En primer lugar, se realizó un proceso de traducción validado. Posteriormente se llevó a cabo un estudio prospectivo, longitudinal no intervencionista de validación en una cohorte de pacientes con heridas crónicas localizadas en las extremidades inferiores. Para el estudio longitudinal los pacientes fueron examinados y completaron cuestionarios al inicio del estudio (T1) y posteriormente a los 2-3 meses de seguimiento (T2).

Se reclutaron pacientes de los servicios de dermatología de 5 hospitales universitarios españoles, quienes presentaban úlceras de diversas etiologías. Los criterios de inclusión fueron el tener una herida crónica activa, una edad ≥18años y tener capacidad de comprensión y cumplimentación de un cuestionario en español. Únicamente se incluyó a los pacientes después de dar su consentimiento informado. El 27 de julio del 2016, este estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón con el código «Wound-PRO». Los licenciatarios del Wound-QoL también estuvieron de acuerdo con la adaptación y la validación del presente cuestionario.

El cuestionario Wound-QoL consta de 17 preguntas o ítems. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada) hasta 4 (mucho). La calificación media de todas las preguntas proporciona el resultado de la puntuación global. Las 3 subescalas acerca de las características de vida diaria, el cuerpo y la psique se realizaron de acuerdo con la versión del Wound-QoL original22. Para su uso clínico, la traducción directa e inversa de la versión original en alemán del cuestionario Wound-QoL se realizaron siguiendo las directrices internacionales15. La versión original en alemán se envió también a nativos hispanohablantes que la tradujeron al español de forma independiente. Así mismo, estas 2 versiones fueron traducidas al alemán por otros 2 nativos germanohablantes. Las 2 versiones en alemán resultantes se compararon luego con la versión original y posteriormente se realizó una discusión semántica acerca de las diferencias observadas en alguno de los términos utilizados. En esta discusión se incluyó al autor original del cuestionario, a 2 médicos y psicólogos familiarizados con los idiomas alemán y español, y a un lingüista. Después de perfeccionar la versión en español, se realizó una prueba de la viabilidad de esta versión en 10 pacientes de España. El objetivo de realizar esta prueba fue analizar si los pacientes se sentían cómodos con el cuestionario, así como saber si comprendían de manera adecuada las preguntas. Así mismo, se buscó determinar cuánto tiempo se requería para completar el cuestionario en condiciones rutinarias. El cuestionario no mostró problemas en cuanto a su comprensión y viabilidad. No fue necesario realizar una adaptación del contenido. La figura 1 muestra la versión en español que se utilizó en el estudio de validación del cuestionario Wound-QoL.

Figura 1.

Versión en español del Wound-QoL (traducción de la versión en alemán original).

(0.68MB).

La información acerca de los antecedentes socioeconómicos y clínicos de los pacientes se obtuvo utilizando un informe clínico estándar tras realizar una valoración específica de la situación de la herida.

Además de la versión en español del Wound-QoL, se utilizaron los siguientes cuestionarios:

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  El Cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D): instrumento genérico que refleja el estado de salud y la calidad de vida en una versión validada en español23.

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  Dolor: escalas de calificación numérica (NRS) de 0 a 1024.

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  Las 3 escalas visuales analógicas (EVA) incluidas en la evaluación de la calidad de vida FLQA-w25. Este es un cuestionario específico acerca de la calidad de vida de los pacientes en relación con las heridas, el cual ha sido validado y se viene utilizando ampliamente. Este cuestionario fue traducido al español de la misma forma que el WoundQoL (traducción independiente/inversa)24.

Debido a la ausencia de recomendaciones para el cálculo inicial del tamaño de la muestra en los estudios de validación26, el tamaño de la población de estudio se determinó con base en experiencias obtenidas previamente y se corresponde con otros estudios de validación del Wound-QoL27,28.

Se determinaron las características de la distribución de los diversos ítems, como fueron la media, la desviación estándar (DE), así como el porcentaje de los ítems localizados en el extremo inferior (efecto suelo) y en el extremo superior (efecto techo). Para la consistencia interna, se midió el coeficiente alfa de Cronbach. Las puntuaciones superiores a 0,70 se interpretaron como aceptables29. Se llevó a cabo un análisis factorial exploratorio para comprobar la validez estructural. La diferencia de las puntuaciones entre T1 y T2 se evaluó mediante la prueba de Wilcoxon. Para comprobar la capacidad de respuesta y la validez convergente, las puntuaciones del Wound-QoL se correlacionaron con el EQ-5D y FLQA-w (correlación de Spearman). Todos los análisis se realizaron utilizando el SPSS versión 23 (IBM, Armonk, NY, EE.UU.).

Un total de 115 pacientes se reclutaron en los 5 centros. Se incluyeron 45 pacientes (39,1%) con úlceras venosas, 4 (3,5%) con úlceras mixtas del miembro inferior y 4 (3,5%) con úlceras arteriales del miembro inferior (tabla 1). La edad media fue de 69,5 (DE 14,5) años (mediana 73, min. 28-max. 97) y el 60,0% fueron pacientes del sexo femenino. El tiempo medio de observación fue de 9,6 (DE 6,6) semanas. El tamaño medio de la herida en T1 fue de 18,9 (DE 36,1)cm2 y 1,9 (DE 8,0)cm2 en T2 (p<0,001). En general, 78 (67,8%) de las heridas mostraron una curación completa y 110 (95,7%) una mejora de más del 10% que se consideró como relevante.

La puntuación Wound-QoL media de la herida en T1 fue de 1,9 (DE 1,0) y 0,8 (DE 0,9) en T2 (p<0,001), el estado de salud medio del FLQA-w con respecto a la herida fue de 5,1 (DE 2,7) en T1 y 8,1 (DE 2,1) en T2 (p<0,001) (tabla 2). El dolor por EVA se redujo de 4,9 (DE 3,4) a 0,9 (DE 1,7) (p<0,001).

La puntuación global del Wound-QoL de la versión española mostró una alta fiabilidad presentando un coeficiente alfa de Cronbach >0,80 en todas las escalas. Las características de distribución de la puntuación global y de las subescalas fueron satisfactorias. En T1 el 0,9% tuvo la puntuación global más baja y alta posible. En T2 el 18,3% tenía la puntuación global más baja posible y el 0,9% la más alta posible. Para las subescalas, el porcentaje de pacientes con la puntuación más baja posible osciló entre el 2,6% y el 12,2% en T1 y entre el 20,9% y el 48,7% en T2. El porcentaje de la puntuación más alta posible en las subescalas estuvo entre el 7,8% y el 15,7% en T1 y entre el 0,9% y el 2,6% en T2.

En el análisis factorial exploratorio, se incluyeron 115 pacientes (N) que completaron el Wound-QoL en la visita T1. Se encontraron 3 factores con un valor propio >1, lo que explica el 71,0% de la varianza global. Todos los ítems asignados a los componentes y a las subescalas del cuerpo (del n.o 1 al n.o 5), la psique (del n.o 6 al n.o 10) y la vida cotidiana (del n.o 11 al n.o 16) se confirmaron.

La validez convergente en relación con otros instrumentos (tabla 3) y la capacidad de respuesta fueron satisfactorias (tabla 4).

El Wound-QoL fue considerado una herramienta simple y viable por la gran mayoría de los pacientes. El tiempo medio necesario para completar las preguntas fue de 5,2 (DE 6,4) minutos en T1 y de 5,5 (DE 3,6) en T2. En general, al 99,1% de los participantes les resultó fácil entender las preguntas y el 94,7% afirmó que el cuestionario se adaptaba a su situación personal.