Introducción: Los ensayos clínicos han validado el uso de nivolumab y pembrolizumab en adyuvancia, en términos de supervivencia libre de recaída (SVLR), en pacientes con melanoma resecado en estadios III y IV. La evidencia en pacientes en situación práctica clínica es limitada.

Material y método: El estudio CADIM (Caracterización de la ADyuvancia con Inmunoterapia en pacientes con Melanoma) reclutó de febrero de 2018 a diciembre de 2022, 81 pacientes con melanoma estadio III y IV resecados que recibieron nivolumab o pembrolizumab en adyuvancia.

Resultados: La distribución por estadios fue de un 81.5% (n=71) para estadios III, mientras que 15 pacientes (18.5%) presentaban un estadio IV resecado. Entre los estadios III, 38 pacientes eran IIIC (46.9%). Con una mediana de seguimiento de 22.8 meses, la supervivencia libre de recaída (SVLR) en la población con intención de tratar (PIT) fue del 84% a 1 año y del 81.5% a 2 años. La supervivencia global (SG) fue del 99% a 1 año y del 91.4% a 2 años. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3–4 aparecieron en el 12.3% de los pacientes.

Conclusiones: Este estudio presenta los resultados de pacientes con melanoma estadio III y IV resecados tratados adyuvantemente con anti-PD-1, confirmando la eficacia y seguridad observada en ensayos clínicos. Contrastar los datos de los ensayos clínicos con la evidencia encontrada en práctica clínica es necesario para hacer más útil, confiable y cercano el uso de estos fármacos.

Introduction: Clinical trials have validated the use of nivolumab and pembrolizumab as adjuvant therapies regarding relapse-free survival (RFS) in patients with resected stage III and IV melanoma. Evidence in real-world patients is currently limited.

Material and method: The CADIM trial (Characterization of adjuvant immunotherapy in melanoma patients) recruited a total of 81 patients with resected stage III and IV melanoma on nivolumab or pembrolizumab as adjuvant therapy from February 2018 through December 2022.

Results: The stage distribution rate was 81.5% (n = 71) for stage III, while 15 patients (18.5%) had resected stage IV. Among stage III patients, 38 were stage IIIC (46.9%). With a median follow-up of 22.8 months, the RFS in the intention-to-treat (ITT) population was 84% at 1 year and 81.5% at 2 years. The overall survival (OS) rate was 99% at 1 year and 91.4% at 2 years. Grade 3–4 treatment-related adverse events were reported in 12.3% of the patients.

Conclusions: This study shows the results of resected stage III and IV melanoma patients on adjuvant therapy with anti-PD-1, and eventually confirmed the safety and efficacy profile described by clinical trials. Comparing clinical trial data with real-world evidence is necessary for a more practical, reliable, and accessible use of these drugs.