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le decimos&#63; El tercero tiene una placa de morfea&#58; &#191;qu&#233; es mejor&#63; &#191;no hacer nada&#44; indicarle corticoides&#44; calcipotriol o fototerapia&#63; Como cl&#237;nicos nos hacemos diariamente muchas preguntas&#59; debemos intentar contestarlas recurriendo a las mejores fuentes posibles<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; En ocasiones no encontraremos una respuesta adecuada&#44; bien porque no exista&#44; bien porque sea mejorable&#46; En este caso estamos ante una pregunta de investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; &#191;es posible responderla desde una consulta&#63; Creemos que es perfectamente factible&#46; Lo m&#225;s importante es generar buenas ideas&#44; ligadas a la pr&#225;ctica&#44; y esto est&#225; en manos de los cl&#237;nicos&#46; Su transformaci&#243;n en un proyecto de investigaci&#243;n exige conocimientos b&#225;sicos de metodolog&#237;a de la investigaci&#243;n y un aprendizaje que puede obtenerse estableciendo colaboraciones&#46;</p><span id="s0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0010">&#191;Qu&#233; es la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#63;&#58; investigaci&#243;n cl&#237;nica e investigaci&#243;n &#171;b&#225;sica&#187;</span><p id="p0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con frecuencia se asocia investigaci&#243;n con el estudio de los mecanismos de las enfermedades&#58; incluyendo conocimientos de biolog&#237;a&#44; bioqu&#237;mica&#44; fisiopatolog&#237;a&#44; etc&#46; Este tipo de investigaci&#243;n requiere conocimientos y medios propios de otras ciencias&#58; es la investigaci&#243;n b&#225;sica o &#171;de laboratorio&#187;&#46; Presupone que conociendo el mecanismo por el que se producen las enfermedades podremos predecir su comportamiento y saber c&#243;mo tratarlas&#46; Para que esta forma de investigaci&#243;n d&#233; resultado debemos tener una comprensi&#243;n suficiente de c&#243;mo funciona lo que estudiamos&#44; que nos permita predecir qu&#233; pasar&#225; si introducimos cambios&#46; Entre los descubrimientos de ciencia b&#225;sica y su aplicaci&#243;n cl&#237;nica suele haber un periodo prolongado&#44; porque debe comprobarse emp&#237;ricamente la eficacia y seguridad de las innovaciones&#44; y quiz&#225;s por la propia distancia existente entre investigaci&#243;n b&#225;sica y cl&#237;nica&#46; Este modelo ha dado lugar a avances importantes&#44; pero puede no ser el m&#225;s eficiente&#46; En ocasiones el camino empieza en sentido contrario&#58; los hallazgos cl&#237;nicos generan nueva investigaci&#243;n b&#225;sica&#46; As&#237; ha ocurrido&#44; por ejemplo&#44; tras el descubrimiento cl&#237;nico de la utilidad de los retinoides en el acn&#233;&#44; o de la fototerapia en la psoriasis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><p id="p0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n cl&#237;nica es aquella que tiene como objetivo el estudio de personas enfermas &#40;pacientes o ex-pacientes&#41; para mejorar su atenci&#243;n&#46; Goldstein y Brown la defin&#237;an gr&#225;ficamente como aquella en la que se puede dar la mano al paciente que se estudia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; La mayor parte de las preguntas de investigaci&#243;n cl&#237;nica se refieren a la etiolog&#237;a&#44; diagn&#243;stico&#44; tratamiento y pron&#243;stico&#44; aunque tambi&#233;n existen estudios sobre el propio sistema sanitario&#44; e investigaci&#243;n secundaria en forma de revisiones sistem&#225;ticas&#46; La herramienta principal de la investigaci&#243;n cl&#237;nica es la epidemiolog&#237;a cl&#237;nica&#46; Tras observar la realidad&#44; extraeremos normas que pueden aplicarse posteriormente a situaciones similares&#44; aunque con frecuencia&#44; por estar estudiando sistemas complejos&#44; no entendamos perfectamente los mecanismos que subyacen a estas normas&#46; Tiene la gran ventaja de que sus m&#233;todos nos resultan m&#225;s pr&#243;ximos que los de otras formas de investigaci&#243;n y sus avances son aplicables muy r&#225;pidamente a la actividad diaria&#46; Cuando un cl&#237;nico se plantea investigar&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica es la forma m&#225;s &#171;natural&#187; 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Sin embargo&#44; en la pr&#225;ctica se demostr&#243; que&#44; contrariamente a lo esperado&#44; la talidomida aumentaba la mortalidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; Otro ejemplo ser&#237;a el desarrollo de f&#225;rmacos que act&#250;an sobre las c&#233;lulas T por considerarlas el eje fisiopatol&#243;gico de la psoriasis&#46; En la pr&#225;ctica parece que otras opciones son m&#225;s eficaces<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; El gran avance de la Medicina lleg&#243; en el siglo xix&#44; cuando la actividad cl&#237;nica comenz&#243; a someterse al control emp&#237;rico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; La investigaci&#243;n b&#225;sica genera ideas para la cl&#237;nica y viceversa&#44; pero idealmente toda nuestra actividad m&#233;dica debe someterse a la evaluaci&#243;n de sus efectos por medio de la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46;</p></span><span id="s0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0015">&#191;Por qu&#233; hacer investigaci&#243;n cl&#237;nica&#63;</span><p id="p0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para que la investigaci&#243;n cumpla su funci&#243;n de mejorar la situaci&#243;n de los pacientes es necesario un nexo estrecho entre cl&#237;nica e investigaci&#243;n&#46; Los problemas cl&#237;nicos generan preguntas a pacientes y sanitarios&#59; &#233;stas son las que debe responder la investigaci&#243;n&#46;</p><p id="p0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para el sistema de salud la investigaci&#243;n cl&#237;nica es &#250;til&#58; puede mejorar la eficiencia y eficacia del sistema&#44; da satisfacci&#243;n a los profesionales interesados en ella y genera prestigio&#46; Si se considera la investigaci&#243;n como una inversi&#243;n&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica es la que dar&#225; resultados m&#225;s seguros&#46; Frente a la investigaci&#243;n b&#225;sica es una apuesta conservadora&#58; la buena investigaci&#243;n cl&#237;nica siempre genera resultados aplicables&#44; aunque su potencial de grandes descubrimientos pueda ser menor&#46;</p><p id="p0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para el profesional&#44; conocer mejor los l&#237;mites entre lo que sabemos y lo que ignoramos es instructivo&#44; aumenta nuestra eficiencia&#44; deber&#237;a conllevar alg&#250;n tipo de compensaci&#243;n laboral y&#44; sobre todo&#44; es atractivo y produce satisfacci&#243;n&#46;</p><p id="p0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s&#44; es importante que exista investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; En la actualidad la investigaci&#243;n cl&#237;nica tiene su origen&#44; sobre todo&#44; en la industria farmac&#233;utica&#44; que hace habitualmente estudios rigurosos&#44; pero centrados en temas en los que hay expectativas de beneficio&#46; Por eso&#44; la mayor parte de los ensayos cl&#237;nicos estudian unas pocas enfermedades comunes&#44; y no es habitual la investigaci&#243;n sobre las que son infrecuentes o propias de pa&#237;ses subdesarrollados&#46; Tambi&#233;n es escasa la investigaci&#243;n sobre diagn&#243;stico&#44; pron&#243;stico o sobre m&#233;todos de tratamiento no farmacol&#243;gicos&#46; La investigaci&#243;n cl&#237;nica permite a los dermat&#243;logos retomar las riendas de su especialidad y orientarla hacia los problemas que importan a pacientes y m&#233;dicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p></span><span id="s0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0020">&#191;Puede hacerse investigaci&#243;n cl&#237;nica en cualquier centro&#63;</span><p id="p0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n cl&#237;nica no es exclusiva de grandes centros&#59; puede hacerse en centros peque&#241;os y existen ejemplos de trabajos relevantes que se han llevado a cabo en consultas privadas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Los centros de complejidad intermedia ven el grueso de la patolog&#237;a de nuestra especialidad&#44; y ah&#237; es donde deber&#237;a desarrollarse la mayor parte de la investigaci&#243;n cl&#237;nica dermatol&#243;gica&#46;</p><p id="p0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; cuando los fen&#243;menos que estudiamos son poco frecuentes&#44; como en el ejemplo de la morfea&#44; es necesario recurrir no s&#243;lo a centros especializados&#44; sino a estudios colaborativos&#46;</p></span><span id="s0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0025">&#191;C&#243;mo iniciarnos en investigaci&#243;n&#63;</span><p id="p0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Casi todos los investigadores cl&#237;nicos han empezado describiendo casos cl&#237;nicos y series de casos&#46; &#201;stas tienen un valor docente y facilitan recordar las manifestaciones de las enfermedades&#46; S&#243;lo son investigaci&#243;n cuando generan conocimientos nuevos&#44; que pueden ser de varios tipos&#46; Ocasionalmente los casos cl&#237;nicos descubren las formas m&#225;s at&#237;picas de enfermedad&#44; aunque esto tiene poca relevancia en la actividad cl&#237;nica habitual&#46; La finalidad m&#225;s importante de los casos cl&#237;nicos y las series de casos &#40;que pocas veces cumplen&#41; es sugerir nuevas hip&#243;tesis&#44; que luego deber&#225;n confirmarse con otro tipo de estudios&#46; Por ejemplo&#44; la descripci&#243;n de series de casos de neumon&#237;a por <span class="elsevierStyleItalic">Pneumocystis</span> y de sarcoma de Kaposi at&#237;pico llevaron al descubrimiento del sida&#44; o una serie de casos de angiomas que mejoran con propranolol<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> a plantear la hip&#243;tesis de su utilidad terap&#233;utica&#46;</p><p id="p0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si queremos dar el salto a la investigaci&#243;n cl&#237;nica debemos aprender algunas nociones de Epidemiolog&#237;a&#46; Como m&#233;dicos&#44; este conocimiento de Epidemiolog&#237;a cl&#237;nica nos ser&#225; &#250;til para interpretar lo publicado y aplicarlo a nuestros pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Para realizar investigaci&#243;n cl&#237;nica la Epidemiolog&#237;a es imprescindible<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; En muchos casos ser&#225; preferible aprender unas nociones b&#225;sicas y colaborar con expertos&#46; S&#243;lo si empleamos una metodolog&#237;a adecuada nuestros estudios dar&#225;n respuesta a las preguntas cl&#237;nicas de forma &#233;tica&#44; clara y c&#243;moda para pacientes e investigadores&#46; Esperamos que este art&#237;culo&#44; al menos&#44; ayude a evitar estudios infructuosos&#46;</p></span></span><span id="s0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0030">Primer paso&#58; &#191;c&#243;mo empezar&#63; La pregunta de investigaci&#243;n</span><p id="p0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Independientemente de la magnitud de nuestra investigaci&#243;n el procedimiento a seguir es el mismo&#46; El primer paso es plantearnos una pregunta de investigaci&#243;n&#46; Si no la tenemos clara nuestros planes ser&#225;n vagos y es poco probable que consigamos acabar un estudio&#46;</p><span id="s0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0035">&#191;De d&#243;nde surgen las preguntas de investigaci&#243;n&#63;</span><p id="p0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n cl&#237;nica surge de nuestro trabajo diario&#46; Es un buen h&#225;bito hacerse preguntas cl&#237;nicas durante nuestras consultas&#44; apuntarlas e intentar contestarlas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Otros ingredientes necesarios para que surjan buenas preguntas son&#58; un buen conocimiento de la literatura sobre un tema&#44; cierto grado de escepticismo y discutir sobre cuestiones cl&#237;nicas &#40;frecuentemente enmarcado en la docencia&#41;&#46; Las preguntas pueden surgir del an&#225;lisis cr&#237;tico de nuestra forma de trabajar&#44; de desafiar las ideas establecidas &#40;especialmente las m&#225;s tradicionales sin un origen experimental claro&#41;&#44; de observar discrepancias entre lo que leemos y lo que vemos en nuestros pacientes&#44; de la variaci&#243;n regional en la pr&#225;ctica&#44; de los temas pol&#233;micos&#44; de las observaciones curiosas o de la aplicaci&#243;n de nuevas tecnolog&#237;as<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0060"><span class="elsevierStyleSup">12&#44;13</span></a>&#46; Sugerimos al lector que se tome su tiempo para pensar en ejemplos de cada una de las fuentes de ideas anteriores&#46;</p><p id="p0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n se pueden encontrar g&#233;rmenes de inspiraci&#243;n al final de la discusi&#243;n de cualquier art&#237;culo&#44; donde debe justificarse la importancia cl&#237;nica de los hallazgos y&#44; con frecuencia&#44; se proponen ideas para nuevos estudios&#46;</p><p id="p0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay otras fuentes que facilitan encontrar lagunas en nuestro conocimiento&#46; Las revisiones Cochrane y los informes de las agencias de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as resumen lo que se sabe sobre un tema y sugieren las necesidades de investigaci&#243;n sobre el mismo&#44; as&#237; como los errores a evitar&#46; Por &#250;ltimo&#44; existen iniciativas para priorizar la investigaci&#243;n relevante para pacientes y m&#233;dicos&#44; como la <span class="elsevierStyleItalic">James Lind Alliance</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0070"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a> o la <span class="elsevierStyleItalic">Database of Uncertainties about the effects of treatments</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0075"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a><span class="elsevierStyleItalic">&#46;</span> En ambas se puede participar como autores de preguntas y son excelentes fuentes de preguntas de investigaci&#243;n&#46;</p></span><span id="s0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0040">Concretando la pregunta&#46; &#191;Qu&#233; es una pregunta PICO&#63;</span><p id="p0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si tenemos una pregunta el siguiente paso es concretarla&#46; Las preguntas suelen ser inicialmente vagas&#58; &#191;c&#243;mo va la ciclosporina en los at&#243;picos&#63; o &#191;qu&#233; m&#233;todo es el mejor para confirmar una onicomicosis&#63; La medicina basada en la evidencia ha desarrollado una metodolog&#237;a para facilitar la respuesta a las preguntas cl&#237;nicas&#46; Aunque no se cre&#243; pensando en la investigaci&#243;n&#44; es aplicable en este contexto&#46;</p><p id="p0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El primer paso es convertir esta pregunta vaga en una pregunta cl&#237;nica de 4 partes &#40;pregunta PICO&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; El creador del acr&#243;nimo&#44; David Sackett&#44; recomienda que en Chile se le a&#241;ada una T &#40;de tiempo&#41; al final &#40;PICOT&#41;&#44; tras utilizarlo en una conferencia que suponemos tan inolvidable como el acr&#243;nimo&#46; Para crear una pregunta PICO hay que definir los pacientes a los que la pregunta se refiere &#40;P&#41;&#44; la intervenci&#243;n o exposici&#243;n cuyo efecto queremos estudiar &#40;I&#41;&#44; con qu&#233; grupo queremos comparar &#40;C&#41; y el resultado <span class="elsevierStyleItalic">&#40;outcome</span> &#91;O&#93;&#41; que valoraremos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0005">tabla 1</a>&#41;&#46; La regla se cre&#243; para preguntas de terap&#233;utica&#44; por lo que no encaja tan bien con otros tipos <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; As&#237;&#44; el t&#233;rmino &#171;paciente&#187; puede sustituirse por otro sujeto de estudio &#40;biopsia&#44; m&#233;dico&#44; consulta&#44; etc&#46;&#41; y hay preguntas descriptivas para las que no existe comparaci&#243;n expl&#237;cita&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0005"></elsevierMultimedia><p id="p0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Formular la pregunta de esta forma hace m&#225;s f&#225;cil encontrar su respuesta&#46; Sugerimos al lector que intente formular las preguntas del primer p&#225;rrafo de este art&#237;culo como preguntas PICO y que busque su respuesta&#46; Si no hay una respuesta a nuestra pregunta&#44; o &#233;sta puede ser mejorada&#44; estamos ante una pregunta de investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46;</p><p id="p0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El salto de la cl&#237;nica a la investigaci&#243;n nos obliga a algunos cambios&#44; como intentar que cada uno de los t&#233;rminos de la pregunta sea tan preciso y cuantificable como sea posible&#46; La definici&#243;n de los casos es un buen modelo&#46; Por ejemplo&#44; para nuestra pr&#225;ctica diaria es adecuada la definici&#243;n que todos tenemos de ros&#225;cea&#46; Pero si queremos hacer un estudio&#58; &#191;incluiremos al que s&#243;lo tiene cuperosis&#63;&#44; &#191;y los casos de rinofima&#63; Las definiciones empleadas en estudios epidemiol&#243;gicos requieren ciertos refinamientos para que cualquiera entienda qu&#233; pacientes describimos&#46; Esto es especialmente cierto cuando no existen pruebas diagn&#243;sticas que sirvan como est&#225;ndar&#44; o cuando nos aproximamos a los l&#237;mites entre enfermedad y normalidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0080"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Tambi&#233;n debemos definir con precisi&#243;n la intervenci&#243;n&#44; comparaci&#243;n y resultado que queremos medir&#44; empleando&#44; si es posible&#44; m&#233;todos que hayan sido validados previamente&#46;</p></span><span id="s0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0045">Mi pregunta de investigaci&#243;n &#191;es buena&#63; &#40;FINER&#41;</span><p id="p0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ya tenemos una pregunta sin respuesta y con una forma adecuada&#46; La tentaci&#243;n es lanzarse a recoger datos&#46; &#161;No se ha de caer en este error&#33; Antes de embarcarse de forma apresurada en un estudio conviene repasar el potencial de nuestra pregunta y madurarla&#46; S&#243;lo si se pueden esperar resultados valiosos merece la pena ir m&#225;s all&#225;&#46; La regla FINER nos ayudar&#225; a valorarla&#58; una buena pregunta es factible&#44; interesante&#44; novedosa&#44; &#233;tica y relevante<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0010">tabla 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0010"></elsevierMultimedia><p id="p0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para saber si una pregunta es novedosa es necesaria una recopilaci&#243;n adecuada del saber previo&#46; Los estudios importantes con frecuencia se inician con una revisi&#243;n sistem&#225;tica&#44; que ya de por s&#237; es un trabajo de investigaci&#243;n&#46; Tambi&#233;n es destacable la relevancia de la pregunta&#58; las mejores son aquellas cuya respuesta conducir&#225; a alg&#250;n cambio en nuestra manera de trabajar&#46; Escribir nuestra pregunta&#44; reflexionar sobre ella y comentarla con compa&#241;eros ayudar&#225; a mejorarla&#46; Aunque inicialmente nuestra pregunta no pase la prueba FINER&#44; esta regla nos indicar&#225; los puntos que debemos mejorar para alcanzar una buena pregunta&#46;</p><p id="p0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si nuestra pregunta ya est&#225; bien definida es el momento de valorar el mejor dise&#241;o para nuestro estudio y hacer un protocolo&#46; En la mayor parte de los casos debemos buscar la colaboraci&#243;n de alguien con conocimientos de metodolog&#237;a&#46; Igual que nadie se lanza a operar un tumor sin haber aprendido antes&#44; no es razonable intentar reinventar o improvisar los m&#233;todos de investigaci&#243;n&#46;</p></span></span><span id="s0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0050">Segundo paso&#58; organizando un estudio&#46; El protocolo</span><p id="p0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para organizar un estudio es necesario escribir un protocolo&#46; En funci&#243;n de la complejidad del estudio un protocolo puede ser desde un par de folios &#171;de uso interno&#187; &#40;por ejemplo&#44; para hacer una serie de casos&#41; hasta varios libros en el caso de ensayos cl&#237;nicos multic&#233;ntricos&#46;</p><p id="p0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se debe evitar la participaci&#243;n en estudios de investigaci&#243;n que no tengan un protocolo escrito&#46; &#191;Por qu&#233; hacemos esta afirmaci&#243;n tan categ&#243;rica&#63; En primer lugar&#44; la Declaraci&#243;n de Helsinki para proteger a los pacientes establece que &#171;el proyecto y el m&#233;todo de todo estudio en seres humanos debe describirse claramente en un protocolo de investigaci&#243;n&#187; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0085"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Esta declaraci&#243;n es la base de toda la normativa legal&#44; y las revistas cient&#237;ficas exigen que lo publicado se ajuste a ella&#46;</p><p id="p0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un segundo motivo es proteger un bien valioso&#58; el tiempo y los recursos m&#233;dicos&#46; Desarrollar un protocolo escrito nos obligar&#225; a considerar muchos aspectos de nuestro estudio antes de pasar a la acci&#243;n&#46; En esta etapa nuestro objetivo debe ser buscar posibles problemas en el desarrollo del estudio para evitarlos o minimizarlos&#46; Cuando un estudio est&#225; en proyecto es f&#225;cil introducir cambios que puedan mejorarlo&#46; A medida que va avanzando cualquier cambio se va haciendo m&#225;s dif&#237;cil&#46; &#191;Cu&#225;ntas veces hemos visto ejemplos de estudios en los que tras recoger datos durante meses se descubre que falta algo fundamental y no se puede llegar a ninguna conclusi&#243;n&#63;&#44; &#191;o trabajos sin un objetivo claro&#44; que parecen no acabar nunca&#63; La buena planificaci&#243;n puede parecer m&#225;s laboriosa al principio&#44; pero a la larga har&#225; que nuestro estudio sea &#233;tico&#44; &#250;til y m&#225;s c&#243;modo y gratificante&#46;</p><p id="p0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; es necesario tener un protocolo escrito para conseguir autorizaci&#243;n &#233;tica y para solicitar financiaci&#243;n&#46; A la hora de escribir los resultados de nuestro estudio el protocolo tambi&#233;n ser&#225; un excelente gui&#243;n&#46;</p><p id="p0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La estructura de un protocolo nos ayuda a conocer los aspectos que hay que definir y nos sirve tambi&#233;n para se&#241;alar las t&#233;cnicas que hay que dominar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a> &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0015">tabla 3</a>&#41;&#46; Aunque hagamos un protocolo reducido para un estudio muy sencillo es conveniente repasar cada uno de los puntos&#44; porque nos aportar&#225; ideas y evitar&#225; errores&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0015"></elsevierMultimedia><p id="p0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un aspecto central es la elecci&#243;n del dise&#241;o del estudio&#58; la mayor parte de las veces depender&#225; del tipo de pregunta que queramos estudiar &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0020">tabla 4</a>&#41;&#46; Los investigadores noveles deben ser astutos y empezar haciendo estudios que no duren mucho tiempo&#46; Esto es m&#225;s f&#225;cil si se estudian enfermedades frecuentes y se hacen estudios de corte&#44; casos y controles o cohorte retrospectivos y se escogen preguntas de investigaci&#243;n que puedan contestarse con estos dise&#241;os&#46; Los estudios de cohortes y ensayos cl&#237;nicos son mucho m&#225;s complejos en su ejecuci&#243;n&#59; son apropiados para un entorno donde haya experiencia y recursos&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0020"></elsevierMultimedia><p id="p0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay otros aspectos importantes para un investigador cl&#237;nico&#44; desde la capacidad de organizar el trabajo de un grupo&#44; incluyendo la definici&#243;n clara de las responsabilidades y la autor&#237;a de las publicaciones resultantes&#44; hasta c&#243;mo difundir los resultados escribiendo una comunicaci&#243;n o un art&#237;culo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0095"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46; En la bibliograf&#237;a hemos incluido textos b&#225;sicos para aquellos que quieran aprender sobre estos temas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0035"><span class="elsevierStyleSup">7&#44;10&#44;13&#44;19&#44;20</span></a></p><p id="p0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen&#44; la idea principal de este art&#237;culo es que debe existir una investigaci&#243;n cercana a la cl&#237;nica&#46; Si un cl&#237;nico se plantea realizar investigaci&#243;n&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica debe ser su primera opci&#243;n&#46; Por ello&#44; proponemos que todos los dermat&#243;logos&#44; y especialmente los dermat&#243;logos en formaci&#243;n&#44; deben ser capaces de generar preguntas de investigaci&#243;n &#40;PICO&#41;&#44; hacer una valoraci&#243;n inicial de las mismas &#40;FINER&#41;&#44; poder refinarlas y saber que&#44; si quieren contestarlas&#44; el siguiente paso es contar con apoyo metodol&#243;gico&#46;</p><p id="p0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Conflicto de intereses</span></p><p id="p0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Declaramos no tener ning&#250;n conflicto de inter&#233;s&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t">Paciente &#40;o sujeto de estudio&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Intervenci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Comparaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Outcome <span class="elsevierStyleItalic">&#40;resultado&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">En un paciente con ros&#225;cea&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">el uso de un fotoprotector&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">comparado con no usarlo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;disminuye el n&#250;mero de p&#250;stulas&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Los nevus intrad&#233;rmicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">que extirpamos mediante afeitado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">comparados con las ex&#233;resis cl&#225;sicas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;tienen un mayor riesgo de recurrencia&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">En los colegios de mi zona&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;cu&#225;les son las instrucciones que se dan a los ni&#241;os con molusco&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Los pacientes psori&#225;sicos tratados con fototerapia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">UVB de banda estrecha&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">o PUVA&#44;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;cu&#225;l prefieren&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Los j&#243;venes&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">que comen chocolate&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">comparados con los que no lo comen&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;tienen m&#225;s acn&#233;&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Factible</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#191;Ser&#225; factible contestar nuestra pregunta&#63; Debemos tener los medios y conocimientos necesarios&#44; ver suficientes sujetos de estudio &#40;o&#44; mejor dicho&#44; suficientes resultados&#41; y la pregunta no debe ser demasiado vaga o amplia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Interesante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;Tiene la pregunta inter&#233;s para el investigador&#63;&#58; invertiremos mucho tiempo en ella y conviene que nos satisfaga&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Novedosa</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#191;Genera informaci&#243;n nueva&#63; &#191;Mejora la informaci&#243;n existente al evitar posibles errores de los estudios previos&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">&#201;tica</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;Podemos responderla respetando los principios &#233;ticos y atendiendo a nuestras obligaciones con los pacientes&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Relevante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;Cambiar&#225; nuestra forma de trabajar en la cl&#237;nica o en la investigaci&#243;n&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t">Puntos del protocolo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Conocimientos te&#243;ricos relevantes&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">T&#237;tulo y colaboradores</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Antecedentes y justificaci&#243;n del estudio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Epidemiolog&#237;a cl&#237;nica&#58; preguntas cl&#237;nicas&#44; revisiones sistem&#225;ticas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Objetivos e hip&#243;tesis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Contraste de hip&#243;tesis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">M&#233;todos&#58;</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Descripci&#243;n del estudio<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Dise&#241;o<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Localizaci&#243;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Poblaci&#243;n de estudio<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Intervenci&#243;n &#40;si la hay&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Variables a medir&#58; exposici&#243;n&#44; variables de confusi&#243;n&#44; resultado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Epidemiolog&#237;a general&#58; dise&#241;os de estudiosMedici&#243;n de frecuencia y asociaci&#243;nRelaciones entre variables&#58; azar&#44; sesgo&#44; confusi&#243;n&#44; asociaci&#243;n&#44; causa&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Poblaci&#243;n de estudio<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Poblaci&#243;n de referencia&#58; muestreo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Muestreo e inferencia&#46; Generalizaci&#243;nDefinici&#243;n de caso&#46; Sesgos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Procedimientos<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Inclusi&#243;n de pacientes y seguimiento<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Mediciones<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>M&#233;todos de laboratorio<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Recogida y proceso de datos<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>An&#225;lisis de datos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Error de medici&#243;nCreaci&#243;n de cuestionariosGesti&#243;n de datosEstad&#237;stica&#58; la valoraci&#243;n del azar y la confusi&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Tama&#241;o muestral&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">C&#225;lculo del tama&#241;o muestral&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Consideraciones &#233;ticas&#58; consentimiento informado&#44; evaluaci&#243;n &#233;tica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#201;tica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Consideraciones log&#237;sticas&#58; tiempo&#44; recursos&#44; responsabilidades&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Financiaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Referencias</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Tipo de pregunta de investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Tipo de estudio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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REVISIÓN
Introducción a la investigación clínica en Dermatología. Un nexo entre clínica e investigación
Introduction to clinical research in Dermatology: the link between clinical practice and research
I. García-Dovala,
Autor para correspondencia
ignacio.garcia.doval@sergas.es

Ignacio García Doval. Servicio de Dermatología. Complexo Hospitalario de Pontevedra. C/ Loureiro Crespo, 2. 36001 Pontevedra. España.
, L. Naldib
a Servicio de Dermatología. Complexo Hospitalario de Pontevedra. Pontevedra. España
b Centro Studi GISED. Bérgamo. Italia
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le decimos&#63; El tercero tiene una placa de morfea&#58; &#191;qu&#233; es mejor&#63; &#191;no hacer nada&#44; indicarle corticoides&#44; calcipotriol o fototerapia&#63; Como cl&#237;nicos nos hacemos diariamente muchas preguntas&#59; debemos intentar contestarlas recurriendo a las mejores fuentes posibles<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; En ocasiones no encontraremos una respuesta adecuada&#44; bien porque no exista&#44; bien porque sea mejorable&#46; En este caso estamos ante una pregunta de investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; &#191;es posible responderla desde una consulta&#63; Creemos que es perfectamente factible&#46; Lo m&#225;s importante es generar buenas ideas&#44; ligadas a la pr&#225;ctica&#44; y esto est&#225; en manos de los cl&#237;nicos&#46; Su transformaci&#243;n en un proyecto de investigaci&#243;n exige conocimientos b&#225;sicos de metodolog&#237;a de la investigaci&#243;n y un aprendizaje que puede obtenerse estableciendo colaboraciones&#46;</p><span id="s0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0010">&#191;Qu&#233; es la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#63;&#58; investigaci&#243;n cl&#237;nica e investigaci&#243;n &#171;b&#225;sica&#187;</span><p id="p0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con frecuencia se asocia investigaci&#243;n con el estudio de los mecanismos de las enfermedades&#58; incluyendo conocimientos de biolog&#237;a&#44; bioqu&#237;mica&#44; fisiopatolog&#237;a&#44; etc&#46; Este tipo de investigaci&#243;n requiere conocimientos y medios propios de otras ciencias&#58; es la investigaci&#243;n b&#225;sica o &#171;de laboratorio&#187;&#46; Presupone que conociendo el mecanismo por el que se producen las enfermedades podremos predecir su comportamiento y saber c&#243;mo tratarlas&#46; Para que esta forma de investigaci&#243;n d&#233; resultado debemos tener una comprensi&#243;n suficiente de c&#243;mo funciona lo que estudiamos&#44; que nos permita predecir qu&#233; pasar&#225; si introducimos cambios&#46; Entre los descubrimientos de ciencia b&#225;sica y su aplicaci&#243;n cl&#237;nica suele haber un periodo prolongado&#44; porque debe comprobarse emp&#237;ricamente la eficacia y seguridad de las innovaciones&#44; y quiz&#225;s por la propia distancia existente entre investigaci&#243;n b&#225;sica y cl&#237;nica&#46; Este modelo ha dado lugar a avances importantes&#44; pero puede no ser el m&#225;s eficiente&#46; En ocasiones el camino empieza en sentido contrario&#58; los hallazgos cl&#237;nicos generan nueva investigaci&#243;n b&#225;sica&#46; As&#237; ha ocurrido&#44; por ejemplo&#44; tras el descubrimiento cl&#237;nico de la utilidad de los retinoides en el acn&#233;&#44; o de la fototerapia en la psoriasis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><p id="p0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n cl&#237;nica es aquella que tiene como objetivo el estudio de personas enfermas &#40;pacientes o ex-pacientes&#41; para mejorar su atenci&#243;n&#46; Goldstein y Brown la defin&#237;an gr&#225;ficamente como aquella en la que se puede dar la mano al paciente que se estudia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; La mayor parte de las preguntas de investigaci&#243;n cl&#237;nica se refieren a la etiolog&#237;a&#44; diagn&#243;stico&#44; tratamiento y pron&#243;stico&#44; aunque tambi&#233;n existen estudios sobre el propio sistema sanitario&#44; e investigaci&#243;n secundaria en forma de revisiones sistem&#225;ticas&#46; La herramienta principal de la investigaci&#243;n cl&#237;nica es la epidemiolog&#237;a cl&#237;nica&#46; Tras observar la realidad&#44; extraeremos normas que pueden aplicarse posteriormente a situaciones similares&#44; aunque con frecuencia&#44; por estar estudiando sistemas complejos&#44; no entendamos perfectamente los mecanismos que subyacen a estas normas&#46; Tiene la gran ventaja de que sus m&#233;todos nos resultan m&#225;s pr&#243;ximos que los de otras formas de investigaci&#243;n y sus avances son aplicables muy r&#225;pidamente a la actividad diaria&#46; Cuando un cl&#237;nico se plantea investigar&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica es la forma m&#225;s &#171;natural&#187; y probablemente m&#225;s eficiente &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#f0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="f0005"></elsevierMultimedia><p id="p0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n cl&#237;nica es tan relevante como la b&#225;sica&#46; Hist&#243;ricamente se presupon&#237;a que el conocimiento de los mecanismos de la enfermedad permit&#237;a deducir&#44; por medio de la l&#243;gica&#44; c&#243;mo tratar a los pacientes&#46; Pero la Medicina es algo m&#225;s que biolog&#237;a aplicada&#44; y este salto de lo biol&#243;gico al paciente puede ser demasiado grande&#46; Existen muchos ejemplos de que&#44; con frecuencia&#44; no somos capaces de predecir adecuadamente las consecuencias&#44; aparentemente l&#243;gicas&#44; de nuestras intervenciones&#46; Por ejemplo&#44; en su momento se propuso que la talidomida&#44; como inhibidor de la acci&#243;n del factor de necrosis tumoral alfa&#44; podr&#237;a mejorar la necr&#243;lisis epid&#233;rmica t&#243;xica&#46; Sin embargo&#44; en la pr&#225;ctica se demostr&#243; que&#44; contrariamente a lo esperado&#44; la talidomida aumentaba la mortalidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; Otro ejemplo ser&#237;a el desarrollo de f&#225;rmacos que act&#250;an sobre las c&#233;lulas T por considerarlas el eje fisiopatol&#243;gico de la psoriasis&#46; En la pr&#225;ctica parece que otras opciones son m&#225;s eficaces<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; El gran avance de la Medicina lleg&#243; en el siglo xix&#44; cuando la actividad cl&#237;nica comenz&#243; a someterse al control emp&#237;rico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; La investigaci&#243;n b&#225;sica genera ideas para la cl&#237;nica y viceversa&#44; pero idealmente toda nuestra actividad m&#233;dica debe someterse a la evaluaci&#243;n de sus efectos por medio de la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46;</p></span><span id="s0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0015">&#191;Por qu&#233; hacer investigaci&#243;n cl&#237;nica&#63;</span><p id="p0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para que la investigaci&#243;n cumpla su funci&#243;n de mejorar la situaci&#243;n de los pacientes es necesario un nexo estrecho entre cl&#237;nica e investigaci&#243;n&#46; Los problemas cl&#237;nicos generan preguntas a pacientes y sanitarios&#59; &#233;stas son las que debe responder la investigaci&#243;n&#46;</p><p id="p0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para el sistema de salud la investigaci&#243;n cl&#237;nica es &#250;til&#58; puede mejorar la eficiencia y eficacia del sistema&#44; da satisfacci&#243;n a los profesionales interesados en ella y genera prestigio&#46; Si se considera la investigaci&#243;n como una inversi&#243;n&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica es la que dar&#225; resultados m&#225;s seguros&#46; Frente a la investigaci&#243;n b&#225;sica es una apuesta conservadora&#58; la buena investigaci&#243;n cl&#237;nica siempre genera resultados aplicables&#44; aunque su potencial de grandes descubrimientos pueda ser menor&#46;</p><p id="p0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para el profesional&#44; conocer mejor los l&#237;mites entre lo que sabemos y lo que ignoramos es instructivo&#44; aumenta nuestra eficiencia&#44; deber&#237;a conllevar alg&#250;n tipo de compensaci&#243;n laboral y&#44; sobre todo&#44; es atractivo y produce satisfacci&#243;n&#46;</p><p id="p0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s&#44; es importante que exista investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; En la actualidad la investigaci&#243;n cl&#237;nica tiene su origen&#44; sobre todo&#44; en la industria farmac&#233;utica&#44; que hace habitualmente estudios rigurosos&#44; pero centrados en temas en los que hay expectativas de beneficio&#46; Por eso&#44; la mayor parte de los ensayos cl&#237;nicos estudian unas pocas enfermedades comunes&#44; y no es habitual la investigaci&#243;n sobre las que son infrecuentes o propias de pa&#237;ses subdesarrollados&#46; Tambi&#233;n es escasa la investigaci&#243;n sobre diagn&#243;stico&#44; pron&#243;stico o sobre m&#233;todos de tratamiento no farmacol&#243;gicos&#46; La investigaci&#243;n cl&#237;nica permite a los dermat&#243;logos retomar las riendas de su especialidad y orientarla hacia los problemas que importan a pacientes y m&#233;dicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p></span><span id="s0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0020">&#191;Puede hacerse investigaci&#243;n cl&#237;nica en cualquier centro&#63;</span><p id="p0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n cl&#237;nica no es exclusiva de grandes centros&#59; puede hacerse en centros peque&#241;os y existen ejemplos de trabajos relevantes que se han llevado a cabo en consultas privadas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Los centros de complejidad intermedia ven el grueso de la patolog&#237;a de nuestra especialidad&#44; y ah&#237; es donde deber&#237;a desarrollarse la mayor parte de la investigaci&#243;n cl&#237;nica dermatol&#243;gica&#46;</p><p id="p0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; cuando los fen&#243;menos que estudiamos son poco frecuentes&#44; como en el ejemplo de la morfea&#44; es necesario recurrir no s&#243;lo a centros especializados&#44; sino a estudios colaborativos&#46;</p></span><span id="s0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0025">&#191;C&#243;mo iniciarnos en investigaci&#243;n&#63;</span><p id="p0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Casi todos los investigadores cl&#237;nicos han empezado describiendo casos cl&#237;nicos y series de casos&#46; &#201;stas tienen un valor docente y facilitan recordar las manifestaciones de las enfermedades&#46; S&#243;lo son investigaci&#243;n cuando generan conocimientos nuevos&#44; que pueden ser de varios tipos&#46; Ocasionalmente los casos cl&#237;nicos descubren las formas m&#225;s at&#237;picas de enfermedad&#44; aunque esto tiene poca relevancia en la actividad cl&#237;nica habitual&#46; La finalidad m&#225;s importante de los casos cl&#237;nicos y las series de casos &#40;que pocas veces cumplen&#41; es sugerir nuevas hip&#243;tesis&#44; que luego deber&#225;n confirmarse con otro tipo de estudios&#46; Por ejemplo&#44; la descripci&#243;n de series de casos de neumon&#237;a por <span class="elsevierStyleItalic">Pneumocystis</span> y de sarcoma de Kaposi at&#237;pico llevaron al descubrimiento del sida&#44; o una serie de casos de angiomas que mejoran con propranolol<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> a plantear la hip&#243;tesis de su utilidad terap&#233;utica&#46;</p><p id="p0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si queremos dar el salto a la investigaci&#243;n cl&#237;nica debemos aprender algunas nociones de Epidemiolog&#237;a&#46; Como m&#233;dicos&#44; este conocimiento de Epidemiolog&#237;a cl&#237;nica nos ser&#225; &#250;til para interpretar lo publicado y aplicarlo a nuestros pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Para realizar investigaci&#243;n cl&#237;nica la Epidemiolog&#237;a es imprescindible<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; En muchos casos ser&#225; preferible aprender unas nociones b&#225;sicas y colaborar con expertos&#46; S&#243;lo si empleamos una metodolog&#237;a adecuada nuestros estudios dar&#225;n respuesta a las preguntas cl&#237;nicas de forma &#233;tica&#44; clara y c&#243;moda para pacientes e investigadores&#46; Esperamos que este art&#237;culo&#44; al menos&#44; ayude a evitar estudios infructuosos&#46;</p></span></span><span id="s0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0030">Primer paso&#58; &#191;c&#243;mo empezar&#63; La pregunta de investigaci&#243;n</span><p id="p0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Independientemente de la magnitud de nuestra investigaci&#243;n el procedimiento a seguir es el mismo&#46; El primer paso es plantearnos una pregunta de investigaci&#243;n&#46; Si no la tenemos clara nuestros planes ser&#225;n vagos y es poco probable que consigamos acabar un estudio&#46;</p><span id="s0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0035">&#191;De d&#243;nde surgen las preguntas de investigaci&#243;n&#63;</span><p id="p0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n cl&#237;nica surge de nuestro trabajo diario&#46; Es un buen h&#225;bito hacerse preguntas cl&#237;nicas durante nuestras consultas&#44; apuntarlas e intentar contestarlas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Otros ingredientes necesarios para que surjan buenas preguntas son&#58; un buen conocimiento de la literatura sobre un tema&#44; cierto grado de escepticismo y discutir sobre cuestiones cl&#237;nicas &#40;frecuentemente enmarcado en la docencia&#41;&#46; Las preguntas pueden surgir del an&#225;lisis cr&#237;tico de nuestra forma de trabajar&#44; de desafiar las ideas establecidas &#40;especialmente las m&#225;s tradicionales sin un origen experimental claro&#41;&#44; de observar discrepancias entre lo que leemos y lo que vemos en nuestros pacientes&#44; de la variaci&#243;n regional en la pr&#225;ctica&#44; de los temas pol&#233;micos&#44; de las observaciones curiosas o de la aplicaci&#243;n de nuevas tecnolog&#237;as<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0060"><span class="elsevierStyleSup">12&#44;13</span></a>&#46; Sugerimos al lector que se tome su tiempo para pensar en ejemplos de cada una de las fuentes de ideas anteriores&#46;</p><p id="p0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n se pueden encontrar g&#233;rmenes de inspiraci&#243;n al final de la discusi&#243;n de cualquier art&#237;culo&#44; donde debe justificarse la importancia cl&#237;nica de los hallazgos y&#44; con frecuencia&#44; se proponen ideas para nuevos estudios&#46;</p><p id="p0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay otras fuentes que facilitan encontrar lagunas en nuestro conocimiento&#46; Las revisiones Cochrane y los informes de las agencias de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as resumen lo que se sabe sobre un tema y sugieren las necesidades de investigaci&#243;n sobre el mismo&#44; as&#237; como los errores a evitar&#46; Por &#250;ltimo&#44; existen iniciativas para priorizar la investigaci&#243;n relevante para pacientes y m&#233;dicos&#44; como la <span class="elsevierStyleItalic">James Lind Alliance</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0070"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a> o la <span class="elsevierStyleItalic">Database of Uncertainties about the effects of treatments</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0075"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a><span class="elsevierStyleItalic">&#46;</span> En ambas se puede participar como autores de preguntas y son excelentes fuentes de preguntas de investigaci&#243;n&#46;</p></span><span id="s0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0040">Concretando la pregunta&#46; &#191;Qu&#233; es una pregunta PICO&#63;</span><p id="p0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si tenemos una pregunta el siguiente paso es concretarla&#46; Las preguntas suelen ser inicialmente vagas&#58; &#191;c&#243;mo va la ciclosporina en los at&#243;picos&#63; o &#191;qu&#233; m&#233;todo es el mejor para confirmar una onicomicosis&#63; La medicina basada en la evidencia ha desarrollado una metodolog&#237;a para facilitar la respuesta a las preguntas cl&#237;nicas&#46; Aunque no se cre&#243; pensando en la investigaci&#243;n&#44; es aplicable en este contexto&#46;</p><p id="p0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El primer paso es convertir esta pregunta vaga en una pregunta cl&#237;nica de 4 partes &#40;pregunta PICO&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; El creador del acr&#243;nimo&#44; David Sackett&#44; recomienda que en Chile se le a&#241;ada una T &#40;de tiempo&#41; al final &#40;PICOT&#41;&#44; tras utilizarlo en una conferencia que suponemos tan inolvidable como el acr&#243;nimo&#46; Para crear una pregunta PICO hay que definir los pacientes a los que la pregunta se refiere &#40;P&#41;&#44; la intervenci&#243;n o exposici&#243;n cuyo efecto queremos estudiar &#40;I&#41;&#44; con qu&#233; grupo queremos comparar &#40;C&#41; y el resultado <span class="elsevierStyleItalic">&#40;outcome</span> &#91;O&#93;&#41; que valoraremos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0005">tabla 1</a>&#41;&#46; La regla se cre&#243; para preguntas de terap&#233;utica&#44; por lo que no encaja tan bien con otros tipos <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; As&#237;&#44; el t&#233;rmino &#171;paciente&#187; puede sustituirse por otro sujeto de estudio &#40;biopsia&#44; m&#233;dico&#44; consulta&#44; etc&#46;&#41; y hay preguntas descriptivas para las que no existe comparaci&#243;n expl&#237;cita&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0005"></elsevierMultimedia><p id="p0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Formular la pregunta de esta forma hace m&#225;s f&#225;cil encontrar su respuesta&#46; Sugerimos al lector que intente formular las preguntas del primer p&#225;rrafo de este art&#237;culo como preguntas PICO y que busque su respuesta&#46; Si no hay una respuesta a nuestra pregunta&#44; o &#233;sta puede ser mejorada&#44; estamos ante una pregunta de investigaci&#243;n cl&#237;nica&#46;</p><p id="p0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El salto de la cl&#237;nica a la investigaci&#243;n nos obliga a algunos cambios&#44; como intentar que cada uno de los t&#233;rminos de la pregunta sea tan preciso y cuantificable como sea posible&#46; La definici&#243;n de los casos es un buen modelo&#46; Por ejemplo&#44; para nuestra pr&#225;ctica diaria es adecuada la definici&#243;n que todos tenemos de ros&#225;cea&#46; Pero si queremos hacer un estudio&#58; &#191;incluiremos al que s&#243;lo tiene cuperosis&#63;&#44; &#191;y los casos de rinofima&#63; Las definiciones empleadas en estudios epidemiol&#243;gicos requieren ciertos refinamientos para que cualquiera entienda qu&#233; pacientes describimos&#46; Esto es especialmente cierto cuando no existen pruebas diagn&#243;sticas que sirvan como est&#225;ndar&#44; o cuando nos aproximamos a los l&#237;mites entre enfermedad y normalidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0080"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Tambi&#233;n debemos definir con precisi&#243;n la intervenci&#243;n&#44; comparaci&#243;n y resultado que queremos medir&#44; empleando&#44; si es posible&#44; m&#233;todos que hayan sido validados previamente&#46;</p></span><span id="s0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0045">Mi pregunta de investigaci&#243;n &#191;es buena&#63; &#40;FINER&#41;</span><p id="p0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ya tenemos una pregunta sin respuesta y con una forma adecuada&#46; La tentaci&#243;n es lanzarse a recoger datos&#46; &#161;No se ha de caer en este error&#33; Antes de embarcarse de forma apresurada en un estudio conviene repasar el potencial de nuestra pregunta y madurarla&#46; S&#243;lo si se pueden esperar resultados valiosos merece la pena ir m&#225;s all&#225;&#46; La regla FINER nos ayudar&#225; a valorarla&#58; una buena pregunta es factible&#44; interesante&#44; novedosa&#44; &#233;tica y relevante<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0010">tabla 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0010"></elsevierMultimedia><p id="p0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para saber si una pregunta es novedosa es necesaria una recopilaci&#243;n adecuada del saber previo&#46; Los estudios importantes con frecuencia se inician con una revisi&#243;n sistem&#225;tica&#44; que ya de por s&#237; es un trabajo de investigaci&#243;n&#46; Tambi&#233;n es destacable la relevancia de la pregunta&#58; las mejores son aquellas cuya respuesta conducir&#225; a alg&#250;n cambio en nuestra manera de trabajar&#46; Escribir nuestra pregunta&#44; reflexionar sobre ella y comentarla con compa&#241;eros ayudar&#225; a mejorarla&#46; Aunque inicialmente nuestra pregunta no pase la prueba FINER&#44; esta regla nos indicar&#225; los puntos que debemos mejorar para alcanzar una buena pregunta&#46;</p><p id="p0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si nuestra pregunta ya est&#225; bien definida es el momento de valorar el mejor dise&#241;o para nuestro estudio y hacer un protocolo&#46; En la mayor parte de los casos debemos buscar la colaboraci&#243;n de alguien con conocimientos de metodolog&#237;a&#46; Igual que nadie se lanza a operar un tumor sin haber aprendido antes&#44; no es razonable intentar reinventar o improvisar los m&#233;todos de investigaci&#243;n&#46;</p></span></span><span id="s0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0050">Segundo paso&#58; organizando un estudio&#46; El protocolo</span><p id="p0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para organizar un estudio es necesario escribir un protocolo&#46; En funci&#243;n de la complejidad del estudio un protocolo puede ser desde un par de folios &#171;de uso interno&#187; &#40;por ejemplo&#44; para hacer una serie de casos&#41; hasta varios libros en el caso de ensayos cl&#237;nicos multic&#233;ntricos&#46;</p><p id="p0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se debe evitar la participaci&#243;n en estudios de investigaci&#243;n que no tengan un protocolo escrito&#46; &#191;Por qu&#233; hacemos esta afirmaci&#243;n tan categ&#243;rica&#63; En primer lugar&#44; la Declaraci&#243;n de Helsinki para proteger a los pacientes establece que &#171;el proyecto y el m&#233;todo de todo estudio en seres humanos debe describirse claramente en un protocolo de investigaci&#243;n&#187; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0085"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Esta declaraci&#243;n es la base de toda la normativa legal&#44; y las revistas cient&#237;ficas exigen que lo publicado se ajuste a ella&#46;</p><p id="p0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un segundo motivo es proteger un bien valioso&#58; el tiempo y los recursos m&#233;dicos&#46; Desarrollar un protocolo escrito nos obligar&#225; a considerar muchos aspectos de nuestro estudio antes de pasar a la acci&#243;n&#46; En esta etapa nuestro objetivo debe ser buscar posibles problemas en el desarrollo del estudio para evitarlos o minimizarlos&#46; Cuando un estudio est&#225; en proyecto es f&#225;cil introducir cambios que puedan mejorarlo&#46; A medida que va avanzando cualquier cambio se va haciendo m&#225;s dif&#237;cil&#46; &#191;Cu&#225;ntas veces hemos visto ejemplos de estudios en los que tras recoger datos durante meses se descubre que falta algo fundamental y no se puede llegar a ninguna conclusi&#243;n&#63;&#44; &#191;o trabajos sin un objetivo claro&#44; que parecen no acabar nunca&#63; La buena planificaci&#243;n puede parecer m&#225;s laboriosa al principio&#44; pero a la larga har&#225; que nuestro estudio sea &#233;tico&#44; &#250;til y m&#225;s c&#243;modo y gratificante&#46;</p><p id="p0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; es necesario tener un protocolo escrito para conseguir autorizaci&#243;n &#233;tica y para solicitar financiaci&#243;n&#46; A la hora de escribir los resultados de nuestro estudio el protocolo tambi&#233;n ser&#225; un excelente gui&#243;n&#46;</p><p id="p0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La estructura de un protocolo nos ayuda a conocer los aspectos que hay que definir y nos sirve tambi&#233;n para se&#241;alar las t&#233;cnicas que hay que dominar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a> &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0015">tabla 3</a>&#41;&#46; Aunque hagamos un protocolo reducido para un estudio muy sencillo es conveniente repasar cada uno de los puntos&#44; porque nos aportar&#225; ideas y evitar&#225; errores&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0015"></elsevierMultimedia><p id="p0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un aspecto central es la elecci&#243;n del dise&#241;o del estudio&#58; la mayor parte de las veces depender&#225; del tipo de pregunta que queramos estudiar &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0020">tabla 4</a>&#41;&#46; Los investigadores noveles deben ser astutos y empezar haciendo estudios que no duren mucho tiempo&#46; Esto es m&#225;s f&#225;cil si se estudian enfermedades frecuentes y se hacen estudios de corte&#44; casos y controles o cohorte retrospectivos y se escogen preguntas de investigaci&#243;n que puedan contestarse con estos dise&#241;os&#46; Los estudios de cohortes y ensayos cl&#237;nicos son mucho m&#225;s complejos en su ejecuci&#243;n&#59; son apropiados para un entorno donde haya experiencia y recursos&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0020"></elsevierMultimedia><p id="p0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay otros aspectos importantes para un investigador cl&#237;nico&#44; desde la capacidad de organizar el trabajo de un grupo&#44; incluyendo la definici&#243;n clara de las responsabilidades y la autor&#237;a de las publicaciones resultantes&#44; hasta c&#243;mo difundir los resultados escribiendo una comunicaci&#243;n o un art&#237;culo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0095"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46; En la bibliograf&#237;a hemos incluido textos b&#225;sicos para aquellos que quieran aprender sobre estos temas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0035"><span class="elsevierStyleSup">7&#44;10&#44;13&#44;19&#44;20</span></a></p><p id="p0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen&#44; la idea principal de este art&#237;culo es que debe existir una investigaci&#243;n cercana a la cl&#237;nica&#46; Si un cl&#237;nico se plantea realizar investigaci&#243;n&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica debe ser su primera opci&#243;n&#46; Por ello&#44; proponemos que todos los dermat&#243;logos&#44; y especialmente los dermat&#243;logos en formaci&#243;n&#44; deben ser capaces de generar preguntas de investigaci&#243;n &#40;PICO&#41;&#44; hacer una valoraci&#243;n inicial de las mismas &#40;FINER&#41;&#44; poder refinarlas y saber que&#44; si quieren contestarlas&#44; el siguiente paso es contar con apoyo metodol&#243;gico&#46;</p><p id="p0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Conflicto de intereses</span></p><p id="p0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Declaramos no tener ning&#250;n conflicto de inter&#233;s&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Paciente &#40;o sujeto de estudio&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Intervenci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Comparaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Outcome <span class="elsevierStyleItalic">&#40;resultado&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">En un paciente con ros&#225;cea&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">el uso de un fotoprotector&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">comparado con no usarlo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;disminuye el n&#250;mero de p&#250;stulas&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Los nevus intrad&#233;rmicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">que extirpamos mediante afeitado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">comparados con las ex&#233;resis cl&#225;sicas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;tienen un mayor riesgo de recurrencia&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">En los colegios de mi zona&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;cu&#225;les son las instrucciones que se dan a los ni&#241;os con molusco&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " colspan="2" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Los pacientes psori&#225;sicos tratados con fototerapia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">UVB de banda estrecha&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">o PUVA&#44;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;cu&#225;l prefieren&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Los j&#243;venes&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">que comen chocolate&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">comparados con los que no lo comen&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;tienen m&#225;s acn&#233;&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Factible</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;Ser&#225; factible contestar nuestra pregunta&#63; Debemos tener los medios y conocimientos necesarios&#44; ver suficientes sujetos de estudio &#40;o&#44; mejor dicho&#44; suficientes resultados&#41; y la pregunta no debe ser demasiado vaga o amplia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Interesante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;Tiene la pregunta inter&#233;s para el investigador&#63;&#58; invertiremos mucho tiempo en ella y conviene que nos satisfaga&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Novedosa</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;Genera informaci&#243;n nueva&#63; &#191;Mejora la informaci&#243;n existente al evitar posibles errores de los estudios previos&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">&#201;tica</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;Podemos responderla respetando los principios &#233;ticos y atendiendo a nuestras obligaciones con los pacientes&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Relevante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#191;Cambiar&#225; nuestra forma de trabajar en la cl&#237;nica o en la investigaci&#243;n&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Puntos del protocolo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Conocimientos te&#243;ricos relevantes&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">T&#237;tulo y colaboradores</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Antecedentes y justificaci&#243;n del estudio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Epidemiolog&#237;a cl&#237;nica&#58; preguntas cl&#237;nicas&#44; revisiones sistem&#225;ticas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Objetivos e hip&#243;tesis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Contraste de hip&#243;tesis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">M&#233;todos&#58;</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Descripci&#243;n del estudio<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Dise&#241;o<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Localizaci&#243;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Poblaci&#243;n de estudio<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Intervenci&#243;n &#40;si la hay&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Variables a medir&#58; exposici&#243;n&#44; variables de confusi&#243;n&#44; resultado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Epidemiolog&#237;a general&#58; dise&#241;os de estudiosMedici&#243;n de frecuencia y asociaci&#243;nRelaciones entre variables&#58; azar&#44; sesgo&#44; confusi&#243;n&#44; asociaci&#243;n&#44; causa&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Poblaci&#243;n de estudio<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Poblaci&#243;n de referencia&#58; muestreo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Muestreo e inferencia&#46; Generalizaci&#243;nDefinici&#243;n de caso&#46; Sesgos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Procedimientos<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Inclusi&#243;n de pacientes y seguimiento<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Mediciones<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>M&#233;todos de laboratorio<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Recogida y proceso de datos<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>An&#225;lisis de datos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Error de medici&#243;nCreaci&#243;n de cuestionariosGesti&#243;n de datosEstad&#237;stica&#58; la valoraci&#243;n del azar y la confusi&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Tama&#241;o muestral&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">C&#225;lculo del tama&#241;o muestral&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Consideraciones &#233;ticas&#58; consentimiento informado&#44; evaluaci&#243;n &#233;tica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#201;tica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Consideraciones log&#237;sticas&#58; tiempo&#44; recursos&#44; responsabilidades&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Financiaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Referencias</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t">Tipo de pregunta de investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Tipo de estudio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Prevalencia o carga de enfermedad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Estudio de corte&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Etiolog&#237;a&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Estudios de cohorte o casos y controles&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Diagn&#243;stico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Estudio de cohorte&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Tratamiento&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Ensayo cl&#237;nico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Información del artículo
ISSN: 00017310
Idioma original: Español
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2024 Octubre 124 86 210
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