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Adem&#225;s puede ser muy dif&#237;cil disponer de las mejores evidencias cient&#237;ficas&#44; es decir&#44; buenos ensayos cl&#237;nicos controlados &#40;ECC&#41;&#44; con las que realizar revisiones sistem&#225;ticas para tomar decisiones terap&#233;uticas&#46; Para asegurar la m&#225;xima fiabilidad posible es necesario usar m&#250;ltiples sistemas de identificaci&#243;n&#44; adem&#225;s de las bases electr&#243;nicas de datos bibliogr&#225;ficos&#44; que incluyan una estrategia de b&#250;squeda manual rigurosa y exhaustiva con el fin de identificar el m&#225;ximo n&#250;mero posible de ECC&#46; Por b&#250;squeda manual se entiende el examen de cada uno de los n&#250;meros de una determinada revista con lectura progresiva de todas sus secciones hasta que sea posible detectar todos los ECC<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; De esta forma tambi&#233;n puede revisarse la que en ingl&#233;s se denomina literatura gris <span class="elsevierStyleItalic"> &#40;grey literature&#41;</span> por ser laborioso el acceso a ella&#44; como son las cartas y las comunicaciones a congresos&#46; Esta tarea representa un trabajo imprescindible&#44; realizado incluso por no expertos en el &#225;rea de la salud&#44; que consigue unos resultados muy satisfactorios&#58; identificaci&#243;n del 90&#37; de los ECC relevantes y s&#243;lo un 20&#37; de falsos positivos<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; Por tanto&#44; en estos momentos la b&#250;squeda manual representa un complemento indispensable para identificar exhaustivamente todos los ensayos cl&#237;nicos realizados&#46; Para hacer esta tarea de la manera m&#225;s eficiente posible&#44; la Colaboraci&#243;n Cochrane ha organizado un estrategia a escala mundial&#44; que incluye la creaci&#243;n de un registro internacional de ensayos cl&#237;nicos con los resultados obtenidos en las b&#250;squedas manuales de miles de revistas de todo el mundo&#44; adem&#225;s de las b&#250;squedas electr&#243;nicas en las principales bases de datos bibliogr&#225;ficas<span class="elsevierStyleSup">5&#44; 6</span>&#46; Estos ECC pueden ser consultados en el <span class="elsevierStyleItalic">Cochrane Controlled Trials Register&#44;</span> una de las bases de datos de la <span class="elsevierStyleItalic">Cochrane Library</span><span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46; En consonancia con este gran esfuerzo internacional de cooperaci&#243;n&#44; coordinado por el Centro Cochrane Iberoamericano y el <span class="elsevierStyleItalic">Co-chrane Skin Group</span> de la Colaboraci&#243;n Cochrane<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#44; se presentan aqu&#237; los resultados de la b&#250;squeda manual de los ECC publicados en la revista Actas Dermo-Sifiliogr&#225;ficas desde 1948 hasta 2000&#46;</p><p class="elsevierStylePara">MATERIAL Y M&#201;TODOS</p><p class="elsevierStylePara"> B&#250;squeda e identificaci&#243;n de los ensayos cl&#237;nicos</p><p class="elsevierStylePara">El proceso de b&#250;squeda manual fue sistem&#225;tico para cada uno de los n&#250;meros de Actas Dermo-Sifiliogr&#225;ficas publicados entre los a&#241;os 1948 y 2000&#46; Cada uno de los vol&#250;menes de la revista fue revisado detenidamente&#44; de principio a fin&#44; no s&#243;lo los art&#237;culos originales&#44; sino tambi&#233;n las cartas al director y los res&#250;menes de comunicaciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Criterios de inclusi&#243;n de los ensayos cl&#237;nicos controlados</p><p class="elsevierStylePara">Para ser considerado como ECC&#44; el estudio deb&#237;a cumplir cuatro criterios&#46; Primero deb&#237;a comparar tratamientos o intervenciones entre seres humanos&#46; En segundo lugar&#44; el estudio deb&#237;a ser prospectivo&#44; es decir&#44; que las intervenciones se planificaran antes de que tuviera lugar el estudio y la asignaci&#243;n de los sujetos a cada intervenci&#243;n fuese decidida por el investigador&#46; Tercero&#44; deb&#237;a comparar entre s&#237; dos o m&#225;s tratamientos o intervenciones&#44; incluyendo un posible grupo control tratado con placebo o no sometido a la intervenci&#243;n&#46; La intervenci&#243;n pudo ser de cualquier tipo&#58; farmacol&#243;gica&#44; quir&#250;rgica&#44; diagn&#243;stica&#44; educativa&#44; organizativa&#44; etc&#46; Y cuarto&#44; deb&#237;a seguir un m&#233;todo aleatorio de asignaci&#243;n de los participantes a los tratamientos o intervenciones&#46; Las unidades de aleatorizaci&#243;n pudieron ser individuos&#44; grupos &#40;hospitales&#44; comunidades&#41;&#44; o partes sim&#233;tricas del cuerpo humano &#40;por ejemplo&#44; brazos&#41;&#46; Los estudios que cumpl&#237;an estos criterios fueron clasificados posteriormente en&#58; ensayo cl&#237;nico controlado con distribuci&#243;n aleatoria o <span class="elsevierStyleItalic"> randomized controlled trial &#40;RCT&#41;</span> cuando cumpl&#237;an los cuatro criterios de elegibilidad y el&#47;los autor&#47;es explicitaron que los grupos comparados se crearon mediante asignaci&#243;n aleatoria &#40;habitualmente usando alguna variante del t&#233;rmino &#171;aleatorio&#187;&#44; &#171;azar&#187;&#44; &#171;randomizado&#187; para describir el m&#233;todo de asignaci&#243;n usado&#44; y ensayo cl&#237;nico controlado o <span class="elsevierStyleItalic"> controlled clinical trial &#40;CCT&#41;</span> cuando el ensayo elegible no hab&#237;a sido descrito expl&#237;citamente como &#171;aleatorizado&#187;&#46; Tambi&#233;n se consideraron como CCT los posibles RCT y los casi-RCT que utilizaron procedimientos de asignaci&#243;n &#171;casi-aleatorios&#187; como&#44; por ejemplo&#44; la utilizaci&#243;n de monedas &#40;cara o cruz&#41;&#44; los n&#250;meros de historia cl&#237;nica&#44; la secuencia de visitas&#44; el uso exclusivo del doble ciego&#44; etc&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Extracci&#243;n de la informaci&#243;n y valoraci&#243;n de la calidad metodol&#243;gica</p><p class="elsevierStylePara">Una vez detectados los ECC fueron revisados acerca del cumplimiento de los criterios de inclusi&#243;n y&#44; una vez aceptados&#44; fueron clasificados en RCT o CCT&#46; Para recoger la informaci&#243;n de una manera coordinada y completa se edit&#243; un cuestionario para los art&#237;culos que cumplieron los criterios de inclusi&#243;n &#40;anexo 1&#41;&#46; Este proceso posterior de recogida de la informaci&#243;n permiti&#243; as&#237; a los revisores dedicarse &#237;ntegramente a las tareas de la revisi&#243;n manual&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v93n02-13028750tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La calidad metodol&#243;gica de cada estudio fue valorada de acuerdo a un simple esquema de puntuaci&#243;n previamente desarrollado por Jadad<span class="elsevierStyleSup">9</span> y reflejado en un cuestionario &#40;anexo 2&#41;&#46; Con esta escala de calidad se valoraron tres fuentes importantes de sesgo&#58; la distribuci&#243;n aleatoria&#44; el tipo de enmascaramiento y el seguimiento de los participantes en el estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v93n02-13028750tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis</p><p class="elsevierStylePara">Se calcularon las frecuencias de las diferentes variables de inter&#233;s de acuerdo con los anexos 1 y 2 de cada uno de los ECC identificados&#46; Para observar la distribuci&#243;n en la realizaci&#243;n de los ECC en todo el pa&#237;s se agruparon por Comunidades Aut&#243;nomas&#46; Para estudiar la evoluci&#243;n en el n&#250;mero de ECC publicados se establecieron intervalos de 10 a&#241;os&#46; Para analizar las frecuencias del n&#250;mero de participantes en los ECC se crearon tres categor&#237;as&#58; menos de 50&#44; entre 50 y 100 participantes y m&#225;s de 100&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> RESULTADOS</p><p class="elsevierStylePara">En Actas Dermo-Sifiliogr&#225;ficas&#44; entre 1948-2000 se publicaron 24 ensayos cl&#237;nicos prospectivos y comparativos en seres humanos &#40;tabla 1&#41;&#46; Los procesos dermatol&#243;gicos m&#225;s estudiados fueron la psoriasis<span class="elsevierStyleSup">10-13</span> y el acn&#233;<span class="elsevierStyleSup">14-17</span> con cuatro estudios cada uno&#46; Diferentes tipos de dermatitis inflamatorias<span class="elsevierStyleSup">18-20</span> y micosis<span class="elsevierStyleSup">21&#44;22</span> les siguieron en orden con tres y dos estudios respectivamente&#46; Los 11 estudios restantes se centraron en las enfermedades siguientes&#58; &#250;lceras por insuficiencia venosa<span class="elsevierStyleSup">23</span>&#44; urticaria<span class="elsevierStyleSup">24</span>&#44; verrugas<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#44; vulvovaginitis y vaginitis<span class="elsevierStyleSup">26</span>&#44; prurito<span class="elsevierStyleSup">27</span>&#44; envejecimiento cut&#225;neo<span class="elsevierStyleSup">28</span>&#44; pitiriasis<span class="elsevierStyleSup">29</span>&#44; hirsutismo<span class="elsevierStyleSup">30</span>&#44; vit&#237;ligo<span class="elsevierStyleSup">31</span>&#44; pustulosis<span class="elsevierStyleSup">32</span> y lepra<span class="elsevierStyleSup">33</span>&#46; La mayor&#237;a de los ECC comprend&#237;an estudios de intervenciones de tipo farmacol&#243;gico&#44; de los cuales 12 eran intervenciones t&#243;picas y 10 sist&#233;micas&#46; Solamente dos ensayos trataron de intervenciones no farmacol&#243;gicas correspondientes a tratamientos con UVA&#44; PUVA<span class="elsevierStyleSup">27</span> y pruebas epicut&#225;neas<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v93n02-13028750tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La mayor&#237;a de los ECC fueron publicados en forma de art&#237;culos originales y tan s&#243;lo uno correspondi&#243; a un resumen de comunicaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">26</span>&#46; No se encontr&#243; ning&#250;n ensayo cl&#237;nico en forma de correspondencia a la revista&#46; Doce ECC &#40;50&#37;&#41; se publicaron en la d&#233;cada de los a&#241;os noventa&#44; convirti&#233;ndose as&#237; en el per&#237;odo de tiempo con m&#225;s ensayos publicados&#44; el resto se concentraron mayoritariamente en las d&#233;cadas de los a&#241;os ochenta y setenta con cinco ensayos cada uno&#46; Destacamos cuatro ensayos cl&#237;nicos multic&#233;ntricos<span class="elsevierStyleSup">18&#44; 19&#44; 22&#44; 23</span>&#44; y por comunidades encontramos Catalu&#241;a con cinco ensayos cl&#237;nicos&#44; seguida por Arag&#243;n y Madrid con cuatro y tres&#44; respectivamente&#46; S&#243;lo dos ensayos cl&#237;nicos fueron realizados fuera de Espa&#241;a<span class="elsevierStyleSup">31&#44; 33</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En 15 ECC se compararon dos o m&#225;s intervenciones y en 9 se compar&#243; una intervenci&#243;n con placebo&#46; Respecto al n&#250;mero de sujetos participantes en los estudios&#44; 15 &#40;62&#44;5&#37;&#41; contaban con menos de 50 participantes&#44; 6 &#40;25&#37;&#41; entre 51 y 100 y tan s&#243;lo 3 &#40;12&#44;5&#37;&#41; con m&#225;s de 100<span class="elsevierStyleSup">11&#44; 19&#44; 26</span>&#46; Bas&#225;ndose en el m&#233;todo de asignaci&#243;n aleatoria se describieron 17 &#40;70&#44;8&#37;&#41; ensayos cl&#237;nicos controlados que hab&#237;an utilizado el m&#233;todo de asignaci&#243;n aleatoria&#44; mientras que en funci&#243;n del tipo de enmascaramiento destacaron 13 &#40;54&#44;2&#37;&#41; ensayos a doble ciego&#44; seguido por 6 &#40;25&#37;&#41; abiertos y en 5&#40;20&#44;8&#37;&#41; casos no se hizo menci&#243;n a este respecto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la valoraci&#243;n de la calidad metodol&#243;gica de los ensayos cl&#237;nicos&#44; seg&#250;n la escala de Jadad&#44; 6 &#40;25&#37;&#41; de los 24 ensayos cl&#237;nicos encontrados fueron calificados de buena calidad<span class="elsevierStyleSup">12-14&#44; 18&#44; 21&#44; 22</span>&#46; Exactamente se encontraron 22 y 15 ECC con aleatorizaci&#243;n y enmascaramiento inapropiados respectivamente&#46; Las p&#233;rdidas y abandonos de participantes se describi&#243; en 16 estudios&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> DISCUSION</p><p class="elsevierStylePara">En el contexto de la pr&#225;ctica de la medicina fundamentada en pruebas cient&#237;ficas &#40;medicina basada en la evidencia&#41;&#44; las revisiones sistem&#225;ticas de la eficacia terap&#233;utica de las intervenciones sanitarias se elaboran a partir de los ensayos cl&#237;nicos individuales<span class="elsevierStyleSup">34&#44; 35</span> y&#44; por ello&#44; la identificaci&#243;n de los mismos es un paso ineludible para su realizaci&#243;n&#46; Para facilitar el trabajo a los que van a hacer revisiones sistem&#225;ticas o simplemente quieren consultar toda la evidencia experimental existente sobre un determinado tratamiento ser&#237;a preciso que esta actividad se realizase de la manera m&#225;s completa y coordinada posible&#46; Por esta raz&#243;n&#44; para evitar duplicaciones&#44; redundancias y esfuerzos innecesarios&#44; en los &#250;ltimos a&#241;os se coordina en el seno de la Colaboraci&#243;n Cochrane<span class="elsevierStyleSup">5&#44; 6</span> no s&#243;lo un registro mundial de ensayos cl&#237;nicos <span class="elsevierStyleItalic">&#40;The Cochrane Controlled Trial Register&#41;&#44;</span> sino tambi&#233;n de forma paralela un registro de ensayos cl&#237;nicos de temas dermatol&#243;gicos en el seno del <span class="elsevierStyleItalic"> Cochrane Skin Group</span><span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; Nuestro grupo de trabajo ha cre&#237;do necesario contribuir a este registro aportando los ensayos cl&#237;nicos realizados en nuestro pa&#237;s y&#44; con este objetivo&#44; ha priorizado la identificaci&#243;n de los ECC publicados en las revistas espa&#241;olas de dermatolog&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Actas-Dermo-Sifiliogr&#225;ficas es una de las revistas m&#225;s significativas de nuestro &#225;mbito&#44; donde se publican art&#237;culos originales de dermatolog&#237;a<span class="elsevierStyleSup">36</span>&#46; Para este estudio escogimos como fecha de inicio de la b&#250;squeda el a&#241;o 1948 por tratarse del a&#241;o en que se public&#243; el primer ECC conocido<span class="elsevierStyleSup">37</span> y&#44; a trav&#233;s de la b&#250;squeda manual&#44; encontramos un total de 24 ECC publicados hasta el a&#241;o 2000&#46; Una cifra relativamente baja&#44; pero no despreciable si tenemos en cuenta que en una revista de &#225;mbito internacional como los <span class="elsevierStyleItalic">Archives of Dermatology</span> se han publicado 270 ECC seg&#250;n una b&#250;squeda manual de los n&#250;meros publicados entre 1976 y 1998<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; En cuanto a las caracter&#237;sticas de los ECC identificados en nuestro estudio&#44; sin duda el denominador com&#250;n de la gran mayor&#237;a de ellos es la ausencia de algunos datos y detalles b&#225;sicos&#44; como son los mecanismos de aleatorizaci&#243;n y enmascaramiento utilizados o el seguimiento de los sujetos estudiados&#46; De hecho&#44; al utilizar la escala de Jadad<span class="elsevierStyleSup">9</span> para valorar la calidad metodol&#243;gica de los ensayos cl&#237;nicos&#44; hemos detectado una baja calidad en la mayor&#237;a de los estudios&#46; La necesidad de mejorar la calidad de los ECC publicados tambi&#233;n ha sido puesta de manifiesto por trabajos similares realizados en revistas en ingl&#233;s y de mayor difusi&#243;n<span class="elsevierStyleSup">38</span>&#46; Otro factor importante que puede redundar en una calidad deficiente de los ECC es el bajo n&#250;mero de sujetos participantes<span class="elsevierStyleSup">39</span>&#46; En nuestros resultados tambi&#233;n se aprecian unas cifras bajas en n&#250;mero de participantes ya que m&#225;s de la mitad de los estudios incluyeron menos de 50 individuos y una tercera parte&#44; aproximadamente&#44; m&#225;s de 51 participantes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Deben destacarse otros aspectos de los resultados como que en la gran mayor&#237;a de los casos se compararon dos o m&#225;s tratamientos farmacol&#243;gicos&#46; Se publicaron pocos estudios en relaci&#243;n con intervenciones no farmacol&#243;gicas y ninguno trat&#243; sobre la gesti&#243;n o dispensaci&#243;n de la atenci&#243;n dermatol&#243;gica&#46; La mayor parte de los ECC se realizaron en Catalu&#241;a&#44; Madrid y Arag&#243;n&#46; El an&#225;lisis de otras variables permite conocer que la psoriasis y el acn&#233; han sido&#44; con cuatro ECC &#40;16&#44;67&#37;&#41; cada uno&#44; los temas m&#225;s investigados en Actas Dermo-Sifiliogr&#225;ficas mediante este tipo de dise&#241;o&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La perspectiva de la investigaci&#243;n experimental cl&#237;nica en dermatolog&#237;a que se ha desarrollado en Espa&#241;a no se completar&#225; hasta disponer de la informaci&#243;n sobre los ECC espa&#241;oles publicados en revistas de &#225;mbito internacional&#46; Tambi&#233;n ser&#237;a importante conocer la magnitud de los ECC realizados en nuestro &#225;mbito&#44; pero no publicados&#44; estudio que permitir&#225; estimar la magnitud del sesgo de publicaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">40</span>&#46; Pero con toda seguridad ya se puede decir que puesto que muy previsiblemente los ECC publicados tienen una mayor calidad que los no publicados&#44; y dado el gran n&#250;mero de insuficiencias detectadas en aqu&#233;llos&#44; el panorama general no es demasiado halag&#252;e&#241;o&#44; si bien nunca hay que confundir la mala informaci&#243;n que contienen los art&#237;culos que describen los ECC con la mala calidad intr&#237;nseca de los mismos estudios&#46; Aunque ambas van indisolublemente ligadas&#44; un estudio&#44; por excelente que sea&#44; que no se publica o se difunde de manera inadecuada&#44; se convierte en un mal estudio al no cerrar el ciclo de la investigaci&#243;n cient&#237;fica<span class="elsevierStyleSup">41</span>&#46; Adem&#225;s&#44; su defectuosa publicaci&#243;n impide o dificulta enormemente la utilizaci&#243;n de sus datos en cualquier revisi&#243;n sistem&#225;tica&#46; De ah&#237; la importancia de estrategias preventivas como es en la pr&#225;ctica la iniciativa CONSORT &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Consolidation of Standards for Reporting Trials</span><span class="elsevierStyleSup">42</span>&#41;&#44; una declaraci&#243;n de normas establecida en 1996 para la publicaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos&#46; En &#250;ltimo t&#233;rmino se trata de conseguir que las revistas se conviertan en un filtro de primer orden para evitar la publicaci&#243;n de ensayos si no se facilitan todos los detalles necesarios para su oportuna valoraci&#243;n&#46; Es altamente deseable que las revistas dermatol&#243;gicas espa&#241;olas adopten de manera expl&#237;cita&#44; tal como han hecho otras destacadas publicaciones internacionales de dermatolog&#237;a<span class="elsevierStyleSup">43</span>&#44; el compromiso de publicar solamente aquellos ECC que se atengan a los requerimientos de esta normativa que recoge los aspectos b&#225;sicos para mejorar la forma de publicar los ensayos cl&#237;nicos&#46; Adem&#225;s de los lectores&#44; los propios autores se beneficiar&#237;an de disponer de una normativa que les obligue a generar y proporcionar los detalles necesarios para la publicaci&#243;n de su ensayo cl&#237;nico y les comportar&#225; mejorar el dise&#241;o del estudio antes de su inicio&#44; sin duda el mejor momento para prevenir ulteriores limitaciones&#44; problemas y cr&#237;ticas&#46; Se trata de que las publicaciones dermatol&#243;gicas no sean en ning&#250;n caso un mero recept&#225;culo pasivo de trabajos y ejerzan el papel de cr&#237;tica cient&#237;fica y legitimidad social que les corresponde&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> AGRADECIMIENTOS</p><p class="elsevierStylePara">Este estudio ha sido posible en parte gracias a los patrocinadores de la Sociedad Espa&#241;ola de Dermatoepidemiolog&#237;a y Dermatolog&#237;a Basada en la Evidencia &#40;SEDE-DBE&#41;&#58; Laboratorios Boots Healthcare&#44; MSD&#44; Pierre Fabre y 3M Farmac&#233;utica&#46; Los autores agradecen al doctor Joan Mart&#237; su colaboraci&#243;n t&#233;cnica durante su trabajo como coordinador de la b&#250;squeda manual de ensayos cl&#237;nicos en el Centro Cochrane Espa&#241;ol &#40;ahora Centro Cochrane Iberoamericano&#41;&#46;</p>"
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Identificación y descripción de los ensayos clínicos publicados en Actas Dermo-Sifiliográficas entre 1948 y 2000
Identification and description of clinical trials published in actas dermo-sifiliográficas between 1948-2000
Urbano González Castroa, Inma Amigó Mañasb, Xavier Bonfill Cospc, Ramón Pedragosa Jovéa
a Servicio de Dermatología. Clínica Plató. Sociedad Española de Dermatoepidemiología y Dermatología Basada en la Evidencia (SEDE-DBE).
b Sociedad Española de Dermatoepidemiología y Dermatología Basada en la Evidencia (SEDE-DBE).
c Centro Cochrane Iberoamericano. Barcelona.
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Adem&#225;s puede ser muy dif&#237;cil disponer de las mejores evidencias cient&#237;ficas&#44; es decir&#44; buenos ensayos cl&#237;nicos controlados &#40;ECC&#41;&#44; con las que realizar revisiones sistem&#225;ticas para tomar decisiones terap&#233;uticas&#46; Para asegurar la m&#225;xima fiabilidad posible es necesario usar m&#250;ltiples sistemas de identificaci&#243;n&#44; adem&#225;s de las bases electr&#243;nicas de datos bibliogr&#225;ficos&#44; que incluyan una estrategia de b&#250;squeda manual rigurosa y exhaustiva con el fin de identificar el m&#225;ximo n&#250;mero posible de ECC&#46; Por b&#250;squeda manual se entiende el examen de cada uno de los n&#250;meros de una determinada revista con lectura progresiva de todas sus secciones hasta que sea posible detectar todos los ECC<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; De esta forma tambi&#233;n puede revisarse la que en ingl&#233;s se denomina literatura gris <span class="elsevierStyleItalic"> &#40;grey literature&#41;</span> por ser laborioso el acceso a ella&#44; como son las cartas y las comunicaciones a congresos&#46; Esta tarea representa un trabajo imprescindible&#44; realizado incluso por no expertos en el &#225;rea de la salud&#44; que consigue unos resultados muy satisfactorios&#58; identificaci&#243;n del 90&#37; de los ECC relevantes y s&#243;lo un 20&#37; de falsos positivos<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; Por tanto&#44; en estos momentos la b&#250;squeda manual representa un complemento indispensable para identificar exhaustivamente todos los ensayos cl&#237;nicos realizados&#46; Para hacer esta tarea de la manera m&#225;s eficiente posible&#44; la Colaboraci&#243;n Cochrane ha organizado un estrategia a escala mundial&#44; que incluye la creaci&#243;n de un registro internacional de ensayos cl&#237;nicos con los resultados obtenidos en las b&#250;squedas manuales de miles de revistas de todo el mundo&#44; adem&#225;s de las b&#250;squedas electr&#243;nicas en las principales bases de datos bibliogr&#225;ficas<span class="elsevierStyleSup">5&#44; 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Cada uno de los vol&#250;menes de la revista fue revisado detenidamente&#44; de principio a fin&#44; no s&#243;lo los art&#237;culos originales&#44; sino tambi&#233;n las cartas al director y los res&#250;menes de comunicaciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Criterios de inclusi&#243;n de los ensayos cl&#237;nicos controlados</p><p class="elsevierStylePara">Para ser considerado como ECC&#44; el estudio deb&#237;a cumplir cuatro criterios&#46; Primero deb&#237;a comparar tratamientos o intervenciones entre seres humanos&#46; En segundo lugar&#44; el estudio deb&#237;a ser prospectivo&#44; es decir&#44; que las intervenciones se planificaran antes de que tuviera lugar el estudio y la asignaci&#243;n de los sujetos a cada intervenci&#243;n fuese decidida por el investigador&#46; Tercero&#44; deb&#237;a comparar entre s&#237; dos o m&#225;s tratamientos o intervenciones&#44; incluyendo un posible grupo control tratado con placebo o no sometido a la intervenci&#243;n&#46; La intervenci&#243;n pudo ser de cualquier tipo&#58; farmacol&#243;gica&#44; quir&#250;rgica&#44; diagn&#243;stica&#44; educativa&#44; organizativa&#44; etc&#46; Y cuarto&#44; deb&#237;a seguir un m&#233;todo aleatorio de asignaci&#243;n de los participantes a los tratamientos o intervenciones&#46; Las unidades de aleatorizaci&#243;n pudieron ser individuos&#44; grupos &#40;hospitales&#44; comunidades&#41;&#44; o partes sim&#233;tricas del cuerpo humano &#40;por ejemplo&#44; brazos&#41;&#46; Los estudios que cumpl&#237;an estos criterios fueron clasificados posteriormente en&#58; ensayo cl&#237;nico controlado con distribuci&#243;n aleatoria o <span class="elsevierStyleItalic"> randomized controlled trial &#40;RCT&#41;</span> cuando cumpl&#237;an los cuatro criterios de elegibilidad y el&#47;los autor&#47;es explicitaron que los grupos comparados se crearon mediante asignaci&#243;n aleatoria &#40;habitualmente usando alguna variante del t&#233;rmino &#171;aleatorio&#187;&#44; &#171;azar&#187;&#44; &#171;randomizado&#187; para describir el m&#233;todo de asignaci&#243;n usado&#44; y ensayo cl&#237;nico controlado o <span class="elsevierStyleItalic"> controlled clinical trial &#40;CCT&#41;</span> cuando el ensayo elegible no hab&#237;a sido descrito expl&#237;citamente como &#171;aleatorizado&#187;&#46; Tambi&#233;n se consideraron como CCT los posibles RCT y los casi-RCT que utilizaron procedimientos de asignaci&#243;n &#171;casi-aleatorios&#187; como&#44; por ejemplo&#44; la utilizaci&#243;n de monedas &#40;cara o cruz&#41;&#44; los n&#250;meros de historia cl&#237;nica&#44; la secuencia de visitas&#44; el uso exclusivo del doble ciego&#44; etc&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> Extracci&#243;n de la informaci&#243;n y valoraci&#243;n de la calidad metodol&#243;gica</p><p class="elsevierStylePara">Una vez detectados los ECC fueron revisados acerca del cumplimiento de los criterios de inclusi&#243;n y&#44; una vez aceptados&#44; fueron clasificados en RCT o CCT&#46; Para recoger la informaci&#243;n de una manera coordinada y completa se edit&#243; un cuestionario para los art&#237;culos que cumplieron los criterios de inclusi&#243;n &#40;anexo 1&#41;&#46; Este proceso posterior de recogida de la informaci&#243;n permiti&#243; as&#237; a los revisores dedicarse &#237;ntegramente a las tareas de la revisi&#243;n manual&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v93n02-13028750tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La calidad metodol&#243;gica de cada estudio fue valorada de acuerdo a un simple esquema de puntuaci&#243;n previamente desarrollado por Jadad<span class="elsevierStyleSup">9</span> y reflejado en un cuestionario &#40;anexo 2&#41;&#46; Con esta escala de calidad se valoraron tres fuentes importantes de sesgo&#58; la distribuci&#243;n aleatoria&#44; el tipo de enmascaramiento y el seguimiento de los participantes en el estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v93n02-13028750tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"> An&#225;lisis</p><p class="elsevierStylePara">Se calcularon las frecuencias de las diferentes variables de inter&#233;s de acuerdo con los anexos 1 y 2 de cada uno de los ECC identificados&#46; Para observar la distribuci&#243;n en la realizaci&#243;n de los ECC en todo el pa&#237;s se agruparon por Comunidades Aut&#243;nomas&#46; Para estudiar la evoluci&#243;n en el n&#250;mero de ECC publicados se establecieron intervalos de 10 a&#241;os&#46; Para analizar las frecuencias del n&#250;mero de participantes en los ECC se crearon tres categor&#237;as&#58; menos de 50&#44; entre 50 y 100 participantes y m&#225;s de 100&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> RESULTADOS</p><p class="elsevierStylePara">En Actas Dermo-Sifiliogr&#225;ficas&#44; entre 1948-2000 se publicaron 24 ensayos cl&#237;nicos prospectivos y comparativos en seres humanos &#40;tabla 1&#41;&#46; Los procesos dermatol&#243;gicos m&#225;s estudiados fueron la psoriasis<span class="elsevierStyleSup">10-13</span> y el acn&#233;<span class="elsevierStyleSup">14-17</span> con cuatro estudios cada uno&#46; Diferentes tipos de dermatitis inflamatorias<span class="elsevierStyleSup">18-20</span> y micosis<span class="elsevierStyleSup">21&#44;22</span> les siguieron en orden con tres y dos estudios respectivamente&#46; Los 11 estudios restantes se centraron en las enfermedades siguientes&#58; &#250;lceras por insuficiencia venosa<span class="elsevierStyleSup">23</span>&#44; urticaria<span class="elsevierStyleSup">24</span>&#44; verrugas<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#44; vulvovaginitis y vaginitis<span class="elsevierStyleSup">26</span>&#44; prurito<span class="elsevierStyleSup">27</span>&#44; envejecimiento cut&#225;neo<span class="elsevierStyleSup">28</span>&#44; pitiriasis<span class="elsevierStyleSup">29</span>&#44; hirsutismo<span class="elsevierStyleSup">30</span>&#44; vit&#237;ligo<span class="elsevierStyleSup">31</span>&#44; pustulosis<span class="elsevierStyleSup">32</span> y lepra<span class="elsevierStyleSup">33</span>&#46; La mayor&#237;a de los ECC comprend&#237;an estudios de intervenciones de tipo farmacol&#243;gico&#44; de los cuales 12 eran intervenciones t&#243;picas y 10 sist&#233;micas&#46; Solamente dos ensayos trataron de intervenciones no farmacol&#243;gicas correspondientes a tratamientos con UVA&#44; PUVA<span class="elsevierStyleSup">27</span> y pruebas epicut&#225;neas<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="103v93n02-13028750tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La mayor&#237;a de los ECC fueron publicados en forma de art&#237;culos originales y tan s&#243;lo uno correspondi&#243; a un resumen de comunicaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">26</span>&#46; No se encontr&#243; ning&#250;n ensayo cl&#237;nico en forma de correspondencia a la revista&#46; Doce ECC &#40;50&#37;&#41; se publicaron en la d&#233;cada de los a&#241;os noventa&#44; convirti&#233;ndose as&#237; en el per&#237;odo de tiempo con m&#225;s ensayos publicados&#44; el resto se concentraron mayoritariamente en las d&#233;cadas de los a&#241;os ochenta y setenta con cinco ensayos cada uno&#46; Destacamos cuatro ensayos cl&#237;nicos multic&#233;ntricos<span class="elsevierStyleSup">18&#44; 19&#44; 22&#44; 23</span>&#44; y por comunidades encontramos Catalu&#241;a con cinco ensayos cl&#237;nicos&#44; seguida por Arag&#243;n y Madrid con cuatro y tres&#44; respectivamente&#46; S&#243;lo dos ensayos cl&#237;nicos fueron realizados fuera de Espa&#241;a<span class="elsevierStyleSup">31&#44; 33</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En 15 ECC se compararon dos o m&#225;s intervenciones y en 9 se compar&#243; una intervenci&#243;n con placebo&#46; Respecto al n&#250;mero de sujetos participantes en los estudios&#44; 15 &#40;62&#44;5&#37;&#41; contaban con menos de 50 participantes&#44; 6 &#40;25&#37;&#41; entre 51 y 100 y tan s&#243;lo 3 &#40;12&#44;5&#37;&#41; con m&#225;s de 100<span class="elsevierStyleSup">11&#44; 19&#44; 26</span>&#46; Bas&#225;ndose en el m&#233;todo de asignaci&#243;n aleatoria se describieron 17 &#40;70&#44;8&#37;&#41; ensayos cl&#237;nicos controlados que hab&#237;an utilizado el m&#233;todo de asignaci&#243;n aleatoria&#44; mientras que en funci&#243;n del tipo de enmascaramiento destacaron 13 &#40;54&#44;2&#37;&#41; ensayos a doble ciego&#44; seguido por 6 &#40;25&#37;&#41; abiertos y en 5&#40;20&#44;8&#37;&#41; casos no se hizo menci&#243;n a este respecto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la valoraci&#243;n de la calidad metodol&#243;gica de los ensayos cl&#237;nicos&#44; seg&#250;n la escala de Jadad&#44; 6 &#40;25&#37;&#41; de los 24 ensayos cl&#237;nicos encontrados fueron calificados de buena calidad<span class="elsevierStyleSup">12-14&#44; 18&#44; 21&#44; 22</span>&#46; Exactamente se encontraron 22 y 15 ECC con aleatorizaci&#243;n y enmascaramiento inapropiados respectivamente&#46; Las p&#233;rdidas y abandonos de participantes se describi&#243; en 16 estudios&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> DISCUSION</p><p class="elsevierStylePara">En el contexto de la pr&#225;ctica de la medicina fundamentada en pruebas cient&#237;ficas &#40;medicina basada en la evidencia&#41;&#44; las revisiones sistem&#225;ticas de la eficacia terap&#233;utica de las intervenciones sanitarias se elaboran a partir de los ensayos cl&#237;nicos individuales<span class="elsevierStyleSup">34&#44; 35</span> y&#44; por ello&#44; la identificaci&#243;n de los mismos es un paso ineludible para su realizaci&#243;n&#46; Para facilitar el trabajo a los que van a hacer revisiones sistem&#225;ticas o simplemente quieren consultar toda la evidencia experimental existente sobre un determinado tratamiento ser&#237;a preciso que esta actividad se realizase de la manera m&#225;s completa y coordinada posible&#46; Por esta raz&#243;n&#44; para evitar duplicaciones&#44; redundancias y esfuerzos innecesarios&#44; en los &#250;ltimos a&#241;os se coordina en el seno de la Colaboraci&#243;n Cochrane<span class="elsevierStyleSup">5&#44; 6</span> no s&#243;lo un registro mundial de ensayos cl&#237;nicos <span class="elsevierStyleItalic">&#40;The Cochrane Controlled Trial Register&#41;&#44;</span> sino tambi&#233;n de forma paralela un registro de ensayos cl&#237;nicos de temas dermatol&#243;gicos en el seno del <span class="elsevierStyleItalic"> Cochrane Skin Group</span><span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; Nuestro grupo de trabajo ha cre&#237;do necesario contribuir a este registro aportando los ensayos cl&#237;nicos realizados en nuestro pa&#237;s y&#44; con este objetivo&#44; ha priorizado la identificaci&#243;n de los ECC publicados en las revistas espa&#241;olas de dermatolog&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Actas-Dermo-Sifiliogr&#225;ficas es una de las revistas m&#225;s significativas de nuestro &#225;mbito&#44; donde se publican art&#237;culos originales de dermatolog&#237;a<span class="elsevierStyleSup">36</span>&#46; Para este estudio escogimos como fecha de inicio de la b&#250;squeda el a&#241;o 1948 por tratarse del a&#241;o en que se public&#243; el primer ECC conocido<span class="elsevierStyleSup">37</span> y&#44; a trav&#233;s de la b&#250;squeda manual&#44; encontramos un total de 24 ECC publicados hasta el a&#241;o 2000&#46; Una cifra relativamente baja&#44; pero no despreciable si tenemos en cuenta que en una revista de &#225;mbito internacional como los <span class="elsevierStyleItalic">Archives of Dermatology</span> se han publicado 270 ECC seg&#250;n una b&#250;squeda manual de los n&#250;meros publicados entre 1976 y 1998<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; En cuanto a las caracter&#237;sticas de los ECC identificados en nuestro estudio&#44; sin duda el denominador com&#250;n de la gran mayor&#237;a de ellos es la ausencia de algunos datos y detalles b&#225;sicos&#44; como son los mecanismos de aleatorizaci&#243;n y enmascaramiento utilizados o el seguimiento de los sujetos estudiados&#46; De hecho&#44; al utilizar la escala de Jadad<span class="elsevierStyleSup">9</span> para valorar la calidad metodol&#243;gica de los ensayos cl&#237;nicos&#44; hemos detectado una baja calidad en la mayor&#237;a de los estudios&#46; La necesidad de mejorar la calidad de los ECC publicados tambi&#233;n ha sido puesta de manifiesto por trabajos similares realizados en revistas en ingl&#233;s y de mayor difusi&#243;n<span class="elsevierStyleSup">38</span>&#46; Otro factor importante que puede redundar en una calidad deficiente de los ECC es el bajo n&#250;mero de sujetos participantes<span class="elsevierStyleSup">39</span>&#46; En nuestros resultados tambi&#233;n se aprecian unas cifras bajas en n&#250;mero de participantes ya que m&#225;s de la mitad de los estudios incluyeron menos de 50 individuos y una tercera parte&#44; aproximadamente&#44; m&#225;s de 51 participantes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Deben destacarse otros aspectos de los resultados como que en la gran mayor&#237;a de los casos se compararon dos o m&#225;s tratamientos farmacol&#243;gicos&#46; Se publicaron pocos estudios en relaci&#243;n con intervenciones no farmacol&#243;gicas y ninguno trat&#243; sobre la gesti&#243;n o dispensaci&#243;n de la atenci&#243;n dermatol&#243;gica&#46; La mayor parte de los ECC se realizaron en Catalu&#241;a&#44; Madrid y Arag&#243;n&#46; El an&#225;lisis de otras variables permite conocer que la psoriasis y el acn&#233; han sido&#44; con cuatro ECC &#40;16&#44;67&#37;&#41; cada uno&#44; los temas m&#225;s investigados en Actas Dermo-Sifiliogr&#225;ficas mediante este tipo de dise&#241;o&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La perspectiva de la investigaci&#243;n experimental cl&#237;nica en dermatolog&#237;a que se ha desarrollado en Espa&#241;a no se completar&#225; hasta disponer de la informaci&#243;n sobre los ECC espa&#241;oles publicados en revistas de &#225;mbito internacional&#46; Tambi&#233;n ser&#237;a importante conocer la magnitud de los ECC realizados en nuestro &#225;mbito&#44; pero no publicados&#44; estudio que permitir&#225; estimar la magnitud del sesgo de publicaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">40</span>&#46; Pero con toda seguridad ya se puede decir que puesto que muy previsiblemente los ECC publicados tienen una mayor calidad que los no publicados&#44; y dado el gran n&#250;mero de insuficiencias detectadas en aqu&#233;llos&#44; el panorama general no es demasiado halag&#252;e&#241;o&#44; si bien nunca hay que confundir la mala informaci&#243;n que contienen los art&#237;culos que describen los ECC con la mala calidad intr&#237;nseca de los mismos estudios&#46; Aunque ambas van indisolublemente ligadas&#44; un estudio&#44; por excelente que sea&#44; que no se publica o se difunde de manera inadecuada&#44; se convierte en un mal estudio al no cerrar el ciclo de la investigaci&#243;n cient&#237;fica<span class="elsevierStyleSup">41</span>&#46; Adem&#225;s&#44; su defectuosa publicaci&#243;n impide o dificulta enormemente la utilizaci&#243;n de sus datos en cualquier revisi&#243;n sistem&#225;tica&#46; De ah&#237; la importancia de estrategias preventivas como es en la pr&#225;ctica la iniciativa CONSORT &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Consolidation of Standards for Reporting Trials</span><span class="elsevierStyleSup">42</span>&#41;&#44; una declaraci&#243;n de normas establecida en 1996 para la publicaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos&#46; En &#250;ltimo t&#233;rmino se trata de conseguir que las revistas se conviertan en un filtro de primer orden para evitar la publicaci&#243;n de ensayos si no se facilitan todos los detalles necesarios para su oportuna valoraci&#243;n&#46; Es altamente deseable que las revistas dermatol&#243;gicas espa&#241;olas adopten de manera expl&#237;cita&#44; tal como han hecho otras destacadas publicaciones internacionales de dermatolog&#237;a<span class="elsevierStyleSup">43</span>&#44; el compromiso de publicar solamente aquellos ECC que se atengan a los requerimientos de esta normativa que recoge los aspectos b&#225;sicos para mejorar la forma de publicar los ensayos cl&#237;nicos&#46; Adem&#225;s de los lectores&#44; los propios autores se beneficiar&#237;an de disponer de una normativa que les obligue a generar y proporcionar los detalles necesarios para la publicaci&#243;n de su ensayo cl&#237;nico y les comportar&#225; mejorar el dise&#241;o del estudio antes de su inicio&#44; sin duda el mejor momento para prevenir ulteriores limitaciones&#44; problemas y cr&#237;ticas&#46; Se trata de que las publicaciones dermatol&#243;gicas no sean en ning&#250;n caso un mero recept&#225;culo pasivo de trabajos y ejerzan el papel de cr&#237;tica cient&#237;fica y legitimidad social que les corresponde&#46;</p><p class="elsevierStylePara"> AGRADECIMIENTOS</p><p class="elsevierStylePara">Este estudio ha sido posible en parte gracias a los patrocinadores de la Sociedad Espa&#241;ola de Dermatoepidemiolog&#237;a y Dermatolog&#237;a Basada en la Evidencia &#40;SEDE-DBE&#41;&#58; Laboratorios Boots Healthcare&#44; MSD&#44; Pierre Fabre y 3M Farmac&#233;utica&#46; Los autores agradecen al doctor Joan Mart&#237; su colaboraci&#243;n t&#233;cnica durante su trabajo como coordinador de la b&#250;squeda manual de ensayos cl&#237;nicos en el Centro Cochrane Espa&#241;ol &#40;ahora Centro Cochrane Iberoamericano&#41;&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 00017310
Idioma original: Español
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2021 Marzo 64 20 84
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