Foro de Residentes
FR-Novedades en la terapia adyuvante del melanoma cutáneo avanzado
Good News on Adjuvant Therapy for Advanced Cutaneous Melanoma
D. Morgado-Carrasco
, F. Terc, S.S. Ertekin, L. Ferrandiz
Autor para correspondencia
Unidad de Melanoma, Departamento de Dermatología, Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, España
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La terapia diana (anti-BRAF, anti-MEK y sus combinaciones) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla</a>) y la inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1 han modificado el pronóstico del melanoma metastásico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, pero hasta el momento no se tenía evidencia suficiente sobre su eficacia en adyuvancia. Recientemente Long et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> han publicado los resultados de un ensayo clínico fase 3 doble ciego en pacientes con melanoma BRAF mutado estadios IIIA-C, comparando placebo (n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>432) con terapia diana combinada vía oral (TDC) (n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>438) con dabrafenib (anti-BRAF, 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/día) y trametinib (anti-MEK, 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/día) durante 12 meses. La mediana de seguimiento fue de 2,8 años, momento en que la TDC presentó un reducción del 53% del riesgo de recaídas comparada con placebo. La estimación a 3 años de la supervivencia libre de recaídas fue del 58% en el grupo de TDC versus 39% en el grupo placebo (HR: 0,47; IC 95%: 0,39-0,58; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,001). La tasa de supervivencia global estimada fue del 86 y 77%, respectivamente (HR: 0,57; IC 95%: 0,42-0,79; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,0006). La tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia también fue superior con TDC. En el momento del análisis estadístico habían fallecido 60 pacientes con TDC (14%) y 93 (22%) en el grupo placebo. El porcentaje de efectos adversos graves fue del 36% con TDC (114 pacientes requirieron interrupción del tratamiento y uno falleció por neumonía) y del 10% con placebo.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han publicado también los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego fase 3 en pacientes con melanoma estadios IIIB-C y IV libre de enfermedad, comparando el anti-PD1 nivolumab (n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>453) (3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/kg cada 2 semanas) e ipilimumab (n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>453) (10<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/kg cada 3 semanas, 4 dosis y luego cada 12 semanas). Ambos tratamientos se administraron durante 12 meses con un seguimiento mínimo de 18 meses. La tasa de supervivencia libre de recidiva (TSLR) a los 12 meses fue del 70,5% con nivolumab y del 60,8% con ipilimumab (HR: 0,65; IC 97,56%, 0,51-0,83; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,001). La superioridad de nivolumab frente a ipilimumab se observó en prácticamente todos los subgrupos analizados, incluyendo aquellos con expresión de PD-1<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5% (TSLR del 64,3 y 53,7%, respectivamente), estadios IIIB-C (TSLR del 72,3 y 61,6%, respectivamente), tumores ulcerados, afectación ganglionar macro o microscópica y en tumores con o sin mutaciones BRAF. La tasa de efectos adversos graves (grados 3 o 4) fue del 14,4% con nivolumab y del 45,9% con ipilimumab, y hubo 2 muertes (por aplasia medular y colitis) secundarias al tratamiento con este último<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados presentados en estos ensayos clínicos demuestran un incremento significativo de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes con melanoma avanzado tratados con TDC o nivolumab, con una toxicidad asociada que podría considerarse aceptable si estos resultados son finalmente reproducibles a largo plazo.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estamos viviendo una época de grandes cambios en el manejo del melanoma y es fundamental para los dermatólogos familiarizarse con estos nuevos fármacos, sus indicaciones y sus efectos adversos.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:1 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec1097823" "palabras" => array:6 [ 0 => "Melanoma" 1 => "Anti-PD1" 2 => "Terapia diana" 3 => "Dabrafenib" 4 => "Trametinib" 5 => "Nivolumab" ] ] ] ] "multimedia" => array:1 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabl" "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:3 [ "leyenda" => "<p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Fuente: Luke et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> y Carlos et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">FDA: Food and Drug Administration; GGT: gamma glutamil transferasa; MAPK: mitogen-activated protein kinase; MEK, MAPK extracellular signal-regulated kinase.</p>" "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Agente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Diana terapéutica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Mecanismo de acción \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Efectos adversos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Aprobaciones por la FDA \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Vemurafenib \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Inhibidor del dominio mutado del gen BRAF en V600E \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " rowspan="2" align="left" valign="top">Inhibe la activación de la vía intracelular de las MAPK, responsable de la supervivencia y proliferación celular</td><td class="td" title="table-entry " rowspan="2" align="left" valign="top">Dermatológicos: rash, reacciones de fotosensibilidad, prurito, hiperqueratosis, xeroderma, xerosis, rash papular, eritrodisestesia palmoplantar, papilomas cutáneos, melanomas <span class="elsevierStyleItalic">de novo</span>, carcinomas basocelulares, carcinomas escamosos y queratoacantomas<br>Gastrointestinales: vómitos, diarrea, anorexia y aumento de GGT<br>Neurológicos y musculoesqueléticos: cefalea, fatiga, artralgias, mialgias e insomnio<br>Renales: aumento de creatinina sérica y nefritis intersticial<br>Hematológicos: linfopenia y anemia<br>Endocrino-metabólicos: hiperglicemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipoalbuminemia, hipokalemia e hiperkalemia<br>Cardiovasculares: edema periférico, prolongación del QT, fibrilación auricular e hipotensión<br>Respiratorios: tos<br>Oftalmológicas: fotofobia, uveítis, ceguera y desprendimiento de retina</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">- Melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E (2011) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Dabrafenib \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Inhibidor del dominio mutado de BRAF en V600E \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">- Melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E (2013) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Trametinib \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Inhibidor específico de MEK1/MEK2 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " rowspan="2" align="left" valign="top">Inhibe a MEK, impidiendo la activación de la vía MAPK e inhibiendo la proliferación y supervivencia de las células mutadas<br></td><td class="td" title="table-entry " rowspan="2" align="left" valign="top">Dermatológicos: rash, reacciones acneiformes, eritrodisestesia palmo-plantar y fotosensibilidad<br>Gastrointestinales: diarrea, estomatitis, dolor abdominal y alteración de pruebas hepáticas<br>Neurológicos y musculoesqueléticos: cefalea, hemorragia intracraneal y rabdomiólisis<br>Endocrino-metabólicos: hipoalbuminemia, hiperglicemia, hipokalemia, hiponatremia, hipofosfemia e hipocalcemia<br>Renales: aumento de creatininemia<br>Hematológicos: linfedema, anemia y hemorragias<br>Cardiovasculares: hipertensión, cardiomiopatía, insuficiencia cardiaca y bradicardia<br>Respiratorios: neumonía</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">- Melanoma irresecable o melanoma metastásico con mutación BRAF V600E o V600K (2013)<br><br>- Melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E o V600K en combinación con dabrafenib (2017)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Cobimetinib \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Inhibidor específico de MEK1/MEK2 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">- Melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E o V600K en combinación con vemurafenib (2015)<span class="elsevierStyleSup">*</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2003584.png" ] ] ] "notaPie" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "tblfn0005" "etiqueta" => "a" "nota" => "<p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0005">La terapia diana combinada anti-BRAF-anti-MEK (vemurafenib-cobimetinib, dabrafenib-trametinib) presenta mayores respuestas terapéuticas y significativamente menos efectos secundarios que los anti-BRAF o anti-MEK en monoterapia<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2,4</span></a>.</p>" ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Fármacos anti-BRAF y anti-MEK utilizados en el tratamiento del melanoma</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:5 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0030" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Adjuvant ipilimumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma (EORTC 18071): A randomised, double-blind, phase 3 trial" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "A.M.M. 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| año/Mes | Html | Total | |
|---|---|---|---|
| 2024 Octubre | 80 | 32 | 112 |
| 2024 Septiembre | 93 | 20 | 113 |
| 2024 Agosto | 119 | 39 | 158 |
| 2024 Julio | 123 | 31 | 154 |
| 2024 Junio | 115 | 33 | 148 |
| 2024 Mayo | 89 | 40 | 129 |
| 2024 Abril | 114 | 26 | 140 |
| 2024 Marzo | 122 | 28 | 150 |
| 2024 Febrero | 107 | 31 | 138 |
| 2024 Enero | 123 | 28 | 151 |
| 2023 Diciembre | 91 | 11 | 102 |
| 2023 Noviembre | 120 | 46 | 166 |
| 2023 Octubre | 108 | 37 | 145 |
| 2023 Septiembre | 100 | 35 | 135 |
| 2023 Agosto | 77 | 15 | 92 |
| 2023 Julio | 96 | 34 | 130 |
| 2023 Junio | 61 | 21 | 82 |
| 2023 Mayo | 70 | 29 | 99 |
| 2023 Abril | 63 | 30 | 93 |
| 2023 Marzo | 61 | 20 | 81 |
| 2023 Febrero | 58 | 32 | 90 |
| 2023 Enero | 52 | 29 | 81 |
| 2022 Diciembre | 71 | 51 | 122 |
| 2022 Noviembre | 90 | 36 | 126 |
| 2022 Octubre | 97 | 60 | 157 |
| 2022 Septiembre | 72 | 57 | 129 |
| 2022 Agosto | 62 | 59 | 121 |
| 2022 Julio | 73 | 55 | 128 |
| 2022 Junio | 70 | 30 | 100 |
| 2022 Mayo | 74 | 90 | 164 |
| 2022 Abril | 103 | 37 | 140 |
| 2022 Marzo | 108 | 67 | 175 |
| 2022 Febrero | 67 | 27 | 94 |
| 2022 Enero | 98 | 50 | 148 |
| 2021 Diciembre | 68 | 57 | 125 |
| 2021 Noviembre | 71 | 46 | 117 |
| 2021 Octubre | 67 | 71 | 138 |
| 2021 Septiembre | 50 | 63 | 113 |
| 2021 Agosto | 45 | 27 | 72 |
| 2021 Julio | 46 | 28 | 74 |
| 2021 Junio | 54 | 32 | 86 |
| 2021 Mayo | 55 | 37 | 92 |
| 2021 Abril | 73 | 44 | 117 |
| 2021 Marzo | 89 | 55 | 144 |
| 2021 Febrero | 80 | 22 | 102 |
| 2021 Enero | 66 | 24 | 90 |
| 2020 Diciembre | 66 | 18 | 84 |
| 2020 Noviembre | 28 | 21 | 49 |
| 2020 Octubre | 57 | 21 | 78 |
| 2020 Septiembre | 43 | 14 | 57 |
| 2020 Agosto | 36 | 12 | 48 |
| 2020 Julio | 37 | 20 | 57 |
| 2020 Junio | 38 | 24 | 62 |
| 2020 Mayo | 52 | 20 | 72 |
| 2020 Abril | 36 | 22 | 58 |
| 2020 Marzo | 55 | 32 | 87 |
| 2020 Febrero | 18 | 22 | 40 |
| 2020 Enero | 4 | 2 | 6 |
| 2019 Diciembre | 1 | 0 | 1 |
| 2019 Noviembre | 14 | 14 | 28 |
| 2019 Octubre | 7 | 6 | 13 |
| 2019 Septiembre | 5 | 1 | 6 |
| 2019 Agosto | 6 | 8 | 14 |
| 2019 Julio | 5 | 4 | 9 |
| 2019 Junio | 4 | 8 | 12 |
| 2019 Mayo | 25 | 8 | 33 |
| 2019 Abril | 67 | 48 | 115 |
| 2019 Marzo | 17 | 3 | 20 |
| 2019 Febrero | 6 | 5 | 11 |
| 2018 Diciembre | 1 | 2 | 3 |
| 2018 Noviembre | 23 | 19 | 42 |
| 2018 Octubre | 10 | 15 | 25 |
| 2018 Septiembre | 2 | 3 | 5 |
| 2018 Agosto | 0 | 2 | 2 |
| 2018 Julio | 0 | 2 | 2 |
| 2018 Junio | 0 | 4 | 4 |
| 2018 Mayo | 0 | 3 | 3 |
| 2018 Abril | 0 | 4 | 4 |
| 2018 Marzo | 0 | 8 | 8 |
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