Ética e investigación médica en humanos: perspectiva histórica

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Si los datos reunidos no son suficientes, las inducciones científicas nunca pueden alcanzar una certeza absoluta, aunque sí un alto grado de probabilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a>. En ciertas disciplinas, como las ciencias médicas, estos experimentos son fundamentales para establecer este tipo de inducciones.Los avances médicos se producen, según esto, por el método experimental que ya enunciara Claude Bernard<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a>. Sin embargo, el carácter social y humano de la medicina exige que se tenga siempre en cuenta en su actuación los elementos esenciales de la condición humana. El propio Bernard afirmó que el progreso científico no justifica violar el bienestar de ningún individuo. La necesaria práctica de experimentos debería realizarse respetando los principios éticos, que siempre han presidido la práctica médica y que, tradicionalmente, se atribuyen a Hipócrates (Primum non nocere)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015">3</a>.Ciertamente no siempre ha sido así. Más de una vez se ha conculcado este principio y se han realizado diversos experimentos en grupos humanos que o no tenían suficiente información al respecto o no podían negarse a ello. Maintland inoculó la viruela a 6 prisioneros a cambio de su libertad (1712)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a> y Cotton Mather la inoculó a dos de sus esclavos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>. Se probaron antídotos de la cicuta (1761) en presos y Lind administró agua de mar o vinagre como tratamiento experimental del escorbuto (1747)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0030">6–8</a>. Hernández en 1812 inoculó pus blenorrágico a 17 forzados del presidio de Toulon, consiguiendo diferenciar plenamente la gonococia de la sífilis, cosa que se ponía en duda desde que John Hunter se autoinoculó experimentalmente ambas enfermedades en 1767<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0045">9,10</a>. En referencia a la sífilis, no podemos dejar de recordar que Wallace para demostrar su transmisibilidad la inoculó a sujetos sanos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055">11,12</a> y que Auzias-Tourenne ideó la sifilización<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065">13</a> (inoculación de material sifilítico a sifilíticos para intentar curar su mal) y sifilizó a la fuerza a las prostitutas de la cárcel de St. Lazare<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070">14</a>. Este método fue practicado por célebres dermatólogos como Gibert, Sperino<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075">15</a> Hebra, Sigmund<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080">16</a> y Boeck<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0085">17,18</a>. Este último incluso probó a tratar la lepra por sifilización (1862)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095">19,20</a>. Pocos años antes, en 1803, Thomas Percival había escrito el Medical Ethics, que se considera el primer libro de ética médica. En él proponía que cuando un médico intentara probar un nuevo medicamento, debía pedir la opinión de otros colegas.Las reglamentaciones alemanas del primer tercio del siglo xxLa investigación biomédica en Alemania entre 1900 y 1930 era considerada como la más avanzada del momento, no sólo en relación con los avances en distintos campos, sino también en relación con las normas y reglamentos éticos y legales de protección de los sujetos de investigación. De hecho, el Gobierno del Reich Prusiano promulgó, en 1900, una serie de normas éticas relativas a la experimentación en humanos con nuevas herramientas terapéuticas denominado Código ético de Berlín (Normas Prusianas). Probablemente estas disposiciones fueron tomadas tras el escándalo del denominado «caso Neisser», que había reconocido públicamente (1898) haber inoculado suero de sifilíticos a prostitutas con la excusa de estudiar la evolución de la lúes, provocando el contagio de la enfermedad a consecuencia del experimento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105">21</a>. Por cierto, que no era la primera vez que Albert Neisser daba pruebas de su más que dudosa moralidad. Tras sustraer algunas preparaciones histológicas a Hansen, y teñirlas adecuadamente, Neisser intentó atribuirse el descubrimiento del bacilo causante de la lepra e intentó desacreditar a Hansen, su legítimo descubridor<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0110">22,23</a>.La falta de ética fue bastante habitual entre los investigadores de finales del siglo xix y primer tercio del siglo xx, más preocupados por sus éxitos científicos que por la moralidad de sus trabajos. Citaremos algunos ejemplos:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005">-1880. Hansen, obsesionado con cultivar el bacilo de la lepra, inoculó material patológico en el ojo de una mujer. No consiguió su objetivo, pero la paciente tuvo trastornos de visión y lo denunció, lo que le costó su cargo en el hospital.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010">-1897. El bacteriólogo Sanarelli identificó el Bacillus icteroides como agente causal de la fiebre amarilla en Brasil y Uruguay. Para demostrarlo, inyectó material de cultivo a cinco pacientes sin su consentimiento. Tres de ellos fallecieron.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015">-1900. Walter Reed en Cuba utilizó a 22 trabajadores inmigrantes españoles para probar que la fiebre amarilla se contrae a través de picaduras de mosquito.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020">-1906. Richard Strong de Harvard infectó con el cólera a presos en Filipinas para estudiar la enfermedad. Murieron 13 de ellos. Se compensó a los supervivientes con cigarros. Durante los juicios de Nüremberg, los médicos nazis citaron este estudio para justificar sus propios experimentos médicos.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025">-1913. En Pensilvania se inoculó la sífilis a 146 niños en diversos hospitales.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030">-1915. Joseph Goldberger, bajo supervisión de la Oficina de Salud Pública de Estados Unidos, causó la pelagra a 12 internos para investigar su posible tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120">24</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035">-1919-1922. Experimentos de trasplante testicular en presos de San Quintín (California). Se insertan testículos de cabrito y de presos recién ejecutados en el abdomen o en el escroto de presos vivos.</li></ul>Años después del Código ético de Berlín de 1900, el Ministerio del Interior del Reich dictó unas «Directrices para nuevas terapias y experimentación en humanos» (1931) que recogían la doctrina legal del consentimiento informado, prohibiéndose la experimentación con moribundos y con necesitados económicos o sociales, respetar la proporcionalidad riesgo/beneficio y la necesidad de la experimentación previa en animales.Los experimentos médicos del III ReichComo se desarrolla en un artículo en este mismo número<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0315">62</a>, la llegada al poder del Partido Nacionalsocialista de Adolf Hitler (NSDAP) en 1933 produjo una ruptura con este tipo de disposiciones, invirtiendo completamente los principios básicos del respeto a los sujetos participantes en investigaciones médicas. Hitler, siguiendo las promesas electorales que le elevaron al poder, puso en marcha una política racista en defensa de una «raza superior» en la que se vieron implicados un gran número de profesionales sanitarios. Entre las primeras de estas leyes se encontraba la Ley para la prevención de las enfermedades hereditarias de la descendencia (Gesetz zur Verhütung Erkrankung Nachwuchses), más conocida como «Acta de esterilización», promulgada en 1933. Esta normativa permitía, a instancias de un tribunal compuesto por dos médicos y un juez, la esterilización obligatoria de sujetos (Erbgesundheitsgesetz) diagnosticados de debilidad mental congénita, esquizofrenia, psicosis maníaco-depresiva, epilepsia hereditaria, corea de Huntington, ceguera y sordera congénitas, pronunciadas malformaciones corporales de carácter hereditario, alcoholismo crónico grave, etc. Esta ley fue aplicada junto con el Acta contra criminales peligrosos (Gesetz Gegen Gefährliche Gewohnheits Verbrecher), que tenía el mismo fin y utilizaba los mismos medios. Las esterilizaciones comenzaron en 1934 y, en la práctica, terminaron con el comienzo de la II Guerra Mundial, con un saldo final de casi 400.000 personas esterilizadas (0,5% de la población total).El propósito final de éstas y otras leyes (la Ley de protección de la salud hereditaria del pueblo alemán y la Ley de salud marital, más conocidas como Leyes de Nüremberg) era eliminar a una generación completa de sujetos con deficiencias genéticas a fin de «depurar» el banco de genes y mejorar la «raza aria»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125">25</a>. Los beneficios que se obtendrían con la aplicación de las leyes basadas en planteamientos eugenésicos fueron ampliamente difundidos en contundentes campañas publicitarias por la eficiente maquinaria de propaganda del III Reich<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130">26</a>.Los experimentos médicos que se realizaron masivamente en los campos de concentración estaban orientados en tres direcciones: 1) investigaciones dirigidas a mejorar la supervivencia del ejército alemán frente a agentes bélicos (gases, bombas incendiarias, radiaciones) o a condiciones metereológicas adversas (frío, altura); 2) experimentación de nuevos fármacos o técnicas quirúrgicas y 3) demostración de las teorías nacionalsocialistas de superioridad racial (antisemitismo, eugenesia). De todos modos, se realizaron otros experimentos sin sentido alguno con el único fin de provocar sufrimiento o exterminio. Algunos ejemplos de experimentos realizados en esta época:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040">-Investigación de tratamientos médicos de heridas de guerra. Se ocasionaban heridas en las que se introducía virutas y cristales, sobreinfectándolas con Streptococcus sp., Clostridium perfringens o Clostridium tetani y se trataban con sulfamidas para comprobar su eficacia (Ravensbrück, 1942-1943); se causaban heridas con gas mostaza (Sachsenhausen y Natzweiler, 1939-1945) o con fósforo para estudiar su evolución (Buchenwald, 1943-1944).</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045">-Estudios de sobrevivencia. Se calculaba cuántos días se podía resistir bebiendo sólo agua de mar (Dachau, 1944); congelación (Dachau y de Auschwitz, 1941); simulación de condiciones de altitud en cámaras de baja presión (Dachau, 1942).</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050">-Eficacia de venenos orales y balas envenenadas (Buchenwald, 1943-1944).</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055">-Inoculación de enfermedades transmisibles: fiebre amarilla, viruela, tifus, paratifus A y B, cólera y difteria (Buchenwald y Natzweiler, 1941-1944)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135">27</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060">-Esterilización mediante rayos X, castración quirúrgica o inyección de diversas sustancias como formol o nitrato de plata en las trompas. (Auschwitz y Ravensbrück, 1941-1945). Muchos fueron irradiados sin darse cuenta, mientras rellenaban formularios.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065">-Experimentos en niños gemelos. Diseñados por el médico nazi Josef Mengele para mostrar las similitudes y diferencias en la genética y eugenesia de los gemelos, así como para ver si el cuerpo humano puede ser manipulado de forma antinatural<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140">28</a>. Se realizaron experimentos sobre más de 1.500 pares de gemelos presos, de los cuales menos de 200 individuos sobrevivieron tras los estudios. Algunos eran tan absurdos como inyectar diferentes sustancias en los ojos de los gemelos para ver si podían cambiar los colores hasta literalmente coser a unos gemelos juntos para intentar crear siameses<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145">29</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070">-Programa para la eutanasia, Gnadentod («muerte caritativa»), que dio paso al exterminio sistemático con cámaras de gas de pacientes psiquiátricos. Posteriormente este método fue aplicado para intentar el genocidio de judíos, gitanos y otras etnias.</li></ul>El Código de NürembergTerminada la II Guerra Mundial, los excesos del periodo nazi motivaron la redacción del Código de Nüremberg (Normas éticas acerca de la experimentación en seres humanos, 1947) en el que se intentaba conciliar la investigación médica y la ética. Sus autores fueron los médicos Leo Alexander y Andrew Ivy, que se basaron en los criterios usados para la condena de 24 médicos nazis en el Juicio de Nüremberg (1945-1946)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150">30</a>. Los estudios realizados por esos médicos eran tan crueles que serían considerados como crímenes de la humanidad. Una de las acusaciones que se les hizo en el llamado «Juicio de los Médicos» fue la de haber formado parte en «experimentos médicos sin el consentimiento de los sujetos»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155">31</a>.En el Código de Nüremberg se insistía en el consentimiento informado y voluntario de las personas sometidas al experimento (sin ningún tipo de coerción), la necesidad de evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario, y la evidencia de que el experimento sea necesario y que conllevará un beneficio para toda la sociedad.Investigaciones no éticas en otros lugares y circunstanciasLos experimentos éticamente reprobables no han sido una exclusiva de la Alemania nazi. Lamentablemente en otros países se siguieron produciendo, a pesar de las normativas internacionales, lo que pone de manifiesto las tensiones entre la necesidad de la «evidencia» y los procedimientos usados para obtenerla.<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075">-1931. El Dr. Cornelius Rhoads, patólogo de Instituto Rockefeller para la investigación médica, infecta con células de cáncer a sujetos en Puerto Rico. Trece de ellos mueren.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080">-1931-1933. En el Hospital estatal de Elgin, en Illinois, se inyecta radio-266 a los pacientes mentales como terapia experimental para la enfermedad mental.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085">-1941. El Dr. W. C. Black infecta a un bebé de 12 meses con herpes como parte de un experimento médico.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090">-1944. Médicos militares de EE. UU. infectan a 400 internos de la prisión de Chicago con malaria para estudiar la enfermedad y desarrollar un tratamiento. Al año siguiente, se infecta a 800 presos en Atlanta con malaria para estudiar la enfermedad.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095">-1944. En las Universidades de Minnesota y Chicago inyectan fósforo-32 en sujetos para estudiar el metabolismo de la hemoglobina.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100">-1944-1945. Proyecto Manhattan para la creación de la bomba atómica. Se inyecta plutonio en soldados (Oak Ridge) y en pacientes (Billing's Hospital, Universidad de Chicago).</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105">-1944-1945. Shiro Ishii, médico japonés, realiza diversos experimentos en prisioneros, comprobando su resistencia al botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, a los rayos X y al congelamiento. El estudio incluyó varias vivisecciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160">32</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110">-1945-1949. En la Universidad de Vandelbilt (Tenessee) se inyecta hierro radiactivo (dosis 30 veces superiores a las inocuas) en mujeres pobres embarazadas.</li></ul>La ética médica del papa Pío XIIA la vista de todos estos experimentos, la Iglesia Católica, por boca del propio pontífice, decidió pronunciarse y definir su visión de la moral en lo que se refiere a investigación médica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">33</a>. En 1952, en un discurso a los asistentes al I Congreso Internacional de Histopatología del Sistema Nervioso, Pío XII definió tres criterios al respecto:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115">1)El investigador no puede abdicar de su responsabilidad ética.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120">2)Los intereses de la ciencia y de la sociedad, del investigador y del propio sujeto no tienen valor absoluto, sino que han de someterse a normas morales superiores.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125">3)La ética debe constituir un límite a la ciencia para encauzarla y humanizarla.</li></ul>Posteriormente con el Concilio Vaticano II, especialmente en su constitución pastoral Gaudium et Spes, la Iglesia ha seguido defendiendo doctrinas en esta línea<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170">34</a>.La declaración de HelsinkiEl Código de Nüremberg no tuvo aceptación general sobre los aspectos éticos de la investigación humana, por lo que se constituyó la Asociación Médica Mundial (Londres, 1946). En su primera asamblea general (París, 1947) se aprobaron un conjunto de resoluciones condenatorias de la conducta adoptada por los médicos en Alemania desde 1933. En 1954, la Asociación adoptó en su 8ª asamblea general la Resolución sobre experimentación humana: principios para experimentación e investigación, que daría lugar, a la Declaración de Helsinki en 1964. La Declaración de Helsinki pasó a ser entonces la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica recogiendo el espíritu del Código de Nüremberg perfeccionándolo.El principio básico es el respeto por el individuo (Art. 8), su derecho a la autodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento informado) (Art. 20, 21 y 22) incluyendo la participación en la investigación, tanto al inicio como durante el curso de la investigación. El deber del investigador es solamente hacia el paciente (Art. 2, 3 y 10) o el voluntario (Art. 16 y 18), y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigación (Art. 6), el bienestar del sujeto debe estar siempre por encima de los intereses científicos o sociales (Art. 5) y las consideraciones éticas deben tomarse de acuerdo a las leyes y regulaciones (Art. 9)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175">35</a>.La Declaración ha sufrido desde entonces diversos retoques (Tokio, 1975; Venecia, 1983; Hong Kong, 1989; Edimburgo, 2000) y se ha convertido en una referencia internacional en ética de la investigación. La introducción de la revisión de las investigaciones por comités de ética (1975), así como la regulación del uso de placebos (1996) y las garantías de continuidad de tratamiento (2000), marcaron puntos relevantes de esta norma internacional que tuvo un amplio impacto en las normativas de distintos países y en otras normas internacionales tales como las Guías CIOMS.El artículo-denuncia de BeecherEn 1966, Henry K. Beecher, un anestesista y profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, en un demoledor artículo del New England Medical Journal, denunció 50 investigaciones en marcha en EE. UU. que no cumplían los criterios éticos aceptados como válidos en aquel momento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180">36</a>. En el mismo artículo, señalaba que Pappworth en Inglaterra recogió 500 artículos realizados en experimentación no ética. De los ensayos comentados destacaremos:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130">-1956-1971. Estudio de la hepatitis en Willowbrook State School, Staten Island. Con el fin de estudiar su etiología y epidemiología, se causó una infección deliberada con el virus de la hepatitis en una institución de niños mentalmente discapacitados, con el razonamiento de que los que ingresaron antes se infectaron espontáneamente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0185">37,38</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135">-1963. Chester M. Southam, que inyectó células de cáncer vivas en internos de la Prisión Estatal de Ohio, llevó a cabo el mismo experimento con 22 pacientes ancianas afroamericanas en el Brooklyn Jewish Chronic Disease Hospital para estudiar la respuesta de su sistema inmunológico. Southam le dijo a sus pacientes que estaban recibiendo «algunas células», pero obvió el hecho de que fueran cancerosas. Southam justificó el no haber recibido consentimiento por escrito alegando no querer alarmar a sus pacientes. Se le prohibió el ejercicio de la profesión, aunque paradójicamente se le nombró presidente de la Sociedad Americana del Cáncer.</li></ul>El experimento de Tuskegee (Alabama) sobre sífilisPero tal vez lo que mayor inquietud creó fue el llamado Estudio Tuskegee sobre sífilis no tratada en varones negros, un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama (Estados Unidos), por los servicios públicos de salud americanos. En él, 399 aparceros negros, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis si no era tratada.Este experimento generó mucha controversia y provocó cambios en la protección legal de los pacientes en los estudios clínicos. Los sujetos utilizados en este experimento no dieron su consentimiento informado, no fueron informados de su diagnóstico y fueron engañados al decirles que tenían «mala sangre» y que podrían recibir tratamiento médico gratuito, transporte gratuito a la clínica, comidas y un seguro de entierro en caso de fallecimiento si participaban en el estudio.En 1932, cuando empezó el estudio, los tratamientos para la sífilis eran tóxicos, peligrosos y de efectividad cuestionable (Salvarsan, bismuto y pomadas mercuriales). Parte de la intención del estudio era determinar si los beneficios del tratamiento compensaban su toxicidad y reconocer las diferentes etapas de la enfermedad para desarrollar tratamientos adecuados a cada una de ellas. Los doctores reclutaron a 399 hombres negros, supuestamente infectados con sífilis, para estudiar el progreso de la enfermedad durante los 40 años siguientes. Un grupo control de 201 hombres sanos fue también estudiado para establecer comparaciones.En 1943, se introdujo la penicilina para el tratamiento de la enfermedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">39</a>. Era un tratamiento seguro que se generalizó a partir de 1948, pero inexplicablemente el estudio de Tuskegee continuó hasta 1972. Los responsables del experimento no sólo ocultaron la información sobre la penicilina para continuar estudiando cómo la enfermedad se diseminaba y acababa provocando la muerte, sino que llegaron a advertir a los sujetos para que evitaran el tratamiento con penicilina, que ya estaba siendo utilizada con otros enfermos del lugar. El estudio Tuskegee no era un experimento secreto y sus resultados se publicaron en diversas ocasiones en la prensa médica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0200">40–43</a>. En 1972 finalizó el experimento, tras ser denunciado en la prensa diaria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220">44</a>. De los 399 participantes, habían muerto 28 de sífilis y otros 100 de complicaciones médicas relacionadas. Además, 40 mujeres de los sujetos resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la enfermedad al nacer<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225">45</a>. Un grupo de expertos publicó un informe final sobre el Estudio Tuskegee sobre la sífilis, donde se decía que «la sociedad no puede permitir que la comunidad científica siga decidiendo en el debate entre derechos individuales y progreso científico». Años después, el presidente Clinton pidió disculpas públicamente por el experimento de Tuskegee (1997)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230">46</a>.BioéticaLa palabra «bioética» fue acuñada en 1970 por V. R. Potter<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235">47</a> para aludir a los problemas que el desarrollo de la tecnología plantea a un mundo en plena crisis de valores. Se puede definir como «el estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y del cuidado sanitario, en cuanto que tal conducta se examina a la luz de los valores y de los principios morales»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240">48</a>. Actualmente puede observarse una fisura entre la Ciencia y la Tecnología de una parte y las Humanidades de otra. Esta ruptura tiene su origen en el enorme desarrollo tecnológico actual que otorga al hombre el poder de manipular la intimidad del ser humano y alterar el medio, y la ausencia de un aumento proporcional de su responsabilidad por la que habría de obligarse a sí mismo a orientar este nuevo poder en beneficio del propio hombre y de su entorno natural<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245">49</a>.La bioética surge por tanto como un intento de establecer un puente entre ciencia experimental y humanidades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250">50</a>. De ella se espera una formulación de principios que permita afrontar con responsabilidad las posibilidades enormes, impensables hace sólo unos años, que hoy nos ofrece la tecnología. La bioética, una disciplina en pleno desarrollo, contempla no sólo las normas deontológicas en la práctica médica, sino también las normas éticas que deben presidir la práctica de experimentos con seres humanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255">51</a>.Informe BelmontTras el escándalo del Experimento Tuskegee y basado en el trabajo de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento (1974-1978), el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos revisó y amplió las regulaciones para proteger a los sujetos humanos a fines de la década de los setenta y principios de los ochenta. En 1978, la Comisión publicó el documento Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación. Fue llamado Informe Belmont, por el Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión Nacional se reunió para delinear el primer informe.El Informe Belmont explica y unifica los principios éticos básicos de diferentes informes de la Comisión Nacional y las regulaciones que incorporan sus recomendaciones. Los tres principios éticos fundamentales para usar sujetos humanos en la investigación son:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140">-Respeto: proteger la autonomía de todas las personas, teniendo en cuenta el consentimiento informado.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145">-Beneficencia: maximizar los beneficios científicos minimizando los riesgos de los sujetos de la investigación.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0150">-Justicia: procedimientos razonables, no explotadores y asegurar su correcta administración.</li></ul>Hoy, el informe Belmont continúa siendo una referencia esencial para que los investigadores y grupos que trabajan con sujetos humanos en investigación se aseguren de que los proyectos cumplen con las regulaciones éticas.Las Guías CIOMSEn 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó el documento Propuesta de pautas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. El objetivo principal de esas pautas era el establecer guías para la aplicación en países en desarrollo de los principios que habían inspirado el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki y, sobre todo, el Informe Belmont. Las pautas consideraban especialmente la situación cultural y socioeconómica en esos países, intentando regular la posible utilización de seres humanos con finalidad experimental, sobre todo en cuanto a ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos, en especial para el sida. Las pautas CIOMS, en número de 15 han sido actualizadas en varias ocasiones.ConclusionesLa práctica de la investigación médica no siempre ha respetado las normas éticas deseables. La costumbre de la autoinoculación de enfermedades de algunos científicos (como la inoculación de pus blenorrágico de John Hunter<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0260">52</a>, la verruga peruana que se inoculó el estudiante Carrión<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265">53</a>, las de hongos de Köbner o Strube<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270">54</a>, etc.) pronto derivaron en la búsqueda de «cobayas humanos» y fue la población vencida (presos, prisioneros de guerra, campos de concentración); alienada (enfermos psiquiátricos, hospitalizados crónicos) o los grupos marginados (prostitutas, vagabundos, grupos étnicos víctimas de racismo) los más asequibles para realizar todo tipo de experimentos.Tales prácticas no fueron exclusivas del régimen nazi (aunque ciertamente en los campos de concentración fueron masivas), sino que se han practicado (y se siguen practicando) en muchos lugares y circunstancias. África, por ejemplo, se ha convertido en un continente donde se prueban diversos fármacos al margen de las normas internacionales. En 1996, una multinacional farmacéutica administró trovafloxacino, un antibiótico que todavía estaba en curso de investigación a niños de Kano (Nigeria). Once de ellos murieron y se produjeron docenas de trastornos graves (sordera, ceguera, artritis, hepatotoxicidad)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0275">55,56</a>. También las guerras siguen siendo aprovechadas para la experimentación humana. Los soldados de la Guerra de Irak fueron inoculados con Mycoplasma incognitus y sometidos a diversos agentes químicos, radiaciones y drogas que han dejado secuelas en 100.000 americanos y 6.000 británicos (cansancio, alteraciones neurológicas, pérdida de memoria, malformaciones de sus hijos…)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0285">57–59</a>. También ha habido sospechas y denuncias de posibles experimentos médicos en Guantánamo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300">60</a>, Cuba, Israel<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0305">61</a> y varios países del Tercer Mundo.Ni siquiera algunas grandes figuras de la medicina se vieron libres de esta execrable práctica. En el manuscrito de Cuerda et al<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0315">62</a> que sirvió de punto de partida para este artículo de opinión se plantea el hecho de que cotidianamente recordamos con su nombre algunos epónimos médicos de personajes cuyo comportamiento moral ha sido a veces claramente reprobable.Sin embargo, no estoy seguro de que sus nombres deban ser olvidados. Por muy abyecta que haya sido su trayectoria han realizado ciertas aportaciones útiles que con razón o sin ella se han incorporado ya al lenguaje médico. No creo que a estas alturas tengamos que cuestionar el nombre de Neisseriae gonorrheae por muy poco ética que fuera la conducta de Albert Neisser. Por otra parte, esto sucede poco más o menos con todos los personajes de la Historia. Julio César o Hernán Cortés no siempre se comportaron éticamente, pero a nadie se le ocurre olvidar sus nombres ni su obra en una damnatio memoriae sin sentido.Otra cosa es que tal vez sea útil conocer y divulgar el lado oscuro de estos personajes. Para no imitarlos en eso, sobre todo. Para evitar mitificar a unos personajes que tal vez se interesaran por la Medicina, pero que demostraron un profundo desprecio por la Humanidad y sus derechos fundamentales. También para recordar que a veces, el ansia desmesurada de la gloria profesional puede hacernos olvidar la honestidad o humildad intelectual que evita los prejuicios nacidos del amor propio, el egoísmo y la prepotencia, permitiendo en cambio la rectitud de espíritu y la búsqueda de lo que es mejor para el ser humano. Al fin y al cabo, nuestro deber más sagrado es compartir y gozar la vida con nuestros semejantes." 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Artículo de opinión

Ética e investigación médica en humanos: perspectiva histórica

Ethics in Medical Research in Humans: A Historical Perspective

X. Sierra

Dermatólogo ICS, Licenciado en Humanidades, CAP Rambla, Terrassa

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seg&#250;n esto&#44; por el m&#233;todo experimental que ya enunciara Claude Bernard<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Sin embargo&#44; el car&#225;cter social y humano de la medicina exige que se tenga siempre en cuenta en su actuaci&#243;n los elementos esenciales de la condici&#243;n humana&#46; El propio Bernard afirm&#243; que el progreso cient&#237;fico no justifica violar el bienestar de ning&#250;n individuo&#46; La necesaria pr&#225;ctica de experimentos deber&#237;a realizarse respetando los principios &#233;ticos&#44; que siempre han presidido la pr&#225;ctica m&#233;dica y que&#44; tradicionalmente&#44; se atribuyen a Hip&#243;crates <span class="elsevierStyleItalic">&#40;Primum non nocere&#41;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ciertamente no siempre ha sido as&#237;&#46; M&#225;s de una vez se ha conculcado este principio y se han realizado diversos experimentos en grupos humanos que o no ten&#237;an suficiente informaci&#243;n al respecto o no pod&#237;an negarse a ello&#46; Maintland inocul&#243; la viruela a 6 prisioneros a cambio de su libertad &#40;1712&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> y Cotton Mather la inocul&#243; a dos de sus esclavos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Se probaron ant&#237;dotos de la cicuta &#40;1761&#41; en presos y Lind administr&#243; agua de mar o vinagre como tratamiento experimental del escorbuto &#40;1747&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6&#8211;8</span></a>&#46; Hern&#225;ndez en 1812 inocul&#243; pus blenorr&#225;gico a 17&#160;forzados del presidio de Toulon&#44; consiguiendo diferenciar plenamente la gonococia de la s&#237;filis&#44; cosa que se pon&#237;a en duda desde que John Hunter se autoinocul&#243; experimentalmente ambas enfermedades en 1767<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9&#44;10</span></a>&#46; En referencia a la s&#237;filis&#44; no podemos dejar de recordar que Wallace para demostrar su transmisibilidad la inocul&#243; a sujetos sanos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span></a> y que Auzias-Tourenne ide&#243; la sifilizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> &#40;inoculaci&#243;n de material sifil&#237;tico a sifil&#237;ticos para intentar curar su mal&#41; y sifiliz&#243; a la fuerza a las prostitutas de la c&#225;rcel de St&#46; Lazare<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; Este m&#233;todo fue practicado por c&#233;lebres dermat&#243;logos como Gibert&#44; Sperino<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a> Hebra&#44; Sigmund<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a> y Boeck<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46; Este &#250;ltimo incluso prob&#243; a tratar la lepra por sifilizaci&#243;n &#40;1862&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46; Pocos a&#241;os antes&#44; en 1803&#44; Thomas Percival hab&#237;a escrito el <span class="elsevierStyleItalic">Medical Ethics&#44;</span> que se considera el primer libro de &#233;tica m&#233;dica&#46; En &#233;l propon&#237;a que cuando un m&#233;dico intentara probar un nuevo medicamento&#44; deb&#237;a pedir la opini&#243;n de otros colegas&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Las reglamentaciones alemanas del primer tercio del siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xx</span></span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n biom&#233;dica en Alemania entre 1900 y 1930 era considerada como la m&#225;s avanzada del momento&#44; no s&#243;lo en relaci&#243;n con los avances en distintos campos&#44; sino tambi&#233;n en relaci&#243;n con las normas y reglamentos &#233;ticos y legales de protecci&#243;n de los sujetos de investigaci&#243;n&#46; De hecho&#44; el Gobierno del Reich Prusiano promulg&#243;&#44; en 1900&#44; una serie de normas &#233;ticas relativas a la experimentaci&#243;n en humanos con nuevas herramientas terap&#233;uticas denominado C&#243;digo &#233;tico de Berl&#237;n &#40;Normas Prusianas&#41;&#46; Probablemente estas disposiciones fueron tomadas tras el esc&#225;ndalo del denominado &#171;caso Neisser&#187;&#44; que hab&#237;a reconocido p&#250;blicamente &#40;1898&#41; haber inoculado suero de sifil&#237;ticos a prostitutas con la excusa de estudiar la evoluci&#243;n de la l&#250;es&#44; provocando el contagio de la enfermedad a consecuencia del experimento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; Por cierto&#44; que no era la primera vez que Albert Neisser daba pruebas de su m&#225;s que dudosa moralidad&#46; Tras sustraer algunas preparaciones histol&#243;gicas a Hansen&#44; y te&#241;irlas adecuadamente&#44; Neisser intent&#243; atribuirse el descubrimiento del bacilo causante de la lepra e intent&#243; desacreditar a Hansen&#44; su leg&#237;timo descubridor<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">22&#44;23</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La falta de &#233;tica fue bastante habitual entre los investigadores de finales del siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xix</span> y primer tercio del siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xx</span>&#44; m&#225;s preocupados por sus &#233;xitos cient&#237;ficos que por la moralidad de sus trabajos&#46; Citaremos algunos ejemplos&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1880&#46; Hansen&#44; obsesionado con cultivar el bacilo de la lepra&#44; inocul&#243; material patol&#243;gico en el ojo de una mujer&#46; No consigui&#243; su objetivo&#44; pero la paciente tuvo trastornos de visi&#243;n y lo denunci&#243;&#44; lo que le cost&#243; su cargo en el hospital&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1897&#46; El bacteri&#243;logo Sanarelli identific&#243; el <span class="elsevierStyleItalic">Bacillus icteroides</span> como agente causal de la fiebre amarilla en Brasil y Uruguay&#46; Para demostrarlo&#44; inyect&#243; material de cultivo a cinco pacientes sin su consentimiento&#46; Tres de ellos fallecieron&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1900&#46; Walter Reed en Cuba utiliz&#243; a 22&#160;trabajadores inmigrantes espa&#241;oles para probar que la fiebre amarilla se contrae a trav&#233;s de picaduras de mosquito&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1906&#46; Richard Strong de Harvard infect&#243; con el c&#243;lera a presos en Filipinas para estudiar la enfermedad&#46; Murieron 13 de ellos&#46; Se compens&#243; a los supervivientes con cigarros&#46; Durante los juicios de N&#252;remberg&#44; los m&#233;dicos nazis citaron este estudio para justificar sus propios experimentos m&#233;dicos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1913&#46; En Pensilvania se inocul&#243; la s&#237;filis a 146&#160;ni&#241;os en diversos hospitales&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1915&#46; Joseph Goldberger&#44; bajo supervisi&#243;n de la Oficina de Salud P&#250;blica de Estados Unidos&#44; caus&#243; la pelagra a 12&#160;internos para investigar su posible tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1919-1922&#46; Experimentos de trasplante testicular en presos de San Quint&#237;n &#40;California&#41;&#46; Se insertan test&#237;culos de cabrito y de presos reci&#233;n ejecutados en el abdomen o en el escroto de presos vivos&#46;</p></li></ul></p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A&#241;os despu&#233;s del C&#243;digo &#233;tico de Berl&#237;n de 1900&#44; el Ministerio del Interior del Reich dict&#243; unas &#171;Directrices para nuevas terapias y experimentaci&#243;n en humanos&#187; &#40;1931&#41; que recog&#237;an la doctrina legal del consentimiento informado&#44; prohibi&#233;ndose la experimentaci&#243;n con moribundos y con necesitados econ&#243;micos o sociales&#44; respetar la proporcionalidad riesgo&#47;beneficio y la necesidad de la experimentaci&#243;n previa en animales&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los experimentos m&#233;dicos del III Reich</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como se desarrolla en un art&#237;culo en este mismo n&#250;mero<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0315"><span class="elsevierStyleSup">62</span></a>&#44; la llegada al poder del Partido Nacionalsocialista de Adolf Hitler &#40;NSDAP&#41; en 1933 produjo una ruptura con este tipo de disposiciones&#44; invirtiendo completamente los principios b&#225;sicos del respeto a los sujetos participantes en investigaciones m&#233;dicas&#46; Hitler&#44; siguiendo las promesas electorales que le elevaron al poder&#44; puso en marcha una pol&#237;tica racista en defensa de una &#171;raza superior&#187; en la que se vieron implicados un gran n&#250;mero de profesionales sanitarios&#46; Entre las primeras de estas leyes se encontraba la Ley para la prevenci&#243;n de las enfermedades hereditarias de la descendencia <span class="elsevierStyleItalic">&#40;Gesetz zur Verh&#252;tung Erkrankung Nachwuchses&#41;&#44;</span> m&#225;s conocida como &#171;Acta de esterilizaci&#243;n&#187;&#44; promulgada en 1933&#46; Esta normativa permit&#237;a&#44; a instancias de un tribunal compuesto por dos m&#233;dicos y un juez&#44; la esterilizaci&#243;n obligatoria de sujetos <span class="elsevierStyleItalic">&#40;Erbgesundheitsgesetz&#41;</span> diagnosticados de debilidad mental cong&#233;nita&#44; esquizofrenia&#44; psicosis man&#237;aco-depresiva&#44; epilepsia hereditaria&#44; corea de Huntington&#44; ceguera y sordera cong&#233;nitas&#44; pronunciadas malformaciones corporales de car&#225;cter hereditario&#44; alcoholismo cr&#243;nico grave&#44; etc&#46; Esta ley fue aplicada junto con el Acta contra criminales peligrosos <span class="elsevierStyleItalic">&#40;Gesetz Gegen Gef&#228;hrliche Gewohnheits Verbrecher&#41;&#44;</span> que ten&#237;a el mismo fin y utilizaba los mismos medios&#46; Las esterilizaciones comenzaron en 1934 y&#44; en la pr&#225;ctica&#44; terminaron con el comienzo de la II&#160;Guerra Mundial&#44; con un saldo final de casi 400&#46;000&#160;personas esterilizadas &#40;0&#44;5&#37; de la poblaci&#243;n total&#41;&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El prop&#243;sito final de &#233;stas y otras leyes &#40;la Ley de protecci&#243;n de la salud hereditaria del pueblo alem&#225;n y la Ley de salud marital&#44; m&#225;s conocidas como Leyes de N&#252;remberg&#41; era eliminar a una generaci&#243;n completa de sujetos con deficiencias gen&#233;ticas a fin de &#171;depurar&#187; el banco de genes y mejorar la &#171;raza aria&#187;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; Los beneficios que se obtendr&#237;an con la aplicaci&#243;n de las leyes basadas en planteamientos eugen&#233;sicos fueron ampliamente difundidos en contundentes campa&#241;as publicitarias por la eficiente maquinaria de propaganda del III&#160;Reich<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los experimentos m&#233;dicos que se realizaron masivamente en los campos de concentraci&#243;n estaban orientados en tres direcciones&#58; 1&#41; investigaciones dirigidas a mejorar la supervivencia del ej&#233;rcito alem&#225;n frente a agentes b&#233;licos &#40;gases&#44; bombas incendiarias&#44; radiaciones&#41; o a condiciones metereol&#243;gicas adversas &#40;fr&#237;o&#44; altura&#41;&#59; 2&#41; experimentaci&#243;n de nuevos f&#225;rmacos o t&#233;cnicas quir&#250;rgicas y 3&#41; demostraci&#243;n de las teor&#237;as nacionalsocialistas de superioridad racial &#40;antisemitismo&#44; eugenesia&#41;&#46; De todos modos&#44; se realizaron otros experimentos sin sentido alguno con el &#250;nico fin de provocar sufrimiento o exterminio&#46; Algunos ejemplos de experimentos realizados en esta &#233;poca&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Investigaci&#243;n de tratamientos m&#233;dicos de heridas de guerra&#46; Se ocasionaban heridas en las que se introduc&#237;a virutas y cristales&#44; sobreinfect&#225;ndolas con <span class="elsevierStyleItalic">Streptococcus sp&#46;</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium perfringens</span> o <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium tetani</span> y se trataban con sulfamidas para comprobar su eficacia &#40;Ravensbr&#252;ck&#44; 1942-1943&#41;&#59; se causaban heridas con gas mostaza &#40;Sachsenhausen y Natzweiler&#44; 1939-1945&#41; o con f&#243;sforo para estudiar su evoluci&#243;n &#40;Buchenwald&#44; 1943-1944&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios de sobrevivencia&#46; Se calculaba cu&#225;ntos d&#237;as se pod&#237;a resistir bebiendo s&#243;lo agua de mar &#40;Dachau&#44; 1944&#41;&#59; congelaci&#243;n &#40;Dachau y de Auschwitz&#44; 1941&#41;&#59; simulaci&#243;n de condiciones de altitud en c&#225;maras de baja presi&#243;n &#40;Dachau&#44; 1942&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Eficacia de venenos orales y balas envenenadas &#40;Buchenwald&#44; 1943-1944&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Inoculaci&#243;n de enfermedades transmisibles&#58; fiebre amarilla&#44; viruela&#44; tifus&#44; paratifus&#160;A y B&#44; c&#243;lera y difteria &#40;Buchenwald y Natzweiler&#44; 1941-1944&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esterilizaci&#243;n mediante rayos&#160;X&#44; castraci&#243;n quir&#250;rgica o inyecci&#243;n de diversas sustancias como formol o nitrato de plata en las trompas&#46; &#40;Auschwitz y Ravensbr&#252;ck&#44; 1941-1945&#41;&#46; Muchos fueron irradiados sin darse cuenta&#44; mientras rellenaban formularios&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Experimentos en ni&#241;os gemelos&#46; Dise&#241;ados por el m&#233;dico nazi Josef Mengele para mostrar las similitudes y diferencias en la gen&#233;tica y eugenesia de los gemelos&#44; as&#237; como para ver si el cuerpo humano puede ser manipulado de forma antinatural<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; Se realizaron experimentos sobre m&#225;s de 1&#46;500 pares de gemelos presos&#44; de los cuales menos de 200&#160;individuos sobrevivieron tras los estudios&#46; Algunos eran tan absurdos como inyectar diferentes sustancias en los ojos de los gemelos para ver si pod&#237;an cambiar los colores hasta literalmente coser a unos gemelos juntos para intentar crear siameses<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Programa para la eutanasia&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Gnadentod</span> &#40;&#171;muerte caritativa&#187;&#41;&#44; que dio paso al exterminio sistem&#225;tico con c&#225;maras de gas de pacientes psiqui&#225;tricos&#46; Posteriormente este m&#233;todo fue aplicado para intentar el genocidio de jud&#237;os&#44; gitanos y otras etnias&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">El C&#243;digo de N&#252;remberg</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Terminada la II&#160;Guerra Mundial&#44; los excesos del periodo nazi motivaron la redacci&#243;n del C&#243;digo de N&#252;remberg &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Normas &#233;ticas acerca de la experimentaci&#243;n en seres humanos&#44;</span> 1947&#41; en el que se intentaba conciliar la investigaci&#243;n m&#233;dica y la &#233;tica&#46; Sus autores fueron los m&#233;dicos Leo Alexander y Andrew Ivy&#44; que se basaron en los criterios usados para la condena de 24&#160;m&#233;dicos nazis en el Juicio de N&#252;remberg &#40;1945-1946&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#46; Los estudios realizados por esos m&#233;dicos eran tan crueles que ser&#237;an considerados como cr&#237;menes de la humanidad&#46; Una de las acusaciones que se les hizo en el llamado &#171;Juicio de los M&#233;dicos&#187; fue la de haber formado parte en &#171;experimentos m&#233;dicos sin el consentimiento de los sujetos&#187;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el C&#243;digo de N&#252;remberg se insist&#237;a en el consentimiento informado y voluntario de las personas sometidas al experimento &#40;sin ning&#250;n tipo de coerci&#243;n&#41;&#44; la necesidad de evitar todo sufrimiento f&#237;sico y mental innecesario&#44; y la evidencia de que el experimento sea necesario y que conllevar&#225; un beneficio para toda la sociedad&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Investigaciones no &#233;ticas en otros lugares y circunstancias</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los experimentos &#233;ticamente reprobables no han sido una exclusiva de la Alemania nazi&#46; Lamentablemente en otros pa&#237;ses se siguieron produciendo&#44; a pesar de las normativas internacionales&#44; lo que pone de manifiesto las tensiones entre la necesidad de la &#171;evidencia&#187; y los procedimientos usados para obtenerla&#46;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1931&#46; El Dr&#46; Cornelius Rhoads&#44; pat&#243;logo de Instituto Rockefeller para la investigaci&#243;n m&#233;dica&#44; infecta con c&#233;lulas de c&#225;ncer a sujetos en Puerto Rico&#46; Trece de ellos mueren&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1931-1933&#46; En el Hospital estatal de Elgin&#44; en Illinois&#44; se inyecta radio-266 a los pacientes mentales como terapia experimental para la enfermedad mental&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1941&#46; El Dr&#46; W&#46; C&#46; Black infecta a un beb&#233; de 12&#160;meses con herpes como parte de un experimento m&#233;dico&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1944&#46; M&#233;dicos militares de EE&#46;&#160;UU&#46; infectan a 400&#160;internos de la prisi&#243;n de Chicago con malaria para estudiar la enfermedad y desarrollar un tratamiento&#46; Al a&#241;o siguiente&#44; se infecta a 800&#160;presos en Atlanta con malaria para estudiar la enfermedad&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1944&#46; En las Universidades de Minnesota y Chicago inyectan f&#243;sforo-32 en sujetos para estudiar el metabolismo de la hemoglobina&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1944-1945&#46; Proyecto Manhattan para la creaci&#243;n de la bomba at&#243;mica&#46; Se inyecta plutonio en soldados &#40;Oak Ridge&#41; y en pacientes &#40;Billing&#39;s Hospital&#44; Universidad de Chicago&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1944-1945&#46; Shiro Ishii&#44; m&#233;dico japon&#233;s&#44; realiza diversos experimentos en prisioneros&#44; comprobando su resistencia al botulismo&#44; &#225;ntrax&#44; brucelosis&#44; c&#243;lera&#44; disenter&#237;a&#44; fiebre hemorr&#225;gica&#44; a los rayos&#160;X y al congelamiento&#46; El estudio incluy&#243; varias vivisecciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1945-1949&#46; En la Universidad de Vandelbilt &#40;Tenessee&#41; se inyecta hierro radiactivo &#40;dosis 30&#160;veces superiores a las inocuas&#41; en mujeres pobres embarazadas&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">La &#233;tica m&#233;dica del papa P&#237;o&#160;XII</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la vista de todos estos experimentos&#44; la Iglesia Cat&#243;lica&#44; por boca del propio pont&#237;fice&#44; decidi&#243; pronunciarse y definir su visi&#243;n de la moral en lo que se refiere a investigaci&#243;n m&#233;dica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a>&#46; En 1952&#44; en un discurso a los asistentes al I&#160;Congreso Internacional de Histopatolog&#237;a del Sistema Nervioso&#44; P&#237;o&#160;XII defini&#243; tres criterios al respecto&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">1&#41;</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El investigador no puede abdicar de su responsabilidad &#233;tica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">2&#41;</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los intereses de la ciencia y de la sociedad&#44; del investigador y del propio sujeto no tienen valor absoluto&#44; sino que han de someterse a normas morales superiores&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">3&#41;</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La &#233;tica debe constituir un l&#237;mite a la ciencia para encauzarla y humanizarla&#46;</p></li></ul></p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posteriormente con el Concilio Vaticano&#160;II&#44; especialmente en su constituci&#243;n pastoral <span class="elsevierStyleItalic">Gaudium et Spes</span>&#44; la Iglesia ha seguido defendiendo doctrinas en esta l&#237;nea<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">34</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">La declaraci&#243;n de Helsinki</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El C&#243;digo de N&#252;remberg no tuvo aceptaci&#243;n general sobre los aspectos &#233;ticos de la investigaci&#243;n humana&#44; por lo que se constituy&#243; la Asociaci&#243;n M&#233;dica Mundial &#40;Londres&#44; 1946&#41;&#46; En su primera asamblea general &#40;Par&#237;s&#44; 1947&#41; se aprobaron un conjunto de resoluciones condenatorias de la conducta adoptada por los m&#233;dicos en Alemania desde 1933&#46; En 1954&#44; la Asociaci&#243;n adopt&#243; en su 8&#170;&#160;asamblea general la Resoluci&#243;n sobre experimentaci&#243;n humana&#58; principios para experimentaci&#243;n e investigaci&#243;n&#44; que dar&#237;a lugar&#44; a la Declaraci&#243;n de Helsinki en 1964&#46; La Declaraci&#243;n de Helsinki pas&#243; a ser entonces la norma internacional sobre &#233;tica de la investigaci&#243;n biom&#233;dica recogiendo el esp&#237;ritu del C&#243;digo de N&#252;remberg perfeccion&#225;ndolo&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El principio b&#225;sico es el respeto por el individuo &#40;Art&#46;&#160;8&#41;&#44; su derecho a la autodeterminaci&#243;n y el derecho a tomar decisiones informadas &#40;consentimiento informado&#41; &#40;Art&#46;&#160;20&#44; 21 y 22&#41; incluyendo la participaci&#243;n en la investigaci&#243;n&#44; tanto al inicio como durante el curso de la investigaci&#243;n&#46; El deber del investigador es solamente hacia el paciente &#40;Art&#46;&#160;2&#44; 3 y 10&#41; o el voluntario &#40;Art&#46;&#160;16 y 18&#41;&#44; y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigaci&#243;n &#40;Art&#46;&#160;6&#41;&#44; el bienestar del sujeto debe estar siempre por encima de los intereses cient&#237;ficos o sociales &#40;Art&#46;&#160;5&#41; y las consideraciones &#233;ticas deben tomarse de acuerdo a las leyes y regulaciones &#40;Art&#46;&#160;9&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">35</span></a>&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Declaraci&#243;n ha sufrido desde entonces diversos retoques &#40;Tokio&#44; 1975&#59; Venecia&#44; 1983&#59; Hong Kong&#44; 1989&#59; Edimburgo&#44; 2000&#41; y se ha convertido en una referencia internacional en &#233;tica de la investigaci&#243;n&#46; La introducci&#243;n de la revisi&#243;n de las investigaciones por comit&#233;s de &#233;tica &#40;1975&#41;&#44; as&#237; como la regulaci&#243;n del uso de placebos &#40;1996&#41; y las garant&#237;as de continuidad de tratamiento &#40;2000&#41;&#44; marcaron puntos relevantes de esta norma internacional que tuvo un amplio impacto en las normativas de distintos pa&#237;ses y en otras normas internacionales tales como las Gu&#237;as CIOMS&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">El art&#237;culo-denuncia de Beecher</span><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1966&#44; Henry K&#46; Beecher&#44; un anestesista y profesor de la Facultad de Medicina de Harvard&#44; en un demoledor art&#237;culo del <span class="elsevierStyleItalic">New England Medical Journal&#44;</span> denunci&#243; 50&#160;investigaciones en marcha en EE&#46;&#160;UU&#46; que no cumpl&#237;an los criterios &#233;ticos aceptados como v&#225;lidos en aquel momento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">36</span></a>&#46; En el mismo art&#237;culo&#44; se&#241;alaba que Pappworth en Inglaterra recogi&#243; 500&#160;art&#237;culos realizados en experimentaci&#243;n no &#233;tica&#46; De los ensayos comentados destacaremos&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1956-1971&#46; Estudio de la hepatitis en <span class="elsevierStyleItalic">Willowbrook State School&#44;</span> Staten Island&#46; Con el fin de estudiar su etiolog&#237;a y epidemiolog&#237;a&#44; se caus&#243; una infecci&#243;n deliberada con el virus de la hepatitis en una instituci&#243;n de ni&#241;os mentalmente discapacitados&#44; con el razonamiento de que los que ingresaron antes se infectaron espont&#225;neamente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">37&#44;38</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135"><span class="elsevierStyleLabel"><span class="elsevierStyleBold">-</span></span><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1963&#46; Chester M&#46; Southam&#44; que inyect&#243; c&#233;lulas de c&#225;ncer vivas en internos de la Prisi&#243;n Estatal de Ohio&#44; llev&#243; a cabo el mismo experimento con 22&#160;pacientes ancianas afroamericanas en el <span class="elsevierStyleItalic">Brooklyn Jewish Chronic Disease Hospital</span> para estudiar la respuesta de su sistema inmunol&#243;gico&#46; Southam le dijo a sus pacientes que estaban recibiendo &#171;algunas c&#233;lulas&#187;&#44; pero obvi&#243; el hecho de que fueran cancerosas&#46; Southam justific&#243; el no haber recibido consentimiento por escrito alegando no querer alarmar a sus pacientes&#46; Se le prohibi&#243; el ejercicio de la profesi&#243;n&#44; aunque parad&#243;jicamente se le nombr&#243; presidente de la Sociedad Americana del C&#225;ncer&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">El experimento de Tuskegee &#40;Alabama&#41; sobre s&#237;filis</span><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pero tal vez lo que mayor inquietud cre&#243; fue el llamado Estudio Tuskegee sobre s&#237;filis no tratada en varones negros&#44; un estudio cl&#237;nico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee&#44; Alabama &#40;Estados Unidos&#41;&#44; por los servicios p&#250;blicos de salud americanos&#46; En &#233;l&#44; 399&#160;aparceros negros&#44; en su mayor&#237;a analfabetos&#44; fueron estudiados para observar la progresi&#243;n natural de la s&#237;filis si no era tratada&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este experimento gener&#243; mucha controversia y provoc&#243; cambios en la protecci&#243;n legal de los pacientes en los estudios cl&#237;nicos&#46; Los sujetos utilizados en este experimento no dieron su consentimiento informado&#44; no fueron informados de su diagn&#243;stico y fueron enga&#241;ados al decirles que ten&#237;an &#171;mala sangre&#187; y que podr&#237;an recibir tratamiento m&#233;dico gratuito&#44; transporte gratuito a la cl&#237;nica&#44; comidas y un seguro de entierro en caso de fallecimiento si participaban en el estudio&#46;</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1932&#44; cuando empez&#243; el estudio&#44; los tratamientos para la s&#237;filis eran t&#243;xicos&#44; peligrosos y de efectividad cuestionable &#40;Salvarsan&#44; bismuto y pomadas mercuriales&#41;&#46; Parte de la intenci&#243;n del estudio era determinar si los beneficios del tratamiento compensaban su toxicidad y reconocer las diferentes etapas de la enfermedad para desarrollar tratamientos adecuados a cada una de ellas&#46; Los doctores reclutaron a 399&#160;hombres negros&#44; supuestamente infectados con s&#237;filis&#44; para estudiar el progreso de la enfermedad durante los 40&#160;a&#241;os siguientes&#46; Un grupo control de 201&#160;hombres sanos fue tambi&#233;n estudiado para establecer comparaciones&#46;</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1943&#44; se introdujo la penicilina para el tratamiento de la enfermedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">39</span></a>&#46; Era un tratamiento seguro que se generaliz&#243; a partir de 1948&#44; pero inexplicablemente el estudio de Tuskegee continu&#243; hasta 1972&#46; Los responsables del experimento no s&#243;lo ocultaron la informaci&#243;n sobre la penicilina para continuar estudiando c&#243;mo la enfermedad se diseminaba y acababa provocando la muerte&#44; sino que llegaron a advertir a los sujetos para que evitaran el tratamiento con penicilina&#44; que ya estaba siendo utilizada con otros enfermos del lugar&#46; El estudio Tuskegee no era un experimento secreto y sus resultados se publicaron en diversas ocasiones en la prensa m&#233;dica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">40&#8211;43</span></a>&#46; En 1972 finaliz&#243; el experimento&#44; tras ser denunciado en la prensa diaria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">44</span></a>&#46; De los 399&#160;participantes&#44; hab&#237;an muerto 28 de s&#237;filis y otros 100 de complicaciones m&#233;dicas relacionadas&#46; Adem&#225;s&#44; 40&#160;mujeres de los sujetos resultaron infectadas y 19&#160;ni&#241;os contrajeron la enfermedad al nacer<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">45</span></a>&#46; Un grupo de expertos public&#243; un informe final sobre el Estudio Tuskegee sobre la s&#237;filis&#44; donde se dec&#237;a que &#171;la sociedad no puede permitir que la comunidad cient&#237;fica siga decidiendo en el debate entre derechos individuales y progreso cient&#237;fico&#187;&#46; A&#241;os despu&#233;s&#44; el presidente Clinton pidi&#243; disculpas p&#250;blicamente por el experimento de Tuskegee &#40;1997&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">46</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Bio&#233;tica</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La palabra &#171;bio&#233;tica&#187; fue acu&#241;ada en 1970 por V&#46;&#160;R&#46; Potter<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">47</span></a> para aludir a los problemas que el desarrollo de la tecnolog&#237;a plantea a un mundo en plena crisis de valores&#46; Se puede definir como &#171;el estudio sistem&#225;tico de la conducta humana en el &#225;rea de las ciencias de la vida y del cuidado sanitario&#44; en cuanto que tal conducta se examina a la luz de los valores y de los principios morales&#187;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">48</span></a>&#46; Actualmente puede observarse una fisura entre la Ciencia y la Tecnolog&#237;a de una parte y las Humanidades de otra&#46; Esta ruptura tiene su origen en el enorme desarrollo tecnol&#243;gico actual que otorga al hombre el poder de manipular la intimidad del ser humano y alterar el medio&#44; y la ausencia de un aumento proporcional de su responsabilidad por la que habr&#237;a de obligarse a s&#237; mismo a orientar este nuevo poder en beneficio del propio hombre y de su entorno natural<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">49</span></a>&#46;</p><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La bio&#233;tica surge por tanto como un intento de establecer un puente entre ciencia experimental y humanidades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">50</span></a>&#46; De ella se espera una formulaci&#243;n de principios que permita afrontar con responsabilidad las posibilidades enormes&#44; impensables hace s&#243;lo unos a&#241;os&#44; que hoy nos ofrece la tecnolog&#237;a&#46; La bio&#233;tica&#44; una disciplina en pleno desarrollo&#44; contempla no s&#243;lo las normas deontol&#243;gicas en la pr&#225;ctica m&#233;dica&#44; sino tambi&#233;n las normas &#233;ticas que deben presidir la pr&#225;ctica de experimentos con seres humanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">51</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Informe Belmont</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras el esc&#225;ndalo del Experimento Tuskegee y basado en el trabajo de la Comisi&#243;n Nacional para la Protecci&#243;n de los Sujetos Humanos ante la Investigaci&#243;n Biom&#233;dica y de Comportamiento &#40;1974-1978&#41;&#44; el Departamento de Salud&#44; Educaci&#243;n y Bienestar de los Estados Unidos revis&#243; y ampli&#243; las regulaciones para proteger a los sujetos humanos a fines de la d&#233;cada de los setenta y principios de los ochenta&#46; En 1978&#44; la Comisi&#243;n public&#243; el documento Principios &#233;ticos y pautas para la protecci&#243;n de los seres humanos en la investigaci&#243;n&#46; Fue llamado Informe Belmont&#44; por el Centro de Conferencias Belmont&#44; donde la Comisi&#243;n Nacional se reuni&#243; para delinear el primer informe&#46;</p><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Informe Belmont explica y unifica los principios &#233;ticos b&#225;sicos de diferentes informes de la Comisi&#243;n Nacional y las regulaciones que incorporan sus recomendaciones&#46; Los tres principios &#233;ticos fundamentales para usar sujetos humanos en la investigaci&#243;n son&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Respeto&#58;</span> proteger la autonom&#237;a de todas las personas&#44; teniendo en cuenta el consentimiento informado&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Beneficencia&#58;</span> maximizar los beneficios cient&#237;ficos minimizando los riesgos de los sujetos de la investigaci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0150"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justicia&#58;</span> procedimientos razonables&#44; no explotadores y asegurar su correcta administraci&#243;n&#46;</p></li></ul></p><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hoy&#44; el informe Belmont contin&#250;a siendo una referencia esencial para que los investigadores y grupos que trabajan con sujetos humanos en investigaci&#243;n se aseguren de que los proyectos cumplen con las regulaciones &#233;ticas&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Las Gu&#237;as CIOMS</span><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1982&#44; el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias M&#233;dicas &#40;CIOMS&#41; colaborando con la Organizaci&#243;n Mundial de la Salud &#40;OMS&#41; public&#243; el documento Propuesta de pautas internacionales para la investigaci&#243;n biom&#233;dica en seres humanos&#46; El objetivo principal de esas pautas era el establecer gu&#237;as para la aplicaci&#243;n en pa&#237;ses en desarrollo de los principios que hab&#237;an inspirado el C&#243;digo de N&#252;remberg&#44; la Declaraci&#243;n de Helsinki y&#44; sobre todo&#44; el Informe Belmont&#46; Las pautas consideraban especialmente la situaci&#243;n cultural y socioecon&#243;mica en esos pa&#237;ses&#44; intentando regular la posible utilizaci&#243;n de seres humanos con finalidad experimental&#44; sobre todo en cuanto a ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos&#44; en especial para el sida&#46; Las pautas CIOMS&#44; en n&#250;mero de 15 han sido actualizadas en varias ocasiones&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conclusiones</span><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La pr&#225;ctica de la investigaci&#243;n m&#233;dica no siempre ha respetado las normas &#233;ticas deseables&#46; La costumbre de la autoinoculaci&#243;n de enfermedades de algunos cient&#237;ficos &#40;como la inoculaci&#243;n de pus blenorr&#225;gico de John Hunter<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0260"><span class="elsevierStyleSup">52</span></a>&#44; la verruga peruana que se inocul&#243; el estudiante Carri&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">53</span></a>&#44; las de hongos de K&#246;bner o Strube<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">54</span></a>&#44; etc&#46;&#41; pronto derivaron en la b&#250;squeda de &#171;cobayas humanos&#187; y fue la poblaci&#243;n vencida &#40;presos&#44; prisioneros de guerra&#44; campos de concentraci&#243;n&#41;&#59; alienada &#40;enfermos psiqui&#225;tricos&#44; hospitalizados cr&#243;nicos&#41; o los grupos marginados &#40;prostitutas&#44; vagabundos&#44; grupos &#233;tnicos v&#237;ctimas de racismo&#41; los m&#225;s asequibles para realizar todo tipo de experimentos&#46;</p><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tales pr&#225;cticas no fueron exclusivas del r&#233;gimen nazi &#40;aunque ciertamente en los campos de concentraci&#243;n fueron masivas&#41;&#44; sino que se han practicado &#40;y se siguen practicando&#41; en muchos lugares y circunstancias&#46; &#193;frica&#44; por ejemplo&#44; se ha convertido en un continente donde se prueban diversos f&#225;rmacos al margen de las normas internacionales&#46; En 1996&#44; una multinacional farmac&#233;utica administr&#243; trovafloxacino&#44; un antibi&#243;tico que todav&#237;a estaba en curso de investigaci&#243;n a ni&#241;os de Kano &#40;Nigeria&#41;&#46; Once de ellos murieron y se produjeron docenas de trastornos graves &#40;sordera&#44; ceguera&#44; artritis&#44; hepatotoxicidad&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">55&#44;56</span></a>&#46; Tambi&#233;n las guerras siguen siendo aprovechadas para la experimentaci&#243;n humana&#46; Los soldados de la Guerra de Irak fueron inoculados con <span class="elsevierStyleItalic">Mycoplasma incognitus</span> y sometidos a diversos agentes qu&#237;micos&#44; radiaciones y drogas que han dejado secuelas en 100&#46;000&#160;americanos y 6&#46;000&#160;brit&#225;nicos &#40;cansancio&#44; alteraciones neurol&#243;gicas&#44; p&#233;rdida de memoria&#44; malformaciones de sus hijos&#8230;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">57&#8211;59</span></a>&#46; Tambi&#233;n ha habido sospechas y denuncias de posibles experimentos m&#233;dicos en Guant&#225;namo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">60</span></a>&#44; Cuba&#44; Israel<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0305"><span class="elsevierStyleSup">61</span></a> y varios pa&#237;ses del Tercer Mundo&#46;</p><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ni siquiera algunas grandes figuras de la medicina se vieron libres de esta execrable pr&#225;ctica&#46; En el manuscrito de Cuerda et al<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0315"><span class="elsevierStyleSup">62</span></a> que sirvi&#243; de punto de partida para este art&#237;culo de opini&#243;n se plantea el hecho de que cotidianamente recordamos con su nombre algunos ep&#243;nimos m&#233;dicos de personajes cuyo comportamiento moral ha sido a veces claramente reprobable&#46;</p><p id="par0310" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; no estoy seguro de que sus nombres deban ser olvidados&#46; Por muy abyecta que haya sido su trayectoria han realizado ciertas aportaciones &#250;tiles que con raz&#243;n o sin ella se han incorporado ya al lenguaje m&#233;dico&#46; No creo que a estas alturas tengamos que cuestionar el nombre de <span class="elsevierStyleItalic">Neisseriae gonorrheae</span> por muy poco &#233;tica que fuera la conducta de Albert Neisser&#46; Por otra parte&#44; esto sucede poco m&#225;s o menos con todos los personajes de la Historia&#46; Julio C&#233;sar o Hern&#225;n Cort&#233;s no siempre se comportaron &#233;ticamente&#44; pero a nadie se le ocurre olvidar sus nombres ni su obra en una <span class="elsevierStyleItalic">damnatio memoriae</span> sin sentido&#46;</p><p id="par0315" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otra cosa es que tal vez sea &#250;til conocer y divulgar el lado oscuro de estos personajes&#46; Para no imitarlos en eso&#44; sobre todo&#46; Para evitar mitificar a unos personajes que tal vez se interesaran por la Medicina&#44; pero que demostraron un profundo desprecio por la Humanidad y sus derechos fundamentales&#46; Tambi&#233;n para recordar que a veces&#44; el ansia desmesurada de la gloria profesional puede hacernos olvidar la honestidad o humildad intelectual que evita los prejuicios nacidos del amor propio&#44; el ego&#237;smo y la prepotencia&#44; permitiendo en cambio la rectitud de esp&#237;ritu y la b&#250;squeda de lo que es mejor para el ser humano&#46; Al fin y al cabo&#44; nuestro deber m&#225;s sagrado es compartir y gozar la vida con nuestros semejantes&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo

ISSN: 00017310
Idioma original: Español

DOI:10.1016/j.ad.2011.03.016

Datos actualizados diariamente

año/Mes	Html	Pdf	Total

2024 Octubre	965	125	1090
2024 Septiembre	755	57	812
2024 Agosto	615	94	709
2024 Julio	671	81	752
2024 Junio	805	139	944
2024 Mayo	1016	130	1146
2024 Abril	760	142	902
2024 Marzo	714	100	814
2024 Febrero	834	94	928
2024 Enero	840	82	922
2023 Diciembre	689	62	751
2023 Noviembre	971	119	1090
2023 Octubre	967	58	1025
2023 Septiembre	578	77	655
2023 Agosto	525	48	573
2023 Julio	435	59	494
2023 Junio	788	67	855
2023 Mayo	477	84	561
2023 Abril	821	83	904
2023 Marzo	1657	135	1792
2023 Febrero	2070	154	2224
2023 Enero	1273	135	1408
2022 Diciembre	909	124	1033
2022 Noviembre	2364	164	2528
2022 Octubre	2913	225	3138
2022 Septiembre	2019	274	2293
2022 Agosto	1012	210	1222
2022 Julio	868	187	1055
2022 Junio	1156	217	1373
2022 Mayo	1576	274	1850
2022 Abril	1100	232	1332
2022 Marzo	1482	236	1718
2022 Febrero	1103	158	1261
2022 Enero	646	144	790
2021 Diciembre	618	303	921
2021 Noviembre	900	279	1179
2021 Octubre	982	165	1147
2021 Septiembre	661	146	807
2021 Agosto	513	80	593
2021 Julio	444	147	591
2021 Junio	667	151	818
2021 Mayo	601	123	724
2021 Abril	1148	268	1416
2021 Marzo	656	87	743
2021 Febrero	393	79	472
2021 Enero	263	62	325
2020 Diciembre	269	63	332
2020 Noviembre	327	68	395
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2020 Septiembre	227	64	291
2020 Agosto	206	68	274
2020 Julio	163	218	381
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2020 Mayo	174	53	227
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2019 Noviembre	0	20	20
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2016 Septiembre	817	102	919
2016 Agosto	530	85	615
2016 Julio	239	41	280
2016 Junio	12	34	46
2016 Mayo	5	31	36
2016 Abril	5	27	32
2016 Marzo	10	1	11
2016 Febrero	9	3	12
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2015 Noviembre	14	48	62
2015 Octubre	16	43	59
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2014 Febrero	64	121	185
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2013 Noviembre	60	142	202
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2013 Julio	66	150	216
2013 Junio	21	110	131
2013 Mayo	11	84	95
2013 Abril	17	88	105
2013 Marzo	19	32	51
2013 Febrero	40	5	45
2013 Enero	39	6	45
2012 Diciembre	14	5	19
2012 Noviembre	1	0	1
2012 Agosto	1	1	2

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