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A la vez que se ha generalizado su uso&#44; diversos estudios y revisiones <span class="elsevierStyleItalic">in extenso</span>&#44; como la de la Agencia Internacional para la Investigaci&#243;n sobre el C&#225;ncer&#44; han demostrado que constituyen un riesgo dermatol&#243;gico y cancer&#237;geno para la salud y la seguridad de los usuarios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span></a>&#44; y la OMS ha alertado de su uso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; De esta forma surgi&#243; la necesidad de controlar estos aparatos y&#44; por lo tanto&#44; imponer una serie de obligaciones a los titulares de los centros de bronceado basadas en unos principios m&#237;nimos&#58; la referencia a normas y especificaciones t&#233;cnicas&#44; la formaci&#243;n de los profesionales en el manejo del equipamiento y su verificaci&#243;n y dictamen&#44; como se recoge en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#46; La administraci&#243;n competente&#44; transferido su desarrollo normativo y control a las comunidades aut&#243;nomas &#40;<span class="elsevierStyleSmallCaps">CC</span>&#46; AA&#46;&#41;&#44; va a requerir su control por medio de la acreditaci&#243;n de la revisi&#243;n t&#233;cnica&#44; que debe estar expuesta al p&#250;blico que utilice el aparato&#44; as&#237; como la documentaci&#243;n acreditativa de los equipos y&#44; si procede&#44; los componentes cambiados &#40;tipos y modelos&#41; y los elementos incorporados de forma detallada&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El RD 1002&#47;2002 deja su aplicaci&#243;n bajo responsabilidad de las CC&#46; AA&#46; conforme a nuestro ordenamiento jur&#237;dico&#44; habi&#233;ndose&#44; hasta ahora&#44; desarrollado el RD de forma muy desigual entre ellas&#46; La transferencia de las competencias no ha sido tarea f&#225;cil ni completa&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a> se pone de manifiesto el comienzo de las actividades por parte de las CC&#46; AA&#46; que han realizado el desarrollo normativo y que establecen inspecciones secuenciadas&#44; as&#237; como la falta de respuesta del resto hasta el momento&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a> se recogen una serie de requisitos comunes&#44; entre aquellas CC&#46; AA&#46; que as&#237; lo han regulado&#44; y que un centro de bronceado debe cumplir&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Resulta importante destacar&#44; desde el &#225;mbito de la seguridad&#44; que el citado RD establece un sistema de seguimiento por el cual los responsables de centros de bronceado&#44; persona f&#237;sica o jur&#237;dica&#44; se encargar&#225;n de que se realice al menos una revisi&#243;n t&#233;cnica peri&#243;dica anual de los aparatos que se utilicen&#44; as&#237; como cuando realicen cambios de consumibles de las m&#225;quinas&#46; Dichas revisiones e inspecciones se realizan por organismos acreditados y autorizados mediante resoluci&#243;n p&#250;blica de la direcci&#243;n general correspondiente de la consejer&#237;a competente&#46; Esto conlleva que los inspectores provengan de especialidades diferentes y la evaluaci&#243;n pueda no ser homog&#233;nea seg&#250;n la comunidad de que se trate&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No hay que olvidar&#44; en cuanto a las limitaciones en el uso y acceso a los centros de bronceado&#44; seg&#250;n el RD 1002&#47;2002&#44; que queda prohibida la utilizaci&#243;n de los aparatos de bronceado cuando el usuario sea menor de dieciocho a&#241;os&#46; Tampoco los centros de bronceado podr&#225;n entregar ning&#250;n tipo de producto&#44; qu&#237;mico&#44; dermatol&#243;gico o cosm&#233;tico&#44; cuya funci&#243;n sea acelerar el bronceado&#44; actuar como filtro solar o permitir exposiciones m&#225;s prolongadas a las radiaciones ultravioleta&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un aspecto importante para la seguridad del usuario radica en la formaci&#243;n del profesional del centro de bronceado&#44; dado que el decreto establece la necesidad de impartir un curso de formaci&#243;n a los manipuladores de m&#225;quinas de rayos ultravioleta y traslada a la consejer&#237;a de sanidad de cada comunidad aut&#243;noma la responsabilidad de desarrollarlo&#46; Los cursos presentan diferente duraci&#243;n &#40;de 15 a 25<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h&#41; y contenido en cada una de ellas y se vienen impartiendo desde la entrada en vigor del citado RD&#46; Ello contribuye y asegura la correcta determinaci&#243;n del tiempo de exposici&#243;n de los usuarios en cada sesi&#243;n que reciben de las m&#225;quinas conforme al m&#225;ximo de emisi&#243;n de las l&#225;mparas una vez verificada la irradiancia&#46; De esta forma se determina el l&#237;mite de exposici&#243;n para cada usuario seg&#250;n su fototipo&#44; previamente definido&#46; Adem&#225;s&#44; los cursos de formaci&#243;n tienen la responsabilidad de informar sobre todos los riesgos y los efectos secundarios&#44; rellenar la ficha de cliente con el consecuente cuestionario de estado de salud y contraindicaciones y velar para que todos los elementos accesorios se encuentren en correctas condiciones&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">El impacto de una regulaci&#243;n europea</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Consejo de la Uni&#243;n Europea ha dado paso en junio de 2016 a la Propuesta de reglamento sobre productos sanitarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a> que ven&#237;a discuti&#233;ndose desde 2012&#46; Los reglamentos son textos largos&#44; complejos y de lenta puesta en marcha desde el punto de vista jur&#237;dico y t&#233;cnico&#44; y al ser de aplicaci&#243;n directa no necesitan de su transposici&#243;n nacional&#44; tal como sucede con las directivas&#46; El marco legal que establece la propuesta proporciona un nivel elevado de garant&#237;as de protecci&#243;n de la salud&#44; acorde con la r&#225;pida evoluci&#243;n tecnol&#243;gica del sector&#44; con una mayor transparencia&#44; supervisi&#243;n y cooperaci&#243;n de las autoridades sanitarias&#46; Es de destacar que el &#225;mbito actual de producto sanitario es terap&#233;utico y alcanza&#44; por lo tanto&#44; a cualquier instrumento&#44; equipo u otro art&#237;culo para ser utilizado en seres humanos&#44; entre otros prop&#243;sitos&#44; con fines de diagn&#243;stico&#44; prevenci&#243;n&#44; control&#44; tratamiento y alivio de una enfermedad&#44; o compensaci&#243;n de una deficiencia&#44; y no ejerci&#233;ndose la acci&#243;n principal por medios farmacol&#243;gicos ni metab&#243;licos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Dependiendo del riesgo intr&#237;nseco del producto&#44; el Consejo de la Uni&#243;n Europea establece disposiciones expl&#237;citas sobre las responsabilidades de los fabricantes para el seguimiento de la calidad&#44; un sistema de poscomercializaci&#243;n y un sistema de vigilancia del mercado muy reforzado para las autoridades&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; el campo de aplicaci&#243;n del producto sanitario que pretende la propuesta se ampl&#237;a sobre el actual pues&#44; como novedad&#44; contempla otros productos que&#44; en este caso&#44; consideramos de inter&#233;s y opini&#243;n&#46; En efecto&#44; la escasa consideraci&#243;n fuera de nuestras fronteras&#44; de la que son objeto las l&#225;mparas de bronceado&#44; puede ser corregida por las autoridades comunitarias&#44; dado que el futuro reglamento&#44; en su anexo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xv</span> ampl&#237;a&#44; como novedad&#44; su alcance a grupos de productos sin finalidad m&#233;dica&#46; En este anexo se incluyen&#44; entre otros&#44; una serie de equipos de radiaci&#243;n electromagn&#233;tica de alta intensidad &#40;infrarrojo&#44; visible y ultravioleta&#41; para el uso en el cuerpo humano&#44; con inclusi&#243;n de fuentes monocrom&#225;ticas o de amplio espectro tales como l&#225;seres &#40;de longitud de onda &#250;nica&#44; aprox&#46; 800<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>nm&#41; y equipos de luz pulsada intensa &#40;e&#46;g&#46; entre 450-1&#46;200<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>nm&#41; que son los que se emplean para rejuvenecimiento de la piel&#44; tratamientos cosm&#233;ticos&#44; de depilaci&#243;n o de borrado de tatuajes&#46; En efecto&#44; dada su capacidad fotot&#233;rmica act&#250;an sobre los crom&#243;foros de la piel como la melanina&#46; Mientras que en EE&#46; UU&#46; son considerados productos sanitarios por la FDA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#44; en Europa cumplen con las normas de la Comisi&#243;n Electrot&#233;cnica Internacional ratificadas por el Comit&#233; Europeo de Normalizaci&#243;n Electrot&#233;cnica&#44; aunque la preocupaci&#243;n por su uso adecuado no ha sido menor por las autoridades pol&#237;ticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; El reglamento ha considerado que este tipo de productos que tienen finalidad est&#233;tica y no m&#233;dica presentan una determinada funcionalidad y perfil de riesgo&#44; por lo que creemos que se aplicar&#237;a a las l&#225;mparas de bronceado&#46; De esta forma&#44; entendemos que se consolidar&#237;a la garant&#237;a de dichos equipos de uso cosm&#233;tico&#44; evit&#225;ndose la repetici&#243;n de incidentes adversos&#44; mediante la recogida&#44; evaluaci&#243;n y difusi&#243;n de la informaci&#243;n y la adopci&#243;n de las medidas correctivas apropiadas&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Conclusiones</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los usuarios de los servicios de bronceado cosm&#233;tico deben tener garant&#237;as en las sesiones de exposici&#243;n seg&#250;n la emisi&#243;n m&#225;xima de radiaci&#243;n ultravioleta de los aparatos puestos en el mercado&#44; teni&#233;ndose en cuenta su fototipo previamente caracterizado&#44; por parte de las CC&#46; AA&#46; Al tener estas transferidas las competencias en materia de industria&#44; comercio y sanidad&#44; algunas no han desarrollado convenientemente el RD 1002&#47;2002&#44; no existiendo ning&#250;n tipo de control por organismos autorizados&#46; En cuanto a las que lo han hecho tambi&#233;n difieren en aspectos adicionales&#44; como la formaci&#243;n del personal manipulador y el tipo de empresas que deben realizar las inspecciones&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nuevo enfoque de los productos sanitarios&#44; seg&#250;n la Propuesta de reglamento europeo y aunque no se indique expl&#237;citamente&#44; entendemos que deber&#225; contemplar las l&#225;mparas emisoras de radiaci&#243;n ultravioleta artificial para el bronceado reforzando la seguridad del usuario ante su exposici&#243;n&#46; Dada la elevada preocupaci&#243;n existente en Espa&#241;a&#44; quedar&#225; por consolidar y ampliar la inspecci&#243;n del bronceado en la cabina final por las diferentes entidades acreditadas&#44; evit&#225;ndose diferencias seg&#250;n su localizaci&#243;n geogr&#225;fica&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Irradiancia efectiva<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>W&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a><br>Longitud de onda<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>295<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>nm <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " rowspan="2" align="left" valign="top">Dictamen &#40;autoridades nacionales&#41;</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Positiva&#58; se colocar&#225; por el organismo acreditado una etiqueta de resultado &#171;conforme&#187; en un lugar visible del aparato&#46; Se emitir&#225; un informe que acredite la revisi&#243;n realizada y la conformidad a la norma que resulte de aplicaci&#243;n&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Negativa&#58; se colocar&#225; en el aparato una etiqueta de &#171;no conforme y fuera de servicio&#187; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0015"><span class="elsevierStyleSup">c</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Islas Baleares&#44; 2004<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Artículo de opinión
La seguridad de las lámparas emisoras de radiación ultravioleta de uso cosmético desde el punto de vista de su regulación legal
Safety of UV Lamps for Cosmetic Use: Regulatory Considerations
D. Baezaa,b,
Autor para correspondencia
baezams@ceu.es

Autor para correspondencia.
, L.A. del Ríoc
a Departamento de Química y Bioquímica, Universidad San Pablo CEU, Campus Montepríncipe, Boadilla del Monte, Madrid, España
b FuturoTecnológico Español, Madrid, España
c Departamento de Ciencias Farmacéuticas y de la Salud, Universidad San Pablo CEU, Campus Montepríncipe, Boadilla del Monte, Madrid, España
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A la vez que se ha generalizado su uso&#44; diversos estudios y revisiones <span class="elsevierStyleItalic">in extenso</span>&#44; como la de la Agencia Internacional para la Investigaci&#243;n sobre el C&#225;ncer&#44; han demostrado que constituyen un riesgo dermatol&#243;gico y cancer&#237;geno para la salud y la seguridad de los usuarios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span></a>&#44; y la OMS ha alertado de su uso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; De esta forma surgi&#243; la necesidad de controlar estos aparatos y&#44; por lo tanto&#44; imponer una serie de obligaciones a los titulares de los centros de bronceado basadas en unos principios m&#237;nimos&#58; la referencia a normas y especificaciones t&#233;cnicas&#44; la formaci&#243;n de los profesionales en el manejo del equipamiento y su verificaci&#243;n y dictamen&#44; como se recoge en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#46; La administraci&#243;n competente&#44; transferido su desarrollo normativo y control a las comunidades aut&#243;nomas &#40;<span class="elsevierStyleSmallCaps">CC</span>&#46; AA&#46;&#41;&#44; va a requerir su control por medio de la acreditaci&#243;n de la revisi&#243;n t&#233;cnica&#44; que debe estar expuesta al p&#250;blico que utilice el aparato&#44; as&#237; como la documentaci&#243;n acreditativa de los equipos y&#44; si procede&#44; los componentes cambiados &#40;tipos y modelos&#41; y los elementos incorporados de forma detallada&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El RD 1002&#47;2002 deja su aplicaci&#243;n bajo responsabilidad de las CC&#46; AA&#46; conforme a nuestro ordenamiento jur&#237;dico&#44; habi&#233;ndose&#44; hasta ahora&#44; desarrollado el RD de forma muy desigual entre ellas&#46; La transferencia de las competencias no ha sido tarea f&#225;cil ni completa&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a> se pone de manifiesto el comienzo de las actividades por parte de las CC&#46; AA&#46; que han realizado el desarrollo normativo y que establecen inspecciones secuenciadas&#44; as&#237; como la falta de respuesta del resto hasta el momento&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a> se recogen una serie de requisitos comunes&#44; entre aquellas CC&#46; AA&#46; que as&#237; lo han regulado&#44; y que un centro de bronceado debe cumplir&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Resulta importante destacar&#44; desde el &#225;mbito de la seguridad&#44; que el citado RD establece un sistema de seguimiento por el cual los responsables de centros de bronceado&#44; persona f&#237;sica o jur&#237;dica&#44; se encargar&#225;n de que se realice al menos una revisi&#243;n t&#233;cnica peri&#243;dica anual de los aparatos que se utilicen&#44; as&#237; como cuando realicen cambios de consumibles de las m&#225;quinas&#46; Dichas revisiones e inspecciones se realizan por organismos acreditados y autorizados mediante resoluci&#243;n p&#250;blica de la direcci&#243;n general correspondiente de la consejer&#237;a competente&#46; Esto conlleva que los inspectores provengan de especialidades diferentes y la evaluaci&#243;n pueda no ser homog&#233;nea seg&#250;n la comunidad de que se trate&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No hay que olvidar&#44; en cuanto a las limitaciones en el uso y acceso a los centros de bronceado&#44; seg&#250;n el RD 1002&#47;2002&#44; que queda prohibida la utilizaci&#243;n de los aparatos de bronceado cuando el usuario sea menor de dieciocho a&#241;os&#46; Tampoco los centros de bronceado podr&#225;n entregar ning&#250;n tipo de producto&#44; qu&#237;mico&#44; dermatol&#243;gico o cosm&#233;tico&#44; cuya funci&#243;n sea acelerar el bronceado&#44; actuar como filtro solar o permitir exposiciones m&#225;s prolongadas a las radiaciones ultravioleta&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un aspecto importante para la seguridad del usuario radica en la formaci&#243;n del profesional del centro de bronceado&#44; dado que el decreto establece la necesidad de impartir un curso de formaci&#243;n a los manipuladores de m&#225;quinas de rayos ultravioleta y traslada a la consejer&#237;a de sanidad de cada comunidad aut&#243;noma la responsabilidad de desarrollarlo&#46; Los cursos presentan diferente duraci&#243;n &#40;de 15 a 25<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h&#41; y contenido en cada una de ellas y se vienen impartiendo desde la entrada en vigor del citado RD&#46; Ello contribuye y asegura la correcta determinaci&#243;n del tiempo de exposici&#243;n de los usuarios en cada sesi&#243;n que reciben de las m&#225;quinas conforme al m&#225;ximo de emisi&#243;n de las l&#225;mparas una vez verificada la irradiancia&#46; De esta forma se determina el l&#237;mite de exposici&#243;n para cada usuario seg&#250;n su fototipo&#44; previamente definido&#46; Adem&#225;s&#44; los cursos de formaci&#243;n tienen la responsabilidad de informar sobre todos los riesgos y los efectos secundarios&#44; rellenar la ficha de cliente con el consecuente cuestionario de estado de salud y contraindicaciones y velar para que todos los elementos accesorios se encuentren en correctas condiciones&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">El impacto de una regulaci&#243;n europea</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Consejo de la Uni&#243;n Europea ha dado paso en junio de 2016 a la Propuesta de reglamento sobre productos sanitarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a> que ven&#237;a discuti&#233;ndose desde 2012&#46; Los reglamentos son textos largos&#44; complejos y de lenta puesta en marcha desde el punto de vista jur&#237;dico y t&#233;cnico&#44; y al ser de aplicaci&#243;n directa no necesitan de su transposici&#243;n nacional&#44; tal como sucede con las directivas&#46; El marco legal que establece la propuesta proporciona un nivel elevado de garant&#237;as de protecci&#243;n de la salud&#44; acorde con la r&#225;pida evoluci&#243;n tecnol&#243;gica del sector&#44; con una mayor transparencia&#44; supervisi&#243;n y cooperaci&#243;n de las autoridades sanitarias&#46; Es de destacar que el &#225;mbito actual de producto sanitario es terap&#233;utico y alcanza&#44; por lo tanto&#44; a cualquier instrumento&#44; equipo u otro art&#237;culo para ser utilizado en seres humanos&#44; entre otros prop&#243;sitos&#44; con fines de diagn&#243;stico&#44; prevenci&#243;n&#44; control&#44; tratamiento y alivio de una enfermedad&#44; o compensaci&#243;n de una deficiencia&#44; y no ejerci&#233;ndose la acci&#243;n principal por medios farmacol&#243;gicos ni metab&#243;licos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Dependiendo del riesgo intr&#237;nseco del producto&#44; el Consejo de la Uni&#243;n Europea establece disposiciones expl&#237;citas sobre las responsabilidades de los fabricantes para el seguimiento de la calidad&#44; un sistema de poscomercializaci&#243;n y un sistema de vigilancia del mercado muy reforzado para las autoridades&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; el campo de aplicaci&#243;n del producto sanitario que pretende la propuesta se ampl&#237;a sobre el actual pues&#44; como novedad&#44; contempla otros productos que&#44; en este caso&#44; consideramos de inter&#233;s y opini&#243;n&#46; En efecto&#44; la escasa consideraci&#243;n fuera de nuestras fronteras&#44; de la que son objeto las l&#225;mparas de bronceado&#44; puede ser corregida por las autoridades comunitarias&#44; dado que el futuro reglamento&#44; en su anexo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xv</span> ampl&#237;a&#44; como novedad&#44; su alcance a grupos de productos sin finalidad m&#233;dica&#46; En este anexo se incluyen&#44; entre otros&#44; una serie de equipos de radiaci&#243;n electromagn&#233;tica de alta intensidad &#40;infrarrojo&#44; visible y ultravioleta&#41; para el uso en el cuerpo humano&#44; con inclusi&#243;n de fuentes monocrom&#225;ticas o de amplio espectro tales como l&#225;seres &#40;de longitud de onda &#250;nica&#44; aprox&#46; 800<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>nm&#41; y equipos de luz pulsada intensa &#40;e&#46;g&#46; entre 450-1&#46;200<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>nm&#41; que son los que se emplean para rejuvenecimiento de la piel&#44; tratamientos cosm&#233;ticos&#44; de depilaci&#243;n o de borrado de tatuajes&#46; En efecto&#44; dada su capacidad fotot&#233;rmica act&#250;an sobre los crom&#243;foros de la piel como la melanina&#46; Mientras que en EE&#46; UU&#46; son considerados productos sanitarios por la FDA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#44; en Europa cumplen con las normas de la Comisi&#243;n Electrot&#233;cnica Internacional ratificadas por el Comit&#233; Europeo de Normalizaci&#243;n Electrot&#233;cnica&#44; aunque la preocupaci&#243;n por su uso adecuado no ha sido menor por las autoridades pol&#237;ticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; El reglamento ha considerado que este tipo de productos que tienen finalidad est&#233;tica y no m&#233;dica presentan una determinada funcionalidad y perfil de riesgo&#44; por lo que creemos que se aplicar&#237;a a las l&#225;mparas de bronceado&#46; De esta forma&#44; entendemos que se consolidar&#237;a la garant&#237;a de dichos equipos de uso cosm&#233;tico&#44; evit&#225;ndose la repetici&#243;n de incidentes adversos&#44; mediante la recogida&#44; evaluaci&#243;n y difusi&#243;n de la informaci&#243;n y la adopci&#243;n de las medidas correctivas apropiadas&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Conclusiones</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los usuarios de los servicios de bronceado cosm&#233;tico deben tener garant&#237;as en las sesiones de exposici&#243;n seg&#250;n la emisi&#243;n m&#225;xima de radiaci&#243;n ultravioleta de los aparatos puestos en el mercado&#44; teni&#233;ndose en cuenta su fototipo previamente caracterizado&#44; por parte de las CC&#46; AA&#46; Al tener estas transferidas las competencias en materia de industria&#44; comercio y sanidad&#44; algunas no han desarrollado convenientemente el RD 1002&#47;2002&#44; no existiendo ning&#250;n tipo de control por organismos autorizados&#46; En cuanto a las que lo han hecho tambi&#233;n difieren en aspectos adicionales&#44; como la formaci&#243;n del personal manipulador y el tipo de empresas que deben realizar las inspecciones&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nuevo enfoque de los productos sanitarios&#44; seg&#250;n la Propuesta de reglamento europeo y aunque no se indique expl&#237;citamente&#44; entendemos que deber&#225; contemplar las l&#225;mparas emisoras de radiaci&#243;n ultravioleta artificial para el bronceado reforzando la seguridad del usuario ante su exposici&#243;n&#46; Dada la elevada preocupaci&#243;n existente en Espa&#241;a&#44; quedar&#225; por consolidar y ampliar la inspecci&#243;n del bronceado en la cabina final por las diferentes entidades acreditadas&#44; evit&#225;ndose diferencias seg&#250;n su localizaci&#243;n geogr&#225;fica&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Irradiancia efectiva<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>W&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a><br>Longitud de onda<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>295<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>nm <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " rowspan="2" align="left" valign="top">Dictamen &#40;autoridades nacionales&#41;</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Positiva&#58; se colocar&#225; por el organismo acreditado una etiqueta de resultado &#171;conforme&#187; en un lugar visible del aparato&#46; Se emitir&#225; un informe que acredite la revisi&#243;n realizada y la conformidad a la norma que resulte de aplicaci&#243;n&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Negativa&#58; se colocar&#225; en el aparato una etiqueta de &#171;no conforme y fuera de servicio&#187; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0015"><span class="elsevierStyleSup">c</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Asturias&#44; 2005<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Islas Baleares&#44; 2004<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Cantabria&#44; 2011<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Castilla-La Mancha&#44; 2004<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Catalu&#241;a&#44; 2003<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0020"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Extremadura&#44; 2004<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Galicia&#44; 2004<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Madrid&#44; 2007<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Navarra&#44; 2004<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Pa&#237;s Vasco&#44; 2003<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Resto de CC&#46; AA&#46;&#58; sin desarrollo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0025"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Información del artículo
ISSN: 00017310
Idioma original: Español
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año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 14 12 26
2024 Octubre 73 37 110
2024 Septiembre 80 28 108
2024 Agosto 89 49 138
2024 Julio 84 29 113
2024 Junio 98 46 144
2024 Mayo 83 39 122
2024 Abril 85 31 116
2024 Marzo 74 54 128
2024 Febrero 81 40 121
2024 Enero 70 30 100
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2022 Octubre 112 49 161
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2022 Julio 39 64 103
2022 Junio 51 41 92
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2021 Octubre 61 62 123
2021 Septiembre 48 42 90
2021 Agosto 47 32 79
2021 Julio 30 40 70
2021 Junio 51 38 89
2021 Mayo 54 48 102
2021 Abril 127 53 180
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2021 Febrero 85 37 122
2021 Enero 54 23 77
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2020 Noviembre 69 23 92
2020 Octubre 51 19 70
2020 Septiembre 61 27 88
2020 Agosto 56 30 86
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2018 Octubre 10 0 10
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2017 Noviembre 6 0 6
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