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En tercer lugar&#44; el presente algoritmo introduce como novedad el aumento de dosis a 450&#47;600<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg cada 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas en los pacientes que no logran conseguir un buen control de la actividad de la enfermedad&#44; definido como <span class="elsevierStyleItalic">Urticaria Activity Score 7</span> &#40;UAS7&#41; igual o inferior a 6<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; La <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a> corresponde al algoritmo propuesto por este grupo de trabajo&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Materiales y m&#233;todos</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El documento de consenso que detallamos nace de la puesta en com&#250;n&#44; aceptaci&#243;n&#44; revisi&#243;n y confrontaci&#243;n de la literatura reciente&#46; El grupo de dermat&#243;logos que firman dicho documento forman parte de un grupo de trabajo vinculado a una &#225;rea geogr&#225;fica y constituido como &#171;Xarxa d&#8217;Urtic&#224;ria Catalana i Balear &#40;XUrCB&#41;&#187;&#44; que se form&#243; hace 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>a&#241;os con la intenci&#243;n de consensuar y compartir la experiencia en el manejo de los pacientes con UCE&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizaron reuniones trimestrales en las que se propuso un algoritmo inicial basado en los datos provenientes de los ensayos pivotales&#44; las publicaciones cient&#237;ficas de omalizumab en pr&#225;ctica cl&#237;nica y la propia experiencia de los integrantes del grupo que en su conjunto tiene m&#225;s de 300 pacientes que han recibido tratamiento con omalizumab&#46; Las b&#250;squedas se llevaron a cabo mediante la plataforma OVID en las bases de datos Medline&#44; Embase y Cochrane&#46; En sucesivas reuniones y tras la realizaci&#243;n de un estudio sobre la utilidad de subir dosis a 450&#47;600&#44; que fue aceptado para su publicaci&#243;n&#44; se estableci&#243; como algoritmo de tratamiento con omalizumab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> el presentado en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Pacientes susceptibles de ser tratados con omalizumab</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dado que la UCE puede durar meses o a&#241;os&#44; los pacientes requieren un tratamiento efectivo y seguro a largo plazo&#46; Las gu&#237;as EAACI&#47;GA<span class="elsevierStyleSup">2</span>LEN&#47;EDF&#47;WAO recomiendan los antihistam&#237;nicos anti-H1 de segunda generaci&#243;n a dosis licenciadas autorizadas como tratamiento de primera l&#237;nea&#44; y como segunda l&#237;nea subir hasta 4 veces la dosis del antihistam&#237;nico escogido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Sin embargo&#44; una proporci&#243;n considerable de pacientes contin&#250;a con s&#237;ntomas a pesar de subir la dosis de antihistam&#237;nicos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;7</span></a>&#58; estos son los pacientes susceptibles de ser tratados con omalizumab</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Herramientas para evaluar la respuesta al tratamiento</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para evaluar la actividad de la UCE se recomienda el UAS7<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;8</span></a>&#44; que eval&#250;a el n&#250;mero de habones y la intensidad del prurito de manera diaria en la &#250;ltima semana&#46; La puntuaci&#243;n va de 0 a 42 y permite definir 5 &#171;categor&#237;as de actividad de la enfermedad&#187; a partir de la puntuaci&#243;n resultante<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; De esta manera&#44; un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 se corresponde con un control de la actividad de la enfermedad&#44; una puntuaci&#243;n entre 7 y 15 con una actividad leve&#44; entre 16 y 27 con una actividad moderada y &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>28 con una actividad grave &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig&#46; 2</a>&#41; La escala fue validada en 2008 para medir la actividad de la urticaria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si bien el UAS7 es de gran utilidad&#44; presenta dos limitaciones&#58; en primer lugar no permite evaluar la actividad de las urticarias inducibles&#44; las cuales en muchas ocasiones se asocian a la UCE&#59; en segundo lugar&#44; no tiene en cuenta el angioedema&#44; el cual afecta a un n&#250;mero considerable de pacientes con UCE y repercute negativamente en su calidad de vida&#46; Por este motivo proponemos considerar el <span class="elsevierStyleItalic">Urticaria Control Test</span> &#40;UCT&#41; en el seguimiento de los pacientes&#44; sobre todo a la hora de considerar ajustes de dosis&#46; El UCT es un cuestionario sencillo y adaptado transculturalmente al castellano que se puede realizar en el mismo momento de la consulta &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0020">fig&#46; 3</a>&#41;&#46; Se le pregunta al paciente por la intensidad de los s&#237;ntomas de la urticaria &#40;prurito&#44; habones y angioedema&#41;&#44; la afectaci&#243;n de la calidad de vida&#44; la capacidad del tratamiento para controlar la enfermedad y la valoraci&#243;n global por parte del paciente del control de su urticaria en las &#250;ltimas 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span></a>&#46; El valor de UCT puede variar entre 0 y 16&#44; correspondiendo 16 al control completo de la enfermedad&#46; Se considera buen control de la enfermedad cuando el UCT es superior a 12&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Dosis de inicio</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La dosis de inicio de omalizumab en pacientes con UCE es de 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg cada 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#44; ya que es la dosis que en los estudios fase<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>III consigui&#243; mayor cumplimiento de los objetivos de eficacia y que mejor control&#243; el angioedema&#46; Sin embargo&#44; un estudio en pr&#225;ctica cl&#237;nica real mostr&#243; que un porcentaje considerable de pacientes se beneficia de realizar tratamiento con dosis menores &#40;150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#41; y que en el 86&#37; de los casos se consegu&#237;a una reducci&#243;n del UAS7 mayor al 90&#37; a las 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas de la primera dosis&#46; Una posible estrategia a plantear en pacientes sin angioedema y sin urticaria inducible asociada podr&#237;a ser comenzar con una dosis de 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg y evaluar respuesta a las 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#59; si el UAS7 es &#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&#44; se continuar&#237;a con esta dosis&#46; De esta forma se conseguir&#237;a un mejor perfil coste-efectividad pero&#44; dado que se trata de un estudio con un tama&#241;o muestral bajo y sin grupo control&#44; solo deber&#237;a considerarse en pacientes individualizados o en aquellos centros en los que la presi&#243;n sobre el gasto sanitario sea mayor<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Ajuste de dosis</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Proponemos realizar ajustes de dosis en funci&#243;n del valor de UAS7 y&#47;o el UCT&#46; Se considera que un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 corresponde a un buen control de la enfermedad&#46; Conseguir un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 es uno de los objetivos de los ensayos ASTERIA y GLACIAL&#44; y un estudio reciente ha comprobado una muy buena correlaci&#243;n entre UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 y buenas puntuaciones de DLQI&#44; CU-Q2Ol e interferencia con las actividades de la vida diaria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; las actuales gu&#237;as EAACI&#47;GA<span class="elsevierStyleSup">2</span>LEN&#47;EDF&#47;WAO fijan como objetivo terap&#233;utico el completo control de los s&#237;ntomas&#44; por lo cual UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 nos parece un buen par&#225;metro para guiar los ajustes de dosis de omalizumab ya sea a la baja o al alza<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conseguir un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 no es f&#225;cil&#44; y debido al elevado coste del medicamento se puede plantear mantener la dosis en casos en que&#44; a pesar de que no se consigue esta puntuaci&#243;n&#44; hay mejor&#237;a respecto a la situaci&#243;n basal suficiente como para conseguir un UCT<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>12&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Importancia del UAS7 semanal durante todo el mes</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La valoraci&#243;n ideal del UAS7 en los pacientes tratados con omalizumab requiere considerar este dato semana a semana desde la administraci&#243;n del f&#225;rmaco&#46; Solo as&#237; se tiene una idea clara de cu&#225;l ha sido la respuesta terap&#233;utica durante todo el mes&#46; Existen variaciones individuales relativas a la respuesta terap&#233;utica y variaciones de respuesta a lo largo de un tratamiento completo&#46; De manera que un paciente puede haber estado con UAS7 inferiores a 6 durante las 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>primeras semanas y no as&#237; durante la cuarta semana&#44; y ello no ha de ser considerado del mismo modo que el paciente que no consigui&#243; un control de la enfermedad durante todo el periodo inter-administraciones mostrando UAS7 superiores a 6&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Definici&#243;n de buen respondedor&#44; respondedor parcial y no respondedor</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como se mencion&#243; con anterioridad&#44; buen respondedor es aquel paciente que consigue un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&#46; Un respondedor parcial es aquel que consigue una disminuci&#243;n del UAS7 basal previo al inicio del tratamiento y cuyo valor oscila entre 7 y 16 lo cual corresponde con lo que se considera una actividad de la urticaria leve&#46; Por &#250;ltimo&#44; un no respondedor es aquel paciente que no consigue disminuir el UAS7 basal a valores inferiores a 16&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Intervalo de evaluaci&#243;n de los pacientes</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Proponemos evaluar la respuesta al tratamiento con omalizumab cada 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses&#46; Esta recomendaci&#243;n se basa en los ensayos cl&#237;nicos fase<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>III de omalizumab en los que el porcentaje de pacientes que consiguieron un buen control de la urticaria &#40;UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&#41; aument&#243; de un 41&#37; a la semana 4 hasta un 57&#37; a la semana 12&#46; Si tenemos en cuenta los dos estudios pivotales que prolongan el tratamiento hasta la semana 24&#44; observamos que entre las semanas 12 y 24 esta diferencia es menor &#40;del 52 al 59&#37;&#41;&#46; Por otro lado&#44; el hecho de reevaluar a los pacientes cada 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses nos permite comparar los resultados en la pr&#225;ctica cl&#237;nica con los objetivos principales de los ensayos cl&#237;nicos&#44; ya que estos han sido evaluados a las 12 semanas&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Tiempo de respuesta</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En una publicaci&#243;n de pr&#225;ctica cl&#237;nica se observ&#243; que el 57&#37; de pacientes con UCE tratados con omalizumab consegu&#237;an una reducci&#243;n de UAS7 superior al 90&#37; del UAS7 inicial ya durante la primera semana de tratamiento&#46; En esta misma serie&#44; el 86&#37; de los pacientes consegu&#237;an esta respuesta a las 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; En nuestra experiencia de 286 pacientes analizados observamos que del total de pacientes que consigue UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 a dosis licenciada&#44; el 83&#37; lo hac&#237;a en las primeras 12<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas de tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A los 3 meses el aumento de dosis en pacientes con UAS7 entre 7 y 16 &#40;actividad leve de la enfermedad&#41; puede retrasarse&#44; siempre y cuando el UCT sea &#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>12&#44; ya que se ha visto que hay respondedores tard&#237;os que tardan entre 12 y 16<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas en conseguir buen control de la enfermedad a la dosis de 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En nuestra serie hubo un 17&#37; de pacientes que tardaron m&#225;s de 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses en responder a dosis de 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#46; Este es el motivo por el cual&#44; en la evaluaci&#243;n de la semana 12&#44; si el paciente a&#250;n no ha conseguido UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 se puede esperar otros 3 meses para subir la dosis siempre y cuando los s&#237;ntomas no sean intolerables&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Aumento de dosis de omalizumab</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los ensayos pivotales no hay datos de la utilidad del aumento de dosis de omalizumab pero es una estrategia que s&#237; se ha realizado en estudios de pr&#225;ctica cl&#237;nica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">15-17</span></a>&#46; En una serie de 45 pacientes&#44; todos los pacientes que recibieron 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas consiguieron un buen control de la enfermedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En nuestra serie de pacientes&#44; en 79 de los 286 se aument&#243; la dosis de omalizumab a 450 o 600<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas debido a falta de respuesta a dosis de 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas &#40;UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&#41;&#46; En el 75&#37; de estos pacientes se consigui&#243; un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 tras el aumento de dosis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; Por lo tanto&#44; consideramos que esta estrategia de aumento de dosis es &#250;til en un n&#250;mero considerable de pacientes&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tal y como se indic&#243; previamente&#44; algunos pacientes presentan un buen control de la enfermedad durante las 2 o 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas posteriores a la inyecci&#243;n de omalizumab pero empeoran durante la cuarta semana&#46; En estos casos puede ser razonable acortar el intervalo de inyecciones&#46; Para tal fin es muy &#250;til que el paciente complete los registros de UAS7 no solo la semana previa a la visita&#44; sino que lo haga diariamente entre visita y visita&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Retirada del f&#225;rmaco por respuesta completa</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En pacientes que consiguen UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0 proponemos realizar una reducci&#243;n de dosis a 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas y una nueva evaluaci&#243;n a los 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses&#46; En este punto&#44; si se mantiene la respuesta completa&#44; recomendamos alargar el intervalo de inyecci&#243;n a 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas y posteriormente a 8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#46; Si tras dos dosis de 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas el paciente contin&#250;a con UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44; proponemos suspender el tratamiento y seguir al paciente durante al menos 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses para corroborar que no haya reca&#237;das&#46; Este intervalo y la dosis antes de la retirada del f&#225;rmaco coinciden con el de un algoritmo dan&#233;s en el que si hab&#237;a reca&#237;da se reiniciaba el medicamento a 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Retratamiento en caso de reca&#237;das</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En caso de reca&#237;da&#44; la estrategia m&#225;s utilizada en la literatura m&#233;dica es reiniciar el tratamiento a la &#250;ltima dosis e intervalo eficaz&#46; Un estudio que incluy&#243; 25 pacientes con UCE tratados con omalizumab que recayeron tras haberse retirado el f&#225;rmaco por haber conseguido una respuesta completa&#44; mostr&#243; que el 100&#37; de los pacientes respondi&#243; al retratamiento&#44; y adem&#225;s lo hicieron de una forma r&#225;pida &#40;tras la primera dosis&#41;&#46; Por otra parte&#44; el retratamiento no se asoci&#243; a mayor tasa de efectos adversos&#44; por lo que los autores de este trabajo concluyen que el retratamiento con omalizumab en pacientes que recaen es efectivo y seguro&#46; En la mayor&#237;a de los casos las reca&#237;das se produjeron entre 4 y 8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas despu&#233;s de la &#250;ltima dosis de omalizumab&#44; con la excepci&#243;n de 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>pacientes que tardaron 4 y 7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses en recaer<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto al porcentaje de reca&#237;das tras suspender el tratamiento&#44; tenemos datos de un estudio espa&#241;ol en el que se incluyeron 110 pacientes con UCE tratados con omalizumab&#46; En 41 de estos 110 pacientes fue posible suspender el tratamiento debido a respuesta completa&#44; y de ellos&#44; el 47&#37; requirieron retratamiento por reca&#237;da<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un an&#225;lisis de los ensayos fase<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>III de omalizumab buscando factores predictores de reca&#237;da tras discontinuar el tratamiento puso de manifiesto mediante un m&#233;todo estad&#237;stico denominado Lasso que entre m&#250;ltiples variables analizadas el riesgo de reca&#237;da se relaciona con el UAS7 basal y con la velocidad de respuesta en las primeras 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#46; Una r&#225;pida respuesta y un UAS7 moderado permite prever que no habr&#225; reca&#237;da o que ser&#225; tard&#237;a&#46; Al contrario de una respuesta lenta a omalizumab y un UAS7 de mucha actividad&#44; en estos casos la reca&#237;da es pronta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Conclusiones</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Consideramos que el algoritmo propuesto es &#250;til&#44; ya que los ensayos cl&#237;nicos del tratamiento de la UCE con omalizumab tienen un periodo de seguimiento corto&#44; y proponemos un intervalo trimestral de evaluaci&#243;n de los pacientes para realizar ajustes de dosis&#44; principalmente en funci&#243;n del UAS7 pero considerando tambi&#233;n UCT y UAS7 semanal durante como m&#237;nimo un mes&#44; ya que de esta manera se consigue una valoraci&#243;n m&#225;s completa de la efectividad del tratamiento&#46; En caso de reca&#237;das&#44; proponemos el retratamiento a la &#250;ltima dosis e intervalo eficaces&#46; Por &#250;ltimo&#44; es importante destacar que un n&#250;mero considerable de pacientes que no responden a la dosis licenciada de omalizumab se pueden beneficiar de un aumento de dosis &#40;450-600<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#41;&#46;</p></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Conflicto de intereses</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Novartis ha facilitado la reuni&#243;n y el soporte t&#233;cnico y metodol&#243;gico&#44; pero ninguno de sus miembros ha participado en el desarrollo y elaboraci&#243;n del material cient&#237;fico&#44; las discusiones o el texto escrito&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Isabel Bielsa-Marsol&#44; Montserrat Bonfill-Ort&#237;&#44; Sara G&#243;mez&#44; Carola Baliu-Piqu&#233;&#44; Nuria Lamas-Domenech&#44; Alba &#193;lvarez&#44; Mar&#237;a Villar-Buil&#44; Marta Vilavella&#44; Jose Ignasio Torn&#233;-Guti&#233;rrez&#44; Gloria Aparicio y Xavier Garc&#237;a-Navarro no tienen conflicto de intereses&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jorge Spertino&#44; Vicente Exp&#243;sito-Serrano&#44; Ignasi Figueras-Nart&#44; Jos&#233; Manuel Mascar&#243;&#44; Gemma Mele i Ninot&#44; Eduardo Rozas-Mu&#241;oz&#44; Laia Curto-Barredo&#44; Joan Garc&#237;as-Ladaria&#44; Esther Serra-Baldrich y Antonio Guilabert han recibido honorarios de Novartis por la realizaci&#243;n de acciones formativas en urticaria cr&#243;nica&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jos&#233; Manuel Mascar&#243; ha recibido honorarios por parte de los siguientes laboratorios por haber sido ponente&#58; Ferrer&#44; MSD&#44; ISDIN&#44; Novartis y Leo Pharma&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ana Gim&#233;nez Arnau ha participado en proyectos de investigaci&#243;n y ha recibido honorarios por consultor&#237;a y acciones formativas con&#58; Uriach Pharma&#44; Genentech&#44; Novartis&#44; FAES&#44; GSK&#44; Menarini&#44; Leo- Pharma&#44; GSK&#44; MSD y Almirall&#46;</p></span></span>"
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Algoritmo de tratamiento con omalizumab en urticaria crónica espontánea
Algorithm for Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria with Omalizumab
J. Spertinoa,
Autor para correspondencia
jspertino@outlook.com

Autor para correspondencia.
, L. Curto Barredob, E. Rozas Muñoza, I. Figueras Nartc, A. Gimenez Arnaub, E. Serra Baldricha, M. Bonfill-Ortíc, V. Expósito-Serranod, A. Guilaberte, G. Melé Ninotf, M. Villar Builg, J. Garcias Ladariah, X. García Navarroi, M. Vilavellaj, I. Bielsa Marsolk, G. Aparicio Ortizl, C. Baliu Piquém, A. Álvarez Abellan, N. Lamas Domenecho, J.M. Mascaróp..., S. Gómezp, J.I. Torné Gutiérrezq, A. Vicente Villar, A. Gimenez ArnaubVer más
a Servicio de Dermatología, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, España
b Parc de Salut Mar-Hospital del Mar, Barcelona, España
c Hospital Universitari de Bellvitge, Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
d Corporació Sanitària Parc Taulí, Sabadell, Barcelona, España
e Hospital General de Granollers, Granollers, Barcelona, España
f Hospital Universitari Sagrat Cor, Barcelona, España
g Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí, Barcelona, España
h Hospital de Manacor, Manacor, Islas Baleares, España
i Consorci Sanitari del Garraf, Sant Pere de Ribes, Barcelona, España
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m Consorci Sanitari de l’Anoia, Igualada, Barcelona, España
n Hospital Mútua de Terrassa, Terrassa, Barcelona, España
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p Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, España
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En tercer lugar&#44; el presente algoritmo introduce como novedad el aumento de dosis a 450&#47;600<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg cada 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas en los pacientes que no logran conseguir un buen control de la actividad de la enfermedad&#44; definido como <span class="elsevierStyleItalic">Urticaria Activity Score 7</span> &#40;UAS7&#41; igual o inferior a 6<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; La <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a> corresponde al algoritmo propuesto por este grupo de trabajo&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Materiales y m&#233;todos</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El documento de consenso que detallamos nace de la puesta en com&#250;n&#44; aceptaci&#243;n&#44; revisi&#243;n y confrontaci&#243;n de la literatura reciente&#46; El grupo de dermat&#243;logos que firman dicho documento forman parte de un grupo de trabajo vinculado a una &#225;rea geogr&#225;fica y constituido como &#171;Xarxa d&#8217;Urtic&#224;ria Catalana i Balear &#40;XUrCB&#41;&#187;&#44; que se form&#243; hace 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>a&#241;os con la intenci&#243;n de consensuar y compartir la experiencia en el manejo de los pacientes con UCE&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizaron reuniones trimestrales en las que se propuso un algoritmo inicial basado en los datos provenientes de los ensayos pivotales&#44; las publicaciones cient&#237;ficas de omalizumab en pr&#225;ctica cl&#237;nica y la propia experiencia de los integrantes del grupo que en su conjunto tiene m&#225;s de 300 pacientes que han recibido tratamiento con omalizumab&#46; Las b&#250;squedas se llevaron a cabo mediante la plataforma OVID en las bases de datos Medline&#44; Embase y Cochrane&#46; En sucesivas reuniones y tras la realizaci&#243;n de un estudio sobre la utilidad de subir dosis a 450&#47;600&#44; que fue aceptado para su publicaci&#243;n&#44; se estableci&#243; como algoritmo de tratamiento con omalizumab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> el presentado en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Pacientes susceptibles de ser tratados con omalizumab</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dado que la UCE puede durar meses o a&#241;os&#44; los pacientes requieren un tratamiento efectivo y seguro a largo plazo&#46; Las gu&#237;as EAACI&#47;GA<span class="elsevierStyleSup">2</span>LEN&#47;EDF&#47;WAO recomiendan los antihistam&#237;nicos anti-H1 de segunda generaci&#243;n a dosis licenciadas autorizadas como tratamiento de primera l&#237;nea&#44; y como segunda l&#237;nea subir hasta 4 veces la dosis del antihistam&#237;nico escogido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Sin embargo&#44; una proporci&#243;n considerable de pacientes contin&#250;a con s&#237;ntomas a pesar de subir la dosis de antihistam&#237;nicos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;7</span></a>&#58; estos son los pacientes susceptibles de ser tratados con omalizumab</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Herramientas para evaluar la respuesta al tratamiento</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para evaluar la actividad de la UCE se recomienda el UAS7<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;8</span></a>&#44; que eval&#250;a el n&#250;mero de habones y la intensidad del prurito de manera diaria en la &#250;ltima semana&#46; La puntuaci&#243;n va de 0 a 42 y permite definir 5 &#171;categor&#237;as de actividad de la enfermedad&#187; a partir de la puntuaci&#243;n resultante<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; De esta manera&#44; un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 se corresponde con un control de la actividad de la enfermedad&#44; una puntuaci&#243;n entre 7 y 15 con una actividad leve&#44; entre 16 y 27 con una actividad moderada y &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>28 con una actividad grave &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig&#46; 2</a>&#41; La escala fue validada en 2008 para medir la actividad de la urticaria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si bien el UAS7 es de gran utilidad&#44; presenta dos limitaciones&#58; en primer lugar no permite evaluar la actividad de las urticarias inducibles&#44; las cuales en muchas ocasiones se asocian a la UCE&#59; en segundo lugar&#44; no tiene en cuenta el angioedema&#44; el cual afecta a un n&#250;mero considerable de pacientes con UCE y repercute negativamente en su calidad de vida&#46; Por este motivo proponemos considerar el <span class="elsevierStyleItalic">Urticaria Control Test</span> &#40;UCT&#41; en el seguimiento de los pacientes&#44; sobre todo a la hora de considerar ajustes de dosis&#46; El UCT es un cuestionario sencillo y adaptado transculturalmente al castellano que se puede realizar en el mismo momento de la consulta &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0020">fig&#46; 3</a>&#41;&#46; Se le pregunta al paciente por la intensidad de los s&#237;ntomas de la urticaria &#40;prurito&#44; habones y angioedema&#41;&#44; la afectaci&#243;n de la calidad de vida&#44; la capacidad del tratamiento para controlar la enfermedad y la valoraci&#243;n global por parte del paciente del control de su urticaria en las &#250;ltimas 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span></a>&#46; El valor de UCT puede variar entre 0 y 16&#44; correspondiendo 16 al control completo de la enfermedad&#46; Se considera buen control de la enfermedad cuando el UCT es superior a 12&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Dosis de inicio</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La dosis de inicio de omalizumab en pacientes con UCE es de 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg cada 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#44; ya que es la dosis que en los estudios fase<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>III consigui&#243; mayor cumplimiento de los objetivos de eficacia y que mejor control&#243; el angioedema&#46; Sin embargo&#44; un estudio en pr&#225;ctica cl&#237;nica real mostr&#243; que un porcentaje considerable de pacientes se beneficia de realizar tratamiento con dosis menores &#40;150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#41; y que en el 86&#37; de los casos se consegu&#237;a una reducci&#243;n del UAS7 mayor al 90&#37; a las 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas de la primera dosis&#46; Una posible estrategia a plantear en pacientes sin angioedema y sin urticaria inducible asociada podr&#237;a ser comenzar con una dosis de 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg y evaluar respuesta a las 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#59; si el UAS7 es &#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&#44; se continuar&#237;a con esta dosis&#46; De esta forma se conseguir&#237;a un mejor perfil coste-efectividad pero&#44; dado que se trata de un estudio con un tama&#241;o muestral bajo y sin grupo control&#44; solo deber&#237;a considerarse en pacientes individualizados o en aquellos centros en los que la presi&#243;n sobre el gasto sanitario sea mayor<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Ajuste de dosis</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Proponemos realizar ajustes de dosis en funci&#243;n del valor de UAS7 y&#47;o el UCT&#46; Se considera que un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 corresponde a un buen control de la enfermedad&#46; Conseguir un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 es uno de los objetivos de los ensayos ASTERIA y GLACIAL&#44; y un estudio reciente ha comprobado una muy buena correlaci&#243;n entre UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 y buenas puntuaciones de DLQI&#44; CU-Q2Ol e interferencia con las actividades de la vida diaria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; las actuales gu&#237;as EAACI&#47;GA<span class="elsevierStyleSup">2</span>LEN&#47;EDF&#47;WAO fijan como objetivo terap&#233;utico el completo control de los s&#237;ntomas&#44; por lo cual UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 nos parece un buen par&#225;metro para guiar los ajustes de dosis de omalizumab ya sea a la baja o al alza<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conseguir un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 no es f&#225;cil&#44; y debido al elevado coste del medicamento se puede plantear mantener la dosis en casos en que&#44; a pesar de que no se consigue esta puntuaci&#243;n&#44; hay mejor&#237;a respecto a la situaci&#243;n basal suficiente como para conseguir un UCT<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>12&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Importancia del UAS7 semanal durante todo el mes</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La valoraci&#243;n ideal del UAS7 en los pacientes tratados con omalizumab requiere considerar este dato semana a semana desde la administraci&#243;n del f&#225;rmaco&#46; Solo as&#237; se tiene una idea clara de cu&#225;l ha sido la respuesta terap&#233;utica durante todo el mes&#46; Existen variaciones individuales relativas a la respuesta terap&#233;utica y variaciones de respuesta a lo largo de un tratamiento completo&#46; De manera que un paciente puede haber estado con UAS7 inferiores a 6 durante las 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>primeras semanas y no as&#237; durante la cuarta semana&#44; y ello no ha de ser considerado del mismo modo que el paciente que no consigui&#243; un control de la enfermedad durante todo el periodo inter-administraciones mostrando UAS7 superiores a 6&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Definici&#243;n de buen respondedor&#44; respondedor parcial y no respondedor</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como se mencion&#243; con anterioridad&#44; buen respondedor es aquel paciente que consigue un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&#46; Un respondedor parcial es aquel que consigue una disminuci&#243;n del UAS7 basal previo al inicio del tratamiento y cuyo valor oscila entre 7 y 16 lo cual corresponde con lo que se considera una actividad de la urticaria leve&#46; Por &#250;ltimo&#44; un no respondedor es aquel paciente que no consigue disminuir el UAS7 basal a valores inferiores a 16&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Intervalo de evaluaci&#243;n de los pacientes</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Proponemos evaluar la respuesta al tratamiento con omalizumab cada 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses&#46; Esta recomendaci&#243;n se basa en los ensayos cl&#237;nicos fase<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>III de omalizumab en los que el porcentaje de pacientes que consiguieron un buen control de la urticaria &#40;UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&#41; aument&#243; de un 41&#37; a la semana 4 hasta un 57&#37; a la semana 12&#46; Si tenemos en cuenta los dos estudios pivotales que prolongan el tratamiento hasta la semana 24&#44; observamos que entre las semanas 12 y 24 esta diferencia es menor &#40;del 52 al 59&#37;&#41;&#46; Por otro lado&#44; el hecho de reevaluar a los pacientes cada 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses nos permite comparar los resultados en la pr&#225;ctica cl&#237;nica con los objetivos principales de los ensayos cl&#237;nicos&#44; ya que estos han sido evaluados a las 12 semanas&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Tiempo de respuesta</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En una publicaci&#243;n de pr&#225;ctica cl&#237;nica se observ&#243; que el 57&#37; de pacientes con UCE tratados con omalizumab consegu&#237;an una reducci&#243;n de UAS7 superior al 90&#37; del UAS7 inicial ya durante la primera semana de tratamiento&#46; En esta misma serie&#44; el 86&#37; de los pacientes consegu&#237;an esta respuesta a las 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; En nuestra experiencia de 286 pacientes analizados observamos que del total de pacientes que consigue UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 a dosis licenciada&#44; el 83&#37; lo hac&#237;a en las primeras 12<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas de tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A los 3 meses el aumento de dosis en pacientes con UAS7 entre 7 y 16 &#40;actividad leve de la enfermedad&#41; puede retrasarse&#44; siempre y cuando el UCT sea &#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>12&#44; ya que se ha visto que hay respondedores tard&#237;os que tardan entre 12 y 16<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas en conseguir buen control de la enfermedad a la dosis de 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En nuestra serie hubo un 17&#37; de pacientes que tardaron m&#225;s de 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses en responder a dosis de 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#46; Este es el motivo por el cual&#44; en la evaluaci&#243;n de la semana 12&#44; si el paciente a&#250;n no ha conseguido UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 se puede esperar otros 3 meses para subir la dosis siempre y cuando los s&#237;ntomas no sean intolerables&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Aumento de dosis de omalizumab</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los ensayos pivotales no hay datos de la utilidad del aumento de dosis de omalizumab pero es una estrategia que s&#237; se ha realizado en estudios de pr&#225;ctica cl&#237;nica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">15-17</span></a>&#46; En una serie de 45 pacientes&#44; todos los pacientes que recibieron 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas consiguieron un buen control de la enfermedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En nuestra serie de pacientes&#44; en 79 de los 286 se aument&#243; la dosis de omalizumab a 450 o 600<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas debido a falta de respuesta a dosis de 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas &#40;UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&#41;&#46; En el 75&#37; de estos pacientes se consigui&#243; un UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 tras el aumento de dosis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; Por lo tanto&#44; consideramos que esta estrategia de aumento de dosis es &#250;til en un n&#250;mero considerable de pacientes&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tal y como se indic&#243; previamente&#44; algunos pacientes presentan un buen control de la enfermedad durante las 2 o 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas posteriores a la inyecci&#243;n de omalizumab pero empeoran durante la cuarta semana&#46; En estos casos puede ser razonable acortar el intervalo de inyecciones&#46; Para tal fin es muy &#250;til que el paciente complete los registros de UAS7 no solo la semana previa a la visita&#44; sino que lo haga diariamente entre visita y visita&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Retirada del f&#225;rmaco por respuesta completa</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En pacientes que consiguen UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0 proponemos realizar una reducci&#243;n de dosis a 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas y una nueva evaluaci&#243;n a los 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses&#46; En este punto&#44; si se mantiene la respuesta completa&#44; recomendamos alargar el intervalo de inyecci&#243;n a 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas y posteriormente a 8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#46; Si tras dos dosis de 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas el paciente contin&#250;a con UAS7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44; proponemos suspender el tratamiento y seguir al paciente durante al menos 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses para corroborar que no haya reca&#237;das&#46; Este intervalo y la dosis antes de la retirada del f&#225;rmaco coinciden con el de un algoritmo dan&#233;s en el que si hab&#237;a reca&#237;da se reiniciaba el medicamento a 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Retratamiento en caso de reca&#237;das</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En caso de reca&#237;da&#44; la estrategia m&#225;s utilizada en la literatura m&#233;dica es reiniciar el tratamiento a la &#250;ltima dosis e intervalo eficaz&#46; Un estudio que incluy&#243; 25 pacientes con UCE tratados con omalizumab que recayeron tras haberse retirado el f&#225;rmaco por haber conseguido una respuesta completa&#44; mostr&#243; que el 100&#37; de los pacientes respondi&#243; al retratamiento&#44; y adem&#225;s lo hicieron de una forma r&#225;pida &#40;tras la primera dosis&#41;&#46; Por otra parte&#44; el retratamiento no se asoci&#243; a mayor tasa de efectos adversos&#44; por lo que los autores de este trabajo concluyen que el retratamiento con omalizumab en pacientes que recaen es efectivo y seguro&#46; En la mayor&#237;a de los casos las reca&#237;das se produjeron entre 4 y 8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas despu&#233;s de la &#250;ltima dosis de omalizumab&#44; con la excepci&#243;n de 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>pacientes que tardaron 4 y 7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses en recaer<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto al porcentaje de reca&#237;das tras suspender el tratamiento&#44; tenemos datos de un estudio espa&#241;ol en el que se incluyeron 110 pacientes con UCE tratados con omalizumab&#46; En 41 de estos 110 pacientes fue posible suspender el tratamiento debido a respuesta completa&#44; y de ellos&#44; el 47&#37; requirieron retratamiento por reca&#237;da<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un an&#225;lisis de los ensayos fase<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>III de omalizumab buscando factores predictores de reca&#237;da tras discontinuar el tratamiento puso de manifiesto mediante un m&#233;todo estad&#237;stico denominado Lasso que entre m&#250;ltiples variables analizadas el riesgo de reca&#237;da se relaciona con el UAS7 basal y con la velocidad de respuesta en las primeras 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#46; Una r&#225;pida respuesta y un UAS7 moderado permite prever que no habr&#225; reca&#237;da o que ser&#225; tard&#237;a&#46; Al contrario de una respuesta lenta a omalizumab y un UAS7 de mucha actividad&#44; en estos casos la reca&#237;da es pronta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Conclusiones</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Consideramos que el algoritmo propuesto es &#250;til&#44; ya que los ensayos cl&#237;nicos del tratamiento de la UCE con omalizumab tienen un periodo de seguimiento corto&#44; y proponemos un intervalo trimestral de evaluaci&#243;n de los pacientes para realizar ajustes de dosis&#44; principalmente en funci&#243;n del UAS7 pero considerando tambi&#233;n UCT y UAS7 semanal durante como m&#237;nimo un mes&#44; ya que de esta manera se consigue una valoraci&#243;n m&#225;s completa de la efectividad del tratamiento&#46; En caso de reca&#237;das&#44; proponemos el retratamiento a la &#250;ltima dosis e intervalo eficaces&#46; Por &#250;ltimo&#44; es importante destacar que un n&#250;mero considerable de pacientes que no responden a la dosis licenciada de omalizumab se pueden beneficiar de un aumento de dosis &#40;450-600<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas&#41;&#46;</p></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Conflicto de intereses</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Novartis ha facilitado la reuni&#243;n y el soporte t&#233;cnico y metodol&#243;gico&#44; pero ninguno de sus miembros ha participado en el desarrollo y elaboraci&#243;n del material cient&#237;fico&#44; las discusiones o el texto escrito&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Isabel Bielsa-Marsol&#44; Montserrat Bonfill-Ort&#237;&#44; Sara G&#243;mez&#44; Carola Baliu-Piqu&#233;&#44; Nuria Lamas-Domenech&#44; Alba &#193;lvarez&#44; Mar&#237;a Villar-Buil&#44; Marta Vilavella&#44; Jose Ignasio Torn&#233;-Guti&#233;rrez&#44; Gloria Aparicio y Xavier Garc&#237;a-Navarro no tienen conflicto de intereses&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jorge Spertino&#44; Vicente Exp&#243;sito-Serrano&#44; Ignasi Figueras-Nart&#44; Jos&#233; Manuel Mascar&#243;&#44; Gemma Mele i Ninot&#44; Eduardo Rozas-Mu&#241;oz&#44; Laia Curto-Barredo&#44; Joan Garc&#237;as-Ladaria&#44; Esther Serra-Baldrich y Antonio Guilabert han recibido honorarios de Novartis por la realizaci&#243;n de acciones formativas en urticaria cr&#243;nica&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jos&#233; Manuel Mascar&#243; ha recibido honorarios por parte de los siguientes laboratorios por haber sido ponente&#58; Ferrer&#44; MSD&#44; ISDIN&#44; Novartis y Leo Pharma&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ana Gim&#233;nez Arnau ha participado en proyectos de investigaci&#243;n y ha recibido honorarios por consultor&#237;a y acciones formativas con&#58; Uriach Pharma&#44; Genentech&#44; Novartis&#44; FAES&#44; GSK&#44; Menarini&#44; Leo- Pharma&#44; GSK&#44; MSD y Almirall&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo
ISSN: 00017310
Idioma original: Español
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