretero Hern&#225;ndez, L&#46; Puig"
        "autores" => array:3 [
          0 => array:4 [
            "nombre" => "G&#46;"
            "apellidos" => "Carretero Hern&#225;ndez"
            "email" => array:1 [
              0 => "gcarreteroh58&#64;gmail&#46;com"
            ]
            "referencia" => array:2 [
              0 => array:2 [
                "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">a</span>"
                "identificador" => "aff0005"
              ]
              1 => array:2 [
                "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">&#42;</span>"
                "identificador" => "cor0005"
              ]
            ]
          ]
          1 => array:3 [
            "nombre" => "L&#46;"
            "apellidos" => "Puig"
            "referencia" => array:1 [
              0 => array:2 [
                "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">b</span>"
                "identificador" => "aff0010"
              ]
            ]
          ]
          2 => array:1 [
            "colaborador" => "en representaci&#243;n del Grupo de Psoriasis de la AEDV"
          ]
        ]
        "afiliaciones" => array:2 [
          0 => array:3 [
            "entidad" => "Coordinador del Grupo de Trabajo de Psoriasis de la AEDV"
            "etiqueta" => "a"
            "identificador" => "aff0005"
          ]
          1 => array:3 [
            "entidad" => "Ex-coordinador del Grupo de Trabajo de Psoriasis de la AEDV"
            "etiqueta" => "b"
            "identificador" => "aff0010"
          ]
        ]
        "correspondencia" => array:1 [
          0 => array:3 [
            "identificador" => "cor0005"
            "etiqueta" => "&#8270;"
            "correspondencia" => "Autor para correspondencia&#46;"
          ]
        ]
      ]
    ]
    "titulosAlternativos" => array:1 [
      "en" => array:1 [
        "titulo" => "The Use of Biosimilar Drugs in Psoriasis&#58; A Position Paper"
      ]
    ]
    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Antecedentes</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aparici&#243;n de la terapia biol&#243;gica ha supuesto una mejora sustancial para el tratamiento de los pacientes con psoriasis &#40;Ps&#41; y artritis psori&#225;sica &#40;APs&#41;&#44; a la vez que ha impulsado el debate sobre la sostenibilidad econ&#243;mica del sistema p&#250;blico de salud&#44; debido a su elevado coste&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La extinci&#243;n de la patente comercial de los f&#225;rmacos biol&#243;gicos&#44; junto con la alta capacidad biotecnol&#243;gica actual disponible&#44; y el inter&#233;s de negocio que sobre ellos recae&#44; ha facilitado que se desarrollen nuevos f&#225;rmacos con actividad similar a las biol&#243;gicos de referencia &#40;BR&#41;&#44; denominados biosimilares &#40;BS&#41;&#44; f&#225;rmacos <span class="elsevierStyleItalic">a priori</span> con igual eficacia y seguridad que los de referencia&#44; pero a un menor coste&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">L&#243;gicamente este atractivo planteamiento te&#243;rico&#44; junto con la influencia de las partes interesadas en el negocio de la terapia biol&#243;gica&#44; y la necesidad de control del gasto por parte de los sistemas p&#250;blicos de salud en este tipo de f&#225;rmacos&#44; ha suscitado cierto debate sobre los BS&#44; vi&#233;ndose involucrados m&#233;dicos&#44; pacientes&#44; gestores e industria farmac&#233;utica&#46; Algo similar a lo que ocurri&#243; hace a&#241;os con la introducci&#243;n de los denominados f&#225;rmacos gen&#233;ricos &#40;FG&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ante la pr&#243;xima comercializaci&#243;n de 2 BS ya aprobados por la <span class="elsevierStyleItalic">European Medicines Agency</span> &#40;EMA&#41; para el tratamiento de la Ps y APs nos ha parecido recomendable manifestar la posici&#243;n de los dermat&#243;logos sobre diversos aspectos que pueden plantear estos nuevos f&#225;rmacos&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Considerandos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Definici&#243;n</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un BS es un f&#225;rmaco producido mediante biotecnolog&#237;a que posee el mismo principio activo y tiene indicaci&#243;n para el tratamiento de la misma enfermedad&#44; a la misma dosis y utilizando la misma v&#237;a que el BR&#46; Como su nombre indica&#44; los BS son altamente similares&#44; pero no id&#233;nticos al BR&#44; ya que existen diferencias en su proceso de fabricaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Aprobaci&#243;n</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aprobaci&#243;n y autorizaci&#243;n de comercializaci&#243;n de los BS se hace en la Uni&#243;n Europea &#40;UE&#41; mediante un procedimiento centralizado&#44; bajo el mismo est&#225;ndar de calidad exigible al f&#225;rmaco BR&#44; ajust&#225;ndose a los requisitos y reglamentos que espec&#237;ficamente impone la EMA sobre la calidad de su proceso de producci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Biosimilitud</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La demostraci&#243;n de la biosimilaridad de un BS con el BR tiene 2 aspectos b&#225;sicos&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#41;</span> demostraci&#243;n de que el BS tiene una estructura altamente an&#225;loga a la del BR&#44; para lo que se requiere una caracterizaci&#243;n anal&#237;tica exhaustiva&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">2&#41;</span> que el BS tiene un perfil de calidad&#44; seguridad&#44; eficacia e inmunogenicidad similar al BR&#44; para lo se requiere de ensayos cl&#237;nicos adecuados&#46; Los cambios en los procesos de fabricaci&#243;n del BR tambi&#233;n pueden determinar peque&#241;as variaciones con respecto a la mol&#233;cula original&#44; que pueden requerir ensayos de comparabilidad en una indicaci&#243;n&#44; extrapol&#225;ndose los resultados a las dem&#225;s&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Indicaci&#243;n</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El BS tiene la misma indicaci&#243;n que el BR&#58; en el caso que nos ocupa &#171;tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido&#44; o que tienen contraindicaci&#243;n&#44; o que presentan intolerancia a otra terapia sist&#233;mica incluyendo ciclosporina&#44; metotrexato o PUVA&#187;&#46; Su utilizaci&#243;n en la pr&#225;ctica cl&#237;nica se gu&#237;a por los mismos criterios que el BR&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Eficacia</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la directiva de la EMA se aconseja demostrar la eficacia cl&#237;nica del BS en un estudio comparativo&#44; aleatorizado&#44; doble ciego y en una poblaci&#243;n representativa de la indicaci&#243;n terap&#233;utica aprobada para el BR&#44; y que sea suficiente para poder detectar diferencias entre el biosimilar y el biol&#243;gico&#46; Para los 2 BS de infliximab aprobados recientemente por la EMA &#40;correspondientes a la mol&#233;cula CT-P13 desarrollada por Celltrion&#41; se han aportado datos procedentes de ensayos cl&#237;nicos realizados en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilopoy&#233;tica&#44; pero no espec&#237;ficamente en pacientes con psoriasis&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Extrapolaci&#243;n</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los BS pueden tener todas o parte de las indicaciones del BR&#44; pero no m&#225;s&#46; Aunque los 2 BS de infliximab aprobados recientemente por la EMA solo han ofrecido datos de eficacia y seguridad en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilopoy&#233;tica&#44; en el <span class="elsevierStyleItalic">European Public Assessment Report</span> de la EMA se han incluido las mismas indicaciones que tiene el BR&#46; Lo mismo ha ocurrido en Corea del Sur&#44; Colombia&#44; Turqu&#237;a y Jap&#243;n&#44; mientras que las autoridades sanitarias de Canad&#225; no han incluido la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa entre las indicaciones extrapoladas&#46; Est&#225; en marcha un ensayo cl&#237;nico para demostrar la no inferioridad de CT-P13 y evaluar su eficacia en 214 pacientes con enfermedad de Crohn activa &#40;NCT02096861&#41;&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Seguridad</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los BS deben demostrar en los datos del <span class="elsevierStyleItalic">dossier</span> presentado para su aprobaci&#243;n por la EMA que no existen diferencias sustanciales en la seguridad con respecto del BR&#46; Los BS deben someterse a una farmacovigilancia del f&#225;rmaco autorizado&#44; tras su comercializaci&#243;n&#44; al mismo nivel que el exigido para el BR&#46; Para ello&#44; es necesario garantizar la correcta trazabilidad del f&#225;rmaco&#44; siendo posible en cada momento identificar cada f&#225;rmaco y asignarle los posibles efectos adversos que puedan registrarse&#46; Por lo tanto&#44; el BS administrado al paciente debe estar claramente identificado&#44; para lo que se recomienda utilizar adem&#225;s de la denominaci&#243;n com&#250;n internacional &#40;DCI&#41;&#44; el nombre comercial y&#47;o del fabricante&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Intercambiabilidad y sustituci&#243;n</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La regulaci&#243;n de la UE deja fuera de su alcance los aspectos de intercambiabilidad y sustituci&#243;n entre BR y BS&#44; dej&#225;ndola en manos de cada estado miembro&#46; La regulaci&#243;n espec&#237;fica en Espa&#241;a deja a criterio del facultativo la posibilidad de intercambiabilidad entre f&#225;rmacos similares&#44; y no permite la sustituci&#243;n autom&#225;tica por el farmac&#233;utico para los biosimilares &#8212;s&#237; lo hace para los FG&#8212;&#44; dejando la responsabilidad al m&#233;dico prescriptor&#46;</p></span></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Conclusiones</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AEDV celebra la incorporaci&#243;n de los BS para el tratamiento de la Ps y la APs&#46; Es probable que ello suponga una reducci&#243;n de los elevados costes del tratamiento biol&#243;gico y contribuya a la sostenibilidad del sistema p&#250;blico de salud&#44; que la AEDV apoya&#44; pero no deber&#237;a implicar una menor eficacia terap&#233;utica&#44; seguridad para los pacientes o libertad de prescripci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde el punto de vista de la innovaci&#243;n&#44; los BS no parecen aportar ventajas respecto a los BR&#44; pero s&#237; pueden suponer un ahorro de costes&#46; No obstante&#44; las decisiones que se tomen sobre su uso no deben estar basadas exclusivamente sobre consideraciones econ&#243;micas&#44; sino cient&#237;ficas&#46; Por ello recomendamos que en las decisiones que se tomen en el proceso de introducci&#243;n de los BS en el sistema sanitario&#44; intervengan dermat&#243;logos&#44; farmac&#233;uticos&#44; gestores y agentes sociales interesados&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AEDV reclama que en la medida de lo posible&#44; la evaluaci&#243;n de esos nuevos f&#225;rmacos se realice en estudios que incluyan pacientes con Ps y APs&#44; con el fin de obtener datos de eficacia y seguridad directos&#44; y no extrapolados a partir de los hallazgos en otras enfermedades relacionadas&#44; pero no necesariamente iguales por lo que respecta al mecanismo de acci&#243;n&#44; las dosis o posibles asociaciones terap&#233;uticas&#46; En lo posible&#44; deber&#237;an efectuarse ensayos cl&#237;nicos en aquellas indicaciones en las que fuera m&#225;xima la eficacia diferencial con respecto a placebo&#44; como es el caso de la psoriasis en comparaci&#243;n con la artritis reumatoide&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras su comercializaci&#243;n&#44; el dermat&#243;logo prescriptor debe tener disponibilidad completa de los f&#225;rmacos BR y BS en su medio hospitalario&#46; La indicaci&#243;n del BS debe quedar bajo la responsabilidad del prescriptor&#44; que se guiar&#225; por los mismos criterios de uso cl&#237;nico que para los f&#225;rmacos biol&#243;gicos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Consideramos que la prescripci&#243;n de un BS deber&#237;a valorarse de forma individualizada y acordada con el paciente&#44; caso por caso&#44; y que la sustituci&#243;n de un BR por un BS deber&#237;a ser determinada por el dermat&#243;logo prescriptor&#44; con el consentimiento del paciente&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">6&#46;</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Siendo imposible establecer una identidad absoluta entre ambas mol&#233;culas &#40;BR y BS&#41;&#44; las m&#237;nimas diferencias estructurales entre ellas pueden ser suficientes para tener repercusiones cl&#237;nicas&#46; Por lo tanto&#44; los datos de eficacia y seguridad real de los BS en Ps y APs deber&#237;an confirmarse <span class="elsevierStyleItalic">a posteriori</span>&#44; tras su comercializaci&#243;n&#44; utilizaci&#243;n y farmacovigilancia espec&#237;fica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">7&#46;</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La comercializaci&#243;n de los BS deber&#237;a ir acompa&#241;ada de un programa de informaci&#243;n a pacientes y sanitarios&#44; con el fin de que dispongan de informaci&#243;n clara y precisa&#44; que les permita tomar sus decisiones respecto a la aceptaci&#243;n de los tratamientos&#46; Teniendo en cuenta las dudas que este nuevo concepto puede introducir tanto en dermat&#243;logos como en usuarios&#44; resulta esencial llevar a cabo medidas informativas y propuestas docentes a ser posible consensuadas de forma previa a su empleo en la pr&#225;ctica diaria&#46; La AEDV ofrece su colaboraci&#243;n en este sentido&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">8&#46;</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La opini&#243;n que sobre estos f&#225;rmacos se tiene hoy en d&#237;a podr&#225; verse modificada a la luz de la experiencia que se vaya acumulando tras la comercializaci&#243;n de los BS y&#47;o del aporte de nuevos estudios&#46;</p></li></ul></p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fecha de revisi&#243;n&#58; noviembre de 2014&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Conflicto de intereses</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Dr&#46; G&#46; Carretero Hern&#225;ndez ha participado en ensayos cl&#237;nicos y estudios postautorizaci&#243;n patrocinados o financiados&#160;por Abbvie&#44; Celgene&#44; Janssen&#44;&#160;Lilly&#44; MSD&#44;&#160;Novartis y Pfizer&#46; Ha percibido honorarios como consultor o conferenciante&#160;de Abbvie&#44; Celgene&#44; Janssen&#44; MSD&#44; Novartis&#44; Pfizer&#160;y&#160;Leo&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Dr&#46; L&#46; Puig Sanz ha participado en ensayos cl&#237;nicos y estudios postautorizaci&#243;n patrocinados o financiados&#160;por Abbvie&#44; Amgen&#44; Janssen&#44;&#160;Lilly&#44; MSD&#44;&#160;Novartis y Pfizer&#46; Ha percibido honorarios como consultor o conferenciante&#160;de Amgen&#44; Abbvie&#44; Janssen&#44; Lilly&#44; Merck Serono&#44; MSD&#44; Novartis&#44; Pfizer&#160;y Leo&#46;</p></span></span>"
    "textoCompletoSecciones" => array:1 [
      "secciones" => array:4 [
        0 => array:2 [
          "identificador" => "sec0005"
          "titulo" => "Antecedentes"
        ]
        1 => array:3 [
          "identificador" => "sec0010"
          "titulo" => "Considerandos"
          "secciones" => array:8 [
            0 => array:2 [
              "identificador" => "sec0015"
              "titulo" => "Definici&#243;n"
            ]
            1 => array:2 [
              "identificador" => "sec0020"
              "titulo" => "Aprobaci&#243;n"
            ]
            2 => array:2 [
              "identificador" => "sec0025"
              "titulo" => "Biosimilitud"
            ]
            3 => array:2 [
              "identificador" => "sec0030"
              "titulo" => "Indicaci&#243;n"
            ]
            4 => array:2 [
              "identificador" => "sec0035"
              "titulo" => "Eficacia"
            ]
            5 => array:2 [
              "identificador" => "sec0040"
              "titulo" => "Extrapolaci&#243;n"
            ]
            6 => array:2 [
              "identificador" => "sec0045"
              "titulo" => "Seguridad"
            ]
            7 => array:2 [
              "identificador" => "sec0050"
              "titulo" => "Intercambiabilidad y sustituci&#243;n"
            ]
          ]
        ]
        2 => array:2 [
          "identificador" => "sec0055"
          "titulo" => "Conclusiones"
        ]
        3 => array:2 [
          "identificador" => "sec0060"
          "titulo" => "Conflicto de intereses"
        ]
      ]
    ]
    "pdfFichero" => "main.pdf"
    "tienePdf" => true
  ]
  "idiomaDefecto" => "es"
  "url" => "/00017310/0000010600000004/v2_201505051016/S0001731015000290/v2_201505051016/es/main.assets"
  "Apartado" => array:4 [
    "identificador" => "6164"
    "tipo" => "SECCION"
    "es" => array:2 [
      "titulo" => "Art&#237;culo de opini&#243;n"
      "idiomaDefecto" => true
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
  ]
  "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/00017310/0000010600000004/v2_201505051016/S0001731015000290/v2_201505051016/es/main.pdf?idApp=UINPBA000044&text.app=https://actasdermo.org/"
  "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0001731015000290?idApp=UINPBA000044"
]
Información del artículo
ISSN: 00017310
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 4 4 8
2024 Octubre 36 34 70
2024 Septiembre 48 16 64
2024 Agosto 48 51 99
2024 Julio 51 24 75
2024 Junio 69 35 104
2024 Mayo 43 25 68
2024 Abril 54 27 81
2024 Marzo 39 31 70
2024 Febrero 36 32 68
2024 Enero 38 27 65
2023 Diciembre 52 13 65
2023 Noviembre 54 29 83
2023 Octubre 59 29 88
2023 Septiembre 60 25 85
2023 Agosto 46 13 59
2023 Julio 64 32 96
2023 Junio 60 20 80
2023 Mayo 60 22 82
2023 Abril 31 34 65
2023 Marzo 47 18 65
2023 Febrero 53 27 80
2023 Enero 46 33 79
2022 Diciembre 70 33 103
2022 Noviembre 47 33 80
2022 Octubre 57 46 103
2022 Septiembre 52 47 99
2022 Agosto 52 60 112
2022 Julio 59 48 107
2022 Junio 28 28 56
2022 Mayo 46 49 95
2022 Abril 59 48 107
2022 Marzo 30 56 86
2022 Febrero 39 43 82
2022 Enero 67 42 109
2021 Diciembre 29 56 85
2021 Noviembre 62 47 109
2021 Octubre 48 56 104
2021 Septiembre 46 40 86
2021 Agosto 53 26 79
2021 Julio 39 24 63
2021 Junio 52 40 92
2021 Mayo 38 27 65
2021 Abril 117 99 216
2021 Marzo 63 37 100
2021 Febrero 72 30 102
2021 Enero 43 35 78
2020 Diciembre 49 37 86
2020 Noviembre 39 29 68
2020 Octubre 58 19 77
2020 Septiembre 59 31 90
2020 Agosto 46 22 68
2020 Julio 53 16 69
2020 Junio 56 22 78
2020 Mayo 46 60 106
2020 Abril 55 20 75
2020 Marzo 51 28 79
2020 Febrero 20 6 26
2020 Enero 4 15 19
2019 Diciembre 8 6 14
2019 Noviembre 4 9 13
2019 Octubre 0 12 12
2019 Septiembre 11 6 17
2019 Agosto 4 4 8
2019 Julio 5 10 15
2019 Junio 4 42 46
2019 Mayo 8 163 171
2019 Abril 4 70 74
2019 Marzo 0 15 15
2019 Febrero 5 9 14
2019 Enero 4 11 15
2018 Diciembre 4 27 31
2018 Noviembre 6 27 33
2018 Octubre 2 4 6
2018 Septiembre 6 5 11
2018 Agosto 0 7 7
2018 Julio 0 12 12
2018 Junio 0 12 12
2018 Mayo 0 17 17
2018 Abril 1 14 15
2018 Marzo 4 10 14
2018 Febrero 35 13 48
2018 Enero 36 10 46
2017 Diciembre 40 19 59
2017 Noviembre 37 16 53
2017 Octubre 30 17 47
2017 Septiembre 25 27 52
2017 Agosto 28 10 38
2017 Julio 25 12 37
2017 Junio 38 25 63
2017 Mayo 34 31 65
2017 Abril 12 15 27
2017 Marzo 4 39 43
2017 Febrero 7 12 19
2017 Enero 3 8 11
2016 Diciembre 8 9 17
2016 Noviembre 15 16 31
2016 Octubre 23 20 43
2016 Septiembre 0 17 17
2016 Agosto 1 14 15
2016 Julio 10 4 14
2016 Junio 14 15 29
2016 Mayo 15 2 17
2016 Abril 11 3 14
2016 Marzo 12 1 13
2016 Febrero 16 9 25
2016 Enero 12 1 13
2015 Diciembre 10 2 12
2015 Noviembre 10 7 17
2015 Octubre 0 7 7
2015 Septiembre 0 10 10
2015 Agosto 0 1 1
2015 Julio 9 8 17
2015 Junio 9 4 13
2015 Mayo 20 58 78
Mostrar todo

Siga este enlace para acceder al texto completo del artículo

Idiomas
Actas Dermo-Sifiliográficas
es en

¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?

Are you a health professional able to prescribe or dispense drugs?