El acné vulgar es la más frecuente de las enfermedades dermatológicas, con una prevalencia-vida entre el 70 y el 90% de las personas1. Casi todos los pacientes con acné presentan lesiones en la cara y, aproximadamente la mitad de ellos además en espalda y/o pecho. Su diagnóstico es clínico, depende del observador y por tanto es subjetivo2. Desde finales de los años setenta se ha identificado la necesidad de un sistema de evaluación diagnóstico graduado que sea preciso, reproducible, rápido, y permita su utilización en el contexto clínico3. Se describen más de 25 métodos para valorar la gravedad del acné4 en su mayoría desarrollados de forma independiente, sin establecer la relación entre la terminología o las escalas5, lo que evidencia gran heterogeneidad en el tema6. Tampoco las guías de práctica clínica sobre el manejo del acné vulgar alcanzan consenso en un solo sistema de clasificación y evaluación7.

En España no se conocen estudios de valoración de estas escalas, y no hay acuerdo en su utilización clínica. En este contexto el estudio VEGA se propuso validar la factibilidad y fiabilidad de la escala revisada de gravedad de Leeds (LRAG) en pacientes con acné vulgar.

Estudio observacional prospectivo multicéntrico español en el que se incluyeron pacientes de ambos sexos y cualquier edad que acudieron a consultas de dermatología por presentar acné en cara, pecho y/o espalda y que accedieron a participar en el estudio una vez leída la hoja de información al paciente y firmado el consentimiento informado. Se excluyeron aquellos pacientes con acné muy localizado y/o patologías dérmicas concomitantes u otros rasgos físicos (barba, tatuajes, cabello muy largo, etc.) que dificultaban la valoración de la gravedad del acné. La inclusión se hizo de forma consecutiva. Cada paciente fue entrevistado por su dermatólogo habitual, quien rellenó un cuaderno de recogida de datos (CRD) para cada individuo y localización (facial, pecho o espalda), en la visita basal y en la visita de seguimiento (a las 5±1 semanas). En cada visita el médico tomó una fotografía de la localización registrada del paciente. Algunos individuos fueron registrados de forma independiente para localizaciones distintas en ambas visitas.

El propósito de este estudio fue validar la escala LRAG en España y por tanto constituyó la variable principal del mismo. La escala LRAG es un sistema de valoración visual del acné mediante comparación a estándares fotográficos, para tres localizaciones: facial, espalda y pecho8,9. Los criterios descritos para determinar la gravedad del acné son la extensión de la inflamación, el tipo y tamaño de las lesiones y el eritema asociado. Para evaluar la localización facial, se utilizan 13 fotografías ordenadas según la severidad del acné, denominándose grado 1 el menos severo hasta alcanzar el grado 12, el más severo. Pacientes afectos de acné atípico (lesiones nodulares esporádicas y asimétricas) se deben clasificar como grado 12. Tanto en el pecho como en la espalda, la evaluación del grado de severidad del acné se realiza mediante 8 fotografías catalogadas con gradación de 1 a 8 en función de la gravedad. Para los casos de acné predominantemente no inflamatorio, O’Brien et al proponen una escala compuesta por 3 fotografías con lesiones no inflamatorias de severidad creciente (grados 1 a 3)8,9.

En nuestro estudio se realizó recuento de lesiones y luego se administró la escala LRAG del mismo modo al propuesto por sus autores, tanto en la primera visita como en la visita de seguimiento, a excepción de aquellos pacientes en quienes se produjo la remisión completa del acné. Para efectos del análisis y por asunción, a cada grado de la escala se le asignó una punto correlativo (puntos 1 a 8 u 12 según la localización), asumiendo que la diferencia entre cada grado es la misma y es igual a 1.

Seguidamente el investigador respondió cuatro preguntas respecto a la dificultad, tiempo empleado y condiciones de luz empleadas para realizar la valoración del paciente. Se analizó la factibilidad de la escala como medida diagnóstica, con objeto de probar la hipótesis de que la escala podía ser usada sin dificultad para valorar la gravedad de un proceso de acné, con un tiempo medio de administración de la escala igual o menor a 5min y que no excedería del 30% el número de pacientes en los que no se podría realizar dicha valoración.

En relación a la validez transversal de la escala, se pretendió probar que esta era capaz de discriminar correctamente entre pacientes con distintos niveles de gravedad clínica y mediante el coeficiente de correlación de Spearman se analizó la relación entre el recuento de lesiones acnéicas basales y los niveles de gravedad obtenidos mediante la escala LRAG.

La validez longitudinal de la escala, que prueba la correlación entre los cambios obtenidos en las puntuaciones de la escala y los cambios en el recuento de lesiones que se realiza de forma habitual para el acné, fue analizada mediante la variación de puntuación de las escalas y lesiones entre la visita basal y de seguimiento (comparación de medias con datos apareados) y una correlación de Spearman entre los cambios en las lesiones y los cambios en las escalas.

Para el análisis de la fiabilidad intra e interobservador se agruparon las tres localizaciones. La fiabilidad intraobservador de la escala se probó en pacientes con estabilidad clínica en quienes el recuento de lesiones según su localización fue igual en ambas visitas o con una diferencia de menos de dos lesiones. Para su análisis se calculó el coeficiente de correlación intraclase (CCI) y una prueba F para analizar si ese valor se podría considerar estadísticamente igual a 0,80. Asimismo, se calculó el alfa de Cronbach que tiene el mismo resultado que el CCI y tiene como objeto medir la fiabilidad de las mediciones. Se interpreta que el observador repite una puntuación similar cuanto más cerca de 1 esté, considerándose aceptable a partir de 0,80. La fiabilidad interobservador de la escala LRAG se analizó en base a la reproducibilidad de las puntuaciones.

Un observador adicional evaluó las fotografías de pacientes elegidos al azar en ambas visitas de forma independiente y utilizando las mismas escalas. Para el análisis de concordancia de las respuestas entre revisor y médico, el cálculo del CCI se realizó a través del método del acuerdo absoluto. Para establecer la fiabilidad interobservador, se consideró válido un CCI a partir de 0,80.

La sensibilidad de la escala LRAG se demostró mediante análisis de la varianza ANOVA, en que las variables analizadas fueron las lesiones basales y la diferencia de la puntuación de la escala LRAG en la visita de seguimiento respecto a la visita basal, y la variable dependiente correspondió a las lesiones de seguimiento.

El cálculo de la muestra estuvo dominado por los análisis estadísticos de sensibilidad. Para detectar una diferencia promedio de 1 punto en la escala y asumiendo una desviación estándar máxima de 3 puntos, un coeficiente de correlación entre ambas medidas de la escala en las dos visitas realizadas de 0,5, un nivel de significación bilateral de 0,05 y un poder estadístico de 0,80, son necesarios 142 pacientes. Considerando pérdidas de seguimiento del 30% se necesitarían un total de 185 pacientes (142*1,30). Toda la estadística se realizó con SPSS versión 12 y se consideró significativo un p value <0,05.

Se analizaron 259 localizaciones en 239 pacientes que acudieron a consultas de dermatología de 57 centros asistenciales españoles entre el 6/11/2006 y el 9/03/2007. Las características demográficas y clínicas de los pacientes puede observarse en las tablas 1 y 2.

El estudio VEGA demuestra la factibilidad de administración, fiabilidad y sensibilidad de la escala LRAG. La descripción de las presunciones metodológicas adoptadas en este protocolo clínico y detallada en el apartado de material y métodos, constituyen una diferencia importante con otras referencias encontradas en la literatura médica que adolecen de importantes descripciones metodológicas6. La factibilidad y fiabilidad intra e interobservador de administración de LRAG en la práctica clínica, supone una respuesta también para las necesidades de estandarización de las medidas de resultados en la investigación del acné vulgar en España. La sensibilidad demostrada la hace particularmente útil en estudios de eficacia de intervenciones terapéuticas. Nuestros resultados se corresponden al objetivo planteado en la elaboración de esta escala por O’Brien et al8. Esta es factible de administrar de forma rápida y sencilla, con un alto uso de la escala por los médicos participantes en el estudio y por el breve tiempo que requirió la utilización de la escala, en contraposición a algún estudio que refiere que la escala es de compleja utilización10. Bergman et al recientemente reportaron una baja fiabilidad interobservador cuando las valoraciones de acné se realizan a distancia mediante el uso de imágenes digitales empleando la técnica de Leeds, y una alta fiabilidad para el recuento de lesiones11. En contraposición, en nuestro estudio se observó congruencia entre las observaciones realizadas en el recuento de lesiones por los dermatólogos y la gravedad puntuada mediante la versión española de la escala LRAG, así como congruencia entre la valoración realizada por los médicos mediante la escala LRAG y la puntuación otorgada por un observador externo, demostrando su fiabilidad. Es además una escala sensible a los cambios clínicos que experimentan los pacientes, y reflejan las variaciones en los estados de salud, que se correlacionan con los cambios observados mediante el recuento de lesiones.

La revisión sistemática más recientemente publicada de acné6 es consistente con revisiones anteriores12 en evidenciar una falta de estandarización en las escalas de clasificación del acné. En la literatura dermatológica las escalas de comparación a estándares fotográficos son de uso extendido debido a su practicidad, y dado que en investigación clínica, las valoraciones globales se consideran variables primarias de eficacia del tratamiento pues tienen más valor clínico que el recuento de lesiones por sí solo3,13–16. En particular, la escala Leeds ha sido utilizada no solo para evaluación clínica de los pacientes, sino como comparador de otras escalas fotográficas debido a su precisión y detalle17–19.

Esta misma revisión sistemática insiste en las deficiencias metodológicas importantes encontradas en los artículos que describen bien el uso de nuevas escalas o la validación de escalas previas, lo que conduce a una gran heterogeneidad en las medidas de resultados del tratamiento de acné en ensayos clínicos6.

Otro métodos, como el global acne grading system (GAGS), un sistema de cuantificación por superficie de las lesiones que comprende varias localizaciones, tiene la desventaja de su complejidad, incorpora cálculos en su realización, además de no haber sido demostrada su sensibilidad, ni su validez frente a otras escalas de gradación global o frente al recuento de lesiones; mientras que la investigators’ global assessment scale (IGA), que no utiliza fotografías sino descripciones pormenorizadas de las características en cada grado, y la escala propuesta por Cook, también con estándares fotográficos, han mostrado una baja correlación con la escala LRAG en dermatólogos poco entrenados, lo que dificulta su estandarización en la práctica clínica12. En la revisión de la literatura no se encontraron validaciones previas de escalas visuales de acné en España, ni en otros países de habla castellana, aun cuando si referencias sobre cuestionarios de satisfacción de con el tratamiento de pacientes con acné en nuestro país20. En este sentido, la versión española de la escala LRAG permite proveer a la comunidad clínica de una herramienta válida para objetivar el diagnóstico clínico sobre la gravedad del acné.

La versión española de la escala LRAG es factible, fiable, sensible y constituye una herramienta válida para objetivar clínicamente la gravedad del acné.

Este estudio se ha realizado con el patrocinio del Grupo Ferrer, comprometidos en el desarrollo de instrumentos que permitan la investigación clínica en el área de dermatología21,22

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.