La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica recurrente mediada por el sistema inmunitario cuyo fenotipo más común (> 80% de los casos) es la psoriasis en placas1–3. El principal objetivo de tratamiento de la psoriasis es lograr mantener la piel libre de lesiones durante el máximo tiempo posible, y evitar la aparición de posibles comorbilidades asociadas4–6.
Los fármacos sistémicos clásicos, entre los que se encuentra el dimetilfumarato, son terapias de primera línea para la psoriasis moderada-grave7. La eficacia y seguridad del dimetilfumarato ha sido demostrada en diferentes estudios, así como en la práctica clínica habitual8–10, siendo su principal limitación el manejo adecuado de su titulación y sus efectos adversos (EA), en la mayoría de los casos leves y manejables.
Los Programas de Soporte al Paciente (PSP) pueden suponer un gran complemento a la labor clínica del dermatólogo, aportando información y formación al paciente para un óptimo manejo de su enfermedad y del tratamiento pautado.
El PSP Skilarence® Responde es un programa en el que se pone a disposición de los pacientes que inician tratamiento con dimetilfumarato un servicio integral por parte del personal de enfermería. El servicio incluye: apoyo a la titulación de fármaco, consejo dietético-nutricional, recomendaciones en el manejo de los EA y resolución de dudas referentes al tratamiento y la enfermedad, siempre coordinado con los facultativos del servicio de dermatología de su hospital. El PSP Skilarence® presenta algunas limitaciones como la ausencia de un grupo control o la posible inducción de respuestas positivas cuando se pregunta por la satisfacción del programa mediante llamada telefónica.
El PSP se inicia tras la solicitud de inscripción del paciente, voluntaria y proactiva. Los pacientes formalizan su inclusión mediante la firma del consentimiento informado. El PSP cuenta con llamadas de seguimiento regulares durante la titulación del fármaco, y la opción a contacto proactivo por parte del paciente a demanda mientras se encuentre incluido en el PSP.
El objetivo de este estudio es mostrar las características de los pacientes incluidos en el PSP mediante los análisis descriptivos de los datos recogidos durante el periodo de estudio.
A efectos de análisis, se utilizó como referencia la pauta habitual de tratamiento incluida en la ficha técnica, y se definió como mantenimiento la fecha a partir de la que, tras un mínimo de nueve semanas de tratamiento, la dosis de dimetilfumarato se mantuvo constante al menos seis semanas consecutivas.
Desde junio de 2020 hasta junio de 2022, el PSP incluyó 301 pacientes, con una edad media (desviación estándar [DE]) de 50,9 (14,5) años y un 51,2% de varones (tabla 1).
Características y manejo de tratamiento registrado en pacientes incluidos en el PSP Skilarence® Responde
| Pacientes incluidos en el PSP (n=301)* | |
|---|---|
| Edad (años); media (DE) | 50,9 (14,5) |
| Género (varón); n (%) | 149 (51,2%) |
| Fecha de inclusión en el PSP; n (%) | |
| Año 2020 | 58 (19,7%) |
| Año 2021 | 175 (59,3%) |
| Año 2022 | 62 (21,0%) |
| Tiempo desde prescripción de dimetilfumarato hasta inicio de PSP (días); media (DE) | 3,7 (30,1) |
| Estado del paciente (junio 2022); n (%) | |
| En seguimiento activo | 176 (58,5%) |
| Retirado temporalmente | 7 (2,3%) |
| Retirado del PSP (drop-out) | 118 (39,2%) |
| Pacientes que han requerido modificación de pauta de tratamiento; n (%) | 297 (98,7%) |
| Pacientes que alcanzan la fase de mantenimiento; n (%) | 179 (59,5%) |
| Pacientes que alcanzan dosis máxima de fármaco (720 mg); n (%) | 14 (4,7%) |
| Tiempo hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (semanas): | |
| Tiempo medio (DE) | 15,7 (6,6) |
| Mediana de tiempo (P25 – P75) | 14 (10 - 18) |
| Tiempo que el paciente ha estado en tratamiento activo con Skilarence®(meses): | |
| Tiempo medio (DE) | 8,8 (6,2) |
| Mediana de tiempo (P25 – P75) | 7,0 (3,5 – 14,2) |
| Dosis de dimetilfumarato durante el tratamiento (mg): | |
| Media de dosis (DE) | 152,6 (115,7) |
| Mediana de dosis (P25 – P75) | 120 (65 – 204) |
| Dosis máxima de dimetilfumarato durante el tratamiento (mg): | |
| Media de dosis (DE) | 250,8 (190,1) |
| Mediana de dosis (P25 – P75) | 210 (120 - 360) |
| Dosis de dimetilfumarato al inicio del mantenimiento (mg): | |
| Media de dosis (DE) | 240,8 (171,4) |
| Mediana de dosis (P25 – P75) | 240 (120 - 360) |
| Dosis de dimetilfumarato durante el mantenimiento (mg): | |
| Media de dosis (DE) | 225,1 (182,9) |
| Mediana de dosis (P25 – P75) | 180 (90 - 360) |
| Contactos telefónicos (n=9,251)* | |
|---|---|
| Tipo de ajuste de tratamiento; n (%) | |
| Aumento de la dosis prevista | 315 (6,1%) |
| Reducción de la dosis prevista | 220 (4,3%) |
| Mantenimiento de dosis (prolongación de la titulación) | 4,614 (89,6%) |
DE: desviación estándar; PSP: Programa de Soporte a Pacientes.
Los pacientes registrados en el PSP Skilarence® Responde se mantuvieron en el programa una media (DE) de 10,3 (6,6) meses, con una adherencia media (DE) al tratamiento pautado de 8,8 (6,2) meses. La mayoría de los pacientes (88,5%) superaron las primeras nueve semanas de tratamiento (titulación estándar), y 63,7% se mantuvieron en el PSP durante un mínimo de seis meses.
Se registraron 9.251 llamadas en el PSP, la mayoría programadas (6.244 llamadas; 67,5%) y relacionadas con el esquema de administración de dimetilfumarato (n=5.238; 56,6%). El número medio de llamadas programadas (DE) por cada participante fue de 20,8 (12,6).
Desde el inicio del tratamiento, un 98,7% de los pacientes requirió de algún ajuste (respecto a lo recomendado en la ficha técnica del dimetilfumarato), siendo, en el 89,6% de los casos un mantenimiento de dosis o prolongación del tiempo de titulación del fármaco (tabla 1).
En general, 179 pacientes (59,5%) completaron la titulación del fármaco en un plazo de tiempo medio (DE) de 15,7 (6,6) semanas (mediana de 14 semanas). La dosis media (DE) en el momento de alcanzar el mantenimiento fue de 240,8 (171,4) mg (tabla 1 y fig. 1).
El 51,5% de los pacientes presentaron algún EA durante la titulación del fármaco, reduciéndose al 31,9% durante el mantenimiento. Las molestias gástricas fueron los EA más frecuentemente notificados, principalmente durante la titulación con 125 pacientes afectados (41,5%), seguido por la rubefacción con 65 afectados (21,6% de los pacientes). Durante el mantenimiento, la linfopenia fue el EA más frecuentemente reportado con 38 sujetos afectados (12,6%) (tabla 2).
Efectos adversos notificados por los pacientes en tratamiento con dimetilfumarato incluidos en el PSP Skilarence® Responde
| Pacientes incluidos en el PSP (n=301)* | |
|---|---|
| Pacientes con algún EA reportado durante el PSP; n (%) | 208 (69,1%) |
| Fase de titulación de fármaco | 155 (51,5%) |
| Fase de mantenimiento | 96 (31,9%) |
| Pacientes con algún EA reportado durante los primeros 6 meses de tratamiento; n (%) | 178 (59,1%) |
| Pacientes con EA reportados en el PSP; n (%) | |
| 0 EA reportados | 88 (29,2%) |
| 1 EA reportado | 129 (42,9%) |
| 2 EA reportados | 63 (20,9%) |
| 3 EA reportados | 15 (5,0%) |
| 4 EA reportados | 5 (1,7%) |
| 5 EA reportados | 1 (0,3%) |
| Efectos adversos reportados en el PSP (n=325)* | |||
|---|---|---|---|
| Tipo de EA reportados; n (%) | Totales | Titulación | Mantenimiento |
| - Molestias gástricas (general) | 151 (50,2) | 125 (41,5) | 26 (8,6) |
| - Rubefacción | 65 (21,6) | 9 (3) | |
| - Linfopenia | 49 (16,3) | 11 (3,7) | 38 (12,6) |
EA: eventos adversos; PSP: Programa de Soporte a Pacientes.
La satisfacción media (DE) de los pacientes respecto al tratamiento con dimetilfumarato fue de 7,2 (2,6) puntos, mientras que la satisfacción con el servicio ofrecido por el PSP Skilarence® Responde fue valorada con una puntuación media (DE) de 9,8 (0,5) puntos sobre un total de 10 puntos.
En lo que se refiere a la satisfacción percibida por el facultativo de dermatología (n=17), la satisfacción media (DE) percibida con el tratamiento fue de 8,2 (1,3) puntos, y la satisfacción con el PSP fue de 9,7 (0,5) puntos, sobre un máximo de 10 puntos.
Los datos recogidos en el PSP Skilarence® Responde sugieren que para el tratamiento con dimetilfumarato, es crítico un adecuado manejo de la titulación inicial de las dosis, que puede requerir alrededor de 14 semanas y el establecimiento de una dosis de mantenimiento individualizada en cada caso, que raramente necesita alcanzar la dosis máxima del fármaco (720mg/día). La labor de enfermería en el manejo del paciente es clave para apoyarlo en el proceso de adaptación a la medicación, así como el rol del dermatólogo para definir un proceso progresivo que permita alcanzar objetivos a medio-largo plazo.
FinanciaciónEl programa se encuentra financiado íntegramente por Almirall y cuenta con personal dedicado de IQVIA Information.
Conflicto de interesesM.I. Navarro es empleada de IQVIA. T. Guilà es empleada de Almirall. G. Osorio y M.L. Alonso-Pacheco declaran no tener conflictos de interés.
Las autoras agradecen la participación de los profesionales sanitarios que han contribuido en la inclusión de pacientes en el PSP Skilarence® Responde, así como la implicación de los profesionales de enfermería que apoyan y asesoran a los pacientes con psoriasis moderada-grave desde los propios centros de salud. Las autoras también agradecen la colaboración de David Jiménez, Albert Rafels Ybern y David Asensio Torres.
