Editorial
CONSORT, STROBE y STARD. Instrumentos de ayuda para la publicación de resultados de la investigación
CONSORT, STROBE, and STARD. Tools to Improve the Reporting of Research
D. Moreno-Ramírez
, S. Arias-Santiago, E. Nagore, Y. Gilaberte
Autor para correspondencia
Unidad de Gestión Clínica de Dermatología MQyV, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, España
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Este es el motivo por el cual el comité de redacción ha planteado incorporar a la declaración <span class="elsevierStyleItalic">CONsolidated Standards Of Reporting Trials</span> (CONSORT)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>, ya incluida en las normas de autor de <span class="elsevierStyleSmallCaps">Actas</span>, las iniciativas <span class="elsevierStyleItalic">STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology</span> (STROBE)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> y <span class="elsevierStyleItalic">STAndards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies</span> (STARD)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Estas iniciativas, aunque a veces interpretadas como el penúltimo obstáculo en el proceso de publicación de un artículo, proporcionan listados de comprobación y diagramas de flujo que deben considerarse en todos los casos como instrumentos de ayuda a los autores durante este proceso.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Promovidas y desarrolladas por grupos colaborativos internacionales de epidemiólogos, estadísticos, metodólogos, investigadores y editores de revistas científicas, las iniciativas CONSORT, STROBE y STARD nacen para reforzar la comunicación de los resultados obtenidos en ensayos clínicos, estudios observacionales y estudios sobre pruebas diagnósticas respectivamente. Los principios de la lectura crítica no son aplicables si los aspectos metodológicos no quedan claramente descritos en los originales. Así al menos lo han entendido decenas de revistas científicas que incluyen los listados de verificación de las declaraciones CONSORT, STROBE y STARD entre los prerrequisitos para la valoración de los originales recibidos.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para una mayor aplicabilidad y utilidad, el material desarrollado por estas iniciativas se presenta como listados de comprobación en los que los autores pueden verificar que todos los aspectos metodológicamente más relevantes de cada uno de los apartados de los artículos originales (introducción, metodología, resultados y discusión) están descritos en el manuscrito. CONSORT y STARD proporcionan además diagramas de flujo recomendados para la descripción del reclutamiento de pacientes, aplicación de test índices y de referencia, pérdidas de seguimiento, etc. Además, las iniciativas STROBE y CONSORT ofrecen también listados de comprobación para la elaboración de <span class="elsevierStyleItalic">abstracts</span> con recomendaciones sobre el tipo de información que estos deben contener.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores y promotores de estas iniciativas coinciden en que una comunicación inadecuada de los resultados de un estudio bien desarrollado puede impedir la adecuada difusión del mismo, así como la obtención de una crítica favorable sobre su calidad si este llega a ser publicado. Por el contrario, la adecuada comunicación de un estudio con limitaciones metodológicas, que incluya una descripción transparente de estas limitaciones y de otros aspectos metodológicos relevantes, puede permitir la publicación y difusión del mismo a pesar de las mencionadas dificultades metodológicas<span class="elsevierStyleSup">1,2</span>.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">La declaración <span class="elsevierStyleItalic">Consolidated Standards of Reporting Trials</span></span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">«La Medicina en su conjunto depende de la comunicación transparente de los ensayos clínicos»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Con esta frase inicia el grupo CONSORT la actualización 2010 de sus guías para la comunicación de resultados de ensayos clínicos aleatorizados (ECA). A pesar de que los ensayos clínicos no representan el tipo de estudio más habitual en investigación clínica, los ECA bien diseñados y adecuadamente ejecutados proporcionan el mayor nivel de evidencia sobre las intervenciones en salud. La lectura crítica de ensayos clínicos representa actualmente un ejercicio fundamental y rutinario para la toma de decisiones sobre incorporación y financiación de los nuevos tratamientos. Esta lectura crítica solo es posible si el diseño, desarrollo y análisis de los ECA está adecuadamente descrito en el manuscrito.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1996, con el objetivo de mejorar la calidad de la comunicación de los ECA, se publicó la primera versión de la declaración CONSORT. Se trataba entonces de un instrumento pionero en la mejora de la difusión de resultados de la investigación, estando apenas 2 décadas después incorporada a las normas de autor de más de 400 publicaciones biomédicas, y entre ellas y desde 2011 a <span class="elsevierStyleSmallCaps">Actas Dermosifiliográficas</span>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además del listado de verificación y diagrama de flujo de pacientes, CONSORT ofrece un portal (<a href="http://www.consort-statement.org/">http://www.consort-statement.org/</a>) en el que se proporciona material de interés para los grupos de investigación terapéutica, entre los cuales se puede encontrar la traducción española del listado de verificación CONSORT<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con respecto al listado de comprobación CONSORT cobran una especial relevancia los ítems del apartado «metodología» relacionados con el proceso de aleatorización (secuencia aleatoria, enmascaramiento, etc.), así como el flujo de pacientes, pérdidas de seguimiento, etc. para cuya descripción recomienda el uso del diagrama de flujo desarrollado por el mismo grupo CONSORT. La información recogida en estos ítems se relaciona con los sesgos más habituales en los ensayos clínicos, los sesgos de información y de selección, con lo que la información relativa a los mismos debe ser transparente y claramente detallada al objeto de no comprometer la validez interna del ECA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">La declaración <span class="elsevierStyleItalic">Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology</span></span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La mayor parte de la investigación desarrollada en el ámbito de la dermatología clínica, de la misma forma que en otras áreas de conocimiento, está fundamentada en diseños observacionales, ya sean puramente descriptivos o analíticos. En este sentido, 9 de cada 10 artículos publicados en revistas de especialidades clínicas describen estudios observacionales. Estos diseños permiten su aplicación al estudio de cualquier problema de salud, tanto desde una perspectiva clínica (diagnóstico y tratamiento), como epidemiológica (factores de riesgo, exposiciones, etc.). Los estudios analíticos casos-control, de cohortes y transversales permiten, además de conocer la frecuencia de la enfermedad, hacer inferencia sobre causalidad y factores predictivos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La iniciativa STROBE está orientada a la mejora de la comunicación de los resultados de los estudios de cohortes, caso-control y transversales. Desde 2007, el grupo STROBE proporciona recomendaciones generales para los estudios descriptivos observacionales y estudios que investigan asociaciones entre exposición y resultados en salud. Los propios promotores de esta iniciativa afirman que «en los estudios observacionales los lectores necesitan conocer qué se planificó, y qué no se planificó, qué se hizo, qué se encontró y qué significaron los resultados»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. Para ello, la iniciativa STROBE ofrece <span class="elsevierStyleItalic">check-lists</span> diferenciados para cada tipo de estudio observacional (caso-control, de cohortes y estudios transversales), lo que permite una mejor adaptación de la estructura de la información descrita en función del diseño metodológico. El listado de verificación de la declaración STROBE insiste especialmente en la definición adecuada de casos, controles, cohortes expuestas y no expuestas, incluyendo los criterios de inclusión, así como el procedimiento para la selección de los participantes. Además de los listados de verificación, la iniciativa STROBE ha elaborado una detallada guía sobre cómo abordar cada uno de los ítems a incorporar en la comunicación de los estudios, la cual está igualmente disponible en su versión española en la página Web de STROBE (<a href="http://www.strobe-statement.org/">http://www.strobe-statement.org/</a>).</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A partir de la iniciativa STROBE, y debido a las particularidades observadas en los estudios de asociaciones y causalidad de base genética, en 2009 surgió la declaración <span class="elsevierStyleItalic">STrengthening the REporting of Genetic Association</span> (STREGA), divulgada para la mejora de la comunicación de los estudios genéticos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">La declaración <span class="elsevierStyleItalic">Standards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies</span></span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque más propios de áreas de investigación como el diagnóstico por la imagen, laboratorios, etc. durante las últimas décadas se han publicado en dermatología un número creciente de originales sobre dermatoscopia, ecografía, teledermatología, estudios diagnósticos moleculares, etc. metodológicamente basados en estudios sobre pruebas diagnósticas. Esto ha llevado a que numerosas publicaciones dermatológicas (<span class="elsevierStyleItalic">The Journal of the American Academy of Dermatology, JAMA Dermatology, Journal of Investigative Dermatology, British Journal of Dermatology</span>, etc.), y entre ellas <span class="elsevierStyleSmallCaps">Actas Dermosifiliográficas</span>, hayan incluido entre sus normas de autor la recomendación de aplicar instrumentos de ayuda específicos, como la iniciativa STARD.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La iniciativa STARD tiene como objetivo mejorar la calidad de la información descrita en las comunicaciones sobre validez diagnóstica, permitiendo a los lectores identificar sesgos potenciales (validez interna) y evaluar las posibilidades de generalización de los resultados (validez externa). De la misma forma que las anteriores iniciativas, STARD propone un listado de verificación y un flujograma de reclutamiento de pacientes. El listado de verificación de la iniciativa STARD recoge con especial detalle las especificaciones y procedimiento del test índice, o en estudio (test de referencia y patrón oro, aspectos técnicos y procedimentales, cómo y cuándo se tomaron las pruebas, experiencia de los operadores, umbrales diagnósticos, enmascaramiento), además del resto de ítems de los apartados introducción, metodología, resultados y discusión (<a href="http://www.stard-statement.org/">http://www.stard-statement.org/</a>)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La iniciativa STARD considera altamente recomendable la presentación mediante un diagrama de flujo del número de participantes que cumplieron los criterios de inclusión y que fueron sometidos o no al test índice y patrón de referencia. En los estudios sobre pruebas diagnósticas gran parte de su validez interna, y calidad, depende de cómo y a qué pacientes se aplica el test en estudio y el criterio de referencia; se trata por lo tanto de ítems que tanto revisores como lectores críticos identificarán a la hora de tomar decisiones o calificar la calidad de los originales.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">¿Qué aportan estos instrumentos en el proceso editorial?</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de la insistencia de los autores de las 3 iniciativas en que el objetivo de las mismas es mejorar la comunicación de la investigación y no la calidad de la investigación en sí, los listados de verificación, diagramas de flujo y documentos explicativos que proporcionan representan un material del mayor interés para los grupos de investigación clínica o epidemiológica ya desde las fases iniciales de diseño de la investigación.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este sentido, y desde la perspectiva de los investigadores, estas iniciativas cuentan con 2 utilidades del máximo interés: en primer lugar, la de permitir la comprobación final de que aquellos aspectos metodológicamente relevantes y que condicionan las interpretaciones y recomendaciones están adecuadamente descritos en el manuscrito; en segundo lugar, la aplicación de estos documentos en las fases iniciales de diseño y desarrollo posterior de la investigación permitirá a los investigadores considerarlos apriorísticamente, contribuyendo a atenuar, o incluso a evitar, posibles limitaciones metodológicas mayores. Por lo tanto, y como decíamos al principio, estas iniciativas no solo deben considerarse instrumentos de ayuda a la difusión de resultados de investigación, sino que interiorizar la estructura de la información que proponen resulta de la máxima rentabilidad para cualquier grupo de investigación, independientemente de su nivel de producción científica.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde la perspectiva de revisores y editores el conocimiento y aplicación de estos instrumentos aporta objetividad al proceso editorial, al tiempo que garantiza una mayor estandarización en la comunicación de los resultados de investigación de los artículos publicados en <span class="elsevierStyleSmallCaps">Actas</span>.</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Y finalmente desde la perspectiva de los lectores la descripción rigurosa y transparente de todos y cada uno de los ítems incluidos en estas iniciativas permitirá completar la fase final del proceso de producción científica, representada por la lectura crítica de los resultados de la investigación.</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde este comité de redacción esperamos que todos los investigadores que confían en <span class="elsevierStyleSmallCaps">Actas Dermosifiliográficas</span> para la difusión de sus estudios entiendan la inclusión de las declaraciones CONSORT, STROBE y STARD como un paso firme hacia el objetivo común de cualquier grupo de investigación, y de este comité, de que los resultados de sus trabajos sean adecuadamente difundidos, criticados y referenciados por la comunidad científica global.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:5 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "La declaración Consolidated Standards of Reporting Trials" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "La declaración Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "La declaración Standards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "¿Qué aportan estos instrumentos en el proceso editorial?" ] 4 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:6 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0020" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "CONSORT revised-improving the reporting of randomized trials" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:1 [ 0 => "D. 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| 2024 Octubre | 640 | 110 | 750 |
| 2024 Septiembre | 578 | 99 | 677 |
| 2024 Agosto | 480 | 123 | 603 |
| 2024 Julio | 374 | 103 | 477 |
| 2024 Junio | 456 | 106 | 562 |
| 2024 Mayo | 509 | 161 | 670 |
| 2024 Abril | 529 | 137 | 666 |
| 2024 Marzo | 412 | 97 | 509 |
| 2024 Febrero | 468 | 117 | 585 |
| 2024 Enero | 466 | 100 | 566 |
| 2023 Diciembre | 471 | 142 | 613 |
| 2023 Noviembre | 767 | 201 | 968 |
| 2023 Octubre | 716 | 176 | 892 |
| 2023 Septiembre | 590 | 127 | 717 |
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| 2023 Julio | 496 | 147 | 643 |
| 2023 Junio | 874 | 169 | 1043 |
| 2023 Mayo | 892 | 188 | 1080 |
| 2023 Abril | 734 | 193 | 927 |
| 2023 Marzo | 643 | 152 | 795 |
| 2023 Febrero | 541 | 149 | 690 |
| 2023 Enero | 455 | 317 | 772 |
| 2022 Diciembre | 365 | 203 | 568 |
| 2022 Noviembre | 569 | 188 | 757 |
| 2022 Octubre | 481 | 168 | 649 |
| 2022 Septiembre | 431 | 144 | 575 |
| 2022 Agosto | 386 | 192 | 578 |
| 2022 Julio | 354 | 194 | 548 |
| 2022 Junio | 385 | 152 | 537 |
| 2022 Mayo | 487 | 221 | 708 |
| 2022 Abril | 432 | 139 | 571 |
| 2022 Marzo | 398 | 167 | 565 |
| 2022 Febrero | 393 | 89 | 482 |
| 2022 Enero | 444 | 137 | 581 |
| 2021 Diciembre | 290 | 118 | 408 |
| 2021 Noviembre | 318 | 142 | 460 |
| 2021 Octubre | 305 | 162 | 467 |
| 2021 Septiembre | 279 | 139 | 418 |
| 2021 Agosto | 233 | 140 | 373 |
| 2021 Julio | 167 | 90 | 257 |
| 2021 Junio | 190 | 100 | 290 |
| 2021 Mayo | 204 | 115 | 319 |
| 2021 Abril | 324 | 271 | 595 |
| 2021 Marzo | 208 | 80 | 288 |
| 2021 Febrero | 159 | 86 | 245 |
| 2021 Enero | 141 | 100 | 241 |
| 2020 Diciembre | 125 | 75 | 200 |
| 2020 Noviembre | 143 | 130 | 273 |
| 2020 Octubre | 107 | 87 | 194 |
| 2020 Septiembre | 108 | 89 | 197 |
| 2020 Agosto | 121 | 95 | 216 |
| 2020 Julio | 103 | 65 | 168 |
| 2020 Junio | 64 | 101 | 165 |
| 2020 Mayo | 88 | 90 | 178 |
| 2020 Abril | 65 | 102 | 167 |
| 2020 Marzo | 52 | 65 | 117 |
| 2020 Febrero | 5 | 50 | 55 |
| 2020 Enero | 7 | 65 | 72 |
| 2019 Diciembre | 4 | 65 | 69 |
| 2019 Noviembre | 5 | 69 | 74 |
| 2019 Octubre | 0 | 60 | 60 |
| 2019 Septiembre | 4 | 84 | 88 |
| 2019 Agosto | 4 | 44 | 48 |
| 2019 Julio | 5 | 73 | 78 |
| 2019 Junio | 5 | 88 | 93 |
| 2019 Mayo | 10 | 264 | 274 |
| 2019 Abril | 18 | 133 | 151 |
| 2019 Marzo | 2 | 49 | 51 |
| 2019 Febrero | 2 | 52 | 54 |
| 2019 Enero | 4 | 32 | 36 |
| 2018 Diciembre | 5 | 14 | 19 |
| 2018 Noviembre | 16 | 20 | 36 |
| 2018 Octubre | 3 | 9 | 12 |
| 2018 Septiembre | 7 | 60 | 67 |
| 2018 Agosto | 0 | 68 | 68 |
| 2018 Julio | 0 | 80 | 80 |
| 2018 Junio | 0 | 80 | 80 |
| 2018 Mayo | 0 | 112 | 112 |
| 2018 Abril | 1 | 58 | 59 |
| 2018 Marzo | 6 | 25 | 31 |
| 2018 Febrero | 161 | 30 | 191 |
| 2018 Enero | 96 | 20 | 116 |
| 2017 Diciembre | 84 | 18 | 102 |
| 2017 Noviembre | 64 | 22 | 86 |
| 2017 Octubre | 94 | 27 | 121 |
| 2017 Septiembre | 63 | 38 | 101 |
| 2017 Agosto | 41 | 15 | 56 |
| 2017 Julio | 36 | 27 | 63 |
| 2017 Junio | 46 | 19 | 65 |
| 2017 Mayo | 47 | 24 | 71 |
| 2017 Abril | 30 | 20 | 50 |
| 2017 Marzo | 41 | 25 | 66 |
| 2017 Febrero | 5 | 37 | 42 |
| 2017 Enero | 5 | 10 | 15 |
| 2016 Diciembre | 3 | 15 | 18 |
| 2016 Noviembre | 7 | 42 | 49 |
| 2016 Octubre | 7 | 53 | 60 |
| 2016 Septiembre | 0 | 16 | 16 |
| 2016 Agosto | 0 | 16 | 16 |
| 2016 Julio | 13 | 6 | 19 |
| 2016 Junio | 30 | 13 | 43 |
| 2016 Mayo | 21 | 28 | 49 |
| 2016 Abril | 14 | 23 | 37 |
| 2016 Marzo | 19 | 12 | 31 |
| 2016 Febrero | 22 | 17 | 39 |
| 2016 Enero | 20 | 18 | 38 |
| 2015 Diciembre | 19 | 3 | 22 |
| 2015 Noviembre | 22 | 2 | 24 |
| 2015 Octubre | 20 | 16 | 36 |
| 2015 Septiembre | 14 | 1 | 15 |
| 2015 Agosto | 2 | 6 | 8 |
| 2015 Julio | 20 | 6 | 26 |
| 2015 Junio | 3 | 4 | 7 |
| 2015 Mayo | 4 | 6 | 10 |
| 2015 Abril | 13 | 14 | 27 |
| 2015 Marzo | 35 | 52 | 87 |
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