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durante el periodo 1997-2002&#46; Dado que&#44; seg&#250;n la Ley del Medicamento&#44; existe obligatoriedad por parte del personal sanitario de comunicar al Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia todas las sospechas de reacciones adversas nuevas o graves&#44; se verific&#243; si las publicadas o comunicadas en ADS se hallaban registradas en FEDRA&#44; base de datos de reacciones adversas de la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">MATERIAL Y M&#201;TODOS</p><p class="elsevierStylePara">Se revisaron todos los art&#237;culos y los res&#250;menes de comunicaciones a Congresos Nacionales o a las Secciones Territoriales de la Academia Nacional de Dermatolog&#237;a publicados en ADS entre enero de 1997 y diciembre de 2002&#44; ambos incluidos&#46; Los datos obtenidos fueron cargados en una base de datos confeccionada al efecto cuyas variables se tomaron de los ep&#237;grafes de las tarjetas amarillas del Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia&#44; las cuales se resumen en la tabla 1&#46; Los datos disponibles fueron sometidos a codificaci&#243;n de acuerdo con los protocolos del Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia &#40;Buenas Pr&#225;cticas de Farmacovigilancia&#41;<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; lo que permiti&#243; definir la categor&#237;a de causalidad y otras caracter&#237;sticas de inter&#233;s de la reacci&#243;n publicada&#44; de manera similar a como se hace con las tarjetas amarillas que se reciben habitualmente en los centros auton&#243;micos&#46; Por otro lado&#44; se comprob&#243; si las reacciones adversas publicadas hab&#237;an sido comunicadas al Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia&#44; para lo que se llev&#243; a cabo su identificaci&#243;n en la base de datos FEDRA&#44; que contiene unos 65&#46;000 registros homologados de todas las sospechas de reacciones adversas comunicadas al Sistema desde su creaci&#243;n en 1982&#46; Por &#250;ltimo&#44; se intent&#243; conocer mediante b&#250;squeda experta en Medline si las comunicaciones a congresos hab&#237;an sido posterior o anteriormente publicadas en otras revistas como trabajos completos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> RESULTADOS</p><p class="elsevierStylePara">Comunicaciones a congresos y a reuniones</p><p class="elsevierStylePara">Se contabiliz&#243; un total de 2&#46;220 comunicaciones&#44; de las cuales 329 fueron de tema farmacol&#243;gico cl&#237;nico&#46; De &#233;stas&#44; 182 correspondieron a casos cl&#237;nicos relacionados con RAM&#44; es decir&#44; el 8&#44;2 &#37; del total de comunicaciones presentadas&#46; Los f&#225;rmacos implicados se hallan recogidos en las tablas 2 y 3&#44; donde puede verse que los quimioter&#225;picos anticancerosos&#44; los antibi&#243;ticos&#44; los inmunomoduladores y los antiinflamatorios no esteroideos &#40;AINE&#41; fueron a los que m&#225;s frecuentemente se imput&#243; la causa de las reacciones adversas cut&#225;neas descritas &#40;tabla 4&#41;&#46; Las reacciones eczematosas&#44; las erupciones y el prurito fueron las m&#225;s frecuentes&#46; Tambi&#233;n se dieron a conocer reacciones adversas no cut&#225;neas atribuidas a medicamentos que se hab&#237;an utilizado para una enfermedad de la piel &#40;tabla 5&#41;&#46; En su mayor parte &#40;53&#44;3 &#37;&#41; los medicamentos implicados hab&#237;an sido administrados por v&#237;a oral&#44; si bien la v&#237;a t&#243;pica fue utilizada en una elevada proporci&#243;n de pacientes &#40;37&#44;9 &#37;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab05.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En relaci&#243;n con las caracter&#237;sticas demogr&#225;ficas de los pacientes&#44; hubo un elevado n&#250;mero de comunicaciones en las que no se detallaba ni la edad &#40;n  &#61; 46&#41; ni el sexo &#40;n &#61; 36&#41;&#46; La mayor parte de los pacientes eran adultos de menos de 75 a&#241;os&#59; los ni&#241;os y los ancianos fueron los menos afectados por el problema&#46; Por otro lado&#44; hubo un mayor n&#250;mero de mujeres &#40;n &#61;  82&#41; que de varones &#40;n &#61; 57&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Utilizando el manual de Buenas Pr&#225;cticas de Farmacovigilancia de la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento para evaluar la calidad de las publicaciones sobre reacciones adversas&#44; encontramos que la casi totalidad de las comunicaciones cumplen con el requisito de que la reacci&#243;n adversa figure en el t&#237;tulo del trabajo&#59; sin embargo&#44; en ninguna se indica que la reacci&#243;n se ha comunicado al Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia&#44; lo cual constituye una deficiencia formal seria&#46; Por otro lado&#44; los res&#250;menes adolecieron de datos en algunos ep&#237;grafes de inter&#233;s&#44; especialmente en los datos personales de los pacientes&#44; en la eventual existencia de tratamientos simult&#225;neos&#44; en la exclusi&#243;n de causas alternativas y en la realizaci&#243;n de pruebas diagn&#243;sticas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aplicando a los datos publicados el algoritmo de Karch y Lasagna&#44; utilizado por el Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia para categorizar el grado de causalidad y codific&#225;ndolos conforme a sus protocolos&#44; pudimos llegar a la conclusi&#243;n de que en 57 de las 182 comunicaciones la reacci&#243;n fue &#171;definida&#187;&#59; en 49&#44; &#171;probable&#187;&#59; en 49&#44; &#171;posible&#187;&#44; y en 13&#44; &#171;condicional&#187;&#46; En 14 de ellas no fue posible proceder a la codificaci&#243;n por carencia de los datos necesarios&#46; Por otro lado&#44; nuestra evaluaci&#243;n permiti&#243; llegar a la conclusi&#243;n de que 32 casos correspondieron a la categor&#237;a de &#171;graves&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para comprobar si los casos comunicados hab&#237;an sido puestos en conocimiento del Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia se verific&#243; su identificaci&#243;n en la base de datos FEDRA de la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento&#46; De los 182 casos publicados en ADS s&#243;lo se encontraron nueve en FEDRA&#44; es decir&#44; un 4&#44;9 &#37; del total&#46; Adem&#225;s&#44; de los 32 casos categorizados como &#171;graves&#187;&#44; solamente se hallaron tres en FEDRA y&#44; entre ellos&#44; no estaba incluido un caso de reacci&#243;n adversa mortal&#46; La trascendencia de estos datos viene dada por el hecho de que&#44; seg&#250;n se indic&#243; en la introducci&#243;n&#44; la actual normativa establece la obligatoriedad de la comunicaci&#243;n al Sistema de este tipo de reacciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab06.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Por &#250;ltimo&#44; tras la b&#250;squeda practicada en Medline&#44; las reacciones adversas descritas en las comunicaciones que estamos analizando fueron dadas a conocer como trabajo &#237;ntegro en otras revistas en un 13&#44;7 &#37; de los casos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Art&#237;culos</p><p class="elsevierStylePara">Durante las fechas que cubre esta revisi&#243;n&#44; ADS public&#243; 60 art&#237;culos relacionados con el uso de medicamentos&#44; de los cuales 40 hicieron referencia a reacciones adversas &#40;un 66&#44;6 &#37;&#41;&#46; Los f&#225;rmacos implicados con m&#225;s frecuencia fueron los anticancerosos&#44; con predominio de los pacientes sometidos a poliquimioterapia&#59; en segundo lugar lo fueron los antibi&#243;ticos en general&#46; De nuevo&#44; la v&#237;a de administraci&#243;n m&#225;s frecuentemente utilizada fue la oral&#44; en casi la mitad de los casos&#46; Los pacientes pertenecieron sobre todo al grupo de adultos menores de 75 a&#241;os&#44; y de nuevo tambi&#233;n los ni&#241;os y los ancianos fueron los menos afectados&#59; al igual que en el caso de las comunicaciones a congresos&#44; las reacciones adversas se observaron m&#225;s a menudo en mujeres &#40;61&#44;5 &#37;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los f&#225;rmacos implicados y las reacciones detectadas se presentan en la tabla 6&#44; en la que puede verse que&#44; a pesar de la heterogeneidad de los cuadros descritos&#44; las erupciones fueron el s&#237;ntoma m&#225;s frecuente&#46; Hubo s&#243;lo un art&#237;culo en que se especificase haber comunicado el caso al centro de farmacovigilancia correspondiente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En general&#44; los datos de los casos publicados como art&#237;culos fueron m&#225;s completos que los relatados en las comunicaciones&#44; lo que permiti&#243; aplicar el algoritmo de Karch y Lasagna con mayor fiabilidad&#46; En este caso&#44; se lleg&#243; a la conclusi&#243;n de que 15 de las reacciones adversas fueron &#171;definidas&#187; &#40;37&#44;5 &#37;&#41; y 20 &#171;probables&#187; &#40;50 &#37;&#41;&#46; Por otra parte&#44; 15 de los cuadros descritos se categorizaron como graves y&#44; de ellos&#44; s&#243;lo se hallaron cuatro en la base de datos FEDRA&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> DISCUSION</p><p class="elsevierStylePara">Las reacciones adversas cut&#225;neas constituyen el 19&#44;8 &#37;<span class="elsevierStyleSup">1</span> de un total de 65&#46;000 registradas&#44; aproximadamente&#44; en la base de datos FEDRA desde el a&#241;o 1982&#44; superadas por un escaso margen por las digestivas &#40;22&#44;4 &#37;&#41;&#46; Ello representa unas 650 notificaciones&#47;a&#241;o&#44; es decir&#44; unas 3&#46;900 durante el periodo cubierto por nuestra revisi&#243;n&#46; A&#250;n considerando los indudables errores de este tipo de aproximaciones&#44; salta a la vista que los 220 casos recogidos en ADS durante este periodo&#44; aun en el supuesto de que todos hubiesen sido comunicados al Sistema&#44; no habr&#237;an alcanzado m&#225;s del 5 &#37; del total&#44; lo que es un indicador de que la contribuci&#243;n de los dermat&#243;logos espa&#241;oles al Sistema de Farmacovigilancia es cuantitativamente escasa&#46; A la hora de analizar este hecho es obligado pensar que la mayor&#237;a de los enfermos con reacciones cut&#225;neas son vistos por m&#233;dicos no dermat&#243;logos&#44; quienes no los derivan a los especialistas&#46; De hecho&#44; cuando se analizan los medicamentos causantes de las reacciones publicadas en ADS&#44; se comprueba que en su mayor&#237;a no pertenecen al vadem&#233;cum habitual dermatol&#243;gico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Globalmente&#44; las reacciones publicadas en ADS poseen un perfil semejante al dado a conocer en investigaciones epidemiol&#243;gicas espec&#237;ficas&#46; Es decir&#44; al igual que en la mayor&#237;a de las publicaciones de otros autores<span class="elsevierStyleSup">3-5</span>&#44; las erupciones eritematosas polimorfas&#44; al&#233;rgicas o no&#44; fueron las que mostraron una mayor frecuencia&#44; siendo los antibi&#243;ticos&#44; por otro lado&#44; los agentes principalmente involucrados&#46; As&#237; mismo&#44; la edad y sexo de los pacientes son similares a los descritos en la literatura m&#233;dica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cabe destacar que la elevada proporci&#243;n de casos en los que se pudo asignar la categor&#237;a de &#171;definida&#187; o &#171;probable&#187; es un indicador de buena calidad de las publicaciones aparecidas en  ADS&#46; Resulta&#44; por ello&#44; lamentable que&#44; al no haber sido notificadas directamente al Sistema&#44; &#233;ste no se haya podido beneficiar de su oportuno conocimiento&#46; A este respecto&#44; debe recordarse que la funci&#243;n primordial de los programas internacionales de farmacovigilancia es generar se&#241;ales de alerta sobre la posible existencia de problemas de seguridad con determinados medicamentos&#46; Su detecci&#243;n precoz es&#44; por consiguiente&#44; de extrema importancia&#46; De esta manera&#44; aunque el n&#250;mero de notificaciones realizadas por dermat&#243;logos sea bajo&#44; su importancia cualitativa es elevada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; el manual de Buenas pr&#225;cticas de Farmacovigilancia incluye entre sus apartados uno dirigido a los Consejos de Redacci&#243;n de las revistas cient&#237;ficas en el que se recomienda que todas las publicaciones que hagan referencia a casos cl&#237;nicos presuntamente producidos por medicamentos&#44; incluyendo las actas de Congresos&#44; cumplan con el requisito de haber sido notificados al Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia antes de ser publicados&#46; Se intenta de este modo corregir la tendencia a publicar los casos interesantes sin notificarlos oficialmente&#46; Afortunadamente&#44; el Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia prev&#233; que los casos publicados y no comunicados sean tambi&#233;n cargados en FEDRA&#44; seg&#250;n un protocolo especial&#44; para lo cual se precisa que sean los propios expertos del Sistema quienes deban distribuirse la tarea de revisar todas las revistas espa&#241;olas&#44; tal como hemos hecho y estamos haciendo nosotros con  ADS&#46; Es evidente que ser&#237;a mucho mejor que las propias editoriales garantizaran&#44; mediante el proceso de revisi&#243;n habitual&#44; que los casos que se les env&#237;an para su publicaci&#243;n han sido notificados&#44; pues de ese modo el trabajo de los expertos podr&#237;a centrarse en otras tareas con mayor eficiencia&#46;</p>"
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Análisis de las reacciones adversas a medicamentos publicadas en Actas Dermosifiliográficas desde 1997 a 2002
Analysis of the adverse drug reactions published in Actas Dermosifiliográficas from 1997 to 2002
José Boadaa, Ana Aldeaa, Marcelino Garcíaa, Eduardo Fernándeza
a Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario de Canarias. Centro Autonómico de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias. Facultad de Medicina. Universidad de La Laguna. 38071 La Laguna. Santa Cruz de Tenerife. España.
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durante el periodo 1997-2002&#46; Dado que&#44; seg&#250;n la Ley del Medicamento&#44; existe obligatoriedad por parte del personal sanitario de comunicar al Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia todas las sospechas de reacciones adversas nuevas o graves&#44; se verific&#243; si las publicadas o comunicadas en ADS se hallaban registradas en FEDRA&#44; base de datos de reacciones adversas de la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">MATERIAL Y M&#201;TODOS</p><p class="elsevierStylePara">Se revisaron todos los art&#237;culos y los res&#250;menes de comunicaciones a Congresos Nacionales o a las Secciones Territoriales de la Academia Nacional de Dermatolog&#237;a publicados en ADS entre enero de 1997 y diciembre de 2002&#44; ambos incluidos&#46; Los datos obtenidos fueron cargados en una base de datos confeccionada al efecto cuyas variables se tomaron de los ep&#237;grafes de las tarjetas amarillas del Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia&#44; las cuales se resumen en la tabla 1&#46; Los datos disponibles fueron sometidos a codificaci&#243;n de acuerdo con los protocolos del Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia &#40;Buenas Pr&#225;cticas de Farmacovigilancia&#41;<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; lo que permiti&#243; definir la categor&#237;a de causalidad y otras caracter&#237;sticas de inter&#233;s de la reacci&#243;n publicada&#44; de manera similar a como se hace con las tarjetas amarillas que se reciben habitualmente en los centros auton&#243;micos&#46; Por otro lado&#44; se comprob&#243; si las reacciones adversas publicadas hab&#237;an sido comunicadas al Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia&#44; para lo que se llev&#243; a cabo su identificaci&#243;n en la base de datos FEDRA&#44; que contiene unos 65&#46;000 registros homologados de todas las sospechas de reacciones adversas comunicadas al Sistema desde su creaci&#243;n en 1982&#46; Por &#250;ltimo&#44; se intent&#243; conocer mediante b&#250;squeda experta en Medline si las comunicaciones a congresos hab&#237;an sido posterior o anteriormente publicadas en otras revistas como trabajos completos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> RESULTADOS</p><p class="elsevierStylePara">Comunicaciones a congresos y a reuniones</p><p class="elsevierStylePara">Se contabiliz&#243; un total de 2&#46;220 comunicaciones&#44; de las cuales 329 fueron de tema farmacol&#243;gico cl&#237;nico&#46; De &#233;stas&#44; 182 correspondieron a casos cl&#237;nicos relacionados con RAM&#44; es decir&#44; el 8&#44;2 &#37; del total de comunicaciones presentadas&#46; Los f&#225;rmacos implicados se hallan recogidos en las tablas 2 y 3&#44; donde puede verse que los quimioter&#225;picos anticancerosos&#44; los antibi&#243;ticos&#44; los inmunomoduladores y los antiinflamatorios no esteroideos &#40;AINE&#41; fueron a los que m&#225;s frecuentemente se imput&#243; la causa de las reacciones adversas cut&#225;neas descritas &#40;tabla 4&#41;&#46; Las reacciones eczematosas&#44; las erupciones y el prurito fueron las m&#225;s frecuentes&#46; Tambi&#233;n se dieron a conocer reacciones adversas no cut&#225;neas atribuidas a medicamentos que se hab&#237;an utilizado para una enfermedad de la piel &#40;tabla 5&#41;&#46; En su mayor parte &#40;53&#44;3 &#37;&#41; los medicamentos implicados hab&#237;an sido administrados por v&#237;a oral&#44; si bien la v&#237;a t&#243;pica fue utilizada en una elevada proporci&#243;n de pacientes &#40;37&#44;9 &#37;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab05.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En relaci&#243;n con las caracter&#237;sticas demogr&#225;ficas de los pacientes&#44; hubo un elevado n&#250;mero de comunicaciones en las que no se detallaba ni la edad &#40;n  &#61; 46&#41; ni el sexo &#40;n &#61; 36&#41;&#46; La mayor parte de los pacientes eran adultos de menos de 75 a&#241;os&#59; los ni&#241;os y los ancianos fueron los menos afectados por el problema&#46; Por otro lado&#44; hubo un mayor n&#250;mero de mujeres &#40;n &#61;  82&#41; que de varones &#40;n &#61; 57&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Utilizando el manual de Buenas Pr&#225;cticas de Farmacovigilancia de la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento para evaluar la calidad de las publicaciones sobre reacciones adversas&#44; encontramos que la casi totalidad de las comunicaciones cumplen con el requisito de que la reacci&#243;n adversa figure en el t&#237;tulo del trabajo&#59; sin embargo&#44; en ninguna se indica que la reacci&#243;n se ha comunicado al Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia&#44; lo cual constituye una deficiencia formal seria&#46; Por otro lado&#44; los res&#250;menes adolecieron de datos en algunos ep&#237;grafes de inter&#233;s&#44; especialmente en los datos personales de los pacientes&#44; en la eventual existencia de tratamientos simult&#225;neos&#44; en la exclusi&#243;n de causas alternativas y en la realizaci&#243;n de pruebas diagn&#243;sticas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aplicando a los datos publicados el algoritmo de Karch y Lasagna&#44; utilizado por el Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia para categorizar el grado de causalidad y codific&#225;ndolos conforme a sus protocolos&#44; pudimos llegar a la conclusi&#243;n de que en 57 de las 182 comunicaciones la reacci&#243;n fue &#171;definida&#187;&#59; en 49&#44; &#171;probable&#187;&#59; en 49&#44; &#171;posible&#187;&#44; y en 13&#44; &#171;condicional&#187;&#46; En 14 de ellas no fue posible proceder a la codificaci&#243;n por carencia de los datos necesarios&#46; Por otro lado&#44; nuestra evaluaci&#243;n permiti&#243; llegar a la conclusi&#243;n de que 32 casos correspondieron a la categor&#237;a de &#171;graves&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para comprobar si los casos comunicados hab&#237;an sido puestos en conocimiento del Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia se verific&#243; su identificaci&#243;n en la base de datos FEDRA de la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento&#46; De los 182 casos publicados en ADS s&#243;lo se encontraron nueve en FEDRA&#44; es decir&#44; un 4&#44;9 &#37; del total&#46; Adem&#225;s&#44; de los 32 casos categorizados como &#171;graves&#187;&#44; solamente se hallaron tres en FEDRA y&#44; entre ellos&#44; no estaba incluido un caso de reacci&#243;n adversa mortal&#46; La trascendencia de estos datos viene dada por el hecho de que&#44; seg&#250;n se indic&#243; en la introducci&#243;n&#44; la actual normativa establece la obligatoriedad de la comunicaci&#243;n al Sistema de este tipo de reacciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v95n04-13061965tab06.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Por &#250;ltimo&#44; tras la b&#250;squeda practicada en Medline&#44; las reacciones adversas descritas en las comunicaciones que estamos analizando fueron dadas a conocer como trabajo &#237;ntegro en otras revistas en un 13&#44;7 &#37; de los casos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Art&#237;culos</p><p class="elsevierStylePara">Durante las fechas que cubre esta revisi&#243;n&#44; ADS public&#243; 60 art&#237;culos relacionados con el uso de medicamentos&#44; de los cuales 40 hicieron referencia a reacciones adversas &#40;un 66&#44;6 &#37;&#41;&#46; Los f&#225;rmacos implicados con m&#225;s frecuencia fueron los anticancerosos&#44; con predominio de los pacientes sometidos a poliquimioterapia&#59; en segundo lugar lo fueron los antibi&#243;ticos en general&#46; De nuevo&#44; la v&#237;a de administraci&#243;n m&#225;s frecuentemente utilizada fue la oral&#44; en casi la mitad de los casos&#46; Los pacientes pertenecieron sobre todo al grupo de adultos menores de 75 a&#241;os&#44; y de nuevo tambi&#233;n los ni&#241;os y los ancianos fueron los menos afectados&#59; al igual que en el caso de las comunicaciones a congresos&#44; las reacciones adversas se observaron m&#225;s a menudo en mujeres &#40;61&#44;5 &#37;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los f&#225;rmacos implicados y las reacciones detectadas se presentan en la tabla 6&#44; en la que puede verse que&#44; a pesar de la heterogeneidad de los cuadros descritos&#44; las erupciones fueron el s&#237;ntoma m&#225;s frecuente&#46; Hubo s&#243;lo un art&#237;culo en que se especificase haber comunicado el caso al centro de farmacovigilancia correspondiente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En general&#44; los datos de los casos publicados como art&#237;culos fueron m&#225;s completos que los relatados en las comunicaciones&#44; lo que permiti&#243; aplicar el algoritmo de Karch y Lasagna con mayor fiabilidad&#46; En este caso&#44; se lleg&#243; a la conclusi&#243;n de que 15 de las reacciones adversas fueron &#171;definidas&#187; &#40;37&#44;5 &#37;&#41; y 20 &#171;probables&#187; &#40;50 &#37;&#41;&#46; Por otra parte&#44; 15 de los cuadros descritos se categorizaron como graves y&#44; de ellos&#44; s&#243;lo se hallaron cuatro en la base de datos FEDRA&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> DISCUSION</p><p class="elsevierStylePara">Las reacciones adversas cut&#225;neas constituyen el 19&#44;8 &#37;<span class="elsevierStyleSup">1</span> de un total de 65&#46;000 registradas&#44; aproximadamente&#44; en la base de datos FEDRA desde el a&#241;o 1982&#44; superadas por un escaso margen por las digestivas &#40;22&#44;4 &#37;&#41;&#46; Ello representa unas 650 notificaciones&#47;a&#241;o&#44; es decir&#44; unas 3&#46;900 durante el periodo cubierto por nuestra revisi&#243;n&#46; A&#250;n considerando los indudables errores de este tipo de aproximaciones&#44; salta a la vista que los 220 casos recogidos en ADS durante este periodo&#44; aun en el supuesto de que todos hubiesen sido comunicados al Sistema&#44; no habr&#237;an alcanzado m&#225;s del 5 &#37; del total&#44; lo que es un indicador de que la contribuci&#243;n de los dermat&#243;logos espa&#241;oles al Sistema de Farmacovigilancia es cuantitativamente escasa&#46; A la hora de analizar este hecho es obligado pensar que la mayor&#237;a de los enfermos con reacciones cut&#225;neas son vistos por m&#233;dicos no dermat&#243;logos&#44; quienes no los derivan a los especialistas&#46; De hecho&#44; cuando se analizan los medicamentos causantes de las reacciones publicadas en ADS&#44; se comprueba que en su mayor&#237;a no pertenecen al vadem&#233;cum habitual dermatol&#243;gico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Globalmente&#44; las reacciones publicadas en ADS poseen un perfil semejante al dado a conocer en investigaciones epidemiol&#243;gicas espec&#237;ficas&#46; Es decir&#44; al igual que en la mayor&#237;a de las publicaciones de otros autores<span class="elsevierStyleSup">3-5</span>&#44; las erupciones eritematosas polimorfas&#44; al&#233;rgicas o no&#44; fueron las que mostraron una mayor frecuencia&#44; siendo los antibi&#243;ticos&#44; por otro lado&#44; los agentes principalmente involucrados&#46; As&#237; mismo&#44; la edad y sexo de los pacientes son similares a los descritos en la literatura m&#233;dica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cabe destacar que la elevada proporci&#243;n de casos en los que se pudo asignar la categor&#237;a de &#171;definida&#187; o &#171;probable&#187; es un indicador de buena calidad de las publicaciones aparecidas en  ADS&#46; Resulta&#44; por ello&#44; lamentable que&#44; al no haber sido notificadas directamente al Sistema&#44; &#233;ste no se haya podido beneficiar de su oportuno conocimiento&#46; A este respecto&#44; debe recordarse que la funci&#243;n primordial de los programas internacionales de farmacovigilancia es generar se&#241;ales de alerta sobre la posible existencia de problemas de seguridad con determinados medicamentos&#46; Su detecci&#243;n precoz es&#44; por consiguiente&#44; de extrema importancia&#46; De esta manera&#44; aunque el n&#250;mero de notificaciones realizadas por dermat&#243;logos sea bajo&#44; su importancia cualitativa es elevada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; el manual de Buenas pr&#225;cticas de Farmacovigilancia incluye entre sus apartados uno dirigido a los Consejos de Redacci&#243;n de las revistas cient&#237;ficas en el que se recomienda que todas las publicaciones que hagan referencia a casos cl&#237;nicos presuntamente producidos por medicamentos&#44; incluyendo las actas de Congresos&#44; cumplan con el requisito de haber sido notificados al Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia antes de ser publicados&#46; Se intenta de este modo corregir la tendencia a publicar los casos interesantes sin notificarlos oficialmente&#46; Afortunadamente&#44; el Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia prev&#233; que los casos publicados y no comunicados sean tambi&#233;n cargados en FEDRA&#44; seg&#250;n un protocolo especial&#44; para lo cual se precisa que sean los propios expertos del Sistema quienes deban distribuirse la tarea de revisar todas las revistas espa&#241;olas&#44; tal como hemos hecho y estamos haciendo nosotros con  ADS&#46; Es evidente que ser&#237;a mucho mejor que las propias editoriales garantizaran&#44; mediante el proceso de revisi&#243;n habitual&#44; que los casos que se les env&#237;an para su publicaci&#243;n han sido notificados&#44; pues de ese modo el trabajo de los expertos podr&#237;a centrarse en otras tareas con mayor eficiencia&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 00017310
Idioma original: Español
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