La rosácea es una enfermedad cutánea crónica que puede afectar también a los ojos. Suele presentarse en adultos de mediana y avanzada edad, con fototipo claro, especialmente en mujeres. Los síntomas incluyen enrojecimiento, pápulas y pústulas, y, en algunos pacientes, engrosamiento y fibrosis de la piel denominado fima1.

La rosácea afecta negativamente la calidad de vida y la salud mental de los pacientes debido a la presencia de eritema y lesiones faciales que alteran seriamente la autoimagen y la autoestima2,3.

Los instrumentos de medición de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) buscan evaluar de manera objetiva cómo afecta una enfermedad a la vida del individuo. Estos cuestionarios ofrecen una visión del impacto de la enfermedad en la calidad de vida global o en áreas específicas (funcionalidad, emociones, etc.)4.

La medición de la CVRS puede hacerse de dos formas: mediante instrumentos genéricos, que evalúan la calidad de vida de forma global (p. ej.: cuestionario SF-125); y mediante instrumentos específicos, focalizados en problemas asociados con trastornos concretos, tipos de pacientes o áreas funcionales6,7 (p. ej.: el Dermatology Life Quality Index [DLQI]8 o el SKINDEX-299, ambos validados en castellano).

La escala SF-12, ampliamente utilizada en investigación, ha sido correlacionada con escalas específicas, como el DLQI en dermatitis atópica10. Sin embargo, estas escalas genéricas pueden no recoger adecuadamente el impacto de determinadas enfermedades como la rosácea. La escala Rosacea Quality of life (RosaQoL), específica de rosácea, está disponible en inglés y mide el impacto de sus síntomas sobre la calidad de vida, siendo más precisa que las escalas generalistas11. Disponer de una herramienta validada en español permitirá valorar el impacto en la calidad de vida del paciente, permitiendo una personalización efectiva del tratamiento4,5.

Los objetivos de este estudio son: 1) realizar el proceso de validación y adaptación transcultural al castellano de la escala RosaQol y 2) analizar la correlación de la escala RosaQol con la escala SF-12.

Se facilitó el cuestionario RosaQoL traducido (tabla 1) a 531 participantes con una edad media de 47 años (DE: 13,4 [IC 95%: 45,8-48,1]), de los cuales el 71% (n=369) eran mujeres, y el 29% (n=151) eran hombres. Entre los que padecían rosácea, el tipo papulopustulosa era el más habitual, representado con un 65,9% de los casos.

Según la escala IGA, el grado IGA 2 era el más común, con un 44,4% de los casos (tabla 2).

Se observaron diferencias estadísticamente significativas entre hombres y mujeres en la puntuación global del cuestionario RosaQoL y en cada una de las 3 dimensiones de la escala (síntomas, funcionalidad y estado emocional; p<0,001) (tabla 3), aunque estas diferencias no fueron significativas cuando se analizó en función de la edad (tabla 4).

No se encontraron diferencias significativas en la puntuación de RosaQoL entre el grupo control (pacientes sanos [n=50], puntuación media global 43,5 [DE 13,7]) y el grupo de pacientes ([n=468], puntuación media global 47,3 [DE 13,3]; p=0,052).

Se observa, asimismo, que la puntuación obtenida en RosaQoL es mayor en grados más severos de rosácea, y mayor es el impacto observado en la dimensión de sintomatología (fig. 1).

Figura 1.

Afectación de las diversas dimensiones de RosaQoL según la gravedad de la rosácea medida por IGA. p significativo para todas las dimensiones (p = 0,0000 para todas las dimensiones salvo para la dimensión funcional donde p = 0,00631). V0: visita inicial.

(0,31MB).

El método de consistencia interna, basado en el alfa de Cronbach, permite estimar la fiabilidad de un instrumento de medida a través de un conjunto de ítems que se espera que midan el mismo constructo o dimensión teórica. El valor alfa de Cronbach valorado sobre el total de cuestionarios fue de 0,96, en consonancia con el criterio general recomendado por George y Mallery21, según el cual valores de 0,9 o superiores indican una elevada consistencia interna.

Al eliminar cada uno de los ítems de forma individual de la escala, no se obtuvo una mejoría en el alfa de Cronbach, por tanto, se establece que ningún ítem es susceptible de ser eliminado. El poder del cuestionario para discriminar casos mediante la curva ROC permitió obtener un área bajo la curva (AUC) de 0,96 (IC 95%: 0,92-0,99). Considerando que valores superiores a 0,9 indican un alto poder discriminativo, puede afirmarse que el cuestionario tiene una alta capacidad para detectar casos.

La evaluación de la sensibilidad y especificidad mediante el criterio de Youden permitió obtener un punto de corte en la puntuación de RosaQoL >1,476, lo cual proporciona al cuestionario una elevada sensibilidad, con un valor de 0,99, y una especificidad para detectar casos de 0,85. Para este punto de corte se obtuvieron 425 verdaderos positivos, 43 verdaderos negativos, 7 falsos positivos y 3 falsos negativos.

La matriz de componentes rotados Varimax para 3 factores contribuye en la validación del constructo de la escala, mostrando que los ítems tienden a agruparse en los factores funcional, emocional y sintomático propuestos en la escala original26 (tabla 5).

Todos los ítems del cuestionario aparecen clasificados como en el cuestionario original, salvo ligeras discrepancias en 4 de ellos. Los ítems 11 «Me molesta el aspecto de mi piel (enrojecimiento, manchas)» y 14 «Me molesta la persistencia/recurrencia de mi rosácea», que en la escala original aparecen agrupados en la dimensión emocional, parecen tener un poco más de peso en la dimensión sintomática en la versión española. Respecto al ítem 16 «Mi piel parece que tenga bultos (desigual, no suave, irregular)», pese a que debería estar representado en la dimensión sintomática, se encuentra ligeramente mejor representado en la emocional. Por último, el ítem 19 «Mis ojos me molestan (los siento secos o con arenilla)», debería estar mejor representado en la dimensión sintomática, pero se encontró mejor representado en la dimensión funcional. Dado que la diferencia de pesos de estos 4 ítems era mínima, se decidió mantener la clasificación original de las dimensiones a efectos de la valoración comparativa con otras versiones de la escala.

Cuando se analizó la correlación entre la escala RosaQoL y la escala más generalista, la escala SF-12, la mayoría de las correlaciones estudiadas fueron estadísticamente significativas y en su totalidad negativas. Una mayor puntuación en la escala RosaQoL en cualquiera de las dimensiones (funcional, emocional y sintomática) se asocia a una peor calidad de vida en todas las dimensiones de la escala SF-12 (tabla 6).

La fiabilidad temporal del cuestionario se confirmó a través de la prueba test-retest al no detectarse discrepancias en el tiempo entre las respuestas de los pacientes.

Con el fin de evaluar la sensibilidad al cambio, se realizó una nueva visita a los 3 meses del inicio del estudio, donde se pidió a los pacientes de rosácea que volvieran a cumplimentar tanto el cuestionario RosaQoL como el SF-12. En una gran mayoría de las correlaciones calculadas, se observó una relación negativa estadísticamente significativa. A mayor incremento en la escala RosaQoL y en todas las dimensiones (funcional, emocional y sintomática), se observó una peor evolución de la calidad de vida en todas las dimensiones de la escala SF-12. Esta misma correlación también se observó cuando se analizaba por grupo de edad y por gravedad de la enfermedad.

Para considerar una escala válida como instrumento para medir la CVRS, no es suficiente una simple traducción, sino que son necesarios una serie de pasos pautados y estructurados13. Para comprobar que se cumplen los requisitos de fiabilidad y validez de este tipo de herramientas, es necesaria la evaluación de las propiedades de medida de la versión traducida en una población de características similares y después someterla a un proceso de validación25.

Se demuestra mediante el estudio de las propiedades de medida, que la versión traducida al español y culturalmente adaptada del cuestionario RosaQoL permite, al igual que la versión original, obtener diferencias estadísticamente significativas entre la población sana y la población con rosácea. El nivel de afectación en la escala RosaQoL en todas las dimensiones fue directamente proporcional a la gravedad de la rosácea, y el mayor grado de afectación se obtuvo en la dimensión de sintomatología.

Nicholson et al.11 pusieron en evidencia la validez de RosaQoL para discriminar a los pacientes con rosácea en comparación con SKINDEX-29. El instrumento específico RosaQoL, en su versión original, presentaba un mayor grado de respuesta a los 4-6 meses que SKINDEX-29 para la puntuación total, en aquellos pacientes que reportaban mejoría de su rosácea, mostrando una mayor especificidad.

El estudio de la fiabilidad del cuestionario RosaQoL demuestra que la herramienta posee un alto grado de consistencia interna, al obtenerse un valor alfa de Cronbach de 0,96, y que su poder discriminativo para detectar casos es extremadamente alto, al obtenerse un AUC en la curva ROC de 0,96.

La reproducibilidad es uno de los puntos importantes a tener en cuenta en la valoración de una herramienta para medir la CVRS. Para valorar la reproducibilidad, se comprueba si pueden obtenerse puntuaciones similares cuando se aplica en dos momentos distintos a la misma población por parte de los mismos evaluadores y utilizando el mismo método. Es importante evitar que se produzca el «efecto aprendizaje», por eso, el tiempo que transcurre entre el test inicial y el retest no debe ser muy largo27. En nuestro estudio, la puntación obtenida con el cuestionario RosaQoL no varía significativamente entre el resultado del test y retest del mismo paciente (intervalo de 1 a 2 días). Nuestros resultados del test-retest evidencian una correlación muy alta entre ambos test en las 3 dimensiones del cuestionario, lo que indica un elevado grado de fiabilidad.

El estudio de la validez de constructo mediante el análisis factorial mostró que los ítems de la escala RosaQoL tienden a agruparse según las dimensiones funcional, emocional y sintomática, al igual que en la versión original de la escala, y que los ítems que conforman cada una de ellas tienden a agruparse de forma consistente en cada dimensión.

En nuestro estudio también se analizó la convergencia («correlación») entre la escala RosaQoL y la escala más generalista SF-12 y se obtuvo que esta era positiva, evidenciando que las escalas son conceptualmente congruentes o similares25: a mayor incremento en la escala RosaQol y en todas las subdimensiones (funcional, emocional y sintomática), se detectó una peor evolución de la calidad de vida en todas las dimensiones de la escala SF-12.

La escala RosaQoL, adaptada al español, ha demostrado ser una herramienta válida, sensible y fiable para medir la calidad de vida, en todas sus dimensiones (síntomas, funcionalidad y estado emocional), en la población española con rosácea. Los resultados indican que cuanto mayor es la gravedad de la rosácea, mayor es la afectación de la calidad de vida, siendo las dimensiones de sintomatología y la emocional las más afectadas, especialmente en mujeres.

Este proyecto ha recibido financiación y soporte por parte de Laboratorios Galderma S.A.U. Los doctores Salleras y Pozo declaran no tener ningún conflicto de intereses. Por su parte, el doctor Ribera ha recibido ayudas y pagos relacionados con investigación, asesoría y formación de las siguientes compañías: AbbVie, Almirall, Amgen, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Galderma, Gebro Pharma, Janssen, LEO Pharma, Eli Lilly, Novartis, Pfizer, Pierre-Fabre, Sandoz, SKB y UCB.