Carta científico-clínica
Falta de evidencia de calidad sobre el valor de la biopsia del ganglio centinela en melanoma
Lack of High-Quality Evidence On the Value of Sentinel Node Biopsy in Melanoma
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Pensamos que la biopsia selectiva de GC puede tener un impacto menor aún por demostrar, aunque plausible, en la supervivencia global (SG) del MM. Sin embargo, no hay evidencia de calidad que resuelva esta incógnita.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El resultado del único ensayo clínico aleatorizado (ECA) que analiza la utilidad terapéutica del GC (MSLT-I)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> es claro; no hay diferencias de SG entre el grupo de GC (GGC) y el grupo observación (GO) con una p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,59. Es la aleatorización lo que iguala los dos grupos y permite compararlos. Por tanto, el análisis postaleatorización con el que los autores intentan alcanzar la significación que no tiene el estudio introduce un sesgo de clasificación que lo invalida. Todas las recurrencias clínico-radiológicas del GO tienen enfermedad ganglionar evidente, no así el GGC positivo, donde puede existir hasta un 25% de pacientes que dejados a su evolución finalmente no progresen. La existencia de este 25% de falsos positivos se demuestra por un sencillo modelo matemático<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>: hay mayor porcentaje de enfermedad ganglionar en el GGC que en el GO. En contra de este razonamiento se argumentó la existencia de recurrencias tardías en el GO<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, pero estas también ocurren en el GGC (20% son falsos negativos). Además el cuarto análisis interino del MSLT-I indica que el ritmo de recurrencias tardías se enlentece, siendo casi imposible que las recurrencias ganglionares del GO igualen las del GGC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">También se argumentó<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, y es evidente, que el efecto en SG se diluye. Dando por cierta una ventaja de supervivencia del 20% en el GGC sobre el total de pacientes con enfermedad ganglionar (16% del global) supondría un aumento de SG en toda la cohorte del 3,2% (20% del 16%). Calculando el tamaño muestral mediante comparación de proporciones independientes en un contraste bilateral (software Ene 2.0 Glaxo-Smith-Kline, Madrid 2006), necesario para hallar esa diferencia con una potencia del 80% y aleatorización 40/60 (la del MSLT-I), serían necesarios casi 4.000 pacientes: 1.575 en el grupo de referencia y 2.364 en el de intervención. La potencia del estudio de Morton<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> con 2.001 pacientes es menor del 40%.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado, los autores australianos que reclutaron 946 de los 2.001 pacientes del MSLT-I realizaron fuera de protocolo linfoescintigrafías al GO<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>, introduciendo un nuevo sesgo. Localizaron el GC, sin extirparlo, y tatuaron la piel permitiendo un seguimiento estrecho clínico-ecográfico del GC. Constataron que las recurrencias ocurren en el GC detectado, pero perjudicaron el objetivo principal al disminuir la ventaja de SG del GGC, pues adelantaron diagnóstico y tratamiento de las recurrencias ganglionares del GO.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen, no solo hay «ciertas dudas» sobre la utilidad terapéutica del GC como mantiene el Dr Botella<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>, sino que no existe evidencia alguna de calidad. El único ECA que lo analiza tiene una potencia marcadamente insuficiente y sesgos demostrados. Dado el contexto de falta de evidencia casi todas las guías (NCCN, EORTC, Australiana, etc.) recomiendan consensuar y discutir con el paciente antes que indicar sin más la necesidad de GC. En este sentido nos parece muy acertado el análisis realizado sobre la ampliación de indicaciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> y prudente tomar el límite de 0,75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm en caso de presencia de mitosis.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nuestro grupo realiza GC en MM desde 1999, y seguimos ofertándola porque permite el tratamiento precoz de la enfermedad ganglionar y clasifica mejor a los pacientes respecto al riesgo. Desafortunadamente, cuando el GC es positivo el pronóstico se ensombrece y no hay tratamiento que haya demostrado mejorarlo. El <span class="elsevierStyleItalic">Sunbelt Melanoma Trial</span> no encontró beneficio al tratar con interferón a los pacientes con GC positivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. La linfadenectomía precoz tras GC positivo frente a la demorada en espera de recurrencia clínico-radiológica está por evaluar (MINITUB y MSLT-II). Muchos pacientes prefieren vigilancia tras GC positivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>, puesto que en más del 80% de los casos la linfadenectomía completa subsiguiente no encontrará ningún ganglio más afecto<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, evitando una no despreciable morbilidad.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta actitud conservadora de los pacientes contrasta con la defendida por autores cuyo estándar es linfadenectomía completa para micrometástasis de un único ganglio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, más cuando la nueva clasificación del AJCC no pone límite inferior cuantitativo para considerar positivo un GC, apareciendo el nuevo concepto de «submicrometástasis». Una revisión realizada en 2011 por autores del mismo grupo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> minimiza los falsos negativos, y ni discute los falsos positivos, aportando una visión idealizada del GC. Ya en los 90 el manejo de la enfermedad ganglionar en MM era más agresivo en EE.UU. que en Europa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. Hoy en día el grupo de la EORTC sigue líneas de investigación menos intervencionistas. Valoran la carga tumoral ganglionar en la toma de decisiones y consideran la ecografía como técnica alternativa y/o complementaria al GC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>. Este tipo de actuación debiera guiar nuestra práctica clínica hasta que tengamos más evidencia de los dos ensayos en curso (MINITUB y MSLT-II).</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:11 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Sentinel Node Biopsy in Melanoma: An Update" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:2 [ 0 => "R. Botella-Estrada" 1 => "E. 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| año/Mes | Html | Total | |
|---|---|---|---|
| 2024 Noviembre | 10 | 11 | 21 |
| 2024 Octubre | 42 | 32 | 74 |
| 2024 Septiembre | 38 | 22 | 60 |
| 2024 Agosto | 45 | 56 | 101 |
| 2024 Julio | 44 | 30 | 74 |
| 2024 Junio | 61 | 22 | 83 |
| 2024 Mayo | 43 | 30 | 73 |
| 2024 Abril | 40 | 23 | 63 |
| 2024 Marzo | 48 | 28 | 76 |
| 2024 Febrero | 44 | 25 | 69 |
| 2024 Enero | 28 | 26 | 54 |
| 2023 Diciembre | 30 | 21 | 51 |
| 2023 Noviembre | 36 | 21 | 57 |
| 2023 Octubre | 35 | 19 | 54 |
| 2023 Septiembre | 39 | 29 | 68 |
| 2023 Agosto | 28 | 12 | 40 |
| 2023 Julio | 35 | 30 | 65 |
| 2023 Junio | 25 | 25 | 50 |
| 2023 Mayo | 15 | 14 | 29 |
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| 2023 Marzo | 46 | 22 | 68 |
| 2023 Febrero | 37 | 19 | 56 |
| 2023 Enero | 29 | 29 | 58 |
| 2022 Diciembre | 27 | 31 | 58 |
| 2022 Noviembre | 77 | 34 | 111 |
| 2022 Octubre | 38 | 38 | 76 |
| 2022 Septiembre | 35 | 56 | 91 |
| 2022 Agosto | 49 | 37 | 86 |
| 2022 Julio | 34 | 38 | 72 |
| 2022 Junio | 27 | 32 | 59 |
| 2022 Mayo | 29 | 40 | 69 |
| 2022 Abril | 36 | 22 | 58 |
| 2022 Marzo | 22 | 37 | 59 |
| 2022 Febrero | 33 | 30 | 63 |
| 2022 Enero | 31 | 37 | 68 |
| 2021 Diciembre | 48 | 33 | 81 |
| 2021 Noviembre | 60 | 38 | 98 |
| 2021 Octubre | 41 | 38 | 79 |
| 2021 Septiembre | 39 | 45 | 84 |
| 2021 Agosto | 44 | 23 | 67 |
| 2021 Julio | 69 | 24 | 93 |
| 2021 Junio | 72 | 22 | 94 |
| 2021 Mayo | 44 | 29 | 73 |
| 2021 Abril | 78 | 44 | 122 |
| 2021 Marzo | 51 | 21 | 72 |
| 2021 Febrero | 40 | 21 | 61 |
| 2021 Enero | 29 | 25 | 54 |
| 2020 Diciembre | 47 | 17 | 64 |
| 2020 Noviembre | 19 | 14 | 33 |
| 2020 Octubre | 21 | 16 | 37 |
| 2020 Septiembre | 22 | 10 | 32 |
| 2020 Agosto | 18 | 15 | 33 |
| 2020 Julio | 18 | 14 | 32 |
| 2020 Junio | 26 | 17 | 43 |
| 2020 Mayo | 21 | 26 | 47 |
| 2020 Abril | 31 | 18 | 49 |
| 2020 Marzo | 21 | 17 | 38 |
| 2020 Febrero | 4 | 8 | 12 |
| 2020 Enero | 4 | 5 | 9 |
| 2019 Diciembre | 6 | 2 | 8 |
| 2019 Noviembre | 4 | 0 | 4 |
| 2019 Octubre | 1 | 2 | 3 |
| 2019 Septiembre | 1 | 4 | 5 |
| 2019 Agosto | 9 | 4 | 13 |
| 2019 Julio | 6 | 4 | 10 |
| 2019 Junio | 4 | 6 | 10 |
| 2019 Mayo | 5 | 18 | 23 |
| 2019 Abril | 2 | 1 | 3 |
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| 2018 Febrero | 20 | 3 | 23 |
| 2018 Enero | 33 | 4 | 37 |
| 2017 Diciembre | 27 | 6 | 33 |
| 2017 Noviembre | 25 | 7 | 32 |
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| 2017 Septiembre | 21 | 6 | 27 |
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| 2017 Julio | 24 | 5 | 29 |
| 2017 Junio | 24 | 10 | 34 |
| 2017 Mayo | 35 | 5 | 40 |
| 2017 Abril | 24 | 4 | 28 |
| 2017 Marzo | 17 | 12 | 29 |
| 2017 Febrero | 19 | 3 | 22 |
| 2017 Enero | 16 | 9 | 25 |
| 2016 Diciembre | 34 | 10 | 44 |
| 2016 Noviembre | 36 | 4 | 40 |
| 2016 Octubre | 35 | 13 | 48 |
| 2016 Septiembre | 31 | 21 | 52 |
| 2016 Agosto | 55 | 14 | 69 |
| 2016 Julio | 52 | 13 | 65 |
| 2016 Junio | 12 | 0 | 12 |
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| 2016 Abril | 11 | 0 | 11 |
| 2016 Marzo | 13 | 2 | 15 |
| 2016 Febrero | 7 | 5 | 12 |
| 2016 Enero | 7 | 16 | 23 |
| 2015 Diciembre | 8 | 0 | 8 |
| 2015 Noviembre | 8 | 16 | 24 |
| 2015 Octubre | 9 | 12 | 21 |
| 2015 Septiembre | 6 | 10 | 16 |
| 2015 Agosto | 13 | 9 | 22 |
| 2015 Julio | 61 | 2 | 63 |
| 2015 Junio | 57 | 12 | 69 |
| 2015 Mayo | 91 | 15 | 106 |
| 2015 Abril | 78 | 26 | 104 |
| 2015 Marzo | 43 | 21 | 64 |
| 2015 Febrero | 38 | 21 | 59 |
| 2015 Enero | 59 | 27 | 86 |
| 2014 Diciembre | 58 | 22 | 80 |
| 2014 Noviembre | 55 | 19 | 74 |
| 2014 Octubre | 68 | 21 | 89 |
| 2014 Septiembre | 14 | 5 | 19 |
| 2014 Agosto | 16 | 6 | 22 |
| 2014 Julio | 17 | 6 | 23 |
| 2014 Junio | 33 | 4 | 37 |
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| 2013 Diciembre | 47 | 15 | 62 |
| 2013 Noviembre | 44 | 11 | 55 |
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| 2012 Diciembre | 24 | 8 | 32 |
| 2012 Noviembre | 5 | 3 | 8 |
| 2012 Octubre | 23 | 9 | 32 |
| 2012 Septiembre | 5 | 5 | 10 |
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