TY - JOUR T1 - BIOBADADERM: registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en Dermatología. Primer informe JO - Actas Dermo-Sifiliográficas T2 - AU - Rivera,R. AU - García-Doval,I. AU - Carretero,G. AU - Daudén,E. AU - Sánchez-Carazo,J. AU - Ferrándiz,C. AU - Herrera,E. AU - Alsina,M. AU - Ferrán,M. AU - López-Estebaranz,J.L. AU - Gómez,F. AU - Herranz,J.M. AU - Carrascosa,J.M. AU - Vanaclocha,F. SN - 00017310 M3 - 10.1016/j.ad.2010.10.016 DO - 10.1016/j.ad.2010.10.016 UR - https://actasdermo.org/es-biobadaderm-registro-espanol-acontecimientos-adversos-articulo-S0001731011000214 AB - Introducción y objetivosel Grupo de Psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) ha puesto en marcha un registro de pacientes con psoriasis en tratamiento con agentes biológicos, con el objetivo de analizar el riesgo de acontecimientos adversos (AA) relevantes a largo plazo: BIOBADADERM. Material y métodoses un estudio de cohortes multicéntrico, con una cohorte de pacientes con psoriasis en terapia biológica y otra cohorte control de pacientes con psoriasis con tratamiento sistémico no biológico, excluida la fototerapia, en una relación 1:1. Se registraron los datos básicos de cada paciente, de los tratamientos y de los AA relevantes. Se analizó el riesgo asociado a un AA concreto, comparando su frecuencia de aparición en ambas cohortes. Resultadosse evaluaron los datos desde octubre de 2008 hasta noviembre de 2009 junto con datos retrospectivos desde 2005 sobre pacientes tratados con agentes biológicos. Participaron 13 hospitales de España. Se incluyeron 632 pacientes, 417 con biológicos y 215 controles. La suspensión del tratamiento biológico por AA fue poco frecuente (72 ciclos, 10%). Se comunicaron 232 AA en los pacientes con biológicos, la mayoría no graves, los más frecuentes las infecciones (la mayoría del tracto respiratorio superior/nasofaringitis), seguidos de los trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Entre los controles se notificaron 43 AA. Los más frecuentes fueron los trastornos del metabolismo y la nutrición y las alteraciones en las transaminasas. En términos de incidencia de AA, los biológicos presentaron un riesgo relativo (RR) de AA de 2,2 respecto a los controles (p<0,001). En particular destacaron las infecciones e infestaciones (con un RR de 23 con p<0,01) y los trastornos de la piel y el tejido subcutáneo (RR: 4,9 con p<0,05). Conclusioneslos pacientes tratados con fármacos biológicos presentan mayor número de AA que los controles, en particular en referencia a las infecciones y los trastornos de la piel. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tanto el tiempo de seguimiento como el limitado número de pacientes reclutados —en particular en el grupo de controles— impide extraer conclusiones definitivas. Por otro lado, la diferencia de porcentajes de AA referidos por los distintos centros pone de manifiesto la dificultad de la consideración del concepto de AA en la práctica clínica, siendo necesario homogeneizar los criterios. Aun a pesar de los problemas planteados, que deberán superarse en los próximos años, BIOBADADERM puede convertirse en la referencia obligada en la evaluación del perfil de seguridad de los fármacos biológicos en Dermatología. ER -