Actualización en el posicionamiento del Grupo Español de Psoriasis (GPS) en la utilización de medicamentos biosimilares en psoriasis moderada-grave

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Casi 10 años después de este hito se plantean, en el contexto de nuestra especialidad, y en concreto en el tratamiento de los pacientes con psoriasis, algunos análisis y reflexiones que serán expuestos a lo largo del siguiente artículo y que tienen como objetivo el reflejar una actualización del posicionamiento del Grupo Español de Psoriasis (GPS) en esta cuestión.Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE (llamado «medicamento de referencia») en términos de estructura, actividad biológica y perfil de eficacia, seguridad e inmunogenicidad (la capacidad intrínseca de las proteínas y otros medicamentos biológicos para causar una respuesta inmune). La UE aprobó el primer biosimilar en 2006<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180">2</a>. Para poder ser comercializados en nuestro entorno, deben cumplir unos requisitos regulatorios que vienen determinados específicamente a nivel europeo. Estos consistirían en superar satisfactoriamente la comparabilidad, fundamentalmente analítica, farmacocinética y farmacodinámica entre el biosimilar y el producto biológico de referencia. Los ensayos clínicos acostumbran a ser estudios en la indicación o indicaciones más sensibles, sobre un número suficiente de pacientes para garantizar significación estadística–habitualmente no inferioridad–, extrapolándose posteriormente en vista de los resultados de comparabilidad a otras indicaciones del medicamento original. No obstante, la EMA ha comenzado a trabajar en un programa piloto que tiene como objetivo asesorar sobre cómo disminuir o eliminar las pruebas clínicas en el desarrollo de biosimilares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185">3</a>.La autorización por parte de la EMA se debe realizar por la denominada vía centralizada, consistente en la presentación de un único expediente de registro que debe ser evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano, en el que participan representantes de las agencias nacionales. Una vez emitida una opinión favorable por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano, la Comisión Europea es la responsable de aprobar la comercialización del fármaco, quedando este autorizado en todo el territorio europeo. Adicionalmente, en España debe ser emitida también una resolución favorable de financiación por parte del Ministerio de Sanidad y ser fijado el precio por la Comisión Interministerial de Precios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190">4</a>.Pero más allá de los requisitos regulatorios que nos permiten contar en la actualidad con fármacos biosimilares de medicamentos anti-TNFα (etanercept, adalimumab e infliximab) en nuestro país, parecen relevantes cuestiones más prácticas que han ido madurando y evolucionando entre la comunidad científica a lo largo de los últimos años. Conceptos como la extrapolación de las indicaciones dentro del engranaje regulatorio o la intercambiabilidad (posibilidad de utilizar de forma alternativa el medicamento original o biosimilar) planteaban cierta incertidumbre en un escenario en ese momento poco conocido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190">4</a>. Por otra parte, se incorporaban al arsenal terapéutico de la psoriasis medicamentos que económicamente se podían considerar una oportunidad para mejorar los parámetros de eficiencia dentro del sistema y proporcionar un ahorro potencial relevante en un contexto terapéutico complejo. Este escenario de incertidumbres y oportunidades se ha ido asentando y respondiendo con evidencia científica, experiencia y opiniones de expertos o sociedades científicas a lo largo de los últimos años.Disponemos en la actualidad de evidencia, incluyendo registros o estudios de práctica clínica habitual a nivel nacional e internacional, que muestran datos sobre la efectividad y seguridad de estos fármacos en pacientes con psoriasis. Contamos también con evidencia que respalda el cambio (switch) entre el medicamento original y el biosimilar, como se expondrá posteriormente. Por otra parte, la incorporación de estos fármacos como alternativa biológica de primera línea dentro de protocolos emitidos en algunas comunidades autónomas, basándose en criterios de eficiencia, han generalizado su uso entre los dermatólogos españoles a lo largo de los últimos años, lo cual ha modificado en cierto modo el escenario terapéutico de la psoriasis moderada-grave permitiendo también un acceso más temprano a los fármacos biológicos con criterios de gravedad discretamente más laxos y más alejados de la regla de los 10.Expondremos a continuación las fortalezas y debilidades, así como las potenciales oportunidades y amenazas de los medicamentos biosimilares autorizados para su uso en pacientes con psoriasis moderada-grave en España y que sintetizamos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>.<elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia>Evidencia científica actualizada de la utilización de biosimilares en psoriasis moderada-graveLa Agencia Europea del Medicamento aprobó en febrero de 2013 el primer biosimilar de uso en enfermedades inmunomediadas, infliximab, y posteriormente diversos biosimilares de etanercept y adalimumab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210">5–7</a>. Además, acorde a los datos de expiración de patente, sería esperable la presencia de biosimilares de certolizumab pegol, golimumab y ustekinumab (actualmente en desarrollo por varias compañías, pero la EMA aún no está evaluando ninguno de ellos) en menos de dos años<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210">5</a>. Las similitudes farmacocinéticas y farmacodinámicas entre originales y biosimilares son la base del concepto de los biosimilares. 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De hecho, en diversos estudios en que se analizan los cambios entre original y biosimilar, se encuentran mayores tasas de discontinuación del fármaco<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245">12</a>. En algunos casos ello se puede deber al efecto nocebo, especialmente en enfermedades con dianas terapéuticas que se evalúan con parámetros subjetivos (reumatología) o cuando la información sobre los biosimilares no se ha transmitido al paciente de forma adecuada. Pero en otros casos se puede deber a diferencias en el vehículo o las características de los dispositivos, que determinan una menor tolerabilidad. A modo de ejemplo, solo uno de los biosimilares de adalimumab disponibles en el mercado español no contiene citrato, acetato o lactato en el excipiente, como es el caso de la formulación actual del adalimumab original.En este sentido, el estudio EGALITY, diseñado para demostrar equivalencia terapéutica de biosimilar de etanercept, no analizaba potenciales pérdidas de eficacia al realizar cambios entre ambos productos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0360">13</a>. En relación con adalimumab, un estudio planteó un cambio entre original y biosimilar con los productos (Hyrimoz®/Halimatoz®/Hefiya® demostrando un buen perfil de seguridad y sin pérdida de persistencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0365">14</a>. En algunos metaanálisis recientes sobre el uso de biosimilares, en concreto de adalimumab en varias indicaciones (6 de ellos en psoriasis) y con un total de 2802 pacientes con distintos patrones de cambio entre original y biosimilar incluidos, se comprobó ausencia de variaciones en eficacia, seguridad e inmunogenicidad del fármaco, tanto en artritis reumatoide, como en psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240">11</a>.Tal y como ocurre en los fármacos innovadores, es importante considerar los estudios en vida real, dado que tanto el registro español Biobadaderm como el registro alemán de tratamiento biológico de artritis reumatoide (RABBIT) demostraron que solo un 21-31% de los pacientes registrados serían candidatos a ensayos clínicos, lo que confiere a registros y estudios de evidencia clínica en vida real de mayor validez externa y aplicabilidad con respecto a los ensayos clínicos en relación con lo que esperamos encontrar en nuestra práctica clínica diaria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250">15</a>.El registro inglés BABDIR hace una primera aproximación al uso de adalimumab y etanercept biosimilares en pacientes con psoriasis, sin datos discrepantes de seguridad y eficacia en comparación con los biológicos originales, si bien el tamaño muestral es escaso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255">16</a>. Con un tamaño mayor, incluyendo 410 pacientes y un seguimiento de 549,84 personas año, Bellinato et al. demostraban una supervivencia al año del del 81,5% para el adalimumab biosimilar, mostrando además que su uso como primer tratamiento sistémico es un factor que incrementa la probabilidad de supervivencia, convirtiéndolo en una opción costo-efectiva en primera línea de terapia biológica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0175">1,8,17</a>.Recientemente se ha publicado la experiencia de uso de biosimilares en 17 hospitales españoles<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265">18</a>, mostrando que el PASI medio al inicio de biosimilar de adalimumab era de 7,4 (DS 6,2); esta cifra es inferior a la de los ensayos clínicos, pero hay que considerar que incluye pacientes con control adecuado de la enfermedad que fueron sometidos a «switch», y por otra parte en la práctica clínica real se inicia el tratamiento con valores de PASI inferiores a los de los ensayos clínicos, al no efectuarse periodos de aclaramiento sin tratamiento tópico o sistémico. En este estudio, un 70,8% de pacientes era «naïve» a terapia biológica y un 27% de los pacientes presentaba artritis psoriásica concomitante. En esta cohorte, es un dato de especial interés que la media de tiempo que el paciente estaba controlado con el fármaco original antes de cambiar (realizar un switch) a biosimilar en los 170 pacientes incluidos en este grupo era de 5,9 años y que, la supervivencia de este subgrupo, con buena respuesta mantenida al original, era mejor que la de los pacientes que iniciaban el tratamiento con adalimumab biosimilar de novo, es decir, sin switch<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265">18</a>.Por último, también se han publicado datos del uso de infliximab biosimilar y del cambio entre el original y el biosimilar CT-P13 en 165 pacientes japoneses, encontrando que la supervivencia era peor en casos en que el fármaco se usaba en segunda línea<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0370">19,20</a>. En este artículo, además, los autores usan el PASI absoluto por debajo de 1 como criterio de respuesta, más cerca de lo deseable en práctica clínica real<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0350">9</a> y ven que los pacientes varones y los afectos de artritis tienen mejores tasas de respuesta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275">20</a>.Por último, respecto a la inmunogenicidad de los biosimilares, un artículo de revisión publicado por Strand et al. a partir de pacientes reumatológicos, con psoriasis o con enfermedad inflamatoria intestinal, encontraba cifras de inmunogenicidad similares a los tratados con biológicos originales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280">21</a>. Estos datos han sido más consistentes en psoriasis con el uso de adalimumab y etanercept, mientras en el caso de infliximab, empleado casi exclusivamente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, no se ha investigado directamente la inmunogenicidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0360">13,14,22</a>.Junto a los datos previos, deberían considerarse los estudios sobre cohortes amplias de pacientes con psoriasis que sugieren que el tratamiento precoz con biológicos en pacientes con psoriasis podría disminuir la incidencia de artritis psoriásica, en comparación con el tratamiento con fototerapia o medicamentos tópicos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0290">23,24</a>.Documentos de posicionamiento de otras sociedades científicas españolasEn el posicionamiento del GPS con respecto a los biosimilares es relevante conocer los posicionamientos de otras sociedades científicas españolas sobre el uso de biosimilares en las diferentes enfermedades inmunomediadas, si bien muchos de ellos han podido quedar obsoletos dada la realidad actual tras la incorporación de fármacos biosimilares a nuestra práctica clínica diaria.Asociación española de Bioempresas (ASEBIO) (2008)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300">25</a>ASEBIO considera, en relación con la extrapolación de indicaciones, que esta sería aceptable, siempre y cuando se demuestre una alta similitud entre los datos aportados por el biosimilar y el producto innovador en los datos analíticos, incluyendo datos químicos así como del proceso de fabricación y sus controles de calidad; así como para los datos preclínicos y clínicos. En caso de que se extrapole alguna indicación, siempre debidamente justificada, debe ser complementada con adecuados compromisos postautorización y deberá ser reflejado en la ficha técnica qué datos son aportados por el producto biosimilar y cuáles son extrapolados del medicamento innovador, entre otros elementos que deben formar parte integral de este documento de referencia pública. En este sentido, las comisiones de farmacia y terapéutica hospitalarias deben evaluar rigurosamente estos aspectos de cara a utilizar los biosimilares, y sobre todo a intercambiar automáticamente el innovador por el biosimilar en tratamientos ya instaurados.Por otro lado, la incapacidad de predecir la inmunogenicidad, su gravedad y la variabilidad en las distintas poblaciones hace que sea necesario establecer claramente el riesgo en cada población antes de permitir la extrapolación de las indicaciones.Finalmente se indica la ausencia de evidencia científica que avale la posibilidad de intercambiar de manera segura un producto biológico por otro que lleve la misma denominación común internacional, si estos son elaborados por diferentes fabricantes.Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) (2018)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0305">26</a>Nuestros compañeros oncólogos consideran la necesidad de que existan estudios que aporten seguimiento sobre variables clásicas de beneficio inequívoco, como supervivencia o supervivencia libre de progresión, para ayudar al ejercicio de comparabilidad en la extrapolación. En cualquier caso, deberá prestarse especial atención a que el mecanismo de acción sea mediado a través de los mismos receptores y mecanismos, ya que el modo de acción de algunas sustancias es complejo y con frecuencia involucra a múltiples receptores y sitios de acción, y esto podría tener importancia en la extrapolación de indicaciones.La SEOM desaconseja, en general, la intercambiabilidad de biológicos para una misma indicación en pacientes oncológicos una vez iniciado el tratamiento por esta falta de evidencia y porque si ocurren efectos adversos o progresiones en el contexto de intercambios, la percepción del paciente puede en algunos casos atribuir los eventos al intercambio. En enfermedades oncológicas, en las que con frecuencia se producen cambios en la evolución de la enfermedad, es fundamental que no exista confusión ni se genere desconfianza en el paciente con respecto a las causas que puedan influir en el curso de la enfermedad atribuyéndose erróneamente al cambio de un medicamento por otro, especialmente si, llegado el caso, esta no hubiese contado con el consentimiento expreso del prescriptor y el paciente.Para monitorizar correctamente la farmacovigilancia de un medicamento es necesario que en todo momento paciente y prescriptor sepan qué fármaco está recibiendo cada paciente y no se sustituya el fármaco por problemas de abastecimiento ni por ningún otro motivo sin consentimiento expreso del médico prescriptor y el paciente.Sociedad Española de Reumatología (SER) (2018)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0310">27,28</a>Desde la SER se considera imprescindible preservar la libertad de prescripción de los médicos que realizan la indicación de fármacos según las características y circunstancias individuales de cada paciente, sin olvidar los aspectos económicos que se derivan de dicha actuación.En el intercambio de un biológico por su BS, esta decisión debe ser realizada exclusivamente por el médico prescriptor, con el consentimiento del paciente. En el caso de pacientes con enfermedad estable, puede ser aceptable un intercambio entre el fármaco biológico de referencia y su biosimilar, aunque debe ser una decisión individualizada y con el consentimiento del paciente.La SER entiende que las instituciones hospitalarias deben garantizar que todos los fármacos biológicos y biosimilares que estén financiados por las autoridades sanitarias de nuestro país para el manejo de las enfermedades reumáticas estén disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud.La trazabilidad de los medicamentos biológicos es un elemento de calidad que permite asignar de forma específica a cada lote y producto las sospechas de reacciones adversas. En el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA.El uso óptimo de los biosimilares requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacia hospitalaria, asociaciones de pacientes y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes y el objetivo de ofertarles productos de calidad, eficaces y seguros.Sociedad Española de Inflamación Ocular (SEIOC) (2019)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0375">29</a>En SEIOC el posicionamiento es coincidente con las sociedades previamente mencionadas y se incide en el hecho de que debe potenciarse el diálogo e interacción continuos entre médicos y asociaciones de pacientes con el objetivo de proporcionar un mayor conocimiento de los biosimilares como productos de calidad, eficaces, y seguros.Farmacia Hospitalaria (SEFH) (2015)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325">30</a>El posicionamiento de la SEFH es el que ofrece una visión más progresista en relación con la introducción de fármacos biosimilares en el actual engranaje terapéutico de nuestro arsenal y en resumen establecen que:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005">1.Los biosimilares disponen de sólido marco regulador de la EMA.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010">2.Los biosimilares son fármacos seguros.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015">3.La extrapolación de indicaciones puede realizarse si se ha demostrado similitud y comparable seguridad y eficacia entre el fármaco de referencia y el biosimilar en una indicación determinada.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020">4.La intercambiabilidad entre los medicamentos de referencia y los biosimilares cada vez se sustenta en mejor evidencia.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025">5.El papel de las comisiones de farmacia y terapéutica de los hospitales, así como el de las comisiones autonómicas sobre la evaluación e inclusión de los medicamentos biosimilares en los hospitales es clave. En estas comisiones se establecerán los criterios de uso, intercambio terapéutico y seguimiento como con cualquier otro medicamento biológico.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030">6.Debe asegurarse la trazabilidad de los medicamentos biosimilares.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035">7.Debe ofrecerse información sobre medicamentos biosimilares.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040">8.Los biosimilares favorecen la sostenibilidad del sistema sanitario.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045">9.El farmacéutico del hospital tiene un papel clave en la gestión farmacoterapéutica de los biosimilares.</li></ul>Consideraciones farmacoeconómicas y de accesibilidadEn España, el Gobierno central establece los criterios y procedimientos para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud (SNS)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330">31</a>. Desde su comercialización el consumo de los BS es una de las partidas más determinantes del gasto farmacéutico. Considerando los últimos datos en el SNS español los medicamentos biológicos suponen el 50 por 100 del total del gasto hospitalario<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0335">32</a>, y por ello existen medidas encaminadas a incentivar el uso de medicamentos biosimilares a nivel hospitalario si bien la penetración en las diferentes comunidades autónomas es desigual.Finalmente es importante reseñar, tal y como ha sido estudiado y aplicado en algunas series de práctica clínica real<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0340">33</a>, que el principal beneficio de la incorporación de los biosimilares al mercado es la mejora del acceso a estos tratamientos biológicos para los pacientes en los cuales están indicados y que cuentan con escasas alternativas terapéuticas. No obstante, esta convivencia no debe limitar el uso de fármacos innovadores en pacientes con mayor nivel de gravedad o complejidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0350">9</a>.La necesidad de aceptación por parte del paciente, objetivo principal de nuestro tratamiento, hace necesario un buen conocimiento por parte de los profesionales de medicina, enfermería y farmacia para resolver sus dudas y limitar sus inconvenientes y por otro lado es preciso implementar programas de formación que permitan resolver las dudas de los profesionales implicados en el uso de biosimilares y establecer estrategias de «beneficio compartido» entre las gerencias y los servicios de farmacia hospitalaria y asistenciales implicados en una gestión clínica eficiente en los tratamientos biológicos.Conclusiones y posicionamiento del GPS<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050">•Se define un medicamento biosimilar como aquel que contiene una versión de una sustancia activa ya autorizada como medicamento biotecnológico original (medicamento de referencia) en el espacio económico europeo, cuyos derechos de patente han caducado y que cumple con los principios establecidos en las guías publicadas por la EMA.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055">•Cuando la sustancia activa sea una proteína, se espera que la secuencia de aminoácidos sea la misma y que se cumplan los criterios de biosimilitud analítica y de actividad biológica y terapéutica (estudios de equivalencia).</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060">•La demostración de biosimilitud por parte de la EMA, cuyo marco regulatorio se viene desarrollando desde 2004, requiere la realización de estudios comparativos de calidad, estudios comparativos no clínicos (farmacodinámica, efectos sobre dianas fisiológicas y celulares) y clínicos (no de la seguridad y eficacia en pacientes, que ya han sido demostradas por el medicamento de referencia): farmacocinéticos, farmacodinámicos y, en su caso, ensayos clínicos de equivalencia de eficacia, seguridad, inmunogenicidad y, en su caso, que permitan realizar extrapolación de indicaciones.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065">•La posología y vía de administración del biosimilar deben ser las mismas que las del biológico de referencia.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070">•Cualquier desviación en cuanto a potencia, forma farmacéutica, excipientes o presentación debe ser justificada convenientemente, y en ningún caso puede comprometer la seguridad. Los cambios que impliquen una mejora en la eficacia del biosimilar frente al producto de referencia son incompatibles con la autorización de un biosimilar. Sin embargo, aquellos cambios que comprendan mejoras en cuanto a la seguridad (como disminución de las impurezas o menor inmunogenicidad) deben ser notificados y no descartan la biosimilitud.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075">•La extrapolación de indicaciones a las mismas que el biológico de referencia se basa en los datos disponibles para cada biosimilar, y es competencia de la EMA.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080">•Intercambiabilidad es la posibilidad de reemplazar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico. Hasta septiembre de 2022, la decisión sobre la intercambiabilidad de los biosimilares correspondía a cada estado, pero en la actualidad, la EMA y las Agencias de Salud Nacionales consideran que, una vez aprobado en la UE, un biosimilar se considera intercambiable con su producto de referencia y con otros biosimilares del mismo. Según la FDA, la intercambiabilidad solo se admite desde el fármaco de referencia al biosimilar y viceversa, pero no entre biosimilares.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085">•La intercambiabilidad debe efectuarse a criterio del prescriptor y/o en base a acuerdos de las comisiones farmacoterapéuticas de los hospitales, bajo supervisión y aceptación de los prescriptores e informando al paciente del cambio.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090">•La sustitución (cambio del biológico al biosimilar por el farmacéutico, sin intervención del prescriptor), es competencia de cada estado, y en España no está autorizada.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095">•Los biosimilares, siendo comparables en eficacia, seguridad e inmunogenicidad con el bio-original, centran su competencia en la reducción de costes y, por tanto, en la mejora de la eficiencia. Sin embargo, esta eficiencia debería sustentarse en análisis objetivos de coste/efectividad, ya que podría ocurrir que, en el caso de un cambio (switch) precoz tras su uso en primera línea por falta de eficacia o seguridad, la perspectiva de eficiencia debiera ponderarse con el coste de los fármacos innovadores introducidos en segunda línea. Desde el GPS se considera necesario y oportuno disponer de estos estudios bajo parámetros metodológicos adecuados.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100">•La disponibilidad de biosimilares eficientes en el balance de efectividad/seguridad debería favorecer un cambio de paradigma que permitiese posicionar a este grupo terapéutico como de primera línea en las formas moderadas-graves de la enfermedad que requieran un tratamiento sistémico.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105">•La disponibilidad de biosimilares no debería reducir los objetivos terapéuticos óptimos asumibles para la enfermedad en el momento actual o limitar el uso de otras terapias que puedan permitir conseguir este objetivo.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110">•El uso de biosimilares en primera línea de tratamiento resulta adecuado en un porcentaje alto de pacientes con formas moderadas-graves de psoriasis que requieran terapia biológica, fundamentalmente por criterios de eficiencia. Sin embargo, esta circunstancia debe coexistir con la evidencia de que están disponibles otros fármacos biológicos con mejores prestaciones en eficacia y seguridad, contrastadas por ensayos clínicos comparativos y metaanálisis. De este modo, debería estar disponible para médicos y pacientes la posibilidad de empleo en primera línea de fármacos biológicos sin alternativa biosimilar en pacientes concretos.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115">•La correcta introducción y gestión de los fármacos biosimilares en cada centro requiere la coordinación multidisciplinar de los servicios de gestión de recursos, farmacia hospitalaria, clínicos, farmacología clínica y enfermería. En el sistema sanitario español los biológicos son medicamentos de dispensación hospitalaria (MHDA) y su prescripción y dispensación se restringe al ámbito hospitalario, a diferencia de lo que ocurre en otros ámbitos del territorio EMA.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120">•Los beneficios derivados del uso racional de recursos a través de la introducción de los biosimilares deberían repercutir en el circuito asistencial a través de estrategias de beneficio compartido.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125">•Finalmente, sería recomendable homogeneizar los escenarios en diferentes comunidades autónomas, con diferentes directrices de acceso y restricciones de uso de biológicos para el tratamiento de la psoriasis.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130">•Por razones de eficiencia, es recomendable iniciar el tratamiento con biosimilares en la mayoría de los pacientes; en caso de contraindicación, efecto adverso o respuesta terapéutica insuficiente, debería ser posible prescribir el tratamiento más adecuado a criterio del clínico, teniendo también en cuenta criterios de eficiencia, con independencia del mecanismo de acción o diana farmacológica.</li></ul>Conflicto de interesesR. Ruiz-Villaverde ha participado como IP/SI y/o recibido honorarios como ponente y/o miembro de comité de expertos o asesor científico para Abbvie, Celgene, Leo Pharma, Novartis, Janssen, Lilly, Sandoz, Amgen, Almirall, UCB, Pfizer y MSD.M. Galán-Gutiérrez ha participado como IP/SI y/o recibido honorarios como ponente y/o miembro de comité de expertos o asesor científico para Abbvie, Celgene, Leo Pharma, Novartis, Janssen, Lilly, Sandoz, Amgen, Almirall, UCB, Pfizer y MSD.Mar Llamas-Velasco ha participado como IP/SI y/o recibido honorarios como ponente y/o miembro de comité de expertos o asesor científico para Abbvie, Celgene, Leo Pharma, Novartis, Janssen, Lilly, Sandoz, Amgen, Almirall, UCB, Pfizer y MSD.Laura Salgado-Boquete ha participado como IP/SI y/o recibido honorarios como ponente y/o miembro de comité de expertos o asesor científico para Abbvie, Celgene, Leo Pharma, Novartis, Janssen, Lilly, Sandoz, Amgen, Almirall, UCB, Pfizer y MSD.Lluis Puig ha participado como IP/SI y/o recibido honorarios como ponente y/o miembro de comité de expertos o asesor científico para Abbvie, Almirall, Amgen, Baxalta, Biogen, Boehringer Ingelheim, Celgene, Gebro, Janssen, JS BIOCAD, Leo-Pharma, Lilly, Merck-Serono, MSD, Mylan, Novartis, Pfizer, Regeneron, Roche, Sandoz, Samsung-Bioepis, Sanofi y UCB.Pablo de la Cueva ha participado como investigador y/o asesor y/o ponente con los siguientes laboratorios farmacéuticos: Abbvie, Almirall, Amgen, Astellas, Biogen, BMS, Boehringer, Celgene, Gebro, Janssen, LEO Pharma, Lilly, MSD, Novartis, Pfizer, Sandoz, Sanofi y UCB.José Manuel Carrascosa ha participado como IP/SI y/o recibido honorarios como ponente y/o miembro de comité de expertos o steering comitee para Abbvie, Novartis, Janssen, Lilly, Sandoz, Amgen, Almirall, BMS, Boehringer ingelheim, Biogen, UCB." "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:11 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "xres1908393" "titulo" => "Resumen" "secciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "identificador" => "abst0005" ] ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1648617" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:3 [ "identificador" => "xres1908394" "titulo" => "Abstract" "secciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "identificador" => "abst0010" ] ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1648618" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Evidencia científica actualizada de la utilización de biosimilares en psoriasis moderada-grave" ] 6 => array:3 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Documentos de posicionamiento de otras sociedades científicas españolas" "secciones" => array:5 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Asociación española de Bioempresas (ASEBIO) (2008)" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) (2018)" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Sociedad Española de Reumatología (SER) (2018)" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0035" "titulo" => "Sociedad Española de Inflamación Ocular (SEIOC) (2019)" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0040" "titulo" => "Farmacia Hospitalaria (SEFH) (2015)" ] ] ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0045" "titulo" => "Consideraciones farmacoeconómicas y de accesibilidad" ] 8 => array:2 [ "identificador" => "sec0050" "titulo" => "Conclusiones y posicionamiento del GPS" ] 9 => array:2 [ "identificador" => "sec0055" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 10 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2022-12-27" "fechaAceptado" => "2023-02-17" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec1648617" "palabras" => array:3 [ 0 => "Psoriasis" 1 => "Biosimilar" 2 => "Tratamiento" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec1648618" "palabras" => array:3 [ 0 => "Psoriasis" 1 => "Biosimilar drug" 2 => "Treatment" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "La incorporación de los fármacos biosimilares en el manejo de la psoriasis moderada-grave en nuestra práctica clínica diaria ha supuesto una revolución y reposicionamiento de las diferentes moléculas que usamos diariamente para su control. La incorporación de evidencia mediante ensayos clínicos y experiencias de real wold evidence ha ayudado a clarifificar conceptos y modos de utilización que distan de su posicionamiento inicial. Es por ello que se impone una actualización del posicionamiento del grupo de trabajo de psoriasis en la utilización de los fármacos biosimiliares dada la nueva realidad existente." ] "en" => array:2 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "The advent of biosimilar drugs and their use in routine clinical practice has revolutionized the management of moderate to severe psoriasis and led to changes in the positioning of the existing molecules used to control this condition. Evidence from clinical trials complemented by real-world experience has helped to clarify concepts and has significantly changed the use and positioning of biologic agents in this setting. 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Teresa Abalde Pintos, Ignacio Alonso García, María Luisa Alonso Pacheco, Alsina Gibert Mercé, Gloria Aparicio Español, Mariano Ara Martín, Susana Armesto Alonso, Antoni Azón Masoliver, Ferrán Ballescá López, Ofelia Baniandres Rodríguez, Didac Barco Nebreda, Álvaro Barranquero Fernández, Ana Batalla Cebey, Isabel Bielsa Marsol, Xavier Bordas Orpinell, Leopoldo Borrego Hernando, Rafael Botella Estrada, Jesús María Careaga Alzaga, Rafael Carmena Ramón, Gregorio Carretero Hernández, Ana María Carrizosa Esquivel, José Manuel Casanova Seuma, Alberto Conde Taboada, Marisol Contreras Stelys, Pablo Coto Segura, Esteban Daudén Tello, Carlos de la Torre Fraga, Rubén del Río Gil, Aleisandre Docampo Simón, Noemí Eiris Salvado, Juan Escalas Taberner, Esther Eusebio Murillo, José Manuel Fernández Armenteros, Emilia Fernández López, M. Luisa Fernández Díaz, Almudena Fernández Orland, Carlos Ferrándiz Foraster, Marta Ferrán Farrés, Lara Ferrándiz Pulido, Eduardo Fonseca Capdevila, Manuel Galán Gutiérrez, Francisco Javier García Latasa de Araníbar, Ptableilar García Muret, Vicente García-Patos Briones, Marta García Bustínduy, Ignacio García Doval, Rosa García Felipe, Alicia L. González Quesada, Beatriz González Sixto, Alfonso González Morán, Teresa Gárate Ayastui, Francisco José Gómez García, José Manuel Hernanz Hermosa, M. Isabel Hernández García, Pedro Herranz Pinto, Enrique Herrera Ceballos, Marta Herrera Sánchez, Rafael Jesús Jiménez Puya, Enrique Jorquera Barquero, Rosario de Fátima Lafuente Urrez, Salvador V. Laguarda Porter, Mónica Larrea García, M. del Mar Llamas Velasco, Anna López Ferrer, Jesús Luelmo Aguilar, Pablo Lázaro Ochaita, José Luis López Estebaranz, María Marcellán Fernández, Amparo Marquina Vila, Eugenio Marrón Moya Servando, Trinidad Martín González, Antonio Martorell Calatayud, Francisco Javier Mataix Díaz, Almudena Mateu Puchades, Carolina Medina Gil, M. Victoria Mendiola Fernández, Miren Josune Michelena Eceiza, Jordi Mollet Sánchez, José Carlos Moreno Giménez, Carlos Muñoz Santos, Antoni Nadal Nadal, Belén Navajas Pinedo, Jaime Notario Rosa, Francisco Peral Rubio, Narciso Pérez Oliva, Celia Posada García, Josep A. Pujol Montcusi, Conrado Pujol Marco, Silvia Pérez Barrio, Amparo Pérez Ferriols, Beatriz Pérez Suárez, Trinidad Repiso Montero, Miquel Ribera Pibernat, Raquel Rivera Díaz, Vicente Rocamora Durán, Jesús Rodero Garrido, Sabela Rodríguez Blanco, M. del Carmen Rodríguez Cerdeira, Lourdes Rodríguez Fernández-Freire, Manuel Ángel Rodríguez Prieto, Jorge Romani de Gabriel, Alberto Romero Maté, Mónica Roncero Riesco, Cristina Rubio Flores, José Carlos Ruiz Carrascosa, Diana Patricia Ruiz Genao, Ricardo Ruiz Villaverde, Montserrat Salleras Redonnet, Jorge Santos-Juanes Jiménez, María José Seoane Pose, Patricia Serrano Grau, Estrella Simal Gil, Caridad Soria Martínez, José Luis Sánchez Carazo, Manuel Sánchez Regaña, M. Dolores Sánchez-Aguilar Rojas, Rosa Taberner Ferrer, Lucía Tomás Aragonés, Francisco Valverde Blanco, Ricardo Valverde Garrido, Francisco Vanaclocha Sebastián, Manel Velasco Pastor, Diana Velázquez Tarjuelo, Asunción Vicente Villa, David Vidal Sarró, Jaime Vilar Alejo, Eva Vilarrasa Rull, Marta Vilavella Riu, Rosario Vives Nadal, Hugo Alberto Vázquez Veiga, Juan Ignacio Yanguas Bayona y Ander Zulaica Gárate." 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DOCUMENTO DE CONSENSO

Actualización en el posicionamiento del Grupo Español de Psoriasis (GPS) en la utilización de medicamentos biosimilares en psoriasis moderada-grave

Updated Position of the Spanish Psoriasis Group (GPs) on the Use of Biosimilar Drugs in Moderate to Severe Psoriasis

R. Ruiz-Villaverdea,

Corresponding author

ricardo.ruiz.villaverde.sspa@juntadeandalucia.es

Autor para correspondencia.

, M. Galán-Gutiérrezb, M. Llamas-Velascoc, L. Salgado-Boqueted, L. Puige, P. de la Cuevaf, J.M. Carrascosag, en representación del Grupo Español de Psoriasis (GPs) ◊

a Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital Universitario San Cecilio, Granada, Instituto Biosanitario de Granada (Ibs), España

b Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital Reina Sofía, Córdoba, IMIBIC

c Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital de la Princesa, Madrid, España

d Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Complejo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, España

e Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, España

f Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital Infanta Leonor, Madrid, España

g Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, UAB, IGTP, Badalona, España

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en t&#233;rminos de estructura&#44; actividad biol&#243;gica y perfil de eficacia&#44; seguridad e inmunogenicidad &#40;la capacidad intr&#237;nseca de las prote&#237;nas y otros medicamentos biol&#243;gicos para causar una respuesta inmune&#41;&#46; La UE aprob&#243; el primer biosimilar en 2006<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Para poder ser comercializados en nuestro entorno&#44; deben cumplir unos requisitos regulatorios que vienen determinados espec&#237;ficamente a nivel europeo&#46; Estos consistir&#237;an en superar satisfactoriamente la comparabilidad&#44; fundamentalmente anal&#237;tica&#44; farmacocin&#233;tica y farmacodin&#225;mica entre el biosimilar y el producto biol&#243;gico de referencia&#46; Los ensayos cl&#237;nicos acostumbran a ser estudios en la indicaci&#243;n o indicaciones m&#225;s sensibles&#44; sobre un n&#250;mero suficiente de pacientes para garantizar significaci&#243;n estad&#237;stica&#8211;habitualmente no inferioridad&#8211;&#44; extrapol&#225;ndose posteriormente en vista de los resultados de comparabilidad a otras indicaciones del medicamento original&#46; No obstante&#44; la EMA ha comenzado a trabajar en un programa piloto que tiene como objetivo asesorar sobre c&#243;mo disminuir o eliminar las pruebas cl&#237;nicas en el desarrollo de biosimilares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La autorizaci&#243;n por parte de la EMA se debe realizar por la denominada v&#237;a centralizada&#44; consistente en la presentaci&#243;n de un &#250;nico expediente de registro que debe ser evaluado por el Comit&#233; de Medicamentos de Uso Humano&#44; en el que participan representantes de las agencias nacionales&#46; Una vez emitida una opini&#243;n favorable por parte del Comit&#233; de Medicamentos de Uso Humano&#44; la Comisi&#243;n Europea es la responsable de aprobar la comercializaci&#243;n del f&#225;rmaco&#44; quedando este autorizado en todo el territorio europeo&#46; Adicionalmente&#44; en Espa&#241;a debe ser emitida tambi&#233;n una resoluci&#243;n favorable de financiaci&#243;n por parte del Ministerio de Sanidad y ser fijado el precio por la Comisi&#243;n Interministerial de Precios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pero m&#225;s all&#225; de los requisitos regulatorios que nos permiten contar en la actualidad con f&#225;rmacos biosimilares de medicamentos anti-TNF&#945; &#40;etanercept&#44; adalimumab e infliximab&#41; en nuestro pa&#237;s&#44; parecen relevantes cuestiones m&#225;s pr&#225;cticas que han ido madurando y evolucionando entre la comunidad cient&#237;fica a lo largo de los &#250;ltimos a&#241;os&#46; Conceptos como la extrapolaci&#243;n de las indicaciones dentro del engranaje regulatorio o la intercambiabilidad &#40;posibilidad de utilizar de forma alternativa el medicamento original o biosimilar&#41; planteaban cierta incertidumbre en un escenario en ese momento poco conocido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; Por otra parte&#44; se incorporaban al arsenal terap&#233;utico de la psoriasis medicamentos que econ&#243;micamente se pod&#237;an considerar una oportunidad para mejorar los par&#225;metros de eficiencia dentro del sistema y proporcionar un ahorro potencial relevante en un contexto terap&#233;utico complejo&#46; Este escenario de incertidumbres y oportunidades se ha ido asentando y respondiendo con evidencia cient&#237;fica&#44; experiencia y opiniones de expertos o sociedades cient&#237;ficas a lo largo de los &#250;ltimos a&#241;os&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Disponemos en la actualidad de evidencia&#44; incluyendo registros o estudios de pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual a nivel nacional e internacional&#44; que muestran datos sobre la efectividad y seguridad de estos f&#225;rmacos en pacientes con psoriasis&#46; Contamos tambi&#233;n con evidencia que respalda el cambio &#40;switch&#41; entre el medicamento original y el biosimilar&#44; como se expondr&#225; posteriormente&#46; Por otra parte&#44; la incorporaci&#243;n de estos f&#225;rmacos como alternativa biol&#243;gica de primera l&#237;nea dentro de protocolos emitidos en algunas comunidades aut&#243;nomas&#44; bas&#225;ndose en criterios de eficiencia&#44; han generalizado su uso entre los dermat&#243;logos espa&#241;oles a lo largo de los &#250;ltimos a&#241;os&#44; lo cual ha modificado en cierto modo el escenario terap&#233;utico de la psoriasis moderada-grave permitiendo tambi&#233;n un acceso m&#225;s temprano a los f&#225;rmacos biol&#243;gicos con criterios de gravedad discretamente m&#225;s laxos y m&#225;s alejados de la regla de los 10&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Expondremos a continuaci&#243;n las fortalezas y debilidades&#44; as&#237; como las potenciales oportunidades y amenazas de los medicamentos biosimilares autorizados para su uso en pacientes con psoriasis moderada-grave en Espa&#241;a y que sintetizamos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Evidencia cient&#237;fica actualizada de la utilizaci&#243;n de biosimilares en psoriasis moderada-grave</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Agencia Europea del Medicamento aprob&#243; en febrero de 2013 el primer biosimilar de uso en enfermedades inmunomediadas&#44; infliximab&#44; y posteriormente diversos biosimilares de etanercept y adalimumab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">5&#8211;7</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; acorde a los datos de expiraci&#243;n de patente&#44; ser&#237;a esperable la presencia de biosimilares de certolizumab pegol&#44; golimumab y ustekinumab &#40;actualmente en desarrollo por varias compa&#241;&#237;as&#44; pero la EMA a&#250;n no est&#225; evaluando ninguno de ellos&#41; en menos de dos a&#241;os<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Las similitudes farmacocin&#233;ticas y farmacodin&#225;micas entre originales y biosimilares son la base del concepto de los biosimilares&#46; Y hay&#44; hoy en d&#237;a&#44; suficientes datos de ensayos cl&#237;nicos&#44; que indican perspectivas de eficacia y supervivencia similares a las de los originales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;7</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este aumento de la oferta de biosimilares disponibles se une al hecho de que&#44; en Espa&#241;a&#44; no hay una ley nacional que regule el uso de biosimilares&#44; pero s&#237; informes de posicionamiento terap&#233;utico nacional que generalmente concluyen con unas &#171;consideraciones finales del Grupo de Coordinaci&#243;n de Posicionamiento Terap&#233;utico&#187; especificando que &#171;en la selecci&#243;n de &#42;&#42;&#42; u otros f&#225;rmacos de elevada eficacia en esta indicaci&#243;n&#44; ser&#225; necesario considerar criterios de eficiencia&#187;&#44; excepto en el caso de tildrakizumab&#44; guselkumab y risankizumab&#44; en los que &#8211;por razones que se nos escapan y no se justifican en el texto&#8211; se requiere que &#171;los pacientes hayan utilizado previamente un f&#225;rmaco biol&#243;gico anti-TNF&#187; o &#8211;para los dos &#250;ltimos&#8211; &#171;en los casos en los que el uso de anti-TNF est&#233; contraindicado&#187; sin especificar si el anti-TNF debe ser original o biosimilar<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;8&#44;9</span></a>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque los ensayos que llevaron a la comercializaci&#243;n de diversos biosimilares pueden ser revisados en diversos art&#237;culos recientes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;10&#44;11</span></a>&#44; hay datos en cuanto a seguridad y eficacia que no permiten conclusiones definitivas&#44; en especial los que conciernen a la realizaci&#243;n de diversos cambios entre original&#44; biosimilar e incluso entre diferentes biosimilares&#46; De hecho&#44; en diversos estudios en que se analizan los cambios entre original y biosimilar&#44; se encuentran mayores tasas de discontinuaci&#243;n del f&#225;rmaco<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; En algunos casos ello se puede deber al efecto nocebo&#44; especialmente en enfermedades con dianas terap&#233;uticas que se eval&#250;an con par&#225;metros subjetivos &#40;reumatolog&#237;a&#41; o cuando la informaci&#243;n sobre los biosimilares no se ha transmitido al paciente de forma adecuada&#46; Pero en otros casos se puede deber a diferencias en el veh&#237;culo o las caracter&#237;sticas de los dispositivos&#44; que determinan una menor tolerabilidad&#46; A modo de ejemplo&#44; solo uno de los biosimilares de adalimumab disponibles en el mercado espa&#241;ol no contiene citrato&#44; acetato o lactato en el excipiente&#44; como es el caso de la formulaci&#243;n actual del adalimumab original&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este sentido&#44; el estudio EGALITY&#44; dise&#241;ado para demostrar equivalencia terap&#233;utica de biosimilar de etanercept&#44; no analizaba potenciales p&#233;rdidas de eficacia al realizar cambios entre ambos productos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0360"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; En relaci&#243;n con adalimumab&#44; un estudio plante&#243; un cambio entre original y biosimilar con los productos &#40;Hyrimoz&#174;&#47;Halimatoz&#174;&#47;Hefiya&#174; demostrando un buen perfil de seguridad y sin p&#233;rdida de persistencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0365"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; En algunos metaan&#225;lisis recientes sobre el uso de biosimilares&#44; en concreto de adalimumab en varias indicaciones &#40;6 de ellos en psoriasis&#41; y con un total de 2802 pacientes con distintos patrones de cambio entre original y biosimilar incluidos&#44; se comprob&#243; ausencia de variaciones en eficacia&#44; seguridad e inmunogenicidad del f&#225;rmaco&#44; tanto en artritis reumatoide&#44; como en psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tal y como ocurre en los f&#225;rmacos innovadores&#44; es importante considerar los estudios en vida real&#44; dado que tanto el registro espa&#241;ol Biobadaderm como el registro alem&#225;n de tratamiento biol&#243;gico de artritis reumatoide &#40;RABBIT&#41; demostraron que solo un 21-31&#37; de los pacientes registrados ser&#237;an candidatos a ensayos cl&#237;nicos&#44; lo que confiere a registros y estudios de evidencia cl&#237;nica en vida real de mayor validez externa y aplicabilidad con respecto a los ensayos cl&#237;nicos en relaci&#243;n con lo que esperamos encontrar en nuestra pr&#225;ctica cl&#237;nica diaria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El registro ingl&#233;s BABDIR hace una primera aproximaci&#243;n al uso de adalimumab y etanercept biosimilares en pacientes con psoriasis&#44; sin datos discrepantes de seguridad y eficacia en comparaci&#243;n con los biol&#243;gicos originales&#44; si bien el tama&#241;o muestral es escaso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Con un tama&#241;o mayor&#44; incluyendo 410 pacientes y un seguimiento de 549&#44;84 personas a&#241;o&#44; Bellinato et al&#46; demostraban una supervivencia al a&#241;o del del 81&#44;5&#37; para el adalimumab biosimilar&#44; mostrando adem&#225;s que su uso como primer tratamiento sist&#233;mico es un factor que incrementa la probabilidad de supervivencia&#44; convirti&#233;ndolo en una opci&#243;n costo-efectiva en primera l&#237;nea de terapia biol&#243;gica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;8&#44;17</span></a>&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recientemente se ha publicado la experiencia de uso de biosimilares en 17 hospitales espa&#241;oles<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#44; mostrando que el PASI medio al inicio de biosimilar de adalimumab era de 7&#44;4 &#40;DS 6&#44;2&#41;&#59; esta cifra es inferior a la de los ensayos cl&#237;nicos&#44; pero hay que considerar que incluye pacientes con control adecuado de la enfermedad que fueron sometidos a &#171;switch&#187;&#44; y por otra parte en la pr&#225;ctica cl&#237;nica real se inicia el tratamiento con valores de PASI inferiores a los de los ensayos cl&#237;nicos&#44; al no efectuarse periodos de aclaramiento sin tratamiento t&#243;pico o sist&#233;mico&#46; En este estudio&#44; un 70&#44;8&#37; de pacientes era &#171;<span class="elsevierStyleItalic">na&#239;ve&#187;</span> a terapia biol&#243;gica y un 27&#37; de los pacientes presentaba artritis psori&#225;sica concomitante&#46; En esta cohorte&#44; es un dato de especial inter&#233;s que la media de tiempo que el paciente estaba controlado con el f&#225;rmaco original antes de cambiar &#40;realizar un switch&#41; a biosimilar en los 170 pacientes incluidos en este grupo era de 5&#44;9 a&#241;os y que&#44; la supervivencia de este subgrupo&#44; con buena respuesta mantenida al original&#44; era mejor que la de los pacientes que iniciaban el tratamiento con adalimumab biosimilar <span class="elsevierStyleItalic">de novo</span>&#44; es decir&#44; sin switch<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; tambi&#233;n se han publicado datos del uso de infliximab biosimilar y del cambio entre el original y el biosimilar CT-P13 en 165 pacientes japoneses&#44; encontrando que la supervivencia era peor en casos en que el f&#225;rmaco se usaba en segunda l&#237;nea<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0370"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46; En este art&#237;culo&#44; adem&#225;s&#44; los autores usan el PASI absoluto por debajo de 1 como criterio de respuesta&#44; m&#225;s cerca de lo deseable en pr&#225;ctica cl&#237;nica real<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0350"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> y ven que los pacientes varones y los afectos de artritis tienen mejores tasas de respuesta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; respecto a la inmunogenicidad de los biosimilares&#44; un art&#237;culo de revisi&#243;n publicado por Strand et al&#46; a partir de pacientes reumatol&#243;gicos&#44; con psoriasis o con enfermedad inflamatoria intestinal&#44; encontraba cifras de inmunogenicidad similares a los tratados con biol&#243;gicos originales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; Estos datos han sido m&#225;s consistentes en psoriasis con el uso de adalimumab y etanercept&#44; mientras en el caso de infliximab&#44; empleado casi exclusivamente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal&#44; no se ha investigado directamente la inmunogenicidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0360"><span class="elsevierStyleSup">13&#44;14&#44;22</span></a>&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Junto a los datos previos&#44; deber&#237;an considerarse los estudios sobre cohortes amplias de pacientes con psoriasis que sugieren que el tratamiento precoz con biol&#243;gicos en pacientes con psoriasis podr&#237;a disminuir la incidencia de artritis psori&#225;sica&#44; en comparaci&#243;n con el tratamiento con fototerapia o medicamentos t&#243;picos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">23&#44;24</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Documentos de posicionamiento de otras sociedades cient&#237;ficas espa&#241;olas</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el posicionamiento del GPS con respecto a los biosimilares es relevante conocer los posicionamientos de otras sociedades cient&#237;ficas espa&#241;olas sobre el uso de biosimilares en las diferentes enfermedades inmunomediadas&#44; si bien muchos de ellos han podido quedar obsoletos dada la realidad actual tras la incorporaci&#243;n de f&#225;rmacos biosimilares a nuestra pr&#225;ctica cl&#237;nica diaria&#46;</p><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Asociaci&#243;n espa&#241;ola de Bioempresas &#40;ASEBIO&#41; &#40;2008&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a></span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">ASEBIO considera&#44; en relaci&#243;n con la extrapolaci&#243;n de indicaciones&#44; que esta ser&#237;a aceptable&#44; siempre y cuando se demuestre una alta similitud entre los datos aportados por el biosimilar y el producto innovador en los datos anal&#237;ticos&#44; incluyendo datos qu&#237;micos as&#237; como del proceso de fabricaci&#243;n y sus controles de calidad&#59; as&#237; como para los datos precl&#237;nicos y cl&#237;nicos&#46; En caso de que se extrapole alguna indicaci&#243;n&#44; siempre debidamente justificada&#44; debe ser complementada con adecuados compromisos postautorizaci&#243;n y deber&#225; ser reflejado en la ficha t&#233;cnica qu&#233; datos son aportados por el producto biosimilar y cu&#225;les son extrapolados del medicamento innovador&#44; entre otros elementos que deben formar parte integral de este documento de referencia p&#250;blica&#46; En este sentido&#44; las comisiones de farmacia y terap&#233;utica hospitalarias deben evaluar rigurosamente estos aspectos de cara a utilizar los biosimilares&#44; y sobre todo a intercambiar autom&#225;ticamente el innovador por el biosimilar en tratamientos ya instaurados&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado&#44; la incapacidad de predecir la inmunogenicidad&#44; su gravedad y la variabilidad en las distintas poblaciones hace que sea necesario establecer claramente el riesgo en cada poblaci&#243;n antes de permitir la extrapolaci&#243;n de las indicaciones&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Finalmente se indica la ausencia de evidencia cient&#237;fica que avale la posibilidad de intercambiar de manera segura un producto biol&#243;gico por otro que lleve la misma denominaci&#243;n com&#250;n internacional&#44; si estos son elaborados por diferentes fabricantes&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Sociedad Espa&#241;ola de Oncolog&#237;a M&#233;dica &#40;SEOM&#41; &#40;2018&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0305"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a></span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nuestros compa&#241;eros onc&#243;logos consideran la necesidad de que existan estudios que aporten seguimiento sobre variables cl&#225;sicas de beneficio inequ&#237;voco&#44; como supervivencia o supervivencia libre de progresi&#243;n&#44; para ayudar al ejercicio de comparabilidad en la extrapolaci&#243;n&#46; En cualquier caso&#44; deber&#225; prestarse especial atenci&#243;n a que el mecanismo de acci&#243;n sea mediado a trav&#233;s de los mismos receptores y mecanismos&#44; ya que el modo de acci&#243;n de algunas sustancias es complejo y con frecuencia involucra a m&#250;ltiples receptores y sitios de acci&#243;n&#44; y esto podr&#237;a tener importancia en la extrapolaci&#243;n de indicaciones&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La SEOM desaconseja&#44; en general&#44; la intercambiabilidad de biol&#243;gicos para una misma indicaci&#243;n en pacientes oncol&#243;gicos una vez iniciado el tratamiento por esta falta de evidencia y porque si ocurren efectos adversos o progresiones en el contexto de intercambios&#44; la percepci&#243;n del paciente puede en algunos casos atribuir los eventos al intercambio&#46; En enfermedades oncol&#243;gicas&#44; en las que con frecuencia se producen cambios en la evoluci&#243;n de la enfermedad&#44; es fundamental que no exista confusi&#243;n ni se genere desconfianza en el paciente con respecto a las causas que puedan influir en el curso de la enfermedad atribuy&#233;ndose err&#243;neamente al cambio de un medicamento por otro&#44; especialmente si&#44; llegado el caso&#44; esta no hubiese contado con el consentimiento expreso del prescriptor y el paciente&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para monitorizar correctamente la farmacovigilancia de un medicamento es necesario que en todo momento paciente y prescriptor sepan qu&#233; f&#225;rmaco est&#225; recibiendo cada paciente y no se sustituya el f&#225;rmaco por problemas de abastecimiento ni por ning&#250;n otro motivo sin consentimiento expreso del m&#233;dico prescriptor y el paciente&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Sociedad Espa&#241;ola de Reumatolog&#237;a &#40;SER&#41; &#40;2018&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">27&#44;28</span></a></span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde la SER se considera imprescindible preservar la libertad de prescripci&#243;n de los m&#233;dicos que realizan la indicaci&#243;n de f&#225;rmacos seg&#250;n las caracter&#237;sticas y circunstancias individuales de cada paciente&#44; sin olvidar los aspectos econ&#243;micos que se derivan de dicha actuaci&#243;n&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el intercambio de un biol&#243;gico por su BS&#44; esta decisi&#243;n debe ser realizada exclusivamente por el m&#233;dico prescriptor&#44; con el consentimiento del paciente&#46; En el caso de pacientes con enfermedad estable&#44; puede ser aceptable un intercambio entre el f&#225;rmaco biol&#243;gico de referencia y su biosimilar&#44; aunque debe ser una decisi&#243;n individualizada y con el consentimiento del paciente&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La SER entiende que las instituciones hospitalarias deben garantizar que todos los f&#225;rmacos biol&#243;gicos y biosimilares que est&#233;n financiados por las autoridades sanitarias de nuestro pa&#237;s para el manejo de las enfermedades reum&#225;ticas est&#233;n disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La trazabilidad de los medicamentos biol&#243;gicos es un elemento de calidad que permite asignar de forma espec&#237;fica a cada lote y producto las sospechas de reacciones adversas&#46; En el caso de que el f&#225;rmaco biol&#243;gico de referencia tenga m&#225;s de una indicaci&#243;n&#44; la extrapolaci&#243;n de indicaciones debe justificarse seg&#250;n los est&#225;ndares de la EMA&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El uso &#243;ptimo de los biosimilares requiere di&#225;logo e interacci&#243;n continuos entre m&#233;dicos&#44; farmacia hospitalaria&#44; asociaciones de pacientes y entidades reguladoras&#44; con la intenci&#243;n de preservar el derecho a la salud de los pacientes y el objetivo de ofertarles productos de calidad&#44; eficaces y seguros&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Sociedad Espa&#241;ola de Inflamaci&#243;n Ocular &#40;SEIOC&#41; &#40;2019&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0375"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a></span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En SEIOC el posicionamiento es coincidente con las sociedades previamente mencionadas y se incide en el hecho de que debe potenciarse el di&#225;logo e interacci&#243;n continuos entre m&#233;dicos y asociaciones de pacientes con el objetivo de proporcionar un mayor conocimiento de los biosimilares como productos de calidad&#44; eficaces&#44; y seguros&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Farmacia Hospitalaria &#40;SEFH&#41; &#40;2015&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a></span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El posicionamiento de la SEFH es el que ofrece una visi&#243;n m&#225;s progresista en relaci&#243;n con la introducci&#243;n de f&#225;rmacos biosimilares en el actual engranaje terap&#233;utico de nuestro arsenal y en resumen establecen que&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los biosimilares disponen de s&#243;lido marco regulador de la EMA&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los biosimilares son f&#225;rmacos seguros&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La extrapolaci&#243;n de indicaciones puede realizarse si se ha demostrado similitud y comparable seguridad y eficacia entre el f&#225;rmaco de referencia y el biosimilar en una indicaci&#243;n determinada&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La intercambiabilidad entre los medicamentos de referencia y los biosimilares cada vez se sustenta en mejor evidencia&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El papel de las comisiones de farmacia y terap&#233;utica de los hospitales&#44; as&#237; como el de las comisiones auton&#243;micas sobre la evaluaci&#243;n e inclusi&#243;n de los medicamentos biosimilares en los hospitales es clave&#46; En estas comisiones se establecer&#225;n los criterios de uso&#44; intercambio terap&#233;utico y seguimiento como con cualquier otro medicamento biol&#243;gico&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">6&#46;</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debe asegurarse la trazabilidad de los medicamentos biosimilares&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">7&#46;</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debe ofrecerse informaci&#243;n sobre medicamentos biosimilares&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">8&#46;</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los biosimilares favorecen la sostenibilidad del sistema sanitario&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">9&#46;</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El farmac&#233;utico del hospital tiene un papel clave en la gesti&#243;n farmacoterap&#233;utica de los biosimilares&#46;</p></li></ul></p></span></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Consideraciones farmacoecon&#243;micas y de accesibilidad</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Espa&#241;a&#44; el Gobierno central establece los criterios y procedimientos para la fijaci&#243;n de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud &#40;SNS&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#46; Desde su comercializaci&#243;n el consumo de los BS es una de las partidas m&#225;s determinantes del gasto farmac&#233;utico&#46; Considerando los &#250;ltimos datos en el SNS espa&#241;ol los medicamentos biol&#243;gicos suponen el 50 por 100 del total del gasto hospitalario<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0335"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#44; y por ello existen medidas encaminadas a incentivar el uso de medicamentos biosimilares a nivel hospitalario si bien la penetraci&#243;n en las diferentes comunidades aut&#243;nomas es desigual&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Finalmente es importante rese&#241;ar&#44; tal y como ha sido estudiado y aplicado en algunas series de pr&#225;ctica cl&#237;nica real<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0340"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a>&#44; que el principal beneficio de la incorporaci&#243;n de los biosimilares al mercado es la mejora del acceso a estos tratamientos biol&#243;gicos para los pacientes en los cuales est&#225;n indicados y que cuentan con escasas alternativas terap&#233;uticas&#46; No obstante&#44; esta convivencia no debe limitar el uso de f&#225;rmacos innovadores en pacientes con mayor nivel de gravedad o complejidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0350"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La necesidad de aceptaci&#243;n por parte del paciente&#44; objetivo principal de nuestro tratamiento&#44; hace necesario un buen conocimiento por parte de los profesionales de medicina&#44; enfermer&#237;a y farmacia para resolver sus dudas y limitar sus inconvenientes y por otro lado es preciso implementar programas de formaci&#243;n que permitan resolver las dudas de los profesionales implicados en el uso de biosimilares y establecer estrategias de &#171;beneficio compartido&#187; entre las gerencias y los servicios de farmacia hospitalaria y asistenciales implicados en una gesti&#243;n cl&#237;nica eficiente en los tratamientos biol&#243;gicos&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Conclusiones y posicionamiento del GPS</span><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se define un medicamento biosimilar como aquel que contiene una versi&#243;n de una sustancia activa ya autorizada como medicamento biotecnol&#243;gico original &#40;medicamento de referencia&#41; en el espacio econ&#243;mico europeo&#44; cuyos derechos de patente han caducado y que cumple con los principios establecidos en las gu&#237;as publicadas por la EMA&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuando la sustancia activa sea una prote&#237;na&#44; se espera que la secuencia de amino&#225;cidos sea la misma y que se cumplan los criterios de biosimilitud anal&#237;tica y de actividad biol&#243;gica y terap&#233;utica &#40;estudios de equivalencia&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La demostraci&#243;n de biosimilitud por parte de la EMA&#44; cuyo marco regulatorio se viene desarrollando desde 2004&#44; requiere la realizaci&#243;n de estudios comparativos de calidad&#44; estudios comparativos no cl&#237;nicos &#40;farmacodin&#225;mica&#44; efectos sobre dianas fisiol&#243;gicas y celulares&#41; y cl&#237;nicos &#40;no de la seguridad y eficacia en pacientes&#44; que ya han sido demostradas por el medicamento de referencia&#41;&#58; farmacocin&#233;ticos&#44; farmacodin&#225;micos y&#44; en su caso&#44; ensayos cl&#237;nicos de equivalencia de eficacia&#44; seguridad&#44; inmunogenicidad y&#44; en su caso&#44; que permitan realizar extrapolaci&#243;n de indicaciones&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La posolog&#237;a y v&#237;a de administraci&#243;n del biosimilar deben ser las mismas que las del biol&#243;gico de referencia&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cualquier desviaci&#243;n en cuanto a potencia&#44; forma farmac&#233;utica&#44; excipientes o presentaci&#243;n debe ser justificada convenientemente&#44; y en ning&#250;n caso puede comprometer la seguridad&#46; Los cambios que impliquen una mejora en la eficacia del biosimilar frente al producto de referencia son incompatibles con la autorizaci&#243;n de un biosimilar&#46; Sin embargo&#44; aquellos cambios que comprendan mejoras en cuanto a la seguridad &#40;como disminuci&#243;n de las impurezas o menor inmunogenicidad&#41; deben ser notificados y no descartan la biosimilitud&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La extrapolaci&#243;n de indicaciones a las mismas que el biol&#243;gico de referencia se basa en los datos disponibles para cada biosimilar&#44; y es competencia de la EMA&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Intercambiabilidad es la posibilidad de reemplazar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto cl&#237;nico&#46; Hasta septiembre de 2022&#44; la decisi&#243;n sobre la intercambiabilidad de los biosimilares correspond&#237;a a cada estado&#44; pero en la actualidad&#44; la EMA y las Agencias de Salud Nacionales consideran que&#44; una vez aprobado en la UE&#44; un biosimilar se considera intercambiable con su producto de referencia y con otros biosimilares del mismo&#46; Seg&#250;n la FDA&#44; la intercambiabilidad solo se admite desde el f&#225;rmaco de referencia al biosimilar y viceversa&#44; pero no entre biosimilares&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La intercambiabilidad debe efectuarse a criterio del prescriptor y&#47;o en base a acuerdos de las comisiones farmacoterap&#233;uticas de los hospitales&#44; bajo supervisi&#243;n y aceptaci&#243;n de los prescriptores e informando al paciente del cambio&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La sustituci&#243;n &#40;cambio del biol&#243;gico al biosimilar por el farmac&#233;utico&#44; sin intervenci&#243;n del prescriptor&#41;&#44; es competencia de cada estado&#44; y en Espa&#241;a no est&#225; autorizada&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los biosimilares&#44; siendo comparables en eficacia&#44; seguridad e inmunogenicidad con el bio-original&#44; centran su competencia en la reducci&#243;n de costes y&#44; por tanto&#44; en la mejora de la eficiencia&#46; Sin embargo&#44; esta eficiencia deber&#237;a sustentarse en an&#225;lisis objetivos de coste&#47;efectividad&#44; ya que podr&#237;a ocurrir que&#44; en el caso de un cambio &#40;switch&#41; precoz tras su uso en primera l&#237;nea por falta de eficacia o seguridad&#44; la perspectiva de eficiencia debiera ponderarse con el coste de los f&#225;rmacos innovadores introducidos en segunda l&#237;nea&#46; Desde el GPS se considera necesario y oportuno disponer de estos estudios bajo par&#225;metros metodol&#243;gicos adecuados&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La disponibilidad de biosimilares eficientes en el balance de efectividad&#47;seguridad deber&#237;a favorecer un cambio de paradigma que permitiese posicionar a este grupo terap&#233;utico como de primera l&#237;nea en las formas moderadas-graves de la enfermedad que requieran un tratamiento sist&#233;mico&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La disponibilidad de biosimilares no deber&#237;a reducir los objetivos terap&#233;uticos &#243;ptimos asumibles para la enfermedad en el momento actual o limitar el uso de otras terapias que puedan permitir conseguir este objetivo&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El uso de biosimilares en primera l&#237;nea de tratamiento resulta adecuado en un porcentaje alto de pacientes con formas moderadas-graves de psoriasis que requieran terapia biol&#243;gica&#44; fundamentalmente por criterios de eficiencia&#46; Sin embargo&#44; esta circunstancia debe coexistir con la evidencia de que est&#225;n disponibles otros f&#225;rmacos biol&#243;gicos con mejores prestaciones en eficacia y seguridad&#44; contrastadas por ensayos cl&#237;nicos comparativos y metaan&#225;lisis&#46; De este modo&#44; deber&#237;a estar disponible para m&#233;dicos y pacientes la posibilidad de empleo en primera l&#237;nea de f&#225;rmacos biol&#243;gicos sin alternativa biosimilar en pacientes concretos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La correcta introducci&#243;n y gesti&#243;n de los f&#225;rmacos biosimilares en cada centro requiere la coordinaci&#243;n multidisciplinar de los servicios de gesti&#243;n de recursos&#44; farmacia hospitalaria&#44; cl&#237;nicos&#44; farmacolog&#237;a cl&#237;nica y enfermer&#237;a&#46; En el sistema sanitario espa&#241;ol los biol&#243;gicos son medicamentos de dispensaci&#243;n hospitalaria &#40;MHDA&#41; y su prescripci&#243;n y dispensaci&#243;n se restringe al &#225;mbito hospitalario&#44; a diferencia de lo que ocurre en otros &#225;mbitos del territorio EMA&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los beneficios derivados del uso racional de recursos a trav&#233;s de la introducci&#243;n de los biosimilares deber&#237;an repercutir en el circuito asistencial a trav&#233;s de estrategias de beneficio compartido&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Finalmente&#44; ser&#237;a recomendable homogeneizar los escenarios en diferentes comunidades aut&#243;nomas&#44; con diferentes directrices de acceso y restricciones de uso de biol&#243;gicos para el tratamiento de la psoriasis&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por razones de eficiencia&#44; es recomendable iniciar el tratamiento con biosimilares en la mayor&#237;a de los pacientes&#59; en caso de contraindicaci&#243;n&#44; efecto adverso o respuesta terap&#233;utica insuficiente&#44; deber&#237;a ser posible prescribir el tratamiento m&#225;s adecuado a criterio del cl&#237;nico&#44; teniendo tambi&#233;n en cuenta criterios de eficiencia&#44; con independencia del mecanismo de acci&#243;n o diana farmacol&#243;gica&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Conflicto de intereses</span><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">R&#46; Ruiz-Villaverde ha participado como IP&#47;SI y&#47;o recibido honorarios como ponente y&#47;o miembro de comit&#233; de expertos o asesor cient&#237;fico para Abbvie&#44; Celgene&#44; Leo Pharma&#44; Novartis&#44; Janssen&#44; Lilly&#44; Sandoz&#44; Amgen&#44; Almirall&#44; UCB&#44; Pfizer y MSD&#46;</p><p id="par0310" class="elsevierStylePara elsevierViewall">M&#46; Gal&#225;n-Guti&#233;rrez ha participado como IP&#47;SI y&#47;o recibido honorarios como ponente y&#47;o miembro de comit&#233; de expertos o asesor cient&#237;fico para Abbvie&#44; Celgene&#44; Leo Pharma&#44; Novartis&#44; Janssen&#44; Lilly&#44; Sandoz&#44; Amgen&#44; Almirall&#44; UCB&#44; Pfizer y MSD&#46;</p><p id="par0315" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mar Llamas-Velasco ha participado como IP&#47;SI y&#47;o recibido honorarios como ponente y&#47;o miembro de comit&#233; de expertos o asesor cient&#237;fico para Abbvie&#44; Celgene&#44; Leo Pharma&#44; Novartis&#44; Janssen&#44; Lilly&#44; Sandoz&#44; Amgen&#44; Almirall&#44; UCB&#44; Pfizer y MSD&#46;</p><p id="par0320" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Laura Salgado-Boquete ha participado como IP&#47;SI y&#47;o recibido honorarios como ponente y&#47;o miembro de comit&#233; de expertos o asesor cient&#237;fico para Abbvie&#44; Celgene&#44; Leo Pharma&#44; Novartis&#44; Janssen&#44; Lilly&#44; Sandoz&#44; Amgen&#44; Almirall&#44; UCB&#44; Pfizer y MSD&#46;</p><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Lluis Puig ha participado como IP&#47;SI y&#47;o recibido honorarios como ponente y&#47;o miembro de comit&#233; de expertos o asesor cient&#237;fico para Abbvie&#44; Almirall&#44; Amgen&#44; Baxalta&#44; Biogen&#44; Boehringer Ingelheim&#44; Celgene&#44; Gebro&#44; Janssen&#44; JS BIOCAD&#44; Leo-Pharma&#44; Lilly&#44; Merck-Serono&#44; MSD&#44; Mylan&#44; Novartis&#44; Pfizer&#44; Regeneron&#44; Roche&#44; Sandoz&#44; Samsung-Bioepis&#44; Sanofi y UCB&#46;</p><p id="par0330" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pablo de la Cueva ha participado como investigador y&#47;o asesor y&#47;o ponente con los siguientes laboratorios farmac&#233;uticos&#58; Abbvie&#44; Almirall&#44; Amgen&#44; Astellas&#44; Biogen&#44; BMS&#44; Boehringer&#44; Celgene&#44; Gebro&#44; Janssen&#44; LEO Pharma&#44; Lilly&#44; MSD&#44; Novartis&#44; Pfizer&#44; Sandoz&#44; Sanofi y UCB&#46;</p><p id="par0335" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jos&#233; Manuel Carrascosa ha participado como IP&#47;SI y&#47;o recibido honorarios como ponente y&#47;o miembro de comit&#233; de expertos o&#160;<span class="elsevierStyleItalic">steering comitee</span>&#160;para Abbvie&#44; Novartis&#44; Janssen&#44; Lilly&#44; Sandoz&#44; Amgen&#44; Almirall&#44; BMS&#44; Boehringer ingelheim&#44; Biogen&#44; UCB&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t">&#8226; Menor n&#250;mero de ensayos cl&#237;nicos de equivalencia de eficacia&#44; seguridad&#44; inmunogenicidad en comparaci&#243;n con biol&#243;gico innovador&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Obligatoriedad de prescripci&#243;n de biosimilar en todos los escenarios demorando el acceso a un f&#225;rmaco innovador en escenarios m&#225;s complejos muchas veces no contemplados en ficha t&#233;cnica &#40;eritrodermia&#44; psoriasis pustulosa generalizada&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Reducir los objetivos terap&#233;uticos &#243;ptimos asumibles para la enfermedad en el momento actual o limitar el uso de otras terapias que puedan permitir conseguir este objetivo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La existencia de m&#250;ltiples marcas comerciales puede favorecer cambios entre biosimilares que&#160;no han sido evaluados en ensayos cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Coste competitivo &#40;Sostenibilidad del SNS&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Mejora el acceso de pacientes con psoriasis a terapia biol&#243;gica para control de su enfermedad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Homogeneizar los escenarios en diferentes comunidades aut&#243;nomas&#44; con diferentes directrices de acceso y restricciones de uso de biol&#243;gicos para el tratamiento de la psoriasis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Article information

ISSN: 00017310
Original language: Spanish

DOI:10.1016/j.ad.2023.02.016

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2024 October	149	78	227
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2024 August	178	74	252
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2023 November	117	47	164
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2023 September	115	37	152
2023 August	107	38	145
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2023 April	82	39	121
2023 March	10	48	58

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