INTRODUCCION

La psoriasis es un enfermedad crónica de la piel que no amenaza la vida del paciente, aunque puede impactar en su vida diaria de forma importante. Se caracteriza por la presencia de inflamación, incremento de recambio celular epidérmico e hiperplasia epidérmica de las lesiones 1.

En los últimos años, la medición de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se ha empleado en la práctica dermatológica especialmente con el objeto de evaluar el impacto que las afecciones crónicas originan sobre la vida cotidiana de los pacientes. Si bien es cierto que los clínicos siempre han expresado su preocupación por el bienestar personal de sus pacientes, el desarrollo de instrumentos de valoración útiles y reproducibles permite hacer comparaciones intrapersonales e interpersonales, así como investigar y evaluar los tratamientos disponibles para detectar beneficios terapéuticos 2.

La CVRS se puede definir como la influencia del estado de salud y los cuidados sanitarios (y sus tratamientos) en la capacidad individual de lograr y mantener un nivel de funcionamiento que permita conseguir unos objetivos vitales y que se refleje en un bienestar general 3,4.

Para medir la CVRS de pacientes con psoriasis se han utilizado cuestionarios genéricos como el SF-36 5, EuroQol-5D (EQ-5D) 6 y el Nottingham Health Profile (NHP)7, y específicos como el Dermatology Life Quality Index (DLQI) 8 o el Skindex-29 9. El inconveniente que presentan los cuestionarios genéricos radica en que son poco sensibles a los cambios clínicos. Sin embargo, son la única opción cuando no se dispone de cuestionarios específicos.

Antes de utilizar un nuevo cuestionario es imprescindible acreditar sus propiedades de medición, es decir, comprobar que se puede emplear en la práctica clínica habitual y que realmente sirve para medir el objeto para el que se diseñó (validez). Además, se deberá comprobar que sus resultados se pueden reproducir si el instrumento se aplica en las mismas condiciones (fiabilidad) y que cuando cambia el estado clínico del paciente, el instrumento es capaz de detectar estos cambios (sensibilidad al cambio).

El cuestionario específico Psoriasis Disability Index (PDI) ha mostrado buenas propiedades de medición en su validación original 10, y es útil en la evaluación de diferentes tipos de tratamiento para la psoriasis. El objetivo de este estudio fue evaluar las propiedades de medición de la versión española del PDI.

MATERIAL Y MÉTODOS

Diseño del estudio y pacientes

Se realizó un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para el que se evaluaron consecutivamente 294 pacientes con psoriasis de 52 centros hospitalarios (55 investigadores) de todo el territorio español durante un periodo de 8 meses, entre octubre de 2000 y mayo de 2001. Se evaluaron pacientes a partir de 18 años, no hospitalizados, diagnosticados de psoriasis crónica moderada o grave con indicación para iniciar tratamiento sistémico según criterio clínico.

Los pacientes fueron entrevistados por el dermatólogo en tres ocasiones: en el momento de su inclusión en el estudio, y a los 3 y 6 meses siguientes. En la visita inicial se registraron las variables sociodemográficas (edad, género y situación laboral) y clínicas (historial clínico, antecedentes familiares, tratamientos anteriores para la psoriasis, último tratamiento prescrito para la psoriasis, Psoriasis Area Disability Index (PASI) modificado 11 y enfermedades crónicas concomitantes). En las visitas de seguimiento se recogieron variables clínicas (tratamiento en los últimos 3 meses, tratamiento actual PASI modificado). En todas las visitas los pacientes cumplimentaban los cuestionarios PDI y el EQ-5D. Así mismo, en cada una de las visitas se les preguntó a los investigadores y a los pacientes que evaluaran la gravedad subjetiva de la psoriasis.

Medidas de calidad de vida relacionada con la salud

Cuestionario PDI

El PDI es un cuestionario específico para evaluar la calidad de vida de los pacientes con psoriasis (anexo 1). En su versión original ha mostrado unas buenas propiedades de medición. Consta de 15 ítems distribuidos en cinco dimensiones: actividades diarias (5 ítems), trabajo/estudios (3 ítems), relaciones personales (2 ítems), ocio (4 ítems) y tratamiento (1 ítem). La categoría de respuesta va de 0 (interferencia nula de la psoriasis) a 3 (interferencia máxima de la psoriasis), y su rango de puntuación total va de 0 a 45 (a mayor puntuación, mayor impacto en la calidad de vida). El proceso de traducción y adaptación cultural del cuestionario al español se fundamentó en el método de las traducciones y retrotraducciones por sujetos bilingües con experiencia previa en la adaptación de cuestionarios 12 (informe no publicado). La adaptación cultural al español fue autorizada por el autor original del cuestionario, el cual también participó en el proceso. El cuestionario adaptado al español puede también localizarse en la página web http://www. dermatology.org.uk/index.asp?portal/quality/public.html (última fecha de acceso 24/11/05).

Cuestionario EuroQol-5D

El cuestionario EQ-5D 7 es un cuestionario que consta de dos partes: el sistema descriptivo y la Visual Analogue Scale (VAS). El sistema descriptivo contiene una descripción del propio estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de ellas con tres niveles de gravedad (sin problemas, que se codifica con un 1; algunos/moderados problemas, que se codifica con un 2, y muchos problemas, con un 3). El individuo debe marcar el nivel de problemas, dentro de cada dimensión, que mejor describa su estado de salud ese día. La VAS es una escala milimetrada de 20 cm cuyos valores van del 0 (el peor estado de salud imaginable) al 100 (el mejor estado de salud imaginable). El individuo debe marcar el punto de la escala que, en su opinión, indique lo bueno o malo que es su estado de salud en el día de la administración.

Medidas de gravedad clínica de la psoriasis

PASI modificado

Este índice combina el porcentaje de área afectada (en tronco anterior, espalda, brazos y piernas) y el grado de presencia de cada uno de los síntomas (eritema, infiltración y descamación) de la psoriasis. Se obtiene un índice global de gravedad de la psoriasis con una puntuación entre el 0 (ausencia de gravedad) y 52 (psoriasis grave) 11.

Percepción subjetiva del investigador sobre la gravedad de la psoriasis

El clínico evalúa el estado de salud del paciente en relación con la intensidad de los síntomas y el área afectada por la psoriasis durante las últimas 4 semanas en cada una de las visitas, mediante una pregunta con 5 categorías de respuesta (muy bueno, bueno, regular, malo y muy malo).

Percepción subjetiva del paciente sobre la gravedad de la psoriasis

El paciente analiza la gravedad de la psoriasis con relación a la intensidad de sus síntomas y al área afectada por la psoriasis durante las últimas 4 semanas en cada una de las visitas, mediante una pregunta con 5 categorías de respuesta (muy bueno, bueno, regular, malo y muy malo).

Análisis estadístico

Se realizó un análisis descriptivo de las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes con el objetivo de conocer las características de la muestra del estudio.

La factibilidad del PDI se evaluó calculando para cada paciente el porcentaje de ítems no respondidos para el total del cuestionario.

Para evaluar la validez de constructo, es decir, la correlación entre las puntuaciones obtenidas en el PDI y las variables clínicas y de CVRS (PASI, VAS y dimensiones del cuestionario EQ-5D y la gravedad de la psoriasis por el médico y por el paciente) se utilizó el análisis de la varianza en el caso de variables categóricas y el coeficiente de correlación de Pearson en el caso de variables continuas.

Para evaluar la validez longitudinal se analizó la correlación del cambio de las puntuaciones obtenidas en el PDI entre la primera (basal) y la tercera visita (6 meses), con los cambios observados en la VAS y el PASI, utilizando el coeficiente de correlación de Pearson. Además, se analizó la correlación entre los cambios obtenidos en el PDI y los cambios en el estado de salud percibidos por el paciente valorados en la segunda (3 meses) y tercera visita (6 meses) en referencia a la visita basal.

La fiabilidad del PDI se evaluó en términos de consistencia interna, calculando el coeficiente a de Cronbach para la puntuación global. De acuerdo con los estándares psicométricos propuestos por Nunnally 14, se consideró aceptable una a de Cronbach $ 0,7.

La sensibilidad al cambio del cuestionario PDI, es decir, la capacidad del cuestionario para detectar cambios reales en la CVRS en aquellos pacientes que declararon una mejoría en su estado de salud entre la visita basal y la tercera visita (6 meses) sólo en aquellos pacientes que declararon haber experimentado un cambio en el estado de salud. Para ello, se utilizó la prueba t de Student para datos apareados y el tamaño del efecto (effect size) de dichos cambios. Una puntuación estandarizada de 0,20 se considera un cambio pequeño, 0,50 un cambio moderado, y 0,80 o más, un cambio grande 15.

La evolución de los parámetros clínicos y de CVRS fue evaluada mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon para datos apareados respecto a la situación basal. La evolución de los pacientes en las dimensiones del sistema descriptivo del EQ-5D fue analizada mediante la prueba de McNemar en cada visita de seguimiento respecto a la situación basal.

En todas las pruebas realizadas, se consideró como significación estadística una p < 0,05. Para la realización de todo el análisis de los datos se utilizó el paquete estadístico SPSS para Windows versión 9.0.

RESULTADOS

En la tabla 1 se describen las variables sociodemográficas y clínicas de los 294 pacientes evaluados. La edad media (desviación estándar [DE]) de los pacientes se situó en 43,1 años (15) y el 58 % de los pacientes eran hombres. El tiempo medio (DE) de evolución de la psoriasis fue de 17,4 años (12) y el 93,2 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo para la misma. El 51,5 % de los pacientes presentaban antecedentes familiares de psoriasis. El estado de salud de la psoriasis se consideró malo o muy malo en el 56,3 % de las ocasiones según los propios pacientes, y en el 49,4 % de los casos según los médicos (p = 0,95).

Aproximadamente, el 93,2 % de los pacientes habían recibido tratamientos previos para su patología: el tratamiento con fotoquimioterapia, usado normalmente en pacientes graves o que no han respondido a otras terapias, había sido aplicado previamente en el 25,2 % de los pacientes.

La puntuación media (DE) del PASI modificado en la visita basal fue de 16,1 puntos (9). El PASI experimentó cambios estadísticamente significativos, desde el primer control a los 3 meses, y se obtuvo un porcentaje de reducción medio superior al 70 %.

La CVRS evaluada mediante la VAS mostró una puntuación media (DE) de 52 puntos (24) (tabla 2).

El 87,1 % de los pacientes contestaron el cuestionario en su totalidad, y el 98,6 % contestó más del 80 % de las preguntas del cuestionario.

Se observó mayor impacto en la calidad de vida (más puntuación en el cuestionario PDI) en aquellos pacientes más graves (más puntuación en el PASI) (r = 0,33; p < 0,01).

También se encontró que mayor gravedad de la psoriasis percibida por el médico y/o el paciente se relaciona con mayor impacto en la CVRS (puntuación mayor en el PDI) (p < 0,001) (fig. 1). Por otra parte, a medida que aumentaba la gravedad de los problemas declarados por los pacientes en las dimensiones del EQ-5D empeoraba la calidad de vida (puntuación PDI más elevada) (p < 0,05) (fig. 2) y que a puntuaciones mejores en la CVRS según VAS menor impacto en la CVRS según PDI (r = ­0,41; p < 0,01) (tabla 3).

Fig. 1.--Relación del PDI con la valoración de la percepción de la gravedad de la psoriasis realizado por el médico y por el propio pa- ciente.

Fig. 2.--Puntuaciones medias del cuestionario PDI según las dimen- siones del cuestionario EQ-5D.

Para evaluar la validez longitudinal del PDI, se analizó la relación de los cambios experimentados a los 6 meses de tratamiento con el cambio en la puntuación del PASI y la VAS en el mismo periodo, y se obtuvo un coeficiente de correlación de Pearson de 0,39 y ­0,51 (ambos p < 0,001), respectivamente (tabla 3). De la misma forma, los pacientes que declararon una mejora en la percepción de gravedad de su enfermedad a los 3 y 6 meses obtuvieron puntuaciones más bajas en el PDI, lo que representa una mejora de su CVRS.

La consistencia interna del cuestionario PDI se analizó en todos los pacientes en la visita basal. En el análisis de la consistencia interna del cuestionario PDI, se obtuvo un coeficiente a de Cronbach de 0,89.

La sensibilidad a los cambios del cuestionario PDI se analizó en los 186 pacientes que experimentaron una mejora en su autopercepción del estado de salud a los 6 meses de seguimiento. Las puntuaciones del PDI reflejaron un cambio estadísticamente significativo (p < 0,01), y la magnitud del tamaño del efecto en estos pacientes fue de 0,95. El tamaño del efecto fue creciente a medida que mejoraba la percepción del estado de salud del paciente en relación a los síntomas de la psoriasis (tabla 4), lo que indica que la evolución clínica de los pacientes debida a los cuidados de salud y su tratamiento produce un efecto muy positivo en la calidad de vida del paciente.

El cuestionario PDI mostró una reducción estadísticamente significativa en la puntuación total a los 3 y 6 meses de seguimiento respecto al valor basal, de manera que tras la intervención terapéutica, se observa menor impacto de la psoriasis en la CVRS de los pacientes (p < 0,001). De forma paralela, la VAS del cuestionario EQ-5D experimentó un aumento en su puntuación (p < 0,001). Esto indica una mejora del estado de salud de los pacientes (fig. 3), así como también se registró una disminución en el porcentaje de pacientes con problemas en todas las dimensiones de este cuestionario.

Fig. 3.--Evolución de PASI, PDI y VAS en los pacientes con psoriasis.

DISCUSION

La utilización de un instrumento de medida de CVRS en un contexto cultural diferente al del original no puede llevarse a cabo mediante la simple traducción del mismo, sino que requiere un proceso sistemático y estandarizado de adaptación transcultural y posterior validación al país de destino 16, ya que la percepción del estado de salud personal puede variar en función del ámbito cultural en el que el sujeto se encuentra 17.

Los resultados del presente estudio indican que la versión española del PDI es válida y sensible, con propiedades psicométricas muy similares a la versión original en inglés. Además, sugiere que los resultados obtenidos utilizando las dos versiones pueden ser comparados y agregados 18. La versión española del cuestionario muestra una buena sensibilidad a los cambios, al igual que la versión original. Aunque esta característica se ha demostrado muy recientemente en la versión original y con una muestra escasa de pacientes 19.

Resultan especialmente interesantes los resultados de este último trabajo porque utilizan una metodología muy similar a nuestro estudio: los sujetos del estudio también son pacientes que inician tratamiento terapéutico y en ellos se tiene en cuenta, además de la calidad de vida relacionada con la salud y el PASI, la percepción de la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento por parte del propio paciente y del médico. En ambos trabajos, las puntuaciones del PDI y el PASI mejoran de manera progresiva. El tamaño del efecto muestra una puntuación similar y el cuestionario muestra correlaciones de forma estadísticamente significativa con las percepciones de los pacientes y médicos acerca de la tolerabilidad y eficacia del tratamiento.

Otros instrumentos para medir la CVRS en pacientes con afecciones dermatológicas como el DLQI han mostrado, en su puntuación global, una magnitud algo menor (tamaño del efecto = 0,58) en pacientes con psoriasis 20.

Estos resultados avalan la adecuada validez externa de nuestros resultados. La validez de constructo se ha demostrado explorando la intensidad y la dirección de las correlaciones entre el nuevo cuestionario y el PASI, el cuestionario EQ-5D y la percepción de gravedad de la psoriasis percibida por el propio paciente y por el médico. La intensidad de la correlación entre el PDI y el PASI es similar a la obtenida en la validación original (r = 0,40; p < 0,05). También muestra correlaciones estadísticamente significativas con el EQ-5D en todas sus dimensiones y con la VAS. En la versión original se emplea el Sickness Impact Profile para evaluar esta validez de constructo, mostrando también una adecuada correlación, aunque no en todas sus dimensiones (excepto en cuidado corporal, comunicación y comer). La intensidad de los coeficientes va del 0,4 al 0,52. Otro trabajo 21 ha analizado la relación entre el SF-36 y el PDI, y muestra también una correlación estadísticamente significativa entre los componentes físico y mental del SF-36 (The MOS 36-Item Short-Form Health Survey) y el PDI, aunque de forma muy débil (0,10). Merece la pena mencionar un reciente e interesante trabajo 22 que analiza la relación entre las medidas clínicas de gravedad (PASI, SAPASI, etc.) y medidas de CVRS (Skindex-29, Dermatology Life Quality Index, Psoriasis Disability Index, Impact of Psoriasis Questionnaire, etc.). Destaca la escasa relación que muestran ambos tipos de medidas, subrayando la necesidad de servirse de ambas para intentar mostrar el impacto global de la patología y la necesaria visión hacia el paciente más que hacia la patología 23,24. Una reciente revisión sistemática de la literatura especializada 25 también incide en este hecho: las correlaciones entre medidas clínicas de gravedad (dolor, prurito, exacerbaciones, etc.) y medidas centradas en el paciente (DLQI, PDI, SF-36, etc.) son débiles (0,20-0,40), si bien, existe una relación más intensa entre las autoevaluaciones del paciente y los cuestionarios de CVRS.

El óptimo porcentaje de respuestas obtenidas para el conjunto del cuestionario y para cada una de las preguntas por separado llevan a afirmar que el instrumento es viable. No obstante, sería muy conveniente analizar en el futuro la variabilidad de las respuestas del instrumento en sujetos hospitalizados por su psoriasis, en los que se supone en principio que presentan una mayor gravedad.

En conclusión, este estudio ha demostrado que la versión española del PDI presenta unas buenas cualidades psicométricas de factibilidad, validez, fiabilidad y sensibilidad a los cambios. Sin embargo, sería deseable estudiar en el futuro la consistencia temporal del cuestionario en una muestra de pacientes con su estado de salud invariable durante un corto periodo de tiempo y, además, sería muy interesante probar las propiedades de medición del cuestionario en una muestra de pacientes que incluyera a aquéllos con una patología más grave.

GRUPO NEOCALIPSO

Ricardo Bosch García (H. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga), José M.ª Rojo García (H. Nuestra Señora de Valme, Sevilla), Alberto Herrera Saval (H. Virgen Macarena, Sevilla), Julián Sánchez Conejo (H. Virgen del Rocío, Sevilla), Antonio González Cabrerizo (H. Universitario Puerto Real, Cádiz), Jerónimo Escudero Ordóñez (H. Nuestra Señora de Valme, Sevilla), Roser Savall López-Reynals (H. Sant Jaume de Calella), Ramón Bartralot Soler (H. de Vall d'Hebron, Barcelona), Antoni Azón Masoliver (H. Sant Joan de Reus), Xavier Bordas Orpinell (H. de Bellvitge, Barcelona), M.ª Teresa Estrach Penella (H. Clínic de Barcelona), Neus Salvatella Danés (consulta privada), Pedro Campo Pisa (H. Comarcal Alt Penedès, Barcelona), J. Antonio Smandía Domínguez (H. Cruz Roja de Barcelona), Xavier Pagerols Bonilla (H. Mútua de Terrassa, Barcelona), Jordi Rex Caballé y Carlos Ferrándiz (H. Germans Trias i Pujol, Badalona), Lluís Puig Sanz (H. Sant Pau, Barcelona), Román Miñano (H. Universitario Gregorio Marañón, Madrid), Pablo de Unamuno Pérez (H. Clínico de Salamanca), Alfonso González (H. Nuestra Señora de Sonsoles, Ávila), Bassem Ali ElKhalili Murjan (H. Provincial San Pedro de Alcántara, Málaga), José M. Hernanz Hermosa (H. Universitario Gregorio Marañón, Madrid), Isabel Febrer Bosch (H. General Universitario de Valencia), Encarna Montesinos Villaescusa (H. Clínico), Antonio Martínez Aparicio (H. General Universitario de Valencia), Ana Morell Sapena (H. de Dènia, Alicante), Isabel Betlloch Más (H. General Universitario de Valencia), Joan Escalas Tabernet (Ambulatorio del Carmen), Caridad Soria Martínez (H. General Universitario de Murcia), Jorge Martínez Escribano (H. Virgen de la Arrixaca, Murcia), José Frías Iniesta (H. Virgen de la Arriaxaca, Murcia), Enrique Gimeno Carpio (H. Arnau de Vilanova, Lérida), Amparo Marquina Vila (H. Doctor Pesset, Valencia), Andrés Quevedo de Quevedo (H. de Jarrio, Asturias), Eduardo Fonseca Capdevila (H. Juan Canalejo, La Coruña), José Sánchez del Río (H. General de Asturias), Juan Antonio Ratón Nieto (H. de Cruces, Bilbao), Manuel Gállego Culleré (H. de Navarra), Luis Torres Iglesia (Centro Regional de Salud Pública), M.ª Teresa Gárate Ayastuy (H. Ramón y Cajal, Madrid), Miguel A. Gallego Valdés (H. Severo Ochoa de Leganés, Madrid), F. Javier Ortiz de Frutos (H. 12 de Octubre, Madrid), Manuel Martin González (H. General de Guadalajara), José C. Moreno Giménez (H. Provincial General de Córdoba), Francisco Vanaclocha Sebastián (H. 12 de Octubre, Madrid), Esteban Daudén Tello (H. de La Princesa, Madrid), Gregorio Carretero Hernández (H. General de Gran Canaria Dr. Negrín), Héctor Fernández Llaca (H. de Valdecillas, Santander), Buenaventura Hernández Hernández (H. Insular de las Palmas), José Zubizarreta Salvador (H. Nuestra Señora de Aránzazu, Guipúzcoa), José Antonio Heras Tabernero (H. Militar de Zaragoza), Fernando Fernández Arias (H. Militar de Zaragoza), Pilar Manrique Martínez (H. de Galdákano, Vizcaya), Esperanza Jordá Cuevas (H. Clínico Universitario de Valencia), Ángel Vera Casaño (H. Carlos Haya, Málaga), Ander Zulaica Gárate (H. Xeral de Vigo), Francisco Ortiz Morcillo (H. Infanta Elena, Huelva), Francisca Valcuende Cavero (H. de la Plana, Castellón), Valentín García Mellado (H. Virgen de las Nieves, Granada), Juan Vázquez García (Sanatorio Modelo, La Coruña), Jesús Fernández Herrera (H. de La Princesa, Madrid), José M.ª Dorado Bris (consulta privada), Guadalupe Fernández Buezo (consulta privada).

Esta investigación ha sido financiada por Novartis Farmacéutica, S.A.