Carta al Director
Respuesta a la réplica de Van den Reek et al. a: El análisis de supervivencia no es un buen método para evaluar la seguridad o la efectividad de los tratamientos sistémicos en psoriasis
Response to the Comment by Van den Reek et al. on Drug Survival Analysis is not a Good Method for Assessing the Safety or Effectiveness of Systemic Therapies in Psoriasis
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Coincidimos en los puntos que generan dificultades, pero no en la valoración de su relevancia.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Imaginen que, como paciente, su médico le dice: «si empieza a usar este fármaco tiene un 80% de posibilidades de continuar recibiéndolo dentro de un año». ¿Estaría usted satisfecho con esta información?, ¿o preferiría saber cuáles son las posibilidades de estar libre de lesiones dentro de un año y de no haber tenido ningún acontecimiento adverso? En nuestra opinión, la supervivencia de los fármacos es un ejemplo de medidas por delegación <span class="elsevierStyleItalic">(proxy)</span> que no facilita la toma de decisiones. Esto tendría menos relevancia si los resultados del análisis de supervivencia y los resultados de medidas más útiles fueran similares, pero al menos a veces no lo son. Los datos de seguridad muestran discrepancias entre los resultados del análisis de supervivencia y la tasa de acontecimientos adversos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Desafortunadamente, no tenemos suficientes comparaciones de eficacia/efectividad entre tratamientos para poder comprobar si estas discrepancias entre los datos de supervivencia y los de ensayos clínicos/registros existen.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como ejemplo de importantes limitaciones de estos análisis comentaremos algunos resultados de los artículos incluidos en la bibliografía de Van den Reek et al.<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">2–6</span></a>, que probablemente son los artículos de supervivencia de fármacos en psoriasis más citados. Estos artículos y su carta proponen soluciones a las dificultades del análisis, pero los problemas inherentes al análisis de supervivencia persisten.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con respecto a la definición de la suspensión, 2 de los estudios (referencias 4 y 5 del artículo de Van den Reek et al.)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">3,4</span></a> consideran que un tratamiento se ha interrumpido si han pasado más de 90 días sin recibirlo. Así, un tratamiento de ciclosporina o metotrexato que se suspende 2 meses y se reinicia no se consideraría una suspensión, pero un tratamiento con ustekinumab que se retrasa 15 días sí sería suspensión. Los autores proponen el análisis de sensibilidad para valorar el efecto de esta decisión en el ustekinumab, pero habría que considerar también las dificultades de los otros fármacos. El problema de la definición empleada no desaparece con este criterio arbitrario. En otras 2 referencias (la 6 y 7 del artículo de Van den Reek et al.)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a> no se describe cómo se ha definido la suspensión.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sorprendentemente, ninguna de las 4 referencias citadas (de la 4-7 del artículo de Van den Reek et al.)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">3–6</span></a> incluye en sus resultados la posibilidad de suspensión por un buen resultado. En nuestro análisis del registro Biobadaderm<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> la remisión de la psoriasis es la causa de suspensión en un 27% de los pacientes y el motivo «otros» en un 15%. Teniendo en cuenta que se trata de publicaciones basadas en registros, que representan la práctica clínica habitual, esta enorme discordancia (27% en Biobadaderm vs 0% en los otros registros) es difícil de explicar. En la referencia 4 se reconoce otra cara del problema de agrupar resultados positivos y negativos en los resultados de supervivencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Se introduce el concepto de <span class="elsevierStyleItalic">happy survival</span> para los pacientes que siguen en tratamiento y tienen DLQI<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≤<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5: representando la supervivencia con resultado positivo, imagen especular de la supervivencia por remisión. Pero este concepto nos deja ver de nuevo que el problema sigue ahí: el 28% de los pacientes que continúan en tratamiento tras 9 meses y el 21% tras un año son <span class="elsevierStyleItalic">unhappy survival</span>. ¿Cómo se interpreta esto en las cifras globales de supervivencia? ¿El <span class="elsevierStyleItalic">unhappy survival</span> es bueno o malo?</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sugieren también la importancia de controlar por los factores de confusión: es decir, factores que se asocian al fármaco y al tiempo hasta la finalización del tratamiento. Entre ellos se encontraría el tiempo interdosis, el precio o los hábitos de prescripción. Pero todos los métodos que permiten controlar factores de confusión en estudios observacionales (restricción, estratificación, análisis multivariante) exigen que los confusores puedan medirse y haya superposición de los mismos entre los diferentes fármacos. Para algunas de estas variables estos requisitos no se cumplen (en el tiempo interdosis y precios puede no haber superposición y los hábitos de prescripción no parecen fáciles de medir), por lo que el control de la confusión no es posible.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto a la terapia intermitente, la limitación está en que la mayoría de las publicaciones, incluyendo las citadas, solo consideran en cada análisis un ciclo de tratamiento por paciente o no consideran el carácter agrupado de los datos, alejándose de su finalidad de reflejar la realidad clínica.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Coincidimos con ustedes en que la supervivencia de los fármacos mide muchos factores, pero son tantos y tan diferentes que el resultado es borroso y difícil de interpretar. Como paciente yo querría saber si mejoraré y si tendré acontecimientos adversos; la supervivencia del fármaco me importaría muy poco. A quien más le importa saber si seguiré recibiendo el tratamiento es a quien lo vende, y a quien lo paga.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">P. Dávila-Seijo recibió ayudas de viaje para congresos de Pfizer. I. Garcia-Doval recibió ayudas de viaje para asistir a congresos de Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, Pfizer y Janssen.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:6 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0035" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Survival of classic and biological systemic drugs in psoriasis: Results of the BIOBADADERM registry and critical analysis" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "P. Davila-Seijo" 1 => "E. Dauden" 2 => "G. Carretero" 3 => "C. Ferrandiz" 4 => "F. 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| 2024 Octubre | 36 | 44 | 80 |
| 2024 Septiembre | 43 | 25 | 68 |
| 2024 Agosto | 56 | 51 | 107 |
| 2024 Julio | 49 | 29 | 78 |
| 2024 Junio | 49 | 28 | 77 |
| 2024 Mayo | 38 | 25 | 63 |
| 2024 Abril | 51 | 26 | 77 |
| 2024 Marzo | 37 | 25 | 62 |
| 2024 Febrero | 36 | 29 | 65 |
| 2024 Enero | 35 | 25 | 60 |
| 2023 Diciembre | 35 | 12 | 47 |
| 2023 Noviembre | 46 | 30 | 76 |
| 2023 Octubre | 38 | 15 | 53 |
| 2023 Septiembre | 33 | 32 | 65 |
| 2023 Agosto | 28 | 18 | 46 |
| 2023 Julio | 42 | 32 | 74 |
| 2023 Junio | 27 | 23 | 50 |
| 2023 Mayo | 41 | 21 | 62 |
| 2023 Abril | 24 | 18 | 42 |
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| 2023 Febrero | 41 | 23 | 64 |
| 2023 Enero | 24 | 25 | 49 |
| 2022 Diciembre | 40 | 24 | 64 |
| 2022 Noviembre | 46 | 42 | 88 |
| 2022 Octubre | 57 | 42 | 99 |
| 2022 Septiembre | 38 | 49 | 87 |
| 2022 Agosto | 40 | 43 | 83 |
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| 2022 Junio | 53 | 29 | 82 |
| 2022 Mayo | 31 | 35 | 66 |
| 2022 Abril | 33 | 27 | 60 |
| 2022 Marzo | 36 | 50 | 86 |
| 2022 Febrero | 29 | 13 | 42 |
| 2022 Enero | 28 | 36 | 64 |
| 2021 Diciembre | 20 | 36 | 56 |
| 2021 Noviembre | 33 | 37 | 70 |
| 2021 Octubre | 25 | 54 | 79 |
| 2021 Septiembre | 28 | 40 | 68 |
| 2021 Agosto | 36 | 26 | 62 |
| 2021 Julio | 52 | 32 | 84 |
| 2021 Junio | 32 | 39 | 71 |
| 2021 Mayo | 25 | 34 | 59 |
| 2021 Abril | 65 | 98 | 163 |
| 2021 Marzo | 57 | 35 | 92 |
| 2021 Febrero | 57 | 28 | 85 |
| 2021 Enero | 38 | 25 | 63 |
| 2020 Diciembre | 31 | 14 | 45 |
| 2020 Noviembre | 25 | 16 | 41 |
| 2020 Octubre | 31 | 15 | 46 |
| 2020 Septiembre | 31 | 17 | 48 |
| 2020 Agosto | 29 | 27 | 56 |
| 2020 Julio | 25 | 23 | 48 |
| 2020 Junio | 38 | 28 | 66 |
| 2020 Mayo | 23 | 33 | 56 |
| 2020 Abril | 46 | 17 | 63 |
| 2020 Marzo | 28 | 15 | 43 |
| 2020 Febrero | 7 | 0 | 7 |
| 2020 Enero | 4 | 0 | 4 |
| 2019 Diciembre | 4 | 0 | 4 |
| 2019 Noviembre | 2 | 0 | 2 |
| 2019 Septiembre | 4 | 0 | 4 |
| 2019 Agosto | 4 | 0 | 4 |
| 2019 Julio | 4 | 0 | 4 |
| 2019 Junio | 4 | 0 | 4 |
| 2019 Mayo | 4 | 0 | 4 |
| 2019 Abril | 3 | 2 | 5 |
| 2019 Febrero | 2 | 0 | 2 |
| 2019 Enero | 1 | 0 | 1 |
| 2018 Diciembre | 2 | 0 | 2 |
| 2018 Noviembre | 4 | 0 | 4 |
| 2018 Septiembre | 2 | 0 | 2 |
| 2018 Mayo | 3 | 0 | 3 |
| 2018 Abril | 0 | 3 | 3 |
| 2018 Marzo | 1 | 0 | 1 |
| 2018 Febrero | 23 | 2 | 25 |
| 2018 Enero | 17 | 0 | 17 |
| 2017 Diciembre | 31 | 0 | 31 |
| 2017 Noviembre | 7 | 1 | 8 |
| 2017 Octubre | 6 | 2 | 8 |
| 2017 Septiembre | 23 | 5 | 28 |
| 2017 Agosto | 3 | 4 | 7 |
| 2017 Julio | 1 | 1 | 2 |
| 2017 Junio | 0 | 2 | 2 |
| 2017 Mayo | 0 | 3 | 3 |
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