Carta científico-clínica
Mantenimiento a 4 años del aclaramiento completo con bimekizumab en 10 pacientes en España procedentes del estudio BE RADIANT
Four-year maintenance of complete skin clearance with bimekizumab in 10 Spanish patients from the BE RADIANT trial
a Servicio de Dermatología, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, España
b Servicio de Dermatología, Hospital General Universitario Dr. Balmis, Universidad Miguel Hernández ISABIAL, Alicante, España
c Servicio de Dermatología, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, España
d Servicio de Dermatología, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España
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Bimekizumab está aprobado para la indicación de psoriasis en placas moderada/grave<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">1–3</span></a> y tiene desarrollo clínico fase 3 finalizado en artritis psoriásica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4,5</span></a>, espondiloartritis axial<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> e hidradenitis supurativa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. Su mecanismo de acción innovador ha permitido alcanzar unas tasas de blanqueamiento de la piel en los pacientes que han demostrado superioridad en estudios <span class="elsevierStyleItalic">head-to-head</span> versus adalimumab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>, ustekinumab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> y secukinumab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. Más allá de la superioridad en las comparaciones directas, en el <span class="elsevierStyleItalic">network meta-analysis</span> de Armstrong et al. (2022), bimekizumab se posiciona como el fármaco con una mayor probabilidad de alcanzar las respuestas <span class="elsevierStyleItalic">Psoriasis Area and Severity Index</span> (PASI) 75, PASI 90 y PASI 100 de entre todos los tratamientos aprobados para la psoriasis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. El blanqueamiento de la piel con bimekizumab se alcanza de forma rápida (PASI 90 a semana 4: 45,3%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> y persistente en el tiempo (PASI 90 a semana 104: 89,7-96,9%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio BE RADIANT es un ensayo clínico fase 3b aleatorizado en el que se evalúa la eficacia y la seguridad de bimekizumab hasta la semana 48 comparada con secukinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. Los resultados de este ensayo clínico indican que la mayoría de los pacientes con bimekizumab alcanzan el blanqueamiento completo de la piel (reducción del 100% del PASI basal: 100, desde la semana 4 hasta la semana 48, demostrando superioridad estadísticamente significativa (p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,001) frente a secukinumab en todos los objetivos del estudio, tanto primarios como secundarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La finalización de un ensayo clínico implica habitualmente la suspensión del fármaco en estudio. La continuación del tratamiento postensayo supone una ventaja para los pacientes con buena respuesta y tolerabilidad al fármaco, evitando así agotar una línea terapéutica eficaz. En España se incluyeron 10 pacientes en el estudio BE RADIANT. Una vez finalizado el periodo de extensión abierto, los pacientes pudieron mantener el tratamiento con bimekizumab gracias a un programa de acceso postensayo clínico por parte del laboratorio comercializador. Los pacientes han continuado en tratamiento con bimekizumab 320<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/cada 8 semanas, con un tiempo de seguimiento de un año postensayo, un total de 4 años de tratamiento. El objetivo del presente estudio es evaluar la respuesta terapéutica y seguridad a largo plazo de estos pacientes que finalizaron el estudio BE RADIANT en España y que continúan en tratamiento con bimekizumab postensayo.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las características demográficas de los pacientes se detallan en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>. Se incluyeron un total de 7 varones y 3 mujeres, con una edad media de 46,3 años y un índice de masa corporal (IMC) medio de 26,1. Dos de los pacientes tenían antecedentes de artritis psoriásica que no estaba activa en el momento de iniciarse el tratamiento con bimekizumab, ni se detectaron brotes de la enfermedad durante su seguimiento. La mayoría de los pacientes habían realizado tratamiento sistémico convencional o fototerapia (8/10), con una media de tratamientos previos de 1,5, siendo el metotrexato el fármaco más utilizado en 7/10 pacientes, seguido de ciclosporina y fototerapia en 3/10, y acitretina en 2/10 pacientes. En 9/10 casos los pacientes eran <span class="elsevierStyleItalic">naïve</span> a tratamiento biológico y un paciente había recibido adalimumab previamente a su entrada en el ensayo clínico.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos los pacientes presentaban un PASI<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0 al finalizar el estudio BE RADIANT. En el seguimiento postensayo, el 100% de los pacientes mantuvieron el aclaramiento completo de la piel (PASI<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0) a los 6 y 12 meses (después de 3,5 y 4 años de tratamiento con bimekizumab, respectivamente). Ninguno de los pacientes presentó afectación ungueal, del cuero cabelludo o palmoplantar durante el seguimiento a 6 y 12 meses. Ninguno de los pacientes refirió impacto de la psoriasis en su calidad de vida ni a los 6 ni a los 12 meses de seguimiento postensayo. El 100% de los pacientes presentaron un <span class="elsevierStyleItalic">Dermatology Life Quality Index</span> (DLQI)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0. En todos los casos, bimekizumab fue bien tolerado y no se detectaron nuevas alertas de seguridad en el seguimiento postensayo. Dos de los pacientes presentaron candidiasis oral leve que no supuso la discontinuación del tratamiento y se manejó con terapia antifúngica habitual.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Teniendo en cuenta la reciente aprobación de bimekizumab por parte de las agencias reguladoras, la evidencia del fármaco en práctica clínica real es limitada y está basada en el reporte de casos. Con el presente trabajo de seguimiento postensayo, presentamos la primera serie de pacientes tratados con bimekizumab en condiciones de práctica clínica habitual. Los 10 pacientes españoles incluidos en el estudio BE RADIANT consiguieron una respuesta completa precoz y persistente con un perfil de seguridad favorable a los 4 años, el mayor tiempo de seguimiento publicado hasta la fecha.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Autorías</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">ALF, IBR, RR y PH han participado en: la concepción y el diseño del estudio, o la adquisición de datos, o el análisis y la interpretación de los datos; el borrador del artículo o la revisión crítica del contenido intelectual, y la aprobación definitiva de la versión que se presenta.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Conflicto de intereses</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">ALF ha recibido honorarios como ponente, en asesorías y en participación como investigadora de ensayos clínicos para UCB, AbbVie, Almirall, Janssen, Novartis, Lilly y Leo Pharma.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">IBR ha recibido honorarios como ponente, en asesorías y en participación como investigadora de ensayos clínicos para de Pfizer-Wyeth; 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entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Tratamiento sistémico previo o fototerapia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">8/10 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Número de tratamientos previos (media<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>DE) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">1,5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1,2 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Tratamiento biológico previo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">1 (adalimumab)/10 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab3643119.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Características de los pacientes</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:10 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0055" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): A multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "K.B. 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| 2024 October | 138 | 67 | 205 |
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| 2024 July | 51 | 50 | 101 |
