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El CCCE presenta una alta carga de mutaciones y está asociado a inmunosupresión<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>, lo que sugiere que es una potencial diana para la inmunoterapia.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recientemente, la FDA ha aprobado el uso de cemiplimab, anticuerpo anti-PD1, para el tratamiento del CCCE metastásico o localmente avanzado no candidato a cirugía o radioterapia curativa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Dicha aprobación se basa en los resultados de los estudios: R2810-ONC-1423 (EC1), ensayo clínico fase-1, abierto, multicéntrico, de búsqueda de dosis en cohortes de pacientes con diferentes tumores sólidos avanzados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>; y R2810-ONC-1540 (EC2), ensayo clínico fase-2, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, con 3 brazos: 2 brazos con CCCE metastásico y cemiplimab c/2 o 3 semanas y un brazo con CCCE localmente avanzado y cemiplimab c/2 semanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">EC1 incluyó 26 pacientes y EC2 82. De estos 108 pacientes, 33 tenían CCCE localmente avanzado y 75 CCCE metastásico (69% a distancia y 31% ganglionares). La edad media fue 71 años, el 85% eran hombres, el 97% de raza blanca, el 50% había recibido<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1 terapia sistémica oncológica, el 96% fue sometido a cirugía previamente y el 79% a radioterapia. No se incluyeron individuos inmunocomprometidos. Todos recibieron cemiplimab 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/kg iv c/2-3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o un máximo de 48 (EC1) o 96 semanas (EC2). La respuesta tumoral se evaluó c/8 semanas. Los objetivos principales de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de respuesta. Estos fueron evaluados por un comité de revisión independiente de acuerdo con los <span class="elsevierStyleItalic">criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos</span> (RECIST 1.1) mediante datos radiológicos y fotografía médica digital. En el análisis por intención de tratar la TRO fue del 47% (IC 95%: 38-57) (4% de respuestas completas y 44% parciales). La TRO fue similar en CCCE metastásico y en CCCE localmente avanzado (47% y 49%, respectivamente). La mediana de la duración de la respuesta no se había alcanzado en el momento del análisis de los datos (rango, 1,0-15,2 meses), siendo en el 61% ≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 meses. La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de aproximadamente 2 meses<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Migden et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> han publicado recientemente parte de estos resultados. Incluyeron todos los pacientes del EC1 (n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>26), pero solo aquellos con CCCE metastásico y cemiplimab c/2 semanas del EC2 (n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>59), describiendo una TRO en el análisis por intención de tratar del 50% y del 47%, respectivamente. En cuanto al perfil de seguridad, más del 50% presentó efectos adversos (EA). Los más frecuentes fueron la fatiga, rash y diarrea. El 7% de los pacientes debió suspender el tratamiento por EA. Los EA grado 3-4 más comunes fueron la celulitis, sepsis, hipertensión arterial y neumonía. Además, destacan los EA inmunológicos (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>). Se constataron 11 muertes durante los ensayos clínicos y 3 fueron atribuidas al tratamiento con cemiplimab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La inmunoterapia está revolucionando el tratamiento del cáncer cutáneo avanzado. Cemiplimab es el primer fármaco aprobado para el CCCE avanzado. Numerosos interrogantes quedan por responder, como su papel en adyuvancia y neoadyuvancia, su eficacia en pacientes inmunocomprometidos, seguridad a largo plazo, incluida la mortalidad atribuida al fármaco y cómo afrontar el elevado coste de estas terapias. 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Las células neoplásicas expresan el ligando de PD-1 y PD-2, que al interactuar con el receptor PD1 de los linfocitos T inhiben la respuesta inmuneEste fármaco impide la inhibición de los linfocitos T por las células tumorales. Se consigue una activación del sistema inmune y disminución de la autotolerancia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">350<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg cada 3 semanas en infusión intravenosa (durante 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Los más frecuentes:</span> astenia, rash y diarrea \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">CCCE metastásico o localmente avanzado no candidato a cirugía o radioterapia curativas (septiembre, 2018) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Dermatológicos:</span> prurito, rash maculopapular, xerosis, infecciones cutáneas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Gastrointestinales:</span> diarrea, vómitos, colitis autoinmune \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Hepáticos:</span> aumento de transaminasas, hepatitis autoinmune \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Neurológicos y músculo-esqueléticos:</span> fatiga, mialgias, neuropatía periférica, vértigo, meningitis aséptica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Endocrino-metabólicos:</span> hiponatremia, hipocaliemia, hipopituitarismo autoinmune, hipotiroidismo autoinmune, hipertiroidismo autoinmune, hipo- e hiperglicemia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Renales:</span> aumento de la creatinina sérica, nefritis autoinmune \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Cardiovasculares:</span> tromboembolismo pulmonar, edema periférico, arritmias ventriculares \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Respiratorios:</span> tos, disnea, infecciones respiratorias altas, neumonitis autoinmune, neumotórax \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Hematológicos:</span> anemia, linfocitopenia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2382162.png" ] ] ] "notaPie" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "tblfn0005" "etiqueta" => "a" "nota" => "<p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0005">Más del 50% de los pacientes presentaron efectos adversos, y en más del 30% fueron graves.</p> <p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0010">Fuente: Migden et al.<a 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año/Mes | Html | Total | |
---|---|---|---|
2024 Noviembre | 19 | 15 | 34 |
2024 Octubre | 196 | 53 | 249 |
2024 Septiembre | 207 | 30 | 237 |
2024 Agosto | 211 | 63 | 274 |
2024 Julio | 195 | 43 | 238 |
2024 Junio | 172 | 49 | 221 |
2024 Mayo | 207 | 46 | 253 |
2024 Abril | 135 | 44 | 179 |
2024 Marzo | 165 | 38 | 203 |
2024 Febrero | 182 | 43 | 225 |
2024 Enero | 212 | 50 | 262 |
2023 Diciembre | 191 | 35 | 226 |
2023 Noviembre | 285 | 53 | 338 |
2023 Octubre | 171 | 48 | 219 |
2023 Septiembre | 153 | 47 | 200 |
2023 Agosto | 106 | 16 | 122 |
2023 Julio | 118 | 47 | 165 |
2023 Junio | 102 | 37 | 139 |
2023 Mayo | 108 | 27 | 135 |
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2023 Marzo | 126 | 28 | 154 |
2023 Febrero | 92 | 28 | 120 |
2023 Enero | 60 | 30 | 90 |
2022 Diciembre | 95 | 43 | 138 |
2022 Noviembre | 134 | 39 | 173 |
2022 Octubre | 141 | 44 | 185 |
2022 Septiembre | 162 | 48 | 210 |
2022 Agosto | 94 | 71 | 165 |
2022 Julio | 143 | 67 | 210 |
2022 Junio | 172 | 38 | 210 |
2022 Mayo | 191 | 42 | 233 |
2022 Abril | 147 | 39 | 186 |
2022 Marzo | 149 | 61 | 210 |
2022 Febrero | 112 | 42 | 154 |
2022 Enero | 130 | 50 | 180 |
2021 Diciembre | 123 | 47 | 170 |
2021 Noviembre | 167 | 53 | 220 |
2021 Octubre | 112 | 78 | 190 |
2021 Septiembre | 130 | 46 | 176 |
2021 Agosto | 105 | 38 | 143 |
2021 Julio | 80 | 30 | 110 |
2021 Junio | 153 | 42 | 195 |
2021 Mayo | 125 | 68 | 193 |
2021 Abril | 327 | 123 | 450 |
2021 Marzo | 202 | 51 | 253 |
2021 Febrero | 155 | 40 | 195 |
2021 Enero | 108 | 42 | 150 |
2020 Diciembre | 117 | 31 | 148 |
2020 Noviembre | 84 | 13 | 97 |
2020 Octubre | 101 | 25 | 126 |
2020 Septiembre | 91 | 43 | 134 |
2020 Agosto | 91 | 38 | 129 |
2020 Julio | 82 | 17 | 99 |
2020 Junio | 97 | 35 | 132 |
2020 Mayo | 150 | 42 | 192 |
2020 Abril | 137 | 62 | 199 |
2020 Marzo | 43 | 23 | 66 |
2020 Febrero | 8 | 9 | 17 |
2020 Enero | 25 | 12 | 37 |