CARTA CIENTÍFICO-CLÍNICA
Análisis de seguridad de dupilumab en práctica clínica real. Experiencia a 52 semanas de cinco centros de referencia en Andalucía
The Safety of Dupilumab in Clinical Practice: 52 Weeks of Experience at 5 Referral Hospitals in Andalusia
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Si bien los resultados de dupilumab en la práctica clínica real son limitados, nuestra propia experiencia ha demostrado un comportamiento semejante al obtenido en los ensayos clínicos previos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4,5</span></a>. Por el contrario, otros investigadores han observado una incidencia mayor de efectos adversos (EA), principalmente alteraciones oculares y una eosinofilia transitoria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. Debido a esta discordancia y al tratarse de un mecanismo de acción totalmente novedoso, creemos conveniente profundizar en el perfil de seguridad resultante del bloqueo de esta vía inmunológica.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los ensayos clínicos, los EA más frecuentes fueron las infecciones e infestaciones, los trastornos oculares, las reacciones en el sitio de la inyección, la cefalea y las infecciones cutáneas (no herpéticas y herpéticas), aunque la incidencia de estos fue, en general, baja. De hecho, la aparición de EA graves que conducen a la suspensión del fármaco fue inferior al brazo tratado con placebo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">1,2</span></a>, lo cual indica que este mecanismo de acción presenta un perfil de seguridad favorable. Dupilumab parece asociarse con una disminución en la incidencia de infecciones cutáneas y de eccema herpético en adultos con DA moderada a grave. El mecanismo subyacente a esta asociación es incierto, pero parece probable que esté relacionado con la mejora de la DA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre los EA novedosos observados en el tratamiento con dupilumab, ha resultado llamativa una mayor incidencia de EA oculares, principalmente conjuntivitis alérgica, en los grupos de tratamiento. La mayoría de los casos fueron leves-moderados y autolimitados, sin haberse registrado casos graves. Parece observarse en los ensayos una tendencia a una mayor gravedad de estos trastornos oculares en los pacientes de mayor edad, con una mayor duración de DA, que tenían una enfermedad de base más activa y, sobre todo, una historia previa de enfermedades oculares<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">1–3</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunos autores proponen que los casos de conjuntivitis alérgica podrían ser en realidad casos de queratoconjuntivitis, frecuentemente relacionados con la propia DA, en los que el bloqueo de la señalización de IL-4 y IL-13 pudiese incrementar la actividad de ligandos específicos involucrados en la queratoconjuntivitis atópica en el ojo, lo que sugeriría un mecanismo dependiente de la DA y no necesariamente relacionado con dupilumab. Además, no todos los casos han sido diagnosticados por oftalmólogos, tanto en los ensayos clínicos como en la práctica clínica real<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">7–10</span></a>. El tratamiento de la conjuntivitis debe incluir agentes que puedan ser administrados por largos periodos de tiempo y que tengan un perfil de seguridad favorable. Parece que las gotas oculares de fluorometolona son una opción segura a corto plazo y el uso de colirio o ungüento ocular de tacrolimus 0,03% lo sería a largo plazo.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Analizamos una serie de 30 pacientes de cinco hospitales andaluces, incluidos en el uso extendido español de dupilumab para pacientes adultos con DA de moderada a grave, durante 52 semanas. La población incluida presentó una carga significativa de enfermedad, con un promedio de 28,5 años de evolución de la DA. Las comorbilidades más frecuentes en la visita basal eran rinitis alérgica (50%), conjuntivitis (38,8%) y asma extrínseco (22,2%). Todos los pacientes habían recibido tratamiento previo con corticoides orales y el 94,4% había sido tratado con ciclosporina.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El perfil de seguridad de dupilumab se evaluó en las semanas cuatro, 12, 24 y 52. El EA más frecuente fue la conjuntivitis, con cinco (16%) casos informados. Otros EA observados fueron queilitis, brote leve de EA, ginecomastia unilateral y aftas orales. Todos los EA fueron transitorios y se manejaron con éxito sin necesidad de retirada del fármaco.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con respecto a la efectividad del tratamiento con dupilumab, en la visita basal, el SCORAD medio fue de 59,4, el EVA del prurito fue de 8,3 y el DLQI fue de 19. En la semana 52 de seguimiento, el SCORAD fue de 10,5 (una disminución del 82,3% respecto al basal), el EVA del prurito se redujo a 2,1 (una disminución del 74,7% vs. basal) y el DLQI a 2 (una reducción del 89,5% vs. el basal). Los resultados en los distintos puntos de corte pueden verse en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La seguridad clínica y la eficacia de dupilumab en nuestra serie fueron acordes con las observadas en los ensayos clínicos. La conjuntivitis se consideró como el EA más frecuente, pero fue tratada por los dermatólogos que participaron en este estudio con colirios de corticoides oftálmicos y no obligó a la suspensión del tratamiento. Se requieren estudios más amplios y con un mayor seguimiento sobre la relación entre conjuntivitis y dupilumab para aclarar su posible, pero ambigua, causalidad, ya que este evento adverso no se observó en estudios de dupilumab para otras indicaciones, y ?puede ser exclusivo de la población con DA y, por lo tanto, relacionarse con la fisiopatología de la enfermedad.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Financiación</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este trabajo no ha recibido ningún tipo de financiación.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Conflicto de intereses</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Financiación" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 2 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Basal (n = 30) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sem 4 (n = 30) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sem 12 (n = 22) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sem 24 (n = 14) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sem 52 (n = 6) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">SCORAD \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">62,46 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">17,34 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">17,32 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">12,48 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">10,5 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">EVA Prurito \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">8,28 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">3,68 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">2,72 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">2,86 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">1,83 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">DLQI \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">19 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">7,32 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">5,77 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">4,07 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">2,3 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2391710.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Evaluación de las distintas escalas de efectividad y calidad de vida</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:10 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0055" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Two phase 3 trials of Dupilumab versus placebo in atopic dermatitis" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "E.L. 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|---|---|---|---|
| 2024 November | 12 | 3 | 15 |
| 2024 October | 111 | 52 | 163 |
| 2024 September | 88 | 20 | 108 |
| 2024 August | 145 | 61 | 206 |
| 2024 July | 128 | 29 | 157 |
| 2024 June | 165 | 39 | 204 |
| 2024 May | 156 | 40 | 196 |
| 2024 April | 139 | 25 | 164 |
| 2024 March | 119 | 38 | 157 |
| 2024 February | 125 | 32 | 157 |
| 2024 January | 120 | 31 | 151 |
| 2023 December | 109 | 16 | 125 |
| 2023 November | 111 | 34 | 145 |
| 2023 October | 94 | 29 | 123 |
| 2023 September | 94 | 21 | 115 |
| 2023 August | 72 | 15 | 87 |
| 2023 July | 87 | 35 | 122 |
| 2023 June | 87 | 22 | 109 |
| 2023 May | 94 | 24 | 118 |
| 2023 April | 59 | 20 | 79 |
| 2023 March | 77 | 27 | 104 |
| 2023 February | 62 | 24 | 86 |
| 2023 January | 50 | 28 | 78 |
| 2022 December | 65 | 23 | 88 |
| 2022 November | 82 | 47 | 129 |
| 2022 October | 82 | 34 | 116 |
| 2022 September | 63 | 46 | 109 |
| 2022 August | 61 | 43 | 104 |
| 2022 July | 73 | 44 | 117 |
| 2022 June | 61 | 26 | 87 |
| 2022 May | 82 | 43 | 125 |
| 2022 April | 66 | 31 | 97 |
| 2022 March | 70 | 59 | 129 |
| 2022 February | 55 | 42 | 97 |
| 2022 January | 79 | 47 | 126 |
| 2021 December | 39 | 39 | 78 |
| 2021 November | 67 | 50 | 117 |
| 2021 October | 117 | 64 | 181 |
| 2021 September | 51 | 35 | 86 |
| 2021 August | 42 | 45 | 87 |
| 2021 July | 81 | 32 | 113 |
| 2021 June | 43 | 43 | 86 |
| 2021 May | 49 | 52 | 101 |
| 2021 April | 138 | 96 | 234 |
| 2021 March | 92 | 66 | 158 |
| 2021 February | 48 | 31 | 79 |
| 2021 January | 53 | 36 | 89 |
| 2020 December | 55 | 40 | 95 |
| 2020 November | 84 | 38 | 122 |
| 2020 October | 111 | 88 | 199 |
| 2020 September | 43 | 26 | 69 |
| 2020 August | 28 | 28 | 56 |
| 2020 July | 50 | 36 | 86 |
| 2020 June | 63 | 94 | 157 |
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