Bimekizumab es el primer inhibidor dual y selectivo de las isoformas A y F de la interleucina 17 (IL-17)1. Bimekizumab está aprobado para la indicación de psoriasis en placas moderada/grave1–3 y tiene desarrollo clínico fase 3 finalizado en artritis psoriásica4,5, espondiloartritis axial6 e hidradenitis supurativa7. Su mecanismo de acción innovador ha permitido alcanzar unas tasas de blanqueamiento de la piel en los pacientes que han demostrado superioridad en estudios head-to-head versus adalimumab3, ustekinumab2 y secukinumab8. Más allá de la superioridad en las comparaciones directas, en el network meta-analysis de Armstrong et al. (2022), bimekizumab se posiciona como el fármaco con una mayor probabilidad de alcanzar las respuestas Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, PASI 90 y PASI 100 de entre todos los tratamientos aprobados para la psoriasis9. El blanqueamiento de la piel con bimekizumab se alcanza de forma rápida (PASI 90 a semana 4: 45,3%)1 y persistente en el tiempo (PASI 90 a semana 104: 89,7-96,9%)10.

El estudio BE RADIANT es un ensayo clínico fase 3b aleatorizado en el que se evalúa la eficacia y la seguridad de bimekizumab hasta la semana 48 comparada con secukinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. Los resultados de este ensayo clínico indican que la mayoría de los pacientes con bimekizumab alcanzan el blanqueamiento completo de la piel (reducción del 100% del PASI basal: 100, desde la semana 4 hasta la semana 48, demostrando superioridad estadísticamente significativa (p<0,001) frente a secukinumab en todos los objetivos del estudio, tanto primarios como secundarios8.

La finalización de un ensayo clínico implica habitualmente la suspensión del fármaco en estudio. La continuación del tratamiento postensayo supone una ventaja para los pacientes con buena respuesta y tolerabilidad al fármaco, evitando así agotar una línea terapéutica eficaz. En España se incluyeron 10 pacientes en el estudio BE RADIANT. Una vez finalizado el periodo de extensión abierto, los pacientes pudieron mantener el tratamiento con bimekizumab gracias a un programa de acceso postensayo clínico por parte del laboratorio comercializador. Los pacientes han continuado en tratamiento con bimekizumab 320mg/cada 8 semanas, con un tiempo de seguimiento de un año postensayo, un total de 4 años de tratamiento. El objetivo del presente estudio es evaluar la respuesta terapéutica y seguridad a largo plazo de estos pacientes que finalizaron el estudio BE RADIANT en España y que continúan en tratamiento con bimekizumab postensayo.

Las características demográficas de los pacientes se detallan en la tabla 1. Se incluyeron un total de 7 varones y 3 mujeres, con una edad media de 46,3 años y un índice de masa corporal (IMC) medio de 26,1. Dos de los pacientes tenían antecedentes de artritis psoriásica que no estaba activa en el momento de iniciarse el tratamiento con bimekizumab, ni se detectaron brotes de la enfermedad durante su seguimiento. La mayoría de los pacientes habían realizado tratamiento sistémico convencional o fototerapia (8/10), con una media de tratamientos previos de 1,5, siendo el metotrexato el fármaco más utilizado en 7/10 pacientes, seguido de ciclosporina y fototerapia en 3/10, y acitretina en 2/10 pacientes. En 9/10 casos los pacientes eran naïve a tratamiento biológico y un paciente había recibido adalimumab previamente a su entrada en el ensayo clínico.

Todos los pacientes presentaban un PASI=0 al finalizar el estudio BE RADIANT. En el seguimiento postensayo, el 100% de los pacientes mantuvieron el aclaramiento completo de la piel (PASI=0) a los 6 y 12 meses (después de 3,5 y 4 años de tratamiento con bimekizumab, respectivamente). Ninguno de los pacientes presentó afectación ungueal, del cuero cabelludo o palmoplantar durante el seguimiento a 6 y 12 meses. Ninguno de los pacientes refirió impacto de la psoriasis en su calidad de vida ni a los 6 ni a los 12 meses de seguimiento postensayo. El 100% de los pacientes presentaron un Dermatology Life Quality Index (DLQI)=0. En todos los casos, bimekizumab fue bien tolerado y no se detectaron nuevas alertas de seguridad en el seguimiento postensayo. Dos de los pacientes presentaron candidiasis oral leve que no supuso la discontinuación del tratamiento y se manejó con terapia antifúngica habitual.

Teniendo en cuenta la reciente aprobación de bimekizumab por parte de las agencias reguladoras, la evidencia del fármaco en práctica clínica real es limitada y está basada en el reporte de casos. Con el presente trabajo de seguimiento postensayo, presentamos la primera serie de pacientes tratados con bimekizumab en condiciones de práctica clínica habitual. Los 10 pacientes españoles incluidos en el estudio BE RADIANT consiguieron una respuesta completa precoz y persistente con un perfil de seguridad favorable a los 4 años, el mayor tiempo de seguimiento publicado hasta la fecha.