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ustekinumab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> y secukinumab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; M&#225;s all&#225; de la superioridad en las comparaciones directas&#44; en el <span class="elsevierStyleItalic">network meta-analysis</span> de Armstrong et al&#46; &#40;2022&#41;&#44; bimekizumab se posiciona como el f&#225;rmaco con una mayor probabilidad de alcanzar las respuestas <span class="elsevierStyleItalic">Psoriasis Area and Severity Index</span> &#40;PASI&#41; 75&#44; PASI 90 y PASI 100 de entre todos los tratamientos aprobados para la psoriasis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; El blanqueamiento de la piel con bimekizumab se alcanza de forma r&#225;pida &#40;PASI 90 a semana 4&#58; 45&#44;3&#37;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> y persistente en el tiempo &#40;PASI 90 a semana 104&#58; 89&#44;7-96&#44;9&#37;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio BE RADIANT es un ensayo cl&#237;nico fase 3b aleatorizado en el que se eval&#250;a la eficacia y la seguridad de bimekizumab hasta la semana 48 comparada con secukinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada&#47;grave&#46; Los resultados de este ensayo cl&#237;nico indican que la mayor&#237;a de los pacientes con bimekizumab alcanzan el blanqueamiento completo de la piel &#40;reducci&#243;n del 100&#37; del PASI basal&#58; 100&#44; desde la semana 4 hasta la semana 48&#44; demostrando superioridad estad&#237;sticamente significativa &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;001&#41; frente a secukinumab en todos los objetivos del estudio&#44; tanto primarios como secundarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La finalizaci&#243;n de un ensayo cl&#237;nico implica habitualmente la suspensi&#243;n del f&#225;rmaco en estudio&#46; La continuaci&#243;n del tratamiento postensayo supone una ventaja para los pacientes con buena respuesta y tolerabilidad al f&#225;rmaco&#44; evitando as&#237; agotar una l&#237;nea terap&#233;utica eficaz&#46; En Espa&#241;a se incluyeron 10 pacientes en el estudio BE RADIANT&#46; Una vez finalizado el periodo de extensi&#243;n abierto&#44; los pacientes pudieron mantener el tratamiento con bimekizumab gracias a un programa de acceso postensayo cl&#237;nico por parte del laboratorio comercializador&#46; Los pacientes han continuado en tratamiento con bimekizumab 320<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;cada 8 semanas&#44; con un tiempo de seguimiento de un a&#241;o postensayo&#44; un total de 4 a&#241;os de tratamiento&#46; El objetivo del presente estudio es evaluar la respuesta terap&#233;utica y seguridad a largo plazo de estos pacientes que finalizaron el estudio BE RADIANT en Espa&#241;a y que contin&#250;an en tratamiento con bimekizumab postensayo&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las caracter&#237;sticas demogr&#225;ficas de los pacientes se detallan en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#46; Se incluyeron un total de 7 varones y 3 mujeres&#44; con una edad media de 46&#44;3 a&#241;os y un &#237;ndice de masa corporal &#40;IMC&#41; medio de 26&#44;1&#46; Dos de los pacientes ten&#237;an antecedentes de artritis psori&#225;sica que no estaba activa en el momento de iniciarse el tratamiento con bimekizumab&#44; ni se detectaron brotes de la enfermedad durante su seguimiento&#46; La mayor&#237;a de los pacientes hab&#237;an realizado tratamiento sist&#233;mico convencional o fototerapia &#40;8&#47;10&#41;&#44; con una media de tratamientos previos de 1&#44;5&#44; siendo el metotrexato el f&#225;rmaco m&#225;s utilizado en 7&#47;10 pacientes&#44; seguido de ciclosporina y fototerapia en 3&#47;10&#44; y acitretina en 2&#47;10 pacientes&#46; En 9&#47;10 casos los pacientes eran <span class="elsevierStyleItalic">na&#239;ve</span> a tratamiento biol&#243;gico y un paciente hab&#237;a recibido adalimumab previamente a su entrada en el ensayo cl&#237;nico&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos los pacientes presentaban un PASI<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0 al finalizar el estudio BE RADIANT&#46; En el seguimiento postensayo&#44; el 100&#37; de los pacientes mantuvieron el aclaramiento completo de la piel &#40;PASI<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#41; a los 6 y 12 meses &#40;despu&#233;s de 3&#44;5 y 4 a&#241;os de tratamiento con bimekizumab&#44; respectivamente&#41;&#46; Ninguno de los pacientes present&#243; afectaci&#243;n ungueal&#44; del cuero cabelludo o palmoplantar durante el seguimiento a 6 y 12 meses&#46; Ninguno de los pacientes refiri&#243; impacto de la psoriasis en su calidad de vida ni a los 6 ni a los 12 meses de seguimiento postensayo&#46; El 100&#37; de los pacientes presentaron un <span class="elsevierStyleItalic">Dermatology Life Quality Index</span> &#40;DLQI&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46; En todos los casos&#44; bimekizumab fue bien tolerado y no se detectaron nuevas alertas de seguridad en el seguimiento postensayo&#46; Dos de los pacientes presentaron candidiasis oral leve que no supuso la discontinuaci&#243;n del tratamiento y se manej&#243; con terapia antif&#250;ngica habitual&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Teniendo en cuenta la reciente aprobaci&#243;n de bimekizumab por parte de las agencias reguladoras&#44; la evidencia del f&#225;rmaco en pr&#225;ctica cl&#237;nica real es limitada y est&#225; basada en el reporte de casos&#46; Con el presente trabajo de seguimiento postensayo&#44; presentamos la primera serie de pacientes tratados con bimekizumab en condiciones de pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual&#46; Los 10 pacientes espa&#241;oles incluidos en el estudio BE RADIANT consiguieron una respuesta completa precoz y persistente con un perfil de seguridad favorable a los 4 a&#241;os&#44; el mayor tiempo de seguimiento publicado hasta la fecha&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Autor&#237;as</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">ALF&#44; IBR&#44; RR y PH han participado en&#58; la concepci&#243;n y el dise&#241;o del estudio&#44; o la adquisici&#243;n de datos&#44; o el an&#225;lisis y la interpretaci&#243;n de los datos&#59; el borrador del art&#237;culo o la revisi&#243;n cr&#237;tica del contenido intelectual&#44; y la aprobaci&#243;n definitiva de la versi&#243;n que se presenta&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Conflicto de intereses</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">ALF ha recibido honorarios como ponente&#44; en asesor&#237;as y en participaci&#243;n como investigadora de ensayos cl&#237;nicos para UCB&#44; AbbVie&#44; Almirall&#44; Janssen&#44; Novartis&#44; Lilly y Leo Pharma&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">IBR ha recibido honorarios como ponente&#44; en asesor&#237;as y en participaci&#243;n como investigadora de ensayos cl&#237;nicos para de Pfizer-Wyeth&#59; Janssen Pharmaceuticals Inc&#44; MSD&#44; Almirall SA&#44; Lilly&#44; Leo-Pharma&#44; AbbVie&#44; Novartis y UCB&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">RR ha recibido honorarios como ponente&#44; en asesor&#237;as y en participaci&#243;n como investigadora de ensayos cl&#237;nicos para UCB&#44; AbbVie&#44; Almirall&#44; Boehringer&#44; Janssen&#44; Novartis&#44; Lilly y Leo Pharma&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">PH ha recibido honorarios como ponente&#44; en asesor&#237;as y en participaci&#243;n como investigador de ensayos cl&#237;nicos para AbbVie&#44; Almirall&#44; Janssen&#44; Novartis&#44; Lilly&#44; Leo Pharma&#44; Pfizer&#44; Sanofi y UCB&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Edad &#40;media<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>DE&#41; a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Artritis psori&#225;sica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Tratamiento sist&#233;mico previo o fototerapia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#44;2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Available online 4 September 2024
Mantenimiento a 4 años del aclaramiento completo con bimekizumab en 10 pacientes en España procedentes del estudio BE RADIANT
Four-year maintenance of complete skin clearance with bimekizumab in 10 Spanish patients from the BE RADIANT trial
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789
A. López Ferrera,
Corresponding author
alopezfe@santpau.cat

Autor para correspondencia.
, I. Belinchón Romerob, R. Rivera Díazc, P. Herranz Pintod
a Servicio de Dermatología, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, España
b Servicio de Dermatología, Hospital General Universitario Dr. Balmis, Universidad Miguel Hernández ISABIAL, Alicante, España
c Servicio de Dermatología, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, España
d Servicio de Dermatología, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España
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Tabla 1. Características de los pacientes
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Sr. Director,

Bimekizumab es el primer inhibidor dual y selectivo de las isoformas A y F de la interleucina 17 (IL-17)1. Bimekizumab está aprobado para la indicación de psoriasis en placas moderada/grave1–3 y tiene desarrollo clínico fase 3 finalizado en artritis psoriásica4,5, espondiloartritis axial6 e hidradenitis supurativa7. Su mecanismo de acción innovador ha permitido alcanzar unas tasas de blanqueamiento de la piel en los pacientes que han demostrado superioridad en estudios head-to-head versus adalimumab3, ustekinumab2 y secukinumab8. Más allá de la superioridad en las comparaciones directas, en el network meta-analysis de Armstrong et al. (2022), bimekizumab se posiciona como el fármaco con una mayor probabilidad de alcanzar las respuestas Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, PASI 90 y PASI 100 de entre todos los tratamientos aprobados para la psoriasis9. El blanqueamiento de la piel con bimekizumab se alcanza de forma rápida (PASI 90 a semana 4: 45,3%)1 y persistente en el tiempo (PASI 90 a semana 104: 89,7-96,9%)10.

El estudio BE RADIANT es un ensayo clínico fase 3b aleatorizado en el que se evalúa la eficacia y la seguridad de bimekizumab hasta la semana 48 comparada con secukinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. Los resultados de este ensayo clínico indican que la mayoría de los pacientes con bimekizumab alcanzan el blanqueamiento completo de la piel (reducción del 100% del PASI basal: 100, desde la semana 4 hasta la semana 48, demostrando superioridad estadísticamente significativa (p<0,001) frente a secukinumab en todos los objetivos del estudio, tanto primarios como secundarios8.

La finalización de un ensayo clínico implica habitualmente la suspensión del fármaco en estudio. La continuación del tratamiento postensayo supone una ventaja para los pacientes con buena respuesta y tolerabilidad al fármaco, evitando así agotar una línea terapéutica eficaz. En España se incluyeron 10 pacientes en el estudio BE RADIANT. Una vez finalizado el periodo de extensión abierto, los pacientes pudieron mantener el tratamiento con bimekizumab gracias a un programa de acceso postensayo clínico por parte del laboratorio comercializador. Los pacientes han continuado en tratamiento con bimekizumab 320mg/cada 8 semanas, con un tiempo de seguimiento de un año postensayo, un total de 4 años de tratamiento. El objetivo del presente estudio es evaluar la respuesta terapéutica y seguridad a largo plazo de estos pacientes que finalizaron el estudio BE RADIANT en España y que continúan en tratamiento con bimekizumab postensayo.

Las características demográficas de los pacientes se detallan en la tabla 1. Se incluyeron un total de 7 varones y 3 mujeres, con una edad media de 46,3 años y un índice de masa corporal (IMC) medio de 26,1. Dos de los pacientes tenían antecedentes de artritis psoriásica que no estaba activa en el momento de iniciarse el tratamiento con bimekizumab, ni se detectaron brotes de la enfermedad durante su seguimiento. La mayoría de los pacientes habían realizado tratamiento sistémico convencional o fototerapia (8/10), con una media de tratamientos previos de 1,5, siendo el metotrexato el fármaco más utilizado en 7/10 pacientes, seguido de ciclosporina y fototerapia en 3/10, y acitretina en 2/10 pacientes. En 9/10 casos los pacientes eran naïve a tratamiento biológico y un paciente había recibido adalimumab previamente a su entrada en el ensayo clínico.

Tabla 1.

Características de los pacientes

Sexo (varones/mujeres)  7 varones/3 mujeres 
Edad (media±DE) años  46,3±15,7 años 
IMC (kg/m2±DE)  26,1±3,3 
Artritis psoriásica  2/10 
Años evolución psoriasis (media±DE)  14,6±6,2 años 
Tratamiento sistémico previo o fototerapia  8/10 
Número de tratamientos previos (media±DE)  1,5±1,2 
Tratamiento biológico previo  1 (adalimumab)/10 

DE: desviación estándar; IMC: índice de masa corporal.

Todos los pacientes presentaban un PASI=0 al finalizar el estudio BE RADIANT. En el seguimiento postensayo, el 100% de los pacientes mantuvieron el aclaramiento completo de la piel (PASI=0) a los 6 y 12 meses (después de 3,5 y 4 años de tratamiento con bimekizumab, respectivamente). Ninguno de los pacientes presentó afectación ungueal, del cuero cabelludo o palmoplantar durante el seguimiento a 6 y 12 meses. Ninguno de los pacientes refirió impacto de la psoriasis en su calidad de vida ni a los 6 ni a los 12 meses de seguimiento postensayo. El 100% de los pacientes presentaron un Dermatology Life Quality Index (DLQI)=0. En todos los casos, bimekizumab fue bien tolerado y no se detectaron nuevas alertas de seguridad en el seguimiento postensayo. Dos de los pacientes presentaron candidiasis oral leve que no supuso la discontinuación del tratamiento y se manejó con terapia antifúngica habitual.

Teniendo en cuenta la reciente aprobación de bimekizumab por parte de las agencias reguladoras, la evidencia del fármaco en práctica clínica real es limitada y está basada en el reporte de casos. Con el presente trabajo de seguimiento postensayo, presentamos la primera serie de pacientes tratados con bimekizumab en condiciones de práctica clínica habitual. Los 10 pacientes españoles incluidos en el estudio BE RADIANT consiguieron una respuesta completa precoz y persistente con un perfil de seguridad favorable a los 4 años, el mayor tiempo de seguimiento publicado hasta la fecha.

Autorías

ALF, IBR, RR y PH han participado en: la concepción y el diseño del estudio, o la adquisición de datos, o el análisis y la interpretación de los datos; el borrador del artículo o la revisión crítica del contenido intelectual, y la aprobación definitiva de la versión que se presenta.

Conflicto de intereses

ALF ha recibido honorarios como ponente, en asesorías y en participación como investigadora de ensayos clínicos para UCB, AbbVie, Almirall, Janssen, Novartis, Lilly y Leo Pharma.

IBR ha recibido honorarios como ponente, en asesorías y en participación como investigadora de ensayos clínicos para de Pfizer-Wyeth; Janssen Pharmaceuticals Inc, MSD, Almirall SA, Lilly, Leo-Pharma, AbbVie, Novartis y UCB.

RR ha recibido honorarios como ponente, en asesorías y en participación como investigadora de ensayos clínicos para UCB, AbbVie, Almirall, Boehringer, Janssen, Novartis, Lilly y Leo Pharma.

PH ha recibido honorarios como ponente, en asesorías y en participación como investigador de ensayos clínicos para AbbVie, Almirall, Janssen, Novartis, Lilly, Leo Pharma, Pfizer, Sanofi y UCB.

Bibliografía
[1]
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