Se diseñó un estudio observacional, prospectivo, naturalístico y multicéntrico, cuyo ámbito era el territorio español. El objetivo primario del estudio era evaluar la validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio de un cuestionario específico de satisfacción para los pacientes con psoriasis moderada y grave con respecto al tratamiento recibido, denominado CESTEP (Cuestionario Español de Satisfacción del Tratamiento en Psoriasis). Los objetivos secundarios fueron analizar la efectividad y tolerabilidad del tratamiento en relación con la satisfacción del paciente, y evaluar las posibles diferencias en el grado de satisfacción en función de los diferentes tratamientos.

De acuerdo con el estado actual del conocimiento basado en una revisión bibliográfica, el análisis de otros cuestionarios de satisfacción con el tratamiento elaborados para otras enfermedades23-25 y cuestionarios previos de calidad de vida en dermatología26,27, se seleccionaron los dominios de sintomatología clínica, beneficios y comodidad del tratamiento, grado de conocimiento acerca de la psoriasis, cumplimiento de las expectativas y satisfacción general. La primera versión del cuestionario constaba de 20 ítems y fue revisada por dermatólogos con experiencia en el tratamiento de la psoriasis. Asimismo, se solicitó la colaboración de “Acción Psoriasis”, una asociación de afectados de psoriasis para la supervisión de la idoneidad de las preguntas. A todos los colaboradores se les solicitaba la sugerencia de nuevas preguntas o posible modificación de las expuestas, insistiendo en que el cuestionario tenía como finalidad valorar la satisfacción con el tratamiento de la psoriasis. Tras un primer análisis semántico y de validez del contenido se eliminaron 8 ítems, quedando un cuestionario con 12 ítems. Cada ítem se valora con una escala de tipo Likert con 5 niveles de posibles respuestas puntuables de 0 a 5 (0: muy satisfecho, 1: satisfecho, 2: ni satisfecho ni insatisfecho, 3: insatisfecho, 4: muy insatisfecho). La puntuación total se obtiene sumando la obtenida en cada uno de los ítems y varía de 0 (máximo valor posible de satisfacción) a 48 (máximo valor posible de insatisfacción). Al final del cuestionario se incorporó una escala analógica visual (EAV) de 0 a 100 para que el paciente valorara la satisfacción global con el tratamiento, considerando 0 como la peor puntuación posible y 100 como la mejor puntuación posible. El cuestionario se detalla en el anexo 2.

Entre los meses de septiembre de 2003 y diciembre de 2004 96 especialistas en dermatología integrados en el estudio NEODERMA y distribuidos por todo el territorio nacional participaron voluntariamente en incluir de forma consecutiva y no aleatorizada a los pacientes con psoriasis atendidos en condiciones de la práctica clínica diaria que cumplieran los criterios de inclusión. Dichos criterios eran los siguientes: pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años de edad, diagnosticados de psoriasis moderada (PASI entre 10 y 15) y grave (PASI >15)6, que estuvieran recibiendo cualquier tratamiento para esta enfermedad y que dieran su consentimiento. Los pacientes con cualquier patología médica o alteración psicológica que a juicio del investigador los incapacitara para participar adecuadamente en el estudio u otorgar el consentimiento fueron excluidos.

El estudio tenía una duración de 12 meses. Tras la inclusión en la visita basal (visita 1), los pacientes fueron controlados a los 3, 6, 9 y 12 meses, aunque el investigador podía concertar las visitas adicionales que creyera oportunas. Asimismo, el tratamiento de cada paciente se dejó al libre criterio del investigador. En la visita basal se efectuó una anamnesis y exploración física detallada y se recogieron los siguientes datos utilizando un cuaderno de recogida de datos electrónico: variables sociodemográficas, enfermedades concomitantes, índice PASI, tratamiento de la psoriasis en los últimos 3 meses y tratamiento actual, efectos adversos, variables de seguimiento de tratamientos sistémicos (creatinina sérica y presión arterial [en pacientes en tratamiento con ciclosporina oral], hemograma y pruebas de función hepática [en pacientes en tratamiento con metotrexato], función hepática y perfil lipídico [en pacientes en tratamiento con acitrecina]) y adherencia al tratamiento utilizando el test de cuatro preguntas de Morisky-Green28 (cuatro respuestas adecuadas calificaba al paciente como cumplidor, una o dos respuestas inadecuadas como moderadamente cumplidor y tres o cuatro respuestas inadecuadas como incumplidor). En las siguientes visitas de seguimiento se recogieron los mismos datos que en la visita basal exceptuando las variables sociodemográficas, las enfermedades concomitantes y el tratamiento de la psoriasis previo a la inclusión en el estudio.

En cada una de las visitas los pacientes valoraban la satisfacción con respecto al tratamiento recibido mediante la autocumplimentación del cuestionario de satisfacción de 12 ítems elaborado previamente. En la visita basal, únicamente completaron el cuestionario de satisfacción aquellos pacientes que habían recibido tratamiento en los 3 meses previos a la inclusión.

El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona y todos lo participantes firmaron el consentimiento informado.

Para el análisis de la fiabilidad test-retest, se estimó que un tamaño muestral de 63 pacientes permitiría obtener un coeficiente de correlación intraclase igual o superior a 0,70 (asumiendo un coeficiente mínimo de 0,6), con un nivel de significación de 0,05 y poder estadístico de 0,80. Asumiendo un porcentaje de pérdidas del 10%, el número final de pacientes a evaluar era 70. Con respecto a la sensibilidad al cambio, se esperaba detectar diferencias pequeñas (de 0,2 desviaciones estándar) en las puntuaciones del cuestionario entre ambas administraciones (basal y a los 3 meses) con un nivel de significación de 0,05 y poder estadístico de 0,80, por lo que el número mínimo de pacientes evaluables era 197. Asumiendo un porcentaje de pérdidas del 15%, el número final de pacientes fue de 232. Ya que este número era superior a 70, se estableció que 232 era un tamaño muestral suficiente para evaluar ambas propiedades de medición del cuestionario.

El hecho de que la cumplimentación del cuestionario fuera factible se evaluó por el porcentaje de no respuestas a cada ítem y a la totalidad del cuestionario. Para evaluar la adecuación de los 12 ítem del cuestionario se efectuó un análisis factorial exploratorio de componentes principales y rotación varimax con normalización de Kaiser-Meyer-Olkin y prueba de esfericidad de Barlett, utilizando las puntuaciones obtenidas en los 12 ítems en la visita basal. La validez de constructo se determinó mediante pruebas de correlación de Pearson entre la puntuación del cuestionario, el índice PASI y la puntuación VAS en la visita basal. La validez longitudinal (habilidad del cuestionario para detectar cambios) se evaluó mediante pruebas de correlación de Pearson entre los cambios observados en la puntuación del cuestionario y el índice PASI a los 3, 6, 9 y 12 meses respecto a la visita basal, calculándose el tamaño del efecto de dicho cambio (pequeño: 0,2-0,5; medio: 0,5-0,8; grande > 0,8). La consistencia interna del cuestionario se analizó mediante el cálculo del coeficiente α de Cronbach. La fiabilidad test-retest se evaluó mediante el coeficiente de correlación intraclase entre las puntuaciones de las visitas a los 3 y 6 meses en aquellos pacientes que no hubieran cambiado el tratamiento ni la puntuación de satisfacción. Para el análisis de otras variables se utilizaron el test de Mann-Whitney, el test de Friedman o el test exacto de Fisher dependiendo de las condiciones de aplicación. Todos los cálculos se realizaron con el paquete estadístico SPSS vesión 10.3 para Windows, Chicago Ill. Se consideró significación estadística un valor de p<0,05.

Se reclutaron un total de 499 pacientes, pero 76 de ellos fueron excluidos por los siguientes motivos: edad inferior a 18 años en un paciente, índice PASI<10 en 62 y no disponer del cuestionario de satisfacción en 13. De los 423 pacientes que participaron en el estudio 288 lo finalizaron, siendo las pérdidas durante el seguimiento el motivo principal de abandono (81,5% de los casos) (tabla 1).

Respecto al sexo, 262 pacientes eran varones y 161 mujeres, con una edad media (desviación estándar [DE]) de 45,9 (13,9) años (rango 18-83) y un índice de masa corporal de 26,7 (4,8) kg/m2. Un total de 196 pacientes (46,3%) tenían enfermedades concomitantes, entre las que destacaban las enfermedades endocrino-metabólicas en 102 pacientes, hipertensión arterial en 76 y depresión en 17. El 31,4% de los pacientes recibían tratamiento farmacológico para las enfermedades concomitantes. El índice PASI medio era de 21,4 (9,2). Un total de 112 (26,5%) pacientes tenían psoriasis moderada y 311 (73,5%) psoriasis grave.

En los 3 meses previos a la inclusión en el estudio, 419 pacientes (99,1%) habían recibido algún tipo de tratamiento, siendo los corticoides tópicos (60,6%), el calcipotriol (37,9%) y los agentes hidratantes/emolientes (27,9%) los más frecuentes. Un 57% de los pacientes recibía tratamientos tópicos y un 20,3% tratamiento sistémico y tópico combinado. Sin embargo, el tratamiento recibido previamente logró la curación clínica completa en sólo 6 pacientes. En la tabla 2 se detallan las pautas de tratamiento recibidas al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses. El tratamiento sistémico administrado más comúnmente fue la ciclosporina (en monoterapia o combinada), en un 72,6% de los pacientes en la visita basal, en un 65,4% a los 3 meses, 49,8% a los 6 meses, 34,3% a los 9 meses y 34,3% a los 12 meses. El porcentaje de pacientes sin tratamiento en todo el estudio fue inferior al 10%. Sin embargo, a los 12 meses, un 42% de los pacientes estaba siendo tratado únicamente de forma tópica. El porcentaje de pacientes en los que se cambiaron las pautas de tratamiento durante el estudio oscilaba entre un 40 y un 48% (fig. 1).

Figura 1.

Porcentaje de pacientes que cambian de tratamiento entre las visitas del estudio.

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Un total de 38 pacientes (9%) presentaron efectos adversos relacionados con la medicación en 21 de ellos. El 71,4% de los pacientes con acontecimientos adversos relacionados con la medicación recibían ciclosporina, el 19% metotrexato y el 4,8% acitretina. Los efectos adversos más frecuentes fueron molestias digestivas (21,1%), trastornos sensitivos (temblor, calambres, parestesias) (21,1%), hipertensión (13,2%) y alteraciones endocrinas y metabólicas (13,2%). La intensidad de los síntomas fue leve en 3 casos y moderada en 33; en los dos pacientes restantes, uno con tuberculosis pulmonar y otro con hipertensión arterial, los efectos adversos fueron graves y obligaron a la hospitalización en un caso y a la interrupción permanente del tratamiento en ambos. Además de estos dos pacientes, otros 9 precisaron la suspensión definitiva del tratamiento, en tanto que 13 requirieron ajuste de dosis o interrupción temporal.

Entre los pacientes que recibían ciclosporina en algún momento del estudio, el 4,8% presentaron elevación de la creatinina sérica y el 51,5% de la presión arterial. La hipercolesterolemia se detectó en el 43,1% de los sujetos tratados con acitretina y la elevación de la gamma glutamil transpeptidasa en el 28,3% de los tratados con metotrexato.

Respecto a la adherencia el porcentaje de pacientes cumplidores (las 4 respuestas adecuadas en el test de Morisky-Greent28) del 40% en la visita basal se incrementó significativamente (p<0,01) al 60,8% a los 3 meses, 55,6% a los 6 meses, 56,1% a los 9 meses y 55,6% a los 12 meses.

En la vista basal 4 pacientes manifestaron no recibir tratamiento en los tres meses previos al estudio. De los restantes 419 pacientes que habían recibido tratamiento y cumplimentaron el cuestionario de satisfacción, solamente en 5 casos (1,2%) se constató la falta de respuesta a algún ítem del cuestionario, de modo que el 98,8% de los pacientes completaron todas las preguntas.

La medida de adecuación de los ítems del cuestionario de satisfacción obtenida en el análisis factorial fue de 0,943 (prueba de esfericidad de Barlett, P<0,001), hallándose una única dimensión que explicaría el 54,6% de la varianza explicada por todos los ítems del cuestionario.

La puntuación media (DE) del cuestionario fue de 22,6 (9,5) para los pacientes con psoriasis moderada y 27 (2,6) para los pacientes con psoriasis grave (P=0,49). En la visita basal la puntuación del cuestionario mostraba una correlación débil, aunque estadísticamente significativa, con el índice PASI (r=0,145) (P=0,003), en tanto que existía una fuerte correlación significativa con la valoración global de satisfacción según la puntuación EAV (r=–0,806; P=0,001). La misma tendencia se observó durante el seguimiento, con coeficientes de correlación entre 0,38 y 0,33 para el índice PASI y entre –0,75 y –0,81 para la EAV. Asimismo, los pacientes que mantuvieron el mismo nivel de gravedad respecto a la visita basal, mostraron cambios entre 0,56 y 2,51 puntos en el cuestionario, con un tamaño del efecto pequeño (inferior a 0,3). En cambio, los pacientes que mejoraron, es decir, disminuyeron el nivel de gravedad, mostraron cambios entre 10,66 y 13,65 puntos, con un tamaño del efecto grande (entre 1,13 y 1,49). El tamaño del efecto global fue de 1,21 a los tres meses, 1,07 a los 6 meses, 0,86 a los 9 meses y 0,92 a los 12 meses.

Con respecto a la consistencia interna, el valor α de Cronbach era de 0,92. Para la fiabilidad test-retest en 111 pacientes que no cambiaron el tratamiento entre las visitas a los 3 y 6 meses de seguimiento, con una diferencia en la puntuación de EAV<10 puntos, el coeficiente de correlación intraclase era de 0,89, con una diferencia media en las puntuaciones del cuestionario de 0,07 (6,28) puntos.

Las puntuaciones medias del cuestionario de satisfacción durante el seguimiento estuvieron comprendidas entre 11,3 (7,5) en la visita a los tres meses y 13,6 (8,5) en la visita final (fig. 2). Tal como se muestra en la tabla 3, en general las puntuaciones del cuestionario de satisfacción fueron inferiores en los pacientes tratados con tratamiento sistémico en monoterapia y en combinación con tratamientos tópicos frente al tratamiento tópico como única modalidad, siendo ello especialmente notorio a los 3 y 6 meses de tratamiento. Para las puntuaciones de la EAV se obtuvieron resultados similares. Asimismo, el porcentaje de pacientes con una adherencia alta al tratamiento también era superior en los que recibieron tratamiento sistémico.

Figura 2.

Variaciones en la puntuación media del cuestionario de satisfacción durante el estudio (menores puntuaciones indican mayor satisfacción).

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La media del índice PASI fue de 7,0 (7,8) a los 3 meses, 6,7 (7,3) a los 6 meses, 7,2 (7,9) a los 9 meses y 6,5 (6,8) a los 12 meses, con diferencias estadísticamente significativas (p<0,01) respecto al valor medio basal de 21,4 (9,2). Los cambios en el índice PASI durante el seguimiento se correlacionaron débilmente, aunque de forma significativa (P<0,01), con los cambios observados en el cuestionario de satisfacción (r=0,378 a los 3 meses, r=0,348 a los 6 meses, r=0,326 a los 9 meses y r=0,354 a los 12 meses) (fig. 3). A los 12 meses el porcentaje de reducción medio del índice PASI era del 64,3% para el tratamiento sistémico en monoterapia, del 75,1% para el tratamiento sistémico combinado con tópicos y del 60,8% para los tratamientos tópicos solamente.

Figura 3.

Evolución de la puntuación del cuestionario de satisfacción, la valoración de satisfacción mediante escala analógica visual y el índice PASI a lo largo de los 12 meses del seguimiento.

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Los pacientes que no presentaron ningún efecto adverso a los tres meses del estudio tuvieron una puntuación media del cuestionario de satisfacción significativamente menor que los pacientes con algún efecto adverso (11,0 [7,5] versus 16,2 [11,5], P<0,01). Tal como se observa en la figura 4, los pacientes con adherencia alta también mostraban un mayor grado de satisfacción.

Figura 4.

Relación entre las puntuaciones medias del cuestionario de satisfacción (menores puntuaciones indican mayor satisfacción) y la adherencia al tratamiento clasificada en baja, moderada y alta.

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